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Captopril-Hct Stada 25 Mg/12,5 Mg Tabletten

Document: 19.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change


2012-07-18/BB,CW

2012-09-17/YS


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender


Captopril-HCT STADA® 25 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Captopril und Hydrochlorothiazid


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Captopril-HCT STADA® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril-HCT STADA® beachten?

Wie ist Captopril-HCT STADA® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Captopril-HCT STADA® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was istCaptopril-HCT STADA® und wofür wird es angewendet?


Captopril-HCT STADA® ist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung.


Captopril-HCT STADA® wird angewendet

zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie), der mit Captopril oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.


2. Was sollten Sie vor derEinnahmevon Captopril-HCT STADA® beachten?


Captopril-HCT STADA® darf NICHT eingenommen werden


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Captopril-HCT STADA®. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Captopril-HCT STADA® einnehmen, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:


Wenn Sie sich einer Hyposensibilisierungstherapie (bestimmte Behandlung gegen Allergien) mit Insektengift unterziehen, ist besondere Vorsicht geboten hinsichtlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen.

Wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen tierische Gifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) besteht, und Sie sich einer Behandlung gegen diese Überempfindlichkeit unterziehen, sprechen Sie vor der Einnahme von Captopril-HCT STADA® unbedingt mit Ihrem Arzt!


Bei gleichzeitiger Anwendung von Captopril-HCT STADA® im Rahmen einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer bestimmten Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) besteht die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen.


Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Captopril-HCT STADA® einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.


Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

In diesen Fällen dürfen Sie Captopril-HCT STADA® nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.


Während der Therapie kann ein trockener Husten auftreten, der nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.


Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.


Die Anwendung von Captopril-HCT STADA® mit Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen.


Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Captopril-HCT STADA® in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sie dürfen Captopril-HCT STADA® nicht einnehmen, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme zu diesem Zeitpunkt Ihr ungeborenes Kind schädigen kann (siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).


Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht wurden.


Ältere Patienten und Diabetiker

Bei älteren Patienten und bei Diabetikern sollte die Dosis reduziert werden.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Captopril-HCT STADA® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Captopril-HCT STADA® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.


Anwendung von Captopril-HCT STADA®zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.


Captopril

Wechselwirkungen können auftreten mit


Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit


Captopril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit


Bei Anwendung von Captopril-HCT STADA® können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflusst werden (Aceton-Harntest, Schilddrüsenfunktionstest).


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Captopril-HCT STADA® zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen raten, ein anderes Medikament als Captopril-HCT STADA® einzunehmen. Die Einnahme von Captopril-HCT STADA® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sie dürfen Captopril-HCT STADA® nicht einnehmen, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme zu diesem Zeitpunkt Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.


Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Einnahme von Captopril-HCT STADA® wird stillenden Müttern nicht empfohlen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.


Captopril-HCT STADA®enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Captopril-HCT STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3.Wie ist Captopril-HCT STADA® einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.


Die fixe Kombination wird üblicherweise erst nach vorangegangener Behandlung mit der freien Kombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid angewendet, falls die Erhaltungsdosen der Einzelstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Falls klinisch angebracht, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Erwägung gezogen werden.


Die empfohlene Dosis beträgt

1 Tablette täglich (entsprechend 25 mg Captopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid/Tag).


Wenn Ihr Blutdruck mit Captopril-HCT STADA® nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.


Art der Anwendung

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tablette sollte täglich morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Captopril-HCT STADA® zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Captopril-HCT STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


In Abhängigkeit von dem Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende Steigerung des Harnflusses, Elektrolytstörungen, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!


Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann.


Wenn Sie die Einnahme von Captopril-HCT STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.


Wenn Sie die Einnahme von Captopril-HCT STADA® abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Captopril-HCT STADA® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Captopril

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Blutarmut (einschließlich von Sonderformen der Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. Zerfall von roten Blutzellen), Blutplättchenmangel, krankhafte Veränderung der Lymphknoten, Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie).


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Autoimmunerkrankungen und/oder positive ANA-Titer (bestimmte Laborwerte, die auf eine Autoimmunerkrankung hinweisen).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitlosigkeit.


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehr selten: Verwirrung, Depression.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Störung der Geschmacksempfindung, Schwindel.

Selten: Benommenheit, Kopfschmerzen und Missempfindungen (Kribbeln).

Sehr selten: Zwischenfälle infolge Hirnmangeldurchblutung, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht.


Augenerkrankungen

Sehr selten: Verschwommenes Sehen.


Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie oder Tachyarrhythmie), Herzschmerz infolge Mangeldurchblutung (Angina pectoris), Herzklopfen.

Sehr selten: Herzstillstand, Herz-Kreislauf-Schock.


Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Durchblutungsstörungen der Finger (Raynaud-Syndrom), anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Blässe.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Trockener Reizhusten ohne Auswurf, Atemnot.

Sehr selten: Krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Lungenentzündung.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (Aphthen).

Sehr selten: Entzündung der Zungenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre, Bauchspeicheldrüsenentzündung.


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Eingeschränkte Leberfunktion und Gallestau (einschließlich Gelbsucht), Leberentzündung einschließlich Zerfall von Lebergewebe (Hepatitis einschließlich Nekrose).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz mit oder ohne Ausschlag (Rash), Ausschlag und Haarausfall.

Gelegentlich: Schwellung von Gesicht, Lippen, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot (Angioödem).

Sehr selten: Nesselsucht, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythrodermie, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Lichtüberempfindlichkeit, Hautreaktionen mit Blasen- bzw. Schuppenbildung (pemphigoide Reaktionen und exfoliative Dermatitis).


Hinweis:

Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen Sie die Behandlung mit Captopril-HCT STADA® abbrechen und medizinisch überwacht werden.


Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Captopril-HCT STADA® abbrechen.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, vermehrte bzw. verminderte Harnausscheidung, vermehrtes Wasserlassen.

Sehr selten: Bestimmte Nierenerkrankung mit Ausscheidung von Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom).


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Brustschmerzen.

Sehr selten: Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Erschöpfung, Unwohlsein.

Sehr selten: Fieber.


Untersuchungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall.

Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut, erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes), Veränderung einzelner Laborparameter.


Hydrochlorothiazid

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Speicheldrüsenentzündung.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Verminderung der weißen Blutzellen; Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose), Blutplättchenmangel, Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. vermehrten Zerfalls roter Blutzellen, verminderte Knochenmarkfunktion.


Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Appetitlosigkeit, gestörter Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium- bzw. Kaliummangel im Blut).


Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Unruhe, Depression, Schlafstörungen.


Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Missempfindungen (Kribbeln), Benommenheit, Schwindel.


Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Gelbsehen, vorübergehendes verschwommenes Sehen.


Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen.


Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Entzündung der kleinen Gefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis).


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Atemnot (einschließlich Entzündung des Lungenbindegewebes und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge).


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Nicht bekannt: Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung.


Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Gelbsucht.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, flüchtiger Hautausschlag (Rash), dem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung), Nesselsucht, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse).


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelkrämpfe.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Nierenfunktionsstörung, Entzündung des Nierenbindegewebes.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Fieber, Schwäche.


Untersuchungen

Nicht bekannt: Erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, Anstieg des Cholesterins und der Blutfette, Blutdruckabfall nach Lagewechsel.


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.


Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5.Wie ist Captopril-HCT STADA® aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats


Nicht über + 30ºC lagern.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Captopril-HCT STADA® enthält

Die Wirkstoffe sind Captopril und Hydrochlorothiazid.


1 Tablette enthält 25 mg Captopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.


Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Stearinsäure (Ph.Eur.).


Wie Captopril-HCT STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.


Captopril-HCT STADA® ist in Packungen mit 20, 50 und 100Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.


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Captopril STADA 25/12,5 mg Tabletten STADApharm GI Zul.Nr.: 30103.02.00