Capsagamma Dolor Creme 0,05 % (Gefolgt Von:) Wirkstoff: Cayennepfefferfrüchte-Dickextrakt, Capsaicinoide 53 Mg / 100 G Creme Creme
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capsagamma®Dolor Creme 0,05 %
Wirkstoff: Cayennepfefferfrüchte-Dickextrakt; Capsaicinoide 53 mg/100 g Creme
Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
100 g Creme enthalten
662,70-1829,19 mg Dickextrakt aus Cayennepfefferfrüchte (4 – 7 :1)
Auszugsmittel Ethanol 80 % (V/V)
entsprechend 53 mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Capsaicinoide 53 mg/100 g Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur externen symptomatischen Therapie von leichten Fuß-/Unterschenkelschmerzen bei chronisch-schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes) bei Erwachsenen.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis, dass dieses Arzneimittel die Polyneuropathie selbst nicht bessert.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene mit schmerzhafter diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) 3-mal täglich einen 2 cm langen Creme-Strang (entsprechend 1,1 mg Capsaicinoide) auf das schmerzende Areal auftragen und einreiben. Anschließend einziehen lassen.
Kinder und Heranwachsende
Capsagamma®Dolor Creme 0,05 % sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1; 5.2).
Dauer der Anwendung
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Creme wurde in einer klinischen Studie über den Zeitraum von 8 Wochen geprüft. Eine darüber hinausgehende Anwendungsdauer im selben Bereich kann zu einer Schädigung von sensiblen Nervenfasern führen.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Capsicumzubereitungen (Paprikagewächse) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden. Ferner darf die Creme bei vorgeschädigter Haut (offene Verletzungen, Wunden, Entzündungen, Hautinfektionen, Ekzeme) oder auf Schleimhäuten und insbesondere den Augen nicht angewendet werden.
Ferner darf die Creme nicht in der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis, bei akuten (auch einseitigen) Beinschmerzen und Bildung eines Geschwürs sofort einen Arzt zu konsultieren.
Das Arzneimittel ist zu Anwendung bei Kindern nicht geeignet.
Zubereitungen aus Paprika führen zu Schädigung von Schleimhäuten auch in niedrigen Konzentrationen und können schmerzhafte Schleimhautirritationen hervorrufen. Daher ist der Kontakt von Capsagamma®Dolor Creme 0,05 %mit Schleimhäuten und insbesondere den Augen unbedingt zu vermeiden. Nach der Anwendung von Capsagamma®Dolor Creme 0,05 % sind die Hände sorgfältig zu waschen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Capsagamma®Dolor Creme 0,05 % sollte nicht gleichzeitig mit anderen topischen Arzneimitteln im behandelten Hautareal angewendet werden. Wechselwirkungen können auch noch Stunden nach Auftragen der Creme auftreten.
Die gleichzeitige Anwendung von Wärme auf die Applikationsstelle ist zu vermeiden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Capsagamma®Dolor Creme 0,05 % ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Capsaicin tritt in die Muttermilch über. Tierexperiementelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen (≤ 0,01 % - < 0,1 %)können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.
Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
4.9 Überdosierung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: Bei der Anwendung von Capsagamma®Dolor Creme 0,05 % kann es zu einer Wärmewirkung auf der Haut kommen. Sollte diese als zu stark empfunden werden, können überschüssige Cremereste mit kaltem Wasser und Seife entfernt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von neuropathischen Schmerzen.
ATC-Code: N07XB21 Neuropathiepräparate – Cayennepfefferfrüchte-Dickextrakt
Ergebnisse von präklinischen Untersuchungen zur Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Capsagamma®Dolor Creme 0,05 % liegen nicht vor. Für das Arzneimittel werden deshalb die für Capsaicin beschriebenen Wirkungen und Risiken in die Beurteilung einbezogen.
Capsaicin, der Hauptbestandteil von
Cayenne-Pfeffer-Extrakten, ist ein Agonist der Vanilloid-Rezeptoren
an den nicht-myelinisierten, dünnen, afferenten,
nozizeptiven C-Fasern und den
gering markhaltigen A-δ-Fasern. Wie tierexperimentelle und
klinische Untersuchungen zeigen, führt die Applikation von Cayenne-Pfeffer-Extrakt bzw.
Capsaicin auf die äußere unverletzte Haut zu einer Aktivierung der
Vanilloid-Rezeptoren. Diese bedingt eine Erregung der nozizeptiven
Afferenzen resultierend in der Freisetzung (Depletion) des primär
sensorischen Neurotransmitters Substanz P. Daher kann es
unmittelbar nach dem Auftragen der Creme zu einem brennenden
Schmerzgefühl kommen. Der Aktivierung der nozizeptiven Afferenzen
folgt eine lang anhaltende Phase der Desensibilisierung, die mit
einer Abnahme der Freisetzung von Substanz P verbunden ist. Dieser
Wirkmechanismus führt zu einer Verminderung der Schmerzverarbeitung
an der primär sensorischen Afferenz und ist damit Ursache für die
analgetischen Wirkung von
Capsagamma®Dolor
Creme 0,05 %. Die wiederholte Anwendung am gleichen Hautbezirk
führt unter stetiger Abnahme der Schmerzempfindlichkeit zu einer in
Abhängigkeit von der Häufigkeit der Anwendung über Stunden bis
Wochen anhaltenden reversiblen analgetischen Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Siehe Abschnitt 5.1.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Siehe Abschnitt 5.1.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitanstearat, Macrogolstearat (Ph. Eur.) [8-9 Mol EO], Glycerol 85 %, mittelkettige Triglyceride, Carbomer 980, Phenoxyethanol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Rosmarinöl, Natriumhydroxid, Glucose-Sirup, Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
48 Monate (im unversehrten Behältnis).
3 Monate (nach Anbruch des Behältnisses / 40 g Tube)
6 Monate (nach Anbruch des Behältnisses / 100 g Tube)
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kein Hinweis.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit PE Schraubdeckel
Originalpackungen mit 40 g oder 100 g Creme, unverkäufliches Muster mit 40 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Telefon: 07031-6204-0,
Fax: 07031-6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
66395.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
8.10.2010
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2011
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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