Document: 31.05.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Captimer^® 250 mg

Wirkstoff:Tiopronin (= -Mercaptopropionylglycin)

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tiopronin (= -Mercaptopropionylglycin)

1 überzogene Tablette (Dragée) enthält 250 mg Tiopronin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose; Polyvidon, lösl.; Talkum; Magnesiumstearat; Cellulose, mikrokristalline; Eudragit E 12,5; Schellack; Siliciumdioxid, hochdispers.; Calciumcarbonat; Titandioxid; Saccharose; Gummi, arabischer; Bienenwachs; Carnaubawachs; Siliconöl.

Captimer 250 mg ist in Packungen mit 100 überzogenen Tabletten (Dragées) erhältlich.

Als weitere Stärke ist verfügbar: Captimer 100 mg in Packungen mit 50 überzogenen Tabletten (Dragées).

1 Was ist Captimer 250 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Captimer 250 mg ist ein Urologikum, Lebertherapeutikum und Antidot von

1.2 MIT Gesundheit GmbH

Flutstraße 74

47533 Kleve

hergestellt von

Haupt Pharma Berlin GmbH

Gradestr. 13

12347 Berlin

1.3 Captimer 250 mg wird angewendet bei

• Cystinurie, Cystinsteine,

• Strahlenschäden,

• Morbus Wilson, Hämosiderose,

• Akute und chronische Hepatitis, Fettleber, Leberzirrhose,

• Schwermetallvergiftungen, insbesondere Quecksilber, Kupfer, Eisen, Zink, ²¹⁰Polonium, Cadmium.

2 Was müssen Sie bei der Einnahme von Captimer 250 mg beachten?

2.1 Captimer 250 mg darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tiopronin oder einen der sonstigen Bestandteile von Captimer 250 mg sind,

• wenn bei Ihnen eine Albuminurie (erhöhte Eiweißausscheidung im Urin) bekannt ist,

• wenn Sie eine Glomerulonephritis (bestimmte Art einer Nierenerkrankung) haben,

• wenn bei Ihnen eine Myasthenie oder Polymyositis (bestimmte Arten von Muskelerkrankungen) bekannt sind,

• wenn bei Ihnen Arzneimittel-bedingte Zytopenien (Erkrankung mit Verminderung von Blutzellen) beobachtet wurden,

• wenn bei Ihnen Pemphigus (akute Hauterkrankung mit Bläschenbildung) bekannt ist.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Captimer 250 mgist erforderlich:

• Schwangerschaft: Obwohl bisher keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften bekannt sind, ist von einer Behandlung mit Captimer 250 mg bei zu erwartender oder bestehender Schwangerschaft abzuraten. Prinzipiell sollten während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit Nutzen und Risiken einer Arzneimitteltherapie kritisch gegeneinander abgewogen werden.

• Stillzeit: Bei stillenden Frauen kann es durch Einnahme von Captimer 250 mg zum frühzeitigen Abstillen kommen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, könnte die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie beim Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nachfolgende Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind beschrieben worden:

• Wirkungsverstärkung von Antidiabetika, Antirheumatika und Mukolytika;

• Wirkungsabschwächung von oxidierenden Substanzen; eine zeitgleiche Einnahme von eisenhaltigen Präparaten sollte unterbleiben, da Tiopronin Eisen komplexiert;

• Verstärkung bekannter Nebenwirkungen von Aciclovir (systemisch) (insbesondere bei Nierenschädigung);

• Nierenschädigungen: ACE-Inhibitoren, Aminoglykoside (systemisch), Amphotericin-B, Cidofovir, Cis-Platin, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Teniposid;

• Blutbildveränderungen: Alemtuzumab, Amsacrin, Epirubicin, Temozolomid, Vindesin;

• Innenohrschädigungen: Aminoglykoside (systemisch), Cis-Platin;

3 Wie ist Captimer 250 mg einzunehmen

Nehmen Sie Captimer 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen; Captimer 250 mg soll ½ Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Trinkwasser) eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Captimer 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Normalisierung der Cystin-Ausscheidung genügen anfänglich meist 2 x 250 mg Tiopronin/Tag. Die Dosierung für Kinder beträgt 10-15 mg/kg KG täglich. Erfahrungsgemäß muss die Dosis jedoch während der Therapie erhöht werden, um einem Wiederanstieg der Cystin-Ausscheidung vorzubeugen. Die Erhöhung der Dosis sollte individuell erfolgen.

Zur Prophylaxe und Therapie von Strahlenschäden reichen meist 250 - 500 mg Tiopronin/Tag (1-2 x 250 mg) aus, um die Folgen wie z. B. Leukopenie zu verhindern oder wesentlich zu verringern.

Zur Therapie von Morbus Wilson und Hämosiderose werden normalerweise 4 x 250 mg Tiopronin/Tag gegeben.

Die Dosierung bei Schwermetallvergiftungen sollte der Intoxikation entsprechen; sie schwankt von 2 – 6 x 250 mg Tiopronin /Tag. Bei chronischen Schwermetallvergiftungen sollte einschleichend dosiert werden.

Die Dosierung sollte dem Schweregrad der Erkrankung entsprechen. Die übliche Dosis beträgt 2 – 4x 250 mg Tiopronin / Tag. Ein Absinken der Transaminasen ist Ausdruck der gewünschten Wirkung.

Hinweis

Schwefelhaltige Verbindungen, wie der Wirkstoff von Captimer 250 mg, weisen einen intensiven, unangenehmen Geruch auf. Captimer 250 mg ist daher mit einem Lack und einer Zuckerschicht überzogen. Durch den evtl. dennoch wahrnehmbaren Geruch wird die Qualität und Wirkungsweise von Captimer 250 mg nicht beeinträchtigt.

Spezielle Therapiehinweise

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Captimer 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Captimer 250 mg besitzt eine niedrige Toxizität und ist auch bei hoher Dosis gut verträglich. Bei Verdacht auf eine Überdosierung informieren Sie bitte Ihren Arzt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Captimer 250 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Eine nachträgliche Einnahme ist nicht erforderlich.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Captimer 250 mg abgebrochen wird:

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bei vorzeitigem Abbruch der Therapie muss mit dem Wiederauftreten der zu behandelnden Symptome gerechnet werden. Dies betrifft insbesondere die Therapie der Cystinurie bzw. der Therapie von Cystinsteinen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie mit Captimer 250 mg abbrechen.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Captimer 250 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Gelegentlich können auftreten:

• Gastrointestinale Beschwerden wie Magenverstimmung, Diarrhöe (Durchfall)

• Störung des Geschmacksinns

• Temperaturerhöhung

• Hautreaktionen wie Pruritus (Juckreiz), Stomatitis (Mundschleimhautentzündung), Pemphigus (Blasensucht), maculopapuläre Exantheme, Erythema multiforme und ekzematöse Eruptionen (verschiedene Arten von Hautausschlägen).

Selten werden beobachtet:

• Anstieg der Transaminasen (Leberwerte), Hepatitis (Leberentzündung)

• Thrombozytopenie, Leukopenie, in Einzelfällen Agranulozytose (Verminderung von Blutzellen)

• Nephropathie (Nierenschädigung), nephrotisches Syndrom (Symptomenkomplex bei Nierenschädigung mit großer Proteinurie, Ödemen, erhöhten Blutfetten und Thrombosegefahr), Proteinurie (Ausscheidung von Gesamteiweiß im Harn)

• Senkung des Blutzuckerspiegels.

Sehr selten werden beobachtet:

• Myopathie (Erkrankung des Muskels)

• Pneumopathie (Erkrankung der Lunge), Bronchiolitis obliterans (Entzündung der Bronchien)

• Myasthenia gravis.

4.2 Gegenmaßnahmen

Wird bei auftretenden Nebenwirkungen Captimer 250 mg sofort abgesetzt, erfolgt eine Wiederherstellung in der Regel in kurzer Zeit.

5 Wie ist Captimer 250 mg aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25^oC aufbewahren.

Stand der Information: Juni 2002

6 Weitere Angaben

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung der pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Eigenschaften

Captimer 250 mg beseitigt bzw. lindert die Folgen einer bestimmten Stoffwechselstörung (Cystinurie). Das schwerlösliche Cystin wird durch Captimer 250 mg gespalten und in gut wasserlösliche Verbindungen überführt. Dadurch wird die Voraussetzung für eine Ausschwemmung geschaffen.

Captimer 250 mg ist ferner in der Lage, Schwermetalle zu komplexieren und die Ausschwemmung aus dem Organismus zu ermöglichen. Durch Schwermetalle gehemmte Enzyme können dadurch reaktiviert werden.

Tiopronin, der Wirkstoff von Captimer 250 mg, ist ein guter Radikalfänger; die Eigenschaft, Strahlenschäden zu verhindern bzw. zu verringern, wird damit ebenso erklärt, wie seine Wirkung bei Lebererkrankungen.