Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Capto Lich® comp 50 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Captopril 50 mg, Hydrochlorothiazid 25 mg

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Capto Lich® comp 50 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg beachten?

3. Wie ist Capto Lich® comp 50 mg/25 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Capto Lich® comp 50 mg/25 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Capto Lich® comp 50 mg/25 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Capto Lich® comp 50 mg/25 mg enthält mit Captopril und Hydrochlorothiazid in Kombination zwei Wirkstoffe zur Behandlung des Bluthochdrucks.

Capto Lich® comp 50 mg/25 mg wird angewendet zur Behandlung bei:

Bluthochdruck (Hypertonie). Capto Lich® comp 50 mg/25 mg ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Captopril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Capto Lich® comp 50 mg/25 mgBEACHTEN?

Capto Lich® comp 50 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Captopril, Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotischem Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie),

- schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min),

- Notwendigkeit einer Blutwäsche (Dialyse),

- Nierenarterienverengung (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere),

- Zustand nach Nierentransplantation,

- den Blutfluss behindernder (hämodynamisch relevanter) Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertropher Kardiomyopathie),

- primär erhöhter Aldosteronkonzentration im Blut,

- schweren Leberfunktionsstörungen (Präcoma/Coma hepaticum) oder primärer Lebererkrankung,

- klinisch relevanten Elektrolytstörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie),

- Schwangerschaft

- Stillzeit,

- Kinder (mangels ausreichender Erfahrungen).

Während der Behandlung mit Capto Lich® comp 50 mg/25 mg darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methallyl-sulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“) erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - keinen ACE-Hemmer – umgestellt oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Capto Lich® comp 50 mg/25 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers, ein Wirkstoff in Capto Lich® comp 50mg/25 mg, lebensbedrohliche Über­empfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktions­bereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers, ein Wirkstoff in Capto Lich® comp 50 mg/25 mg, können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlich­keitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist Capto Lich® comp 50 mg/25 mg vorübergehend durch andere Arzneimittel (kein ACE-Hemmer!) gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg ist erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Capto Lich® comp 50 mg/25 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Capto Lich® comp 50 mg/25 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten eingenommen werden bei:

- vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag),

- gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie),

- gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium,

- Gicht,

- verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie),

- Verengung der Hirngefäße (zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen),

- Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit),

- bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus),

- eingeschränkter Leberfunktion.

Vor der Anwendung von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein.

Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.

Insbesondere zu Therapiebeginn sollte Capto Lich® comp 50 mg/25 mg nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei Patienten:

- mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin bis 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatininclearance 30 – 60 ml/min),

- mit schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck,

- über 65 Jahre,

- mit gleichzeitig vorhandener Herzinsuffizienz.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktions­störungen, Diabetes mellitus, älteren Patienten, Kollagenerkrankungen) und bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika) oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden oder Abführmitteln sind Kontrollen der Serumelektrolyte, des Serumkreatinins, des Blutzuckers sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Capto Lich® comp 50 mg/25 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend beim behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.

Capto Lich® comp 50 mg/25 mg nicht zusammen mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methallyl-sulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. "AN 69"), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungs­behandlung mit Insektengiften anwenden (siehe auch Abschnitt „Capto Lich® comp 50 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden“).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Capto Lich® comp 50 mg / 25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Capto Lich® comp 50 mg/25 mg, ACE-Hemmern

(z. B. Captopril) oder Hydrochlorothiazid sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

- Blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. andere harntreibende Mittel, Beta-Rezeptorenblocker), Nitraten, gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren), Barbituraten, Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva:

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg.

- Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Salicylsäurederivate, Indometacin):

Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Capto Lich® comp

50 mg/25 mg. Insbesondere bei verringerter Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.

- Hochdosierten Salicylatgaben:

Verstärkung der das zentrale Nervensystem schädigenden Wirkung von Salicylaten durch Hydrochlorothiazid.

- Kalium, kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) sowie anderen Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer verstärkten Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration führen können (z. B. Heparin):

Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration durch Captopril.

- Lithium:

Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!), somit Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium.

- Digitalisglykosiden:

Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel verstärkt werden.

- Blutzuckersenkenden Mitteln zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoff/Biguanide), Insulin: Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid oder Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Captopril möglich.

- Katecholaminen (z. B. Epinephrin):

Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid.

- Kaliumausscheidenden, harntreibenden Mitteln (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder Abführmittelmissbrauch:

Erhöhte Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Hydrochlorothiazid.

- Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immun­suppressiva, systemische Kortikoide), Procainamid:

Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie).

- Die Zellteilung hemmenden Mitteln (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid.

- Schlafmitteln, Betäubungsmitteln:

Verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Capto Lich® comp 50 mg/25 mg).

- Cholestyramin und Cholestipol:

Verminderte Aufnahme von Hydrochlorothiazid.

- Muskelrelaxantien vom Curaretyp:

Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Capto Lich® comp 50 mg/25 mg).

- Methyldopa:

Einzelfälle von Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolysen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

- Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Capto Lich® comp

50 mg/25 mg.

- Alkohol: Verstärkung der Alkoholwirkung und der blutdrucksenkenden Wirkung von Capto

Lich® comp 50 mg/25 mg.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Sie sollten Capto Lich® comp 50 mg/25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg kann ab dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Capto Lich® comp

50 mg/25 mg einnehmen.

Kinder und ältere Menschen

Kinder dürfen mangels ausreichender Therapieerfahrung nicht mit Capto Lich® comp

50 mg/25 mg behandelt werden. Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg ist erforderlich“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg

Capto Lich® comp 50 mg/25 mg enthält als sonstigen Bestandteil Lactose. Bitte nehmen Sie Capto Lich® comp 50 mg/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST Capto Lich® comp 50 mg/25 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Capto Lich® comp 50 mg/25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die Gabe der fixen Kombination Capto Lich® comp 50 mg/25 mg wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d.h. Captopril und Hydrochlorothiazid) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

Wieviel und wie oft sollten Sie Capto Lich® comp 50 mg/25 mg einnehmen?

Die übliche Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, ½ bis 1 Tablette Capto Lich® comp 50 mg/25 mg (entsprechend 25 mg –

50 mg Captopril und 12,5 - 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Hinweis:

Da es bei der Umstellung von der Captopril-Monotherapie auf die Kombination Capto Lich® comp 50 mg/25 mg – insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung), schwerer Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck – zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten etwa 2 Stunden zu überwachen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance 30 – 60 ml/min bzw. Serumkreatinin bis 1,8 mg/dl) und älteren Patienten (mehr als 65 Jahre):

Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (basierend auf der Dosisfindung für die Einzelkomponenten).

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

Die Einnahme von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) morgens auf einmal eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Capto Lich® comp 50 mg/25 mg eingenommen haben als Sie sollten:

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Anhaltende Steigerung des Harnflusses, Elektrolytstörungen, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen (bis zum Koma), Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenversagen, Darmverschluss.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Sollte Capto Lich® comp 50 mg/25 mg in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Capto Lich® comp 50 mg/25 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE Nebenwirkungen SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Capto Lich® comp 50 mg/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Herz-Kreislauf

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Capto Lich® comp 50 mg/25 mg kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.

Durch Kaliummangel können häufig unter Hydrochlorothiazid EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz, Angina pectoris, Herzinfarkt, kurzfristige, sympto­matische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA: transitorische ischämische Attacke), Schlaganfall (cerebraler Insult).

Niere

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen.

Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung mit dem Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Einzelfälle von Nierenentzündung (abakterieller interstitieller Nephritis) mit der Folge eines akuten Nierenversagens wurden unter Hydrochlorothiazid bekannt.

Atemwege

Gelegentlich können trockener Reizhusten und Bronchitis, selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis), Mundtrockenheit und Durst auftreten.

Das Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis, eosinophile Pneumonie) wurde in Einzelfällen im Zusammenhang mit Captoprilbeschrieben.

In Einzelfällen wurde eine plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.

In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer-haltige Arzneimittel ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Magen-Darm-Trakt/Leber

Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und – insbesondere bei zuvor vorhandenen Gallensteinen (Cholelithiasis) – eine Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus) fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose); manchmal mit letalem (tödlichem) Ausgang. Der Zusammenhang ist unklar.

Sehr selten trat eine Gewebeschwellung des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem auf.

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis) und Darmverschluss (Subileus, Ileus) sind beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme und bläschenartige (pemphigoide) Hautreaktionen sowie Lupus erythematodes der Haut (unter Hydrochlorothiazid) beschrieben worden. Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien, Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern, erhöhter BSG) einhergehen.

Selten kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von Flüssigkeitsverlusten – insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen – zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.

Selten ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Vereinzelt wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Gesichtsrötung (Flush), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Symptomatik beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich können – z. T. durch Wasser- und Elektrolytstörungen - Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Apathie, selten Depressionen, Benommenheit, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Änderungen der Gemütslage, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Bewegungsapparat

Selten kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie infolge eines Kaliummangels zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.

Laborwerte

Gelegentlich können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchen­zahl abfallen.

Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, einschließlich aplastischer Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

In Einzelfällen wurden Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel, berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann gelegentlich einen Kalium-, Chlorid- und Magnesiummangel im Blut und einen Calciumüberschuss im Blut, Glucoseausscheidung und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen.

Erhöhungen von Blutzucker, Cholesterin, Triglyceriden, Harnsäure und Amylase im Serum wurden beobachtet.

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen.

Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen kommen.

Hinweise:

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Capto Lich® comp 50 mg/25 mg kontrolliert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen sofort 0,3 - 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsamintravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokortikoidgabe.

Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten empfohlen.

Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁-Inaktivator-Mangel die Gabe von C₁-Inaktivator erwogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Capto Lich® comp 50 mg/25 mg abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Capto Lich® comp 50 mg/25 mg abgebrochen werden.

5. WIE IST Capto Lich® comp 50 mg/25 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über +25°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

WasCapto Lich® comp 50 mg/25 mg enthält:

Die Wirkstoffe sind Captopril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält: 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph.Eur.).

Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 20 [N1], 50 [N2] und 100 [N3] Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Tel.: 0180 / 20 20 010*

Fax: 0180 / 20 20 011*

Hersteller:

- Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 08, Malta

- Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Januar 2010

Verschreibungspflichtig