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• 23.08.2007   Fachinformation (deutsch)
• 27.12.2004   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC )

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme

Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme

Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme:

1g Vaginalcreme enthält 0,1g Clotrimazol

Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme:

1g Vaginalcreme enthält 0,02g Clotrimazol

Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme:

1g Vaginalcreme enthält 0,01g Clotrimazol

Sonstige Bestandteile: u.a. Cetylstearylalkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefepilze; Entzündungen der Scheide durch Pilze - meist Candida - sowie Superinfektionen mit clotrimazolempfindlichen Bakterien.

Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme zusätzlich: Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche, verursacht durch Hefepilze (Candida-Vulvitis); Entzündung von Eichel und Vorhaut des Mannes durch Hefepilze (Candida-Balanitis).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, ist die übliche Dosis:

Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme:

1 Applikatorfüllung abends

Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme:

Je 1 Applikatorfüllung abends an 3 aufeinander folgenden Tagen

Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme:

Je 1 Applikatorfüllung abends an 6 aufeinander folgenden Tagen

Die Vaginalcreme möglichst tief in die Vagina applizieren. Falls erforderlich können die Behandlungen jeweils wiederholt werden.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden.

Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sollten sie sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol sollten die entsprechenden Vaginaltabletten angewendet werden.

Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme:

Die Symptome können noch einige Tage über das Ende der Behandlung hinaus andauern.

Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme:

Die allgemeine Therapiedauer bei Candida-Vulvitis beträgt 1 - 2 Wochen. Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.

Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcremeeignet sich auch zur gleichzeitigen Behandlung (Partnerbehandlung) einer Entzündung von Eichel und Vorhaut des Mannes durch Hefepilze (Candida-Balanitis). Die allgemeine Therapiedauer bei Candida-Balanitis beträgt 1 - 2 Wochen.

Die Vaginalcremes dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:

• bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,

• wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.

4.3 Gegenanzeigen

Canesten GYN 1-, 3-, 6-Tage(s)-Therapie Vaginalcreme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung der Vaginalcremes und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen

Schwangerschaft und Stillzeit

Epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien. Die Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten, antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist darauf hin, dass der Verdacht auf ein er­höhtes Spon­tanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrima­zol im ersten Trimenon besteht. Diese Befunde sind jedoch nicht ausreichend gesi­chert. Entsprechende Befunde für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor.
Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen/Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung entweder mit der Vaginalcreme durch den Arzt erfolgen oder mit Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinflussungen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 10 %

Häufig: ≥ 1 % bis < 10 %

gelegentlich: ≥ 0,1 % bis < 1 %

Selten: ≥ 0,01 % bis < 0,1 %

Sehr selten: < 0,01 % einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen:

Haut:

Sehr selten:

können Hautreaktionen an den behandelten Hautstellen auftreten (z. B. Brennen, Stechen, Rötung).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Schleimhaut auftreten.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: topisches Antimykotikum,

ATC-Code: G01AF02

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Clotrimazol, der Wirkstoff von Canesten GYN hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfaßt.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 - 4 (-8) g/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5 - 10 g/ml Substrat und wirkt mit 100 g/ml trichomonazid.

Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit <2 bzw. 3 - 10% der Dosis resorbiert wird mit daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs <10 ng/ml.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata.

Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.

Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich eines tumorerzeugenden Potentials.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf, Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme:

Benzylalkohol, gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60.

Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme:

Benzylalkohol, gereinigtes Wasser, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60.

Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme:

Benzylalkohol, gereinigtes Wasser, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme: 2 Jahre

Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme: 3 Jahre

Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme: 3 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Vaginalcremes sind nach erstmaligem Öffnen noch 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Alu-Tube mit PE-Schraubverschluss

Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme:
5g Vaginalcreme vorgefüllt im Applikator

Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme:
20g Vaginalcreme mit 3 separaten Applikatoren

Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme:
35g Vaginalcreme mit 6 separaten Applikatoren

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

keine

7. Inhaber der Zulassung

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

8. Zulassungsnummer

Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme: 775.01.01

Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme: 775.00.01

Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme: 6070259.00.00

9 Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme: 18.04.1984 / 24.09.2004

Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme: 24.03.1980 / 09.05.1985

Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme: 04.03.2003 / 04.03.2003

10. Stand der Informationen

August 2007/ D 9

11. Verkaufsabgrenzung

apothekenpflichtig:

Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme

Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme

Verschreibungspflichtig

Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme