GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist CAPD/DPCA 4 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CAPD/DPCA 4 beachten?

3. Wie ist CAPD/DPCA 4 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CAPD/DPCA 4 aufzubewahren?

CAPD/DPCA 4, Peritonealdialyselösung

mit 2,3% D-Glucose

1000 ml Peritonealdialyselösung enthalten 5,786 g Natriumchlorid, 3,925 g Natrium-(S)-lactat (als Natrium-(S)-lactat-Lösung), 0,2573 g Calciumchlorid-Dihydrat, 0,1017 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat und 22,73 g wasserfreie D-Glucose (als D-Glucose-Monohydrat), Elektrolytgehalt: Na⁺134 mmol/l, Ca ²⁺1,75 mmol/l, Mg ²⁺0,5 mmol/l, Cl^-103,5 mmol/l und Lactat^-35 mmol/l.

CAPD/DPCA 4 ist in den folgenden Applikationssystemen und Packungsgrößen erhältlich:

Peritonealdialyselösung

Standard: 8 Beutel à 5000 ml (Multibox) 12 Beutel à 2000 ml (Multibox) 16 Beutel à 1500 ml (Multibox) 2 Beutel à 5000 ml (Karton) 4 Beutel à 2500 ml (Karton) 4 Beutel à 2000 ml (Karton) 6 Beutel à 1500 ml (Karton) 8 Beutel à 1000 ml (Karton) 10 Beutel à 500 ml (Karton) 12 Beutel à 250 ml (Karton)	A.N.D.Y. PLUS: 4 Beutel à 2500 ml (Karton) 4 Beutel à 2000 ml (Karton) 4 Beutel à 1500 ml (Karton) 6 Beutel à 1000 ml (Karton) 8 Beutel à 2000 ml (Multibox) 12 Beutel à 1500 ml (Multibox)
stay safe: 4 Beutel à 3000 ml (Karton) 4 Beutel à 2500 ml (Karton) 4 Beutel à 2000 ml (Karton) 6 Beutel à 2000 ml (Multibox) 6 Beutel à 1500 ml (Karton)	sleep safe: 2 Beutel à 5000 ml (Karton) 4 Beutel à 5000 ml (Multibox)

1. WAS IST CAPD/DPCA 4 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist eine Peritonealdialyselösung.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Hersteller:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel

CAPD/DPCA 4 dient zur Peritonealdialyse bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAPD/DPCA 4 BEACHTEN?

CAPD/DPCA 4 darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie);

• wenn Ihr Calciumspiegel im Blut stark erhöht ist (Hypercalcämie);

• wenn Ihr Körperflüssigkeitsvolumen vermindert ist (Hypovolämie);

• wenn Ihr Blutdruck niedrig ist (Hypotonie).

Peritonealdialyse darf in der Regel nicht begonnen werden

• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben oder vor kurzem hatten:

  • Verletzungen oder Operation, schwere Verbrennungen

  • Hernie (Bruch)

  • entzündliche Bauchhautreaktion (Dermatitis)

  • entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis)

  • lokalisierte Bauchfellentzündung (Peritonitis)

  • Fisteln (nicht heilende, nässende Wunden)

  • Geschwülste im Bauchraum

  • Darmverschluss (Ileus)

• bei Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie), generalisierter Blutvergiftung (Sepsis); Lactatazidose; extremem Gewichtsverlust (Kachexie), insbesondere wenn eine ausreichende Ernährung nicht möglich ist; in Fällen einer Harnvergiftung (Urämie), die durch eine Peritonealdialyse nicht behandelt werden kann; sehr hohen Fettspiegeln im Blut (Hyperlipidämie).

Wenn während der Peritonealdialysebehandlung eine der oben genannten Erkrankungen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheiden wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CAPD/DPCA 4ist erforderlich,

• wenn Sie durch schweres Erbrechen und/oder Durchfall einen Elektrolytverlust erleiden;

• wenn Sie z.B. als Folge hoher Dosen von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D einen zu hohen Calciumgehalt im Blut haben (Hypercalcämie). Ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Peritonealdialyselösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte erwogen werden;

• wenn Sie Herzglykoside (Digitalis) einnehmen. In diesem Fall muss Ihr Kaliumspiegel im Blut regelmäßig durch Ihren Arzt kontrolliert werden, um zu geringe Kaliumspiegel frühzeitig erkennen zu können;

• wenn Sie Diabetiker sind. Die tägliche Insulingabe oder jede andere blutzuckersenkende Behandlung muss durch Ihren Arzt angepasst werden.

Ein Verlust von Eiweiß, Aminosäuren und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Bauchfelldialysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Bauchfelldialyselösungen mit einer höheren Glucosekonzentration (2,3% oder 4,25%) sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Bauchfell zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden und um die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.

Wenn der Dialyseausfluss trübe ist oder Sie während der Dialyse Bauchschmerzen bekommen, sollten Sie umgehend den Arzt informieren, da dies ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung (Peritonitis) sein kann.

Die Transporteigenschaften des Bauchfells können sich im Verlauf der Langzeitbauchfelldialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Bauchfelldialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.

Ihr Arzt soll regelmäßig Ihr Körpergewicht, Ihren Ernährungsstatus, Ihre Elektrolytkonzentration im Blut, Ihren Säure-Basen-Haushalt, Ihre Bluteiweiße, Ihren Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Blut, Ihren Blutzucker und die Parameter Ihres Knochenstoffwechsels kontrollieren.

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit:

Fragen Sie vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt CAPD/DPCA 4 das Fahrverhalten oder das Bedienen von Maschinen nicht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Insulin, Digitalis, Arzneimittel, die den Calciumspiegel beeinflussen (Calcium-haltige Phosphatbinder, Vitamin D) oder die Urinausscheidung steigern (Diuretika), einnehmen.

Siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CAPD/DPCA 4“.

3. WIE IST CAPD/DPCA 4ANZUWENDEN ?

Nur zur intraperitonealen Anwendung (über das Bauchfell).

Ihr Arzt legt entsprechend Ihrem Bedarf die genaue Dosis von CAPD/DPCA 4 fest.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CAPD/DPCA 4 zu stark oder zu schwach ist.

Erwachsene:Soweit nicht anders verordnet lassen Sie 2000 ml Peritonealdialyselösung langsam (über 5 – 20 Minuten) in die Bauchhöhle einlaufen. Nach einer Verweildauer zwischen 4 und 8 Stunden wird die Peritonealdialyselösung abgelassen.

Bei größeren Patienten kann das Füllvolumen 2500 ml – 3000 ml betragen.

Kinder:Bei Kindern wird – je nach Alter, Größe und Körpergewicht – eine Dosis zwischen 500 ml und 1500 ml (30 – 40 ml/kg Körpergewicht) empfohlen.

Ältere Patienten:Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen. Die erhöhte Häufigkeit von Bauchwandbrüchen (Hernien) ist vor Therapiebeginn zu berücksichtigen.

Hinweise für die Handhabung

Führen Sie beim Austausch des Dialysebeutels unbedingt die Schritte durch, die Sie während Ihres Trainings gelernt haben.

Beim Wechseln der Beutel müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu verringern. Wenden Sie CAPD/DPCA 4nur an, wenn die Peritonealdialyselösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist. Jeder nicht verwendete Rest der Peritonealdialyselösung ist zu verwerfen.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Die Peritonealdialyselösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen dürfen Mikrowellengeräte nicht zur Erwärmung der Peritonealdialyselösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Peritonealdialyselösung führen Sie den Beutelwechsel so durch, wie Sie es während Ihres Trainings gelernt haben (siehe auch gesonderte Beschreibung zu Ihrem speziellen Applikationssystem).

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Die Konnektoren der verordneten sleep safe Lösungsbeutel werden in den freien Ladeschacht des Cyclers eingelegt. Das System schließt sie automatisch an das sleep safe Set an. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle wird das Schlauchset mit der Katheterverlängerung des Patienten konnektiert. Die sleep safe Lösungen werden automatisch beim Durchfluß durch den Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentration erfolgt gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (siehe auch gesonderte Beschreibungen zu Ihrem sleep safe Applikationssystem und Ihrem sleep safe Cycler).

Wenn Sie eine größere Menge von CAPD/DPCA 4 angewendet haben, als Sie sollten:

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in einen Leerbeutel abgelassen werden. Sollten jedoch Beutelwechsel zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder Störungen des Salzgehalts im Blut (Störungen im Elektrolythaushalt) kommen. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von CAPD/DPCA 4vergessen haben:

Wenn Sie Beutelwechsel vergessen oder sich zu wenig Peritonealdialyselösung gegeben haben, sollte in der Regel versucht werden, die pro 24 Stunden verordnete Gesamtmenge an Dialysat (z.B. 4 x 2000 ml) zu erreichen, um lebensgefährliche Folgen zu vermeiden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CAPD/DPCA 4abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen ohne Ihren Arzt zu informieren, können lebensbedrohliche Flüssigkeitsansammlungen in Geweben und der Lunge oder Harnstoff-Vergiftungssymptome auftreten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann CAPD/DPCA 4Nebenwirkungen haben.

Außerdem können durch die Behandlungsmethode Nebenwirkungen auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Infektionen

Bauchfellentzündung (Peritonitis) (sehr häufig); Entzündungen der Haut an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels (sehr häufig); generalisierte Blutvergiftung (Sepsis) (sehr selten).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erhöhte Blutzuckerspiegel; erhöhte Blutfettwerte; Gewichtszunahme aufgrund der regelmäßigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße

Schneller Puls; erniedrigter oder erhöhter Blutdruck.

Funktionsstörungen der Atemorgane

Atemnot, die durch Zwerchfellhochstand verursacht sein kann; Schulterschmerzen.

Magen-Darm-Beschwerden
Durchfall; Verstopfung; Bauchwandbrüche (Hernien) (sehr häufig); Dehnungs- und Völlegefühl im Bauchraum.

Funktionsstörungen der Niere

Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. verminderte Kaliumspiegel (sehr häufig), erhöhte Calciumspiegel in Verbindung mit erhöhter Calciumaufnahme z.B. durch Anwendung von Calcium-haltigen Phosphatbindern.

Allgemeine Störungen, sowie Reaktionen an der Applikations-/Katheteraustrittsstelle

Allgemeines Unwohlsein; Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle; Schwindel; Ödeme; Störungen des Wasserhaushaltes, die sich entweder in schneller Abnahme (Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts äußern. Schwere Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Peritonealdialyselösungen höherer Glucosekonzentration auftreten.

Störungen der Peritonealdialyse

Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit; Ein- und Auslaufstörungen der Peritonealdialyselösung.

Bei jedem Anzeichen einer Infektion suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Eine Bauchfellentzündung ist an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit erkennbar. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Bei Symptomen einer Bauchfellentzündung nehmen Sie bitte den Beutel mit der ausgelaufenen Dialyseflüssigkeit, verschlossen mit einer sterilen Kappe, zur Untersuchung mit.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST CAPD/DPCA 4AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen keine beschädigten Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt verwenden.

Die Peritonealdialyselösung ist nach Öffnen des Behältnisses sofort zu verwenden.

Jeder nicht verwendete Rest der Peritonealdialyselösung ist zu verwerfen.

Juni 2005