Canigen Dhppi/L
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:
CANIGEN CHPPi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für
Hunde (FR)
CANIXIN DHPPi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
(DK, UK)
CANIGEN DHA2PPi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für
Hunde (SK)
CANIGEN DHPPi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für
Hunde (andere Mitgliedstaaten)
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
VIRBAC SA.
1ere Avenue - 2065m L.I.D.
F - 06516 Carros Frankreich
Mitvertrieb:
DE:
Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
23843 Bad Oldesloe Deutschland
AT:
Virbac Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 AT-1180 Wien Österreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CANIGEN DHPPi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTELE
3.
1 Dosis zu 1 ml enthält:
Wirkstoffe:
Lyophilisat
104,9 GKID50* 106,0 GKID50* 106,8 GKID50* 1069 GKID50*
Canines Staupevirus (CDV) - Stamm Lederle 1030 -
Canines Adenovirus (CAV) Typ 2 - Stamm Manhattan 104,0 -
Canines Parvovirus (CPV) - Stamm CPV780916 105,0 -
Canines Parainfluenzavirus (CPiV) - Stamm Manhattan 105,0 -
*Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Suspension
Inaktivierte Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola
- Stamm 601903, mind. > 80 % Schutz*
Inaktivierte Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae
- Stamm 601895, mind. > 80 % Schutz*
* Ph. Eur. Monographie 447, Hamster-protektive Dosis 80 %
4. ANWEND UNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:
• zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Staupevirus;
• zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Adenovirus Typ 1;
• zur Prävention von klinischen Symptomen und Mortalität und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das canine Parvovirus des in Infektionsstudien verwendeten Stammes CPV-2b;
• zur Prävention von klinischen Symptomen und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das canine Pravovirus des in einer Infektionsstudie verwendeten Stammes CPV-2c;
• zur Reduktion von klinischen respiratorischen Symptomen und der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus und canines Adenovirus Typ 2;
• zur Prävention der Mortalität und zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der Nieren, Nierenläsionen und Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch L. Canicola;
• zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der Nieren und Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch L. Icterohaemorrhagiae.
Beginn der Immunität:
Der Beginn der Immunität gegen CDV, CAV-2 und CPV wurde 3 Wochen nach der
Grundimmunisierung, gegen CAV-1 und CPiV 4 Wochen nach der Grundimmunisierung, gegen L.
Canicola 5 Wochen und gegen L. Icterohaemorrhagiae 2 Wochen nach der Grundimmunisierung
nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
Die Dauer der Immunität beträgt für alle Komponenten ein Jahr nach der Grundimmunisierung. Für CPV und CAV-1 wurde die Dauer der Immunität durch serologische Daten nachgewiesen. Für CPV wurde gezeigt, dass ein Jahr nach der Impfung noch Antikörper gegen CPV-2 und CPV-2c vorhanden sind. In den Studien zur Dauer der Immunität gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen geimpften Hunden und Hunden der Kontrollgruppe bei der Virusausscheidung von CPiV oder CAV-2, der Reduktion der Nierenbesiedlung durch L. Canicola und L. Icterohaemorrhagiae und bei den Nierenläsionen und der Ausscheidung mit dem Urin von L. Canicola.
5. GEGENANZEIGEN
Keine.
6. NEBENWIRKUNGEN
Nach Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs wird häufig eine leichte lokale Reaktion beobachtet, die sich spontan innerhalb von 1 bis 2 Wochen zurückbildet. Diese vorübergehende lokale Reaktion kann eine Schwellung (< 4 cm) oder ein leichtes diffuses lokales Ödem sein, die in seltenen Fällen mit Schmerz oder Juckreiz verbunden ist.
Vorübergehendes lethargisches Verhalten nach der Impfung ist häufig. In seltenen Fällen kann es zu Hyperthermie, Verdauungsstörungen wie Anorexie, Diarrhoe oder Erbrechen kommen.
Sehr selten wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei einer solchen allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Hund.
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nach Rekonstitution des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel das Fläschchen behutsam schütteln und sofort eine Dosis von 1 ml subkutan nach folgendem Impfschema verabreichen:
Grundimmunisierung :
- erste Impfung ab einem Alter von 8 Wochen
- zweite Impfung 3 oder 4 Wochen später.
Jährliche Wiederholungsimpfung:
Eine Boosterimpfung mit einer Einzeldosis sollte 1 Jahr nach der zweiten ImpfUng und danach jährlich verabreicht werden.
Maternale Antikörper können in einigen Fällen die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen. In diesen Fällen wird eine dritte Impfung ab einem Alter von 15 Wochen empfohlen.
9. HINWEISE FÜR DIE KORREKTE ANWENDUNG
Das Aussehen des rekonstituierten Impfstoffes ist leicht rosa beige.
10. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Sofort nach Rekonstitution verwenden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern (Welpen von geimpften Hündinnen) kann in einigen Fällen mit der Impfung interferieren. Deshalb sollte das Impfschema entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur gesunde Tiere impfen.
Nach der Impfung können die viralen Lebendimpfstämme (CAV-2, CPV) auf ungeimpfte Tiere übertragen werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für diese Kontakttiere.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach
Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Überdosierung:
Die Verabreichung einer 10fachen Überdosis an einer Injektionsstelle verursachte keine anderen als die in Abschnitt “Nebenwirkungen” genannten Reaktionen, außer dass die Dauer der lokalen Reaktionen verlängert war (bis 26 Tage).
Inkompatibilitäten:
Den Impfstoff nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Tierarzneimittel oder davon stammende Abfälle sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Dezember 2015
15. WEITERE ANGABEN
Typ I Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und Typ I Glasflasche mit 1 ml Suspension, die beide mit einem Gummistopfen aus Butylelastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind, in einer Plastik- oder Faltschachtel.
Packungsgrößen:
1 Fläschchen Lyophilisat und 1 Fläschchen Suspension 10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Suspension 25 Fläschchen Lyophilisat und 25 Fläschchen Suspension 50 Fläschchen Lyophilisat und 50 Fläschchen Suspension 100 Fläschchen Lyophilisat und 100 Fläschchen Suspension
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Für Deutschland:
Zul.-Nr.: DE: PEI.V.11804.01.1 Verschreibungspflichtig
Für Österreich:
Z.Nr.:
Rezept- und apothekenpflichtig.