1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CANIGEN CHPPi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde (FR)

CANIXIN DHPPi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde (DK, UK)

CANIGEN DHA2PPi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde (SK)

CANIGEN DHPPi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde (andere Mitgliedstaaten)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis zu 1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat

Canines Staupevirus (CDV) - Stamm Lederle Canines Adenovirus (CAV) Typ 2 - Stamm Manhattan Canines Parvovirus (CPV) - Stamm CPV780916 Canines Parainfluenzavirus (CPiV) - Stamm Manhattan

*Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Suspension

Inaktivierte Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola

-    Stamm 601903, mind. > 80 % Schutz*

Inaktivierte Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae

-    Stamm 601895, mind. > 80 % Schutz*

* Ph. Eur. Monographie 447, Hamster-protektive Dosis 80 %

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension. Lyophilisat: Weißes Pellet Suspension: Transluzente Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:

•    zur Prävention von Mortalität    und klinischen    Symptomen,    verursacht durch    das    canine

Staupevirus;

•    zur Prävention von Mortalität    und klinischen    Symptomen,    verursacht durch    das    canine

Adenovirus Typ 1;

•    zur Prävention von klinischen Symptomen und Mortalität und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das canine Parvovirus des in Infektionsstudien verwendeten Stammes CPV-2b;

•    zur Prävention von klinischen Symptomen und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das canine Pravovirus des in einer Infektionsstudie verwendeten Stammes CPV-2c;

•    zur Reduktion von klinischen respiratorischen Symptomen und der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus und canines Adenovirus Typ 2;

•    zur Prävention der Mortalität und zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der Nieren, Nierenläsionen und Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch L. Canicola;

•    zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der Nieren und Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch L. Icterohaemorrhagiae.

Beginn der Immunität:

Der Beginn der Immunität gegen CDV, CAV-2 und CPV wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung, gegen CAV-1 und CPiV 4 Wochen nach der Grundimmunisierung, gegen L. Canicola 5 Wochen und gegen L. Icterohaemorrhagiae 2 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Dauer der Immunität:

Die Dauer der Immunität beträgt für alle Komponenten ein Jahr nach der Grundimmunisierung. Für CPV und CAV-1 wurde die Dauer der Immunität durch serologische Daten nachgewiesen. Für CPV wurde gezeigt, dass ein Jahr nach der Impfung noch Antikörper gegen CPV-2 und CPV-2c vorhanden sind. In den Studien zur Dauer der Immunität gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen geimpften Hunden und Hunden der Kontrollgruppe bei der Virusausscheidung von CPiV oder CAV-2, der Reduktion der Nierenbesiedlung durch L. Canicola und L. Icterohaemorrhagiae und bei den Nierenläsionen und der Ausscheidung mit dem Urin von L. Canicola.

4.3 Gegenanzeigen

Keine.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Das Vorhandensein von matemalen Antikörpern (Welpen von geimpften Hündinnen) kann in einigen Fällen mit der Impfung interferieren. Deshalb sollte das Impfschema entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Nach der Impfung können die viralen Lebendimpfstämme (CAV-2, CPV) auf ungeimpfte Tiere übertragen werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für diese Kontakttiere.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs wird häufig eine leichte lokale Reaktion beobachtet, die sich spontan innerhalb von 1 bis 2 Wochen zurückbildet. Diese vorübergehende lokale Reaktion kann eine Schwellung (< 4 cm) oder ein leichtes diffuses lokales Ödem sein, die in seltenen Fällen mit Schmerz oder Juckreiz verbunden ist.

Vorübergehendes lethargisches Verhalten nach der Impfung ist häufig. In seltenen Fällen kann es zu Hyperthermie, Verdauungsstörungen wie Anorexie, Diarrhoe oder Erbrechen kommen.

Sehr selten wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei einer solchen allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-    Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-    Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-    Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-    Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-    Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Nach Rekonstitution des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel das Fläschchen behutsam schütteln und sofort eine Dosis von 1 ml subkutan nach folgendem Impfschema verabreichen:

Grundimmunisierung :

-    erste Impfung ab einem Alter von 8 Wochen

-    zweite Impfung 3 oder 4 Wochen später.

Jährliche Wiederholungsimpfung:

Eine Boosterimpfung mit einer Einzeldosis sollte 1 Jahr nach der zweiten Impfung und danach jährlich verabreicht werden.

Maternale Antikörper können in einigen Fällen die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen. In diesen Fällen wird eine dritte Impfung ab einem Alter von 15 Wochen empfohlen.

Das Aussehen des rekonstituierten Impfstoffes ist leicht rosa beige.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer 10fachen Überdosis an einer Injektionsstelle verursachte keine anderen als die in Abschnitt 4.6 “Nebenwirkungen” genannten Reaktionen, außer dass die Dauer der lokalen Reaktionen verlängert war (bis 26 Tage).

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe für Hunde - Virale Lebendimpfstoffe und inaktivierte bakterielle Impfstoffe.

ATCvet Code: QI07AI02

Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus, canines Parainfluenzavirus und L. interrogans Serogruppe Canicola und L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Gelatine

Kaliumhydroxid

Lactosemonohydrat

Glutaminsäure

Kaliumdihydrogenphosphat

Dikaliumphosphat

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid

Dinatriumphosphat wasserfrei

Suspension:

Natriumhydroxid

Saccharose

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Trypton

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar nach der Rekonstitution verwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Typ I Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und Typ I Glasflasche mit 1 ml Suspension, die beide mit einem Gummistopfen aus Butylelastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind, in einer Plastik- oder Faltschachtel.

Packungsgrößen:

1 Fläschchen Lyophilisat und 1 Fläschchen Suspension 10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Suspension 25 Fläschchen Lyophilisat und 25 Fläschchen Suspension 50 Fläschchen Lyophilisat und 50 Fläschchen Suspension 100 Fläschchen Lyophilisat und 100 Fläschchen Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

VIRBAC S.A.

1^ere Avenue - 2065m LID.

F - 06516 CARROS Frankreich

Mitvertrieb:

DE:

Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

23843 Bad Oldesloe Deutschland

AT:

Virbac Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 AT-1180 Wien Österreich

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: PEI.V.11804.01.1

AT: Z.Nr.:

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.