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Captopril Stada 100 Mg Tabletten

Document: 29.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Verl.bescheid vom 03.02.04 2004-07-16/BM,FK


GEBRAUCHSINFORMATION


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Was ist Captopril STADA® 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Captopril STADA® 100 mg beachten?

Wie ist Captopril STADA® 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Captopril STADA® 100 mg aufzubewahren?



Captopril STADA®100 mg

Wirkstoff: Captopril


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Captopril

1 Tablette enthält 100 mg Captopril.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.


Captopril STADA® 100 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.



1. Was ist Captopril STADA®100 mg und wofür wird es angewendet?


1.1 Captopril STADA® 100 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bekannt sind. Diese hemmen ACE, das Enzym, das an der Umwandlung von Angiotensin-I in Angiotensin-II beteiligt ist. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an die Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Captopril verhindert die Bildung von Angiotensin-II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.


1.2 von:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de



1.3 Captopril STADA® 100 mg wird angewendet bei:



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Captopril STADA®100 mg beachten?


2.1 Captopril STADA®100 mg darf nicht eingenommen werden


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Captopril STADA®100 mg ist erforderlich

Hinweis:

Captopril STADA® 100 mg ist nicht zur Anfangstherapie der Herzleistungsschwäche und nicht für Patienten


Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Captopril STADA® 100 mg. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:


Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen, oder eine Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.


Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von Captopril STADA® 100 mg.


Informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie Captopril STADA® 100 mg einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.


a) Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Captopril STADA® 100 mg nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangsdosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/kg Körpergewicht betragen. Bei Kindern mit Nierenschwäche, frühgeborenen Säuglingen, Neugeborenen und Säuglingen sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern dreimal täglich verabreicht werden.


b) Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.


Die vorliegende Darreichungsform ist aufgrund ihrer Dosisstärke nicht zur Initial- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit sehr schwer eingeschränkter Nierenfunktion geeignet (siehe „Gegenanzeigen" und „Dosierungsanleitung”).


c)Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Captopril STADA® 100 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie stillen.


Captopril STADA® 100 mg sollte während des ersten Drittels der Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden.


Falls Sie während der Behandlung mit Captopril STADA® 100 mg schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Captopril STADA® 100 mg darf während des zweiten oder dritten Drittels der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.


d)Stillzeit

Captopril STADA® 100 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.


f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Captopril STADA® 100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Captopril STADA®100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z.B. Betablockern und Calciumkanalblockern mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken.


Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate oder Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen.


Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Arzneimittel gegen Gelenksentzündung) einnehmen.


Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Captopril STADA® 100 mg nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.


Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.



3. Wie ist Captopril STADA®100 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Captopril STADA® 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Es ist sehr wichtig, dass Sie Captopril STADA® 100 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Captopril STADA® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.


3.1 Art der Anwendung

Captopril STADA® 100 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 25 mg Captopril auf zwei Gaben verteilt. Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedrigeren Dosisstärken zur Verfügung.


Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalles von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf bis zu 1½ Tabletten Captopril STADA® 100 mg (entsprechend bis zu 150 mg Captopril), auf zwei Gaben verteilt, angehoben werden.


Wenn Ihr Blutdruck mit Captopril STADA® 100 mg nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.


Herzleistungsschwäche

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 2-mal oder 3-mal täglich 6,25 mg-12,5 mg Captopril. Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedrigeren Dosisstärken zur Verfügung.


Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen; die Erhaltungsdosis beträgt 75-150 mg Captopril, bis zu einem Maximum von 1½ Tabletten Captopril STADA® 100 mg (entsprechend 150 mg Captopril) pro Tag, auf zwei Gaben verteilt.


Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.


Patienten mit eingeschränkte Nierenfunktion/ ältere Patienten

Der Arzt kann Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, sowie bei älteren Patienten, eine niedrigere Dosis – insbesondere bei Behandlungsbeginn – empfehlen.


Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von 6,25 mg Captopril zu beginnen. Hierfür stehen niedriger dosierte Darreichungsformen von Captopril STADA® zur Verfügung.


Die Anwendung von Captopril STADA® 100 mg bei Kindern und Jugendlichen soll nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung begonnen werden.


3.3 Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


In Abhängigkeit mit dem Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Krampfanfälle, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!


Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Captopril STADA®100 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Captopril STADA®100 mg abgebrochen wird

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Captopril STADA® 100 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Captopril STADA®100 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet wurden sind:


Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten.


Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: Appetitlosigkeit.

Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut.


Psychiatrische Störungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehr selten: Verwirrung, Depression.


Störungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörung, Schwindel.

Selten: Benommenheit Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen.

Sehr selten: Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht.


Störungen des Auges

Sehr selten: verschwommenes Sehen.


Störungen des Herzens

Selten: Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina pectoris, Herzklopfen.

Sehr selten: Herzstillstand, Schock.


Störungen des Kreislaufsystems

Selten: niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Gesichtsrötung, Blässe.


Störungen der Atemwege und des Brustkorbes

Häufig: trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot.

Sehr selten: krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung.


Magen-Darm Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphten.

Sehr selten: Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.


Störungen der Leber / Galle

Sehr selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis einschließlich Nekrose, erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte.


Störungen an Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall.

Selten: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße.

Sehr selten: Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen.


Störungen an Skelettmuskeln, Bindegewebe und Knochen

Sehr selten: Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen.


Störungen der Nieren und des Harntraktes

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens.

Sehr selten: Nephrotisches Syndrom.


Störungen an Geschlechtsorganen und an der Brust

Sehr selten: Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann.


Allgemeine Störungen

Selten: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein.

Sehr selten: Fieber.


Laborparameter

Sehr selten: Veränderung einzelner Laborparameter.


4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist Captopril STADA®100 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Stand der Information:

15. Juli 2004


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Captopril STADA 100 mg, Tabletten STADApharm GI