Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Candida Lokalicid

Wirkstoff: Nystatin

Filmtabletten 500.000 I. E.

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1    Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Filmtabletten

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesonders als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

3-mal täglich 1 Filmtablette, bei starkem Pilzbefall kann die Dosierung auf 3-mal

2    Filmtabletten heraufgesetzt werden.

Art der Anwendung:

Candida Lokalicid Filmtabletten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält. Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.

4.3    Gegenanzeigen

Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Candida Lokalicid nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Candida Lokalicid kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(> 1/10)
Häufig	(> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich	(> 1/1000 - < 1/100)
Selten	(> 1/10.000 - < 1/1000)
Sehr selten	(< 1/10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nystatin, der Wirkstoff in Candida Lokalicid, wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.

Häufig kann es zu gastrointestinalen Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Gelegentlich wurden Exantheme, einschließlich Urtikaria, berichtet. Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotisches Polyenantibiotikum

Das in Candida Lokalicid als Wirkstoff enthaltene antimykotische Polyenantibiotikum Nystatin wirkt spezifisch fungizid oder fungistatisch gegen Candida-albicans-Infektionen (Soor) und verwandte Hefearten.

Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen der Zytoplasmamembran der Pilze. Durch Permeabilitätsveränderungen dieser Membranen bei höheren Konzentrationen von Nystatin treten Zellbestandteile aus. Dies führt zum Absterben der Pilzzelle. Das Wirkspektrum umfaßt pathogene und apathogene Hefen, wobei Resistenzen nicht beobachtet wurden. Die Vermehrungsfähigkeit von Bakterien wird durch Candida Lokalicid nicht beeinflußt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystatin wird nach oraler Verabreichung kaum resorbiert. Bei empfohlenen Dosierungen werden keine messbaren Konzentrationen im Blut erreicht. Der LD₅₀-Wert (Maus) liegt nach intraperitonealer Applikation zwischen 29.000 und 50.000 I.E./kg KM (= Körpermasse).

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat; Stearinsäure (Ph.Eur.); Magnesiumstearat; Povidon K 25; Talkum; Propylenglykol; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Hypromel-lose; Titandioxid (E 171); Cellulosepulver; Hochdisperses Siliciumdioxid; Ei-sen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Für Diabetiker ist die Einnahme einer Candida Lokalicid Filmtablette mit 0,05 BE anzurechnen.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 ⁰C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

Blisterpackung

Packungsgrößen:

Originalpackungen mit

20 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten

7.    Inhaber der Zulassung

Sanoreform GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697

8.    Zulassungsnummer

6907496.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

28.05.2004

10.    Stand der Information

Juli 2015

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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