Canesten Gyn 1-Tages-Therapie Vaginalcreme
Fachinformation Canesten GYN 1-, 3-, 6-Tage(s)-Therapie Vaginalcreme Version 08f
Fachinformation
Canesten®GYN Vaginalcreme
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
apothekenpflichtig:
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme
verschreibungspflichtig:
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Imidazolderivat
Breitspektrum-Antimykotikum
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme:
1g Vaginalcreme enthält 0,1g Clotrimazol
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme:
1g Vaginalcreme enthält 0,02g Clotrimazol
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme:
1g Vaginalcreme enthält 0,01g Clotrimazol
3.3 Sonstige Bestandteile
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme:
Benzylalkohol, gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60.
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme:
Benzylalkohol, gereinigtes Wasser, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60.
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme:
Benzylalkohol, gereinigtes Wasser, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60.
4. Anwendungsgebiete
Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefepilze; Entzündungen der Scheide durch Pilze - meist Candida - sowie Superinfektionen mit clotrimazolempfindlichen Bakterien.
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme zusätzlich Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis.
5. Gegenanzeigen
Canesten GYN 1-, 3-, 6-Tage(s)-Therapie Vaginalcreme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die Vaginalcremes dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
-
bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,
-
wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien.
Die Analyse einer 1987 publizierten Studie
über den Einfluss von vaginal applizierten, antimykotischen und
trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist
darauf hin, dass der Verdacht auf ein erhöhtes
Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im
ersten Trimenon besteht. Diese Befunde sind jedoch nicht
ausreichend gesichert. Entsprechende Befunde für das 2. und 3.
Trimenon liegen nicht vor.
Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen/Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit den Vaginaltabletten ohne Applikator erfolgen oder mit der Vaginalcreme durchgeführt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.
6. Nebenwirkungen
Sehr selten können Hautreaktionen an den behandelten Stellen auftreten (z. B. Brennen, Stechen, Rötung).
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Schleimhaut auftreten.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
keine bekannt
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung der Vaginalcremes und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
8. Warnhinweise
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
nicht bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Canesten GYN 1-, 3-, 6-Tage(s)-Therapie Vaginalcreme:
1 mal täglich abends 1 Applikatorfüllung
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme bei Candida-Vulvitis / -Balanitis:
1-3 mal täglich
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Vaginalcreme möglichst tief in die Vagina applizieren.
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme:
1 Applikatorfüllung abends
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme:
Je 1 Applikatorfüllung abends an 3 aufeinander folgenden Tagen
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme:
Je 1 Applikatorfüllung abends an 6 aufeinander folgenden Tagen
Falls erforderlich können die Behandlungen jeweils wiederholt werden.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden.
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme:
Die allgemeine Therapiedauer bei Candida-Vulvitis/-Balanitis beträgt 1 - 2 Wochen.
Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
nicht bekannt
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Clotrimazol, der Wirkstoff von Canesten GYN hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sproßpilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfaßt.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 - 4 (-8) g/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotri-mazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktions-störungen der Cytoplasma-Membran führt.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5 - 10 g/ml Substrat und wirkt mit 100 g/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenz-entwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit <2 bzw. 3 - 10% der Dosis resorbiert wird mit daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs <10 ng/ml.
13.2 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata.
Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.
Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich eines tumorerzeugenden Potentials.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.
14. Sonstige Hinweise
Die Behandlung der Candida-Vulvitis oder Candida-Balanitis soll nur mit Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme erfolgen. Die Partnerbehandlung sollte ebenfalls nur bei entsprechendem Beschwerdebild erfolgen.
Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sollten sie sich verschlimmert haben, muß ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol sollten die entsprechenden Vaginaltabletten angewendet werden.
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme:
Die Symptome können noch einige Tage über das Behandlungsende hinaus andauern.
15. Dauer der Haltbarkeit
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme: 2 Jahre
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme: 3 Jahre
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme: 3 Jahre
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
keine erforderlich
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Canesten GYN 1-Tages-Therapie
Vaginalcreme:
5g Vaginalcreme N1 im Applikator
(vorgefüllt)
Canesten GYN 3-Tage-Therapie
Vaginalcreme:
20g Vaginalcreme N1 mit 3
Applikatoren
Canesten GYN 6-Tage-Therapie
Vaginalcreme:
35g Vaginalcreme N1 mit 6
Applikatoren
18. Stand der Information
Dezember 2004
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
BAYER Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
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