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Captopril Stada 100 Mg Tabletten

Document: 30.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2008-07-21/BB,CLH

Beanstandungen vom 06.05.2008 bezüglich Kinder 2008-09-25/BM



Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Captopril STADA 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Captopril


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Captopril STADA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Captopril STADA beachten?

Wie ist Captopril STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Captopril STADA aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Captopril STADA und wofür wird es angewendet?


Captopril STADA gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bekannt sind. Diese hemmen ACE, das Enzym, das an der Umwandlung von Angiotensin-I in Angiotensin-II beteiligt ist. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an die Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Captopril verhindert die Bildung von Angiotensin-II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.


Captopril STADA wird angewendet bei



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Captopril STADA beachten?


Captopril STADA darf NICHT eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Captopril STADA ist erforderlich

Captopril STADA 100 mg ist nicht zur Anfangstherapie der Herzleistungsschwäche und nicht für Patienten


Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Captopril STADA. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:


Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen, oder eine Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.


Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von Captopril STADA.


Informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie Captopril STADA einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.


Kinder und Jugendliche

Captopril STADA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.


Darüber hinaus ist dieses Arzneimittel wegen der hohen Wirkstoffstärke für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.


Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.


Dieses Arzneimittel ist wegen der hohen Wirkstoffstärke zur Anfangs- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit sehr schweren Nierenfunktionstörungen nicht geeignet.


Bei Anwendung von Captopril STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z.B. Betablockern und Calciumkanalblockern mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken.


Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate oder Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) anwenden.


Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Arzneimittel gegen Gelenksentzündung) einnehmen.


Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Captopril STADA nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.


Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.


Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Captopril STADA einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen..


Captopril STADA sollte während des ersten Drittels der Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden.


Falls Sie während der Behandlung mit Captopril STADA schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Captopril STADA darf während des zweiten oder dritten Drittels der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.


Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Captopril STADA darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Captopril STADA

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Captopril STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Captopril STADA einzunehmen?


Nehmen Sie Captopril STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


bei Bluthochdruck

beträgt die Anfangsdosis 25 bis 50 mg Captopril auf zwei Gaben verteilt. Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedrigeren Dosisstärken zur Verfügung.


Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalles von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf bis zu 1 bis 1½ Tabletten (entsprechend bis zu 100-150 mg Captopril) pro Tag, auf zwei Gaben verteilt, angehoben werden.


Wenn Ihr Blutdruck mit Captopril STADA nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.


bei Herzleistungsschwäche

beträgt die Anfangsdosis 2-mal oder 3-mal täglich 6,25-12,5 mg Captopril. Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedrigeren Dosisstärken zur Verfügung.


Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen; die Erhaltungsdosis beträgt 75-150 mg Captopril täglich, verteilt auf mehrere Gaben. Dafür stehen auch Darreichungsformen mit niedrigeren Dosisstärken zur Verfügung.


Die Maximaldosis beträgt 1½ Tabletten (entsprechend 150 mg Captopril) pro Tag, auf zwei Gaben verteilt.


Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.


Der Arzt kann Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, sowie bei älteren Patienten, eine niedrigere Dosis – insbesondere bei Behandlungsbeginn – empfehlen. Hierfür stehen niedriger dosierte Darreichungsformen von Captopril STADA zur Verfügung.


Art der Anwendung

Captopril STADA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten können geteilt werden, sind aber nicht zur Viertelung geeignet. Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.


Dauer der Anwendung

Es ist sehr wichtig, dass Sie Captopril STADA einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Captopril STADA zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Captopril STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


In Abhängigkeit mit dem Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!


Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Wenn Sie die Einnahme von Captopril STADA vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen.


Wenn Sie die Einnahme von Captopril STADA abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Captopril STADA nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Captopril STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet wurden sind:


Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten.


Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: Appetitlosigkeit.

Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut.


Psychiatrische Störungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehr selten: Verwirrung, Depression.


Störungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörung, Schwindel.

Selten: Benommenheit Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen.

Sehr selten: Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht.


Störungen des Auges

Sehr selten: verschwommenes Sehen.


Störungen des Herzens

Gelegentlich: Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina pectoris, Herzklopfen.

Sehr selten: Herzstillstand, Schock.


Störungen des Kreislaufsystems

Gelegentlich: niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Gesichtsrötung, Blässe.


Störungen der Atemwege und des Brustkorbes

Häufig: trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot.

Sehr selten: krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung.


Magen-Darm Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphten.

Sehr selten: Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.


Störungen der Leber / Galle

Sehr selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis (Leberentzündung) einschließlich Nekrose (Gewebeschaden), erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte.


Störungen an Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall.

Gelegentlich: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße.

Sehr selten: Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen.


Störungen an Skelettmuskeln, Bindegewebe und Knochen

Sehr selten: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.


Störungen der Nieren und des Harntraktes

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens.

Sehr selten: Nephrotisches Syndrom.


Störungen an Geschlechtsorganen und an der Brust

Sehr selten: Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann.


Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein.

Sehr selten: Fieber.


Laborparameter

Sehr selten: Veränderung einzelner Laborparameter.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Captopril STADA aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.


Nicht über + 25°C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Captopril STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Captopril


1 Tablette enthält 100 mg Captopril.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum.


Wie Captopril STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tablette mit einseitiger Kreuzbruchrille.

Captopril STADA ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.



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Captopril STADA 100 mg Tabletten STADApharm GI Zul.-Nr.: 33683.00.00