Fachinformation

CAPD/DPCA 4
mit 2,3% D-Glucose
Peritonealdialyselösung

Stand: 05/2005

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

CAPD/DPCA 4

Peritonealdialyselösung

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Peritonealdialyselösung

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Liter Peritonealdialyselösung enthält:
Natriumchlorid	5,786 g
Natrium-(S)-lactat-Lösung 3,925 g Natrium-(S)-lactat	7,847 g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,2573 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,1017 g
D-Glucose-Monohydrat	25,0 g
^ wasserfreie D-Glucose 22,73 g
Na+	134 mmol/l
Ca++	1,75 mmol/l
Mg++	0,5 mmol/l
CI-	103,5 mmol/l
Lactat-	35 mmol/l

3.3 Sonstige Bestandteile

Salzsäure Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke theoretische Osmolarität	401 mosm/l
pH	5,5

4. Anwendungsgebiete

Endstadium (Dekompensation) chronischer Nieren­er­krankungen jeder Genese.

5. Gegenanzeigen

Kaliummangel (Hypokaliämie), ausge­prägter Calciumüberschuß (Hypercalcämie).

Eine Peritonealdialyse soll nicht begonnen werden bei Vorliegen einer oder mehre­rer der folgenden Erkrankungen:

• Erkrankungen, die die Integrität der Bauchdecke oder des Peritonealraumes beein­trächtigen, wie frische Bauchverletzungen, Bauchhautverbren­nungen, andere aus­gehnte Bauchhautveränderungen im Bereich der Katheteraustrittsstelle (Dermatitiden), Peritonitis, abdominelle Perforation, multiple Vorope­rationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen,, entzündliche Darm­erkrankungen (M. Crohn, Colitis ulcerosa, Diver­ticu­li­tis), intraab­dominelle Tumo­ren, frische Bauch­opera­tionenIleus, abdominelle Hernien, interne oder externe abdominelle Fistelungen;

• Lungenerkrankungen, insb. Pneumonie;

• Sepsis;

• Lactat­azidose,

• Kachexie und extremer Gewichtsverlust, insbesondere wenn eine ausreichende Ernährung nicht möglich ist;

• in selte­nen Fällen einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden kann;

• extreme Hyperlipidämie;

• bei Patienten, deren physi­sche oder psychi­sche Voraussetzungen eine den An­weisun­gen des Arztes gemäße Durchführung der Therapie nicht ge­währ­leisten.

Sollte eine der genannten Erkrankungen im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten, so ist vom Arzt unter Berücksichtigung der Risiko-/Nutzenrelation zu entscheiden, ob entweder eine andere Peritonealdialyselösung einzusetzen ist oder aber vorübergehend oder endgültig eine andere Modalität der Nierenersatztherapie (z.B. Hämodialyse) gewählt wird.

6. Nebenwirkungen

CAPD/DPCA 4 ist eine Elektrolytlösung, deren Zusammensetzung im wesentlichen der­jenigen entspricht, wie sie im Blut gefunden wird.

Mögliche Nebenwirkungen können entweder durch das Verfahren der Peritonealdialyse selbst oder durch die Peritonealdialyselösung bedingt sein.

Sehr häufige Komplikationen jeder Peritonealdialysetherapie, auch mit CAPD/DPCA 4, sind Peritonitis, Katheteraustritts- und Tunnelinfekte. Eine unbehandelte Peritonitis kann zur Sepsis führen. Symptome einer beginnenden Peritonitis sind Trübung des Dialysates, Bauchschmerzen und Fieber.

Erreger und Leukozytenzahl im Dialysat müssen bestimmt werden; eine fehlende Leuko­zytenerhöhung schließt bei Vorliegen anderer Symptome eine Peritonitis nicht in jedem Falle aus. Der Behandlungsbeginn muß unverzüglich erfolgen (bereits vor dem Vorliegen der Kultur), nach dem Stand der Wissenschaft und wirksam gegen den vermuteten Erreger, intraperitoneal und/oder systemisch. Bei Vorliegen des Kulturergebnisses wird die Therapie entsprechend angepaßt.

Ein relativer Eiweiß (5-15 g/Tag) und Aminosäurenverlust (1,2-3,4 g/Tag) ist unver­meidbar; ebenso können wasserlösliche Vitamine verloren gehen. Einem Mangel an diesen Substanzen muß durch eine ausreichende Ernährung begegnet werden. Hypoproteinämie kann auftreten, wenn die Proteinaufnahme die Proteinverluste nicht ausgleicht.

Die Transporteigenschaften des Bauchfells können sich im Verlauf der Langzeitbauch­fell­dialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muß dann die Bachfelldialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämo­dialyse begonnen werden.

Weiterhin auftreten können Dehnungs- und Völle­ge­fühl (abdominelle Beschwerden), Ein- und Auslaufstörungen der Peritonealdialyselösungen, Hernien, Schulterschmerzen, Atemnot bei Zwerch­fellhoch­stand, Durchfall und Verstopfung.

Lösungsbedingt können Elektrolytstörungen, z.B. Hypokaliämie, und Störungen des Wasserhaushaltes vorkommen. In Verbindung mit erhöhter Calciumauf­nahme, z.B. mit calciumhaltigen Phosphatbindern, kann es zu einer Hypercalcämie kommen. Diesen Elektrolytstörungen kann durch einen Wechsel auf andere Peritonealdialyselösungen (bei Hypercalcämie) oder einer geänderten Ernährung (bei Hypokaliämie) entgegengewirkt werden.

Als Störung des Wasserhaushaltes können Hyperhydratation und Dehydratation auftreten. Eine mögliche zu starke Austrocknung (insbesondere bei Behandlung mit Peritonealdialyselösungen höherer Glucosekonzentration) kann sich durch niedrigen Blutdruck, erhöhten Herzschlag, Schwindel und Muskelkrämpfe bemerkbar machen; das Gegenteil, die Überwässerung, führt zu erhöhtem Körpergewicht, Bluthochdruck, Beinschwellungen und Luftnot.

Sehr häufig können Fettstoffwechselstörungen (Dys- und Hyperlipidämie) auftreten bzw. verstärkt werden.

Durch die ständige Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung kann Fettleibigkeit auf­treten, wenn die Diät des Patienten nicht an diese erhöhte Kalorienaufnahme ange­paßt wird.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Grundsätzlich ist bei Begleitmedikation zu bedenken, daß diese in die Peritoneal­dialyseflüssigkeit verloren gehen können und insofern eine Dosisanpassung derselben erforderlich werden kann. Bei gleichzeitiger Ver­abreichung von Calciumverbindungen oder Vitamin D ist auf die Möglichkeit einer Hypercalcämie zu achten. Gleichzeitige Gabe von Diuretika kann zur Unterstützung der Restausscheidung der Niere sinnvoll sein, aber auch zu Stö­rungen des Wasserhaushaltes und Elektrolytentgleisungen führen. Im Falle einer gleich­zeitigen Digitalistherapie sind die Kaliumspiegel besonders sorgfältig zu überwachen, da bei erniedrigtem Kaliumspiegel die Empfindlichkeit gegenüber Digitalis erhöht ist.

8. Warnhinweise

Bei Elektrolytentgleisungen, z.B. durch Emesis oder Diarrhoe, kann vorübergehend eine kaliumhaltige Peritonealdialyse­lö­sung erforderlich sein. Im Falle einer Hypercalcämie, z.B. als Folge hoher Dosen von calciumhalti­gen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, kann ein vorübergehender oder dau­erhafter Wechsel zu einer calciumreduzierten Peritonealdialyselösung erfor­derlich sein.

Über den Flüssigkeitshaushalt und das Körpergewicht müs­sen genaue Aufzeichnungen gemacht werden, um De- und Hyperhydratation mit möglicherweise lebens­gefährlichen Folgen zu vermeiden. Die regelmäßige Kontrolle der körperlichen Befunde, der Elek­trolyte, der Kreatinin- und Harnstoffwerte, des Serumeiweißes, der Blutzuckerwerte und gegebenenfalls weiterer Laborparameter (z.B. Blutgase, Säure-Basenhaushalt) ist ebenso erforderlich.

Bei Diabetikern muß die tägliche Insulingabe der erhöhten Glucoseaufnahme angepaßt werden. Hierzu sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Trans­port vom Hersteller zum Dialyse-Zentrum, aber auch inner­halb einer Klinik, beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer fungiformen oder bakteriellen Kontamination mit Keimwachstum in der Peritonealdialyselösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschlie­ßen des Behälters und vor der Anwendung der Peritonealdialyselösung in jedem Fall geboten. Dabei ist insbeson­dere auf geringste Beschädigungen am Verschluß, an der Trennaht und an den Behälter­ecken wegen möglicher Kontamination zu achten.

Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall angewendet werden. Peritonealdialyselösung nur verwenden, wenn Behältnis und Verschluß unbeschädigt sind. Eine Asservierung des Materials u.a. zur bakteriologischen Untersuchung sollte ggf. veranlaßt werden.

CAPD/DPCA 4 darf nur verwendet werden, wenn die Peritonealdialyselösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist. Nicht benötigte Peritonealdialyselösung ist zu verwerfen. Die Peritonealdialyselösung darf nicht intravenös infundiert werden.

In der fortgeschrittenen Schwangerschaft sollte eine Peritoneal­dialysebehandlung nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt CAPD/DPCA 4 nicht das Fahr­ver­halten oder die Bedienung von Maschinen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination sollten Arzneistoffe der Peritonealdialyselösung nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden. Nach sorg­fältigem Mischen und Prüfung auf Klarheit der Peritonealdialyselösung sollte diese unverzüglich ange­wendet werden (keine Lagerung).

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Die Art der Therapie (Therapiemodus), Häufigkeit, Verweil­zeit und Wechselvolumen sollten vom behandelnden Arzt festgelegt werden.

Soweit nicht anders verordnet, Infusion von 2000 ml Peritonealdialyselösung pro Behandlung. Falls zu Beginn der Behandlung Deh­nungs­schmerzen auftreten, sollte die Dosis pro Behand­lung vorüber­gehend zwischen 500 ml und 1500 ml liegen. Bei Kindern empfiehlt es sich, je nach Alter und Größe und Kör­pergewicht Dosen zwischen 500 ml und 1500 ml (30-40 ml/kg Körpergewicht) pro Be­hand­lung einzusetzen.

Bei großen Erwachsenen und/oder bei Patienten, die ein größeres Füllvolumen tolerieren, können auch 2500 ml oder auch 3000 ml ge­geben werden. Erfolgt die Dosierung über eine Maschine, wie bei der intermittierenden oder kontinuierlichen zykli­schen Peritoneal­dialyse, empfiehlt es sich, größere Beutel­vo­lumina einzusetzen.

Da es sich um eine Dauerbehandlung, d.h. um ständige Wiederholung der Einzelbehand­lung in gleicher Weise han­delt, werden bei Verweilzeiten von 4-8 Stunden viermal 2000 ml (8000 ml) Peritonealdialyselösung/24 Stunden bzw. ent­sprechend kleinere oder größere Dosen ange­wendet (Richtwerte, individuelle Anpassung erforderlich).

11. Art und Dauer der Anwendung

Nur zur intraperitonealen Anwendung (über das Bauchfell).

Anwärmen der gebrauchsfertigen Peritonealdialyselösung auf Körper­tempe­ratur, Infusion in die Perito­nealhöhle durch einen Peritoneal­dialy­se­katheter, Zuführungszeit pro Dosis 5-20 Minuten. Die Dosis verbleibt 4-8 Stunden in der Peritonealhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen. CAPD/DPCA 4 wird je nach gewünschtem osmotischem Druck und gewünschter Elektrolytkonzentration allein oder in Kombination mit einer anderen Perito­nealdialyse­lösung ge­ringerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit geringerer oder höherer Osmo­larität) oder anderer Kalium- oder Natriumkon­zentration angewendet. Die Behandlung wird in der angegebenen Dosierung jeden Tag durchgeführt.

Bei Hypercalcämie können calciumreduzierte Peritonealdialyselösungen zum Einsatz kommen. Die Behandlung wird in der angegebenen Dosierung jeden Tag durchgeführt.
Sie wird solange durchgeführt, wie eine Nierenersatzthera­pie erforderlich ist.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Lösungsspezifische Notfallsituationen sind bislang nicht bekannt geworden.

Bei Überdosierung (zu großem Volumen) kann die Peritonealdialyselösung jederzeit aus dem Bauchraum schnell und einfach entfernt werden.

Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollten in der Regel die Verweilzeiten der folgenden Beutel so verkürzt werden, daß die erforderliche Gesamtdialysatmenge (z.B. 4 x 2000 ml) pro Tag erreicht wird.

Eine fehlerhafte Bilanzierung kann zu Hyper- und Dehydration sowie Elektrolytstörungen führen. Häufig reicht eine Anpassung von Wechselfrequenz, Volumen, Elektolyt- und Glukosegehalt der Peritonealdialyselösung, um eine Exazerbation zu verhindern. Eine Überdosierung mit CAPD/DPCA 4 führt am ehesten zur Hypohydratation. Im Falle einer Unterdosierung oder eines Behandlungsabbruchs kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung mit peripheren Ödemen und kardialer Dekompensation und/oder weiteren urämischen Symptomen bis hin zur Vitalgefährdung kommen.

Es werden die allgemein bekannten Regeln der Notfall- und Intensivmedizin angewandt, gegebenenfalls muß der Patient kurzfristig hämodialysiert werden.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Die Elektrolytzusammensetzung der Peritonealdialyselösung entspricht weitgehend der Serumnormalkonzentration bzw. ist der Anwendung bei Urämie so angepaßt (z.B. Kalium!), daß über den peritonealen Stoff- und Flüssigkeitsaustausch eine Nierenersatztherapie durchgeführt werden kann. Harnpflichtige Substanzen wie Harnstoff, Kreatinin und Wasser werden dabei entzogen. Es muß damit gerechnet werden, daß auch Arzneimittel durch die Dialyse entfernt werden können und deshalb eine Dosisanpassung nötig werden kann.

Individuelle Parameter (Größe und Körpergewicht, Laborwerte, Restausscheidung, Ultrafiltration, gewünschte Dialysedosis) müssen zur Wahl ggf. einer Kombination von Peritonealdialyselösungen mit unterschiedlicher Osmolarität (Glukosegehalt), Kalium-, Natrium- und Calciumkonzentration herangezogen und an diesen Kriterien regelmäßig überprüft werden.Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind toxische Eigenschaften der Peritonealdialyselösung nicht bekannt geworden.

14. Sonstige Hinweise

Bei Kindern ist - je nach Alter, Größe und Körpergewicht - das Behandlungs­volumen zu reduzieren (siehe auch Dosie­rungsanleitung). Bei älteren Menschen ist die erhöhte Häu­figkeit von Hernien vor Therapiebeginn zu berücksichtigen.

Während des Dialysatwechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.

Die Peritonealdialyselösung ist nach Öffnen des Behältnisses sofort zu verwenden.

15. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen auf jedem Beutel aufgedruckt.

CAPD/DPCA 4 darf nicht mehr nach diesem Datum verwendet werden.

Wenn die Peritonealdialyselösung trübe ist oder das Behältnis beschädigt ist, darf die Peritonealdialyselösung auch vor Ablauf dieses Zeitraumes nicht mehr verwendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. CAPD/DPCA 4 nur verwenden, wenn die Peritonealdialyselösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.

CAPD/DPCA 4 ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

16a. Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendetem Arzneimittel

(entfällt)

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Peritonealdialyselösung

4 Beutel à 5000 ml sleep safe^TM(Multibox)
2 Beutel à 5000 ml sleep safe^TM(Karton)
8 Beutel à 5000 ml (Multibox)
12 Beutel à 2000 ml (Multibox)
16 Beutel à 1500 ml (Multibox)

2 Beutel à 5000 ml (Karton)
4 Beutel à 2500 ml (Karton)
4 Beutel à 2000 ml (Karton)
6 Beutel à 1500 ml (Karton)
8 Beutel à 1000 ml (Karton)
10 Beutel à 500 ml (Karton)
12 Beutel à 250 ml (Karton)

CAPD / DPCA 4 Andy P.L.U.S.
4 Beutel à 2500 ml (Karton)
4 Beutel à 2000 ml (Karton)
4 Beutel à 1500 ml (Karton)
6 Beutel à 1000 ml (Karton)
8 Beutel à 2000 ml (Multibox)
12 Beutel à 1500 ml (Multibox)

CAPD / DPCA 4 stay safe
4 Beutel à 3000 ml (Karton)
4 Beutel à 2500 ml (Karton)
4 Beutel à 2000 ml (Karton)

6 Beutel à 2000 ml (Multibox)
6 Beutel à 1500 ml (Karton)

CAPD / DPCA 4 A.N.D.Y. DISC

4 Beutel à 2500 ml (Karton)
4 Beutel à 2000 ml (Karton)
4 Beutel à 1500 ml (Karton)
6 Beutel à 1000 ml (Karton)
8 Beutel à 2000 ml (Multibox)
12 Beutel à 1500 ml (Multibox)

18. Stand der Information

Mai 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unter­nehmers

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg