^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschreiben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Carbagamma^®600 retardund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Carbagamma^®600 retardbeachten?

3. Wie ist Carbagamma^®600 retardeinzunehmen/anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Carbagamma^®600 retardaufzubewahren?

Carbagamma^®600 retard

Wirkstoff: Carbamazepin 600 mg

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Carbamazepin

1 Retardtablette enthält 600 mg Carbamazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(ethylacrylat-co-methyl-methacrylat-co-(2-trimethylammonio­ethyl)methacrylatchlorid] (1:2:0,1), Triacetin (Ph.Eur.),Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Ph.Eur.),Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Carbagamma^®600 retardist in Packungen mit 50 Retardtabletten (N1), 100 Retardtabletten (N2) und 200 Retardtabletten (N3) zum Einnehmen erhältlich.

1. WAS IST Carbagamma^®600 retard UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1. Carbagamma^®600 retardist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen

1.2. von:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031-6204-0

Telefax: 07031-6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.de

hergestellt von:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

1.3. Carbagamma^®600 retardwird angewendet zur Behandlung von

Beide Gehirnhälften betreffende Anfälle (generalisierte Anfälle), insbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand-mal);

gemischte Epilepsieformen.

- Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie).

- Anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie).

- Schmerzzustände bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie).

- Nichtepileptische Anfälle bei multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anfälle (Anfälle mit gleichmässiger Muskelspannung, anfallsartige Sprech- und Bewegungsstörungen, Miss­empfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfälle.

- Anfallsverhütung beim Alkoholentzugs­syndrom.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Carbagamma^®600 retard BEACHTEN?

2.1. Carbagamma^®600 retard darf nicht eingenommen / angewendet werden bei

- Vorliegen einer Knochenmarkschädigung,

- Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block),

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin, trizyklische Antidepressiva oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe "sonstige Bestandteile"),

• akuter intermittierender Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt).

• gleichzeitiger Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (depressionslösendes Mittel)

• gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

2.2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme / Anwendung von Carbagamma^®600 retardist erforderlich

Fragen Sie in den folgenden Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Da Carbagamma^®600 retardAbsencen (Bewusstseinstrübungen) hervorrufen bzw. bereits be­stehende ver­stärken kann, sollte bei Patienten, die unter diesen Anfalls­formen leiden, Carbagamma^®600 retardnicht ange­wendet werden.

Carbagamma^®600 retarddarf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden bei Patienten mit:

- Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen),

- gestörtem Natrium-Stoffwechsel,

- schweren Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen (siehe "Nebenwirkungen" und "Dosierung").

- Patienten mit myotoner Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung), da bei diesen Patienten häufig kardiale Überleitungsstörungen auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung:

Insbesondere beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknoten­schwellungen und/oder grippeähnlichen Krankheits­beschwerden unter der Behandlung mit Carbagamma^®600 retardmuss sofortder Arzt aufgesucht sowie das Blut­bild untersucht werden.
Bei schweren allergischen Reaktionen ist Carbagamma^®600 retardsofort abzusetzen.

Bei Auftreten bestimmter Blutbildveränderungen (insbesondere Leukozytopenien und Thrombozytopenien) kann das Absetzen von Carbagamma^®600 retarderforderlich sein; dies ist immer der Fall, wenn gleichzeitig Beschwerden wie allergische Symptome, Fieber, Halsschmerzen oder Hautblutungen auftreten.

Bei Anzeichen einer Leberschädigung bzw. -funktions­störung, wie Schlappheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung der Leber, soll umgehendder Arzt aufgesucht werden.

Aufgrund der unter Nebenwirkungen genannten möglichen unerwünschten Wirkungen sowie Überempfindlichkeitsre­aktionen sind, insbe­sondere bei Langzeitbehandlung, das Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.

Die Plasma­konzentrationen von Carbamazepin und die der an­deren Antiepileptika (Mittel gegen Anfallsleiden) bei Kombinationstherapie sind ebenfalls regelmäßig zu bestimmen, ggf. sind die Tages­dosen zu verringern.

Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit Carbagamma^®600 retard, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach 6monatiger Behandlung reichen teilweise 2 - 4malige Kontrol­len im Jahr aus.

Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden.

Wird eine Umstellung der Behandlung bei Patienten mit Epilepsie, die mit Carbagamma^®600 retardbehandelt werden, er­forder­lich, darf die Behandlung nicht plötzlich, son­dern muss ausschleichend auf die Behandlung mit einem ande­ren Antiepileptikum (Mittel gegen Anfallsleiden) umgestellt werden.

Im Anwendungsgebiet "Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom" darf Carbagamma^®600 retardnur unter stationären Bedingungen angewendet werden.

Zu beachten ist, dass die auftretenden Nebenwirkungen von Carbagamma^®600 retardbei der Behandlung des Alkoholent­zugs­syndroms den Entzugserscheinungen ähnlich sind bzw. mit ihnen verwechselt werden können.

Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) sollten Sie sich während der Behandlung mit Carbagamma^®600 retardvor starker Sonnenbestrahlung schützen.

a) Kinder

Carbagamma^®600 retardist wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes und fehlender Erfahrung mit Retardtabletten für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet./

b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

c) Schwangerschaft

Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein auf 1% erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht ausge­schlossen werden können. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.

Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwanger­schaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Folsäuremangel, hervorgerufen durch die Aktivierung von Leberenzymen durch Carbamazepin, kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwanger­schaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungs­störungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.

d) Stillzeit

Der Wirkstoff Carbamazepin tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb ist in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Nur wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation) festgestellt werden, sollte abgestillt werden.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch das Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentral­nervensystem angreifender Arzneimittel kann Carbagamma^®600 retardauch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammen­wirken mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereig­nisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbei­ten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

2.3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Carbagamma^®600 retard, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbagamma^®600 retardmuss eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) abgeschlossen worden sein.

Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.

Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch Carbagamma^®600 retard:

Carbagamma^®600 retardkann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arznei­mittel senken.

Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verab­reich­ter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carba­mazepin abgebaut werden, kann deshalb abge­schwächt oder sogar aufgehoben werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbagamma^®600 retardist die Dosierung folgender Wirkstoffe aus verschiedenen Anwendungs­bereichen gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen:

- Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure,(Antiepi­leptika, andere Mittel zur Be­handlung von Anfallsleiden),

- Alprazolam, Clobazam (angstlösende Arzneimittel),

- Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperdon, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)

- Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clomipramin (depressions­lösende Mittel),

- Tetrazy­kline, z. B. Doxycyclin (Anti­biotikum),

- Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Voriconazol, Itraconazol),

• Indinavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV),

• Praziquantel (Arzneimittel gegen Parasiten),

• Fentanyl (Betäubungsmittel),Midazolam (Schlaf-/Beruhigungsmittel)

- Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen),

- Phenazon (Schmerzmittel), Methadon (Schmerzmittel),

- Theo­phyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen),

- Digoxin, (Mittel zur Behandlung von Herz­erkrankungen),

- Propanolol (ß-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel)

- Felodipin (blutdrucksenkendes Mittel)

- Ciclosporin (Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtrans­planta­tionen, Immunsuppressivum),

• Tacrolimus (Immunsuppressivum),

• blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol,

• hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschafts­verhütung).

Bei Einnahme der "Pille" (hormonales Kontrazeptivum) können, infolge der Wirkungs­abschwächung des hormonalen Kontrazeptivum, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nichthormonale Verhütungsme­thoden zu erwägen.

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch Carbagamma^®600 retardsowohl erhöht als auch vermindert werden, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.

Carbagamma^®600 retardkann den Plasmaspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung) senken und den Spiegel des Abbauproduktes Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verringern.

Carbagamma^®600 retardkann den Plasmaspiegel von Trazodon (depressionslösendes Mittel) senken, scheint jedoch dessen depressionslösenden Effekt zu verstärken.

Carbagamma^®600 retardkann möglicherweise den Abbau von Zotepin (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) beschleunigen

Verminderte Plasmakonzentration von Carbagamma^®600 retarddurch andere Arzneimittel:

Die Plasmaspiegel von Carbagamma^®600 retardkönnen vermindert werden durch:
Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure (andere Antiepileptika), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegser­krankungen, Rifampicin (Antibiotikum); Cisplatin, Doxorubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen), Johanniskraut (pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen). Andererseits können die Plasmaspiegel des pharma­kologisch wirksamen Abbau­produkts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden.

Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und der von Carbamazepin-10, 11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden.

Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbe­sondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer An­tiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von Carbagamma^®600 retardggf. anzu­passen.

Erhöhte Plasmakonzentration von Carbagamma^®600 retarddurch andere Arzneimittel:

Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen von Carbagamma^®600 retarderhöhen:
- Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Troleandomy­cin, Josamycin , Clarithromycin (Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen),

• Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuber­kulose),

• Antimykotika vom Azol-Typ, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen),

• Ritonavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)

• Calcium-Antagonisten wie z.B. Verapamil, Dil­tiazem (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina pectoris),

• Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms),

• Dextropropoxyphen/ Propoxyphen (Schmerz­­­mittel),

• Viloxazin , Nefazodon, Fluoxetin (depressions­lösende Mittel),

• Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin),

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren

• Nicotinamid in hoher Dosierung bei Erwachsenen (Vitamin der B-Gruppe),

• Terfenadin, Loratadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen),

• möglicherweise auch Desipramin und Fluvoxamin (depressionslösende Mittel).

Erhöhte Plasmaspiegel von Carbagamma^®600 retardkönnen zu den unter Nebenwirkungen genannten Symptomen (z.B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte die Carbamazepin-Plasmakonzen­tration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden.

Andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung von Carbagamma^®600 retardund Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) kann das Auf­treten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen.

Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann Carbagamma^®600 retardauf der anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Ver­schlechterung des Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Carbagamma^®600 retarddie das Nerven­system schädigende Wirkung beider Wirkstoffe ver­stärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blut­spiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizon­taler Nystagmus), gesteigerte Muskel­eigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikula­tionen).

In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender Neuroleptikatherapie das Risiko für das Auftreten eines Malignen neuroleptischen Syndroms (möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand mit Erhöhung der Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder eines Steven-Johnson-Syndroms (schwere Hautreaktion) erhöht.

Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch Carbagamma^®600 retarderhöht werden.

Die kombinierte Gabe von Carbagamma^®600 retardund einigen harn­treibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen.

Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskel­erschlaffung (Muskelrelaxanzien wie z. B. Pancuronium) kann durch Carbagamma^®600 retardbeeinträch­tigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien be­handelt werden, sollten diesbezüg­lich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Carbagamma^®600 retardsollten die Carbama­zepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Carbagamma^®600 retardmit Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.

Carbagamma^®600 retardscheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit Carbagamma^®600 retarddie Schilddrüsenpara­meter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosis­anpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen.

Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.

Es wird empfohlen Carbagamma^®600 retardnicht in Kombination mit Nefazodon (depressionslösendes Mittel) anzuwenden, da Carbagamma^®600 retardzu einer deutlichen Reduktion der Nefazodonplasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann. Darüber hinaus wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und Carbagamma^®600 retardder Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin-10,11-epoxid erniedrigt.

Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikamenten, die eine kardiale Überleitungsstörung (Erregungsausbreitungsstörungen am Herzen) verursachen können, wie Antiarrhythmica (Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen), cyclische Antidepressiva (depressionslösende Medikamente) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für kardiale Überleitungsstörungen.

Über eine Erhöhung der Carbamazepin-Plasmaspiegel durch Genuss von Grapefruitsaft wurde berichtet.

Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Stoffe, die Alkoholverträglichkeit der Patienten vermindern. Alkoholkonsum während der Behandlung mit Carbagamma^®600 retardsollten Sie daher meiden.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Carbagamma^®600 retardsollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Carbagamma^®600 retardin nicht vor­hersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. WIE IST Carbagamma^®600 retard EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

Nehmen/Wenden Sie Carbagamma^®600 retardimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Retardtabletten sind teilbar.

Die Retardtabletten werden während oder nach den Mahl­zeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Die Tagesdosis wird in der Regel in 1 - 2 Einzelgaben verabreicht.

Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1200 mg Carbamazepin.
Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestim­mung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.

Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis ab­weichen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).

Carbagamma^®600 retardsollte zur Behandlung der Epilepsie be­vorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behand­lung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbagamma^®600 retardist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schritt­weise herabzusetzen.

Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:

	Anfangsdosis Täglich	Erhaltungsdosis täglich
Erwachsene	1mal 200 mg oder als Retard­tablette 200 - 300 mg abends.	3mal 200 - 400 mg oder als Retardtablette morgens 200(300) - 600 mg abends (300)400 - 600 mg
Kinder*
1 - 5 Jahre	1 - 2mal 100 mg	1 - 2mal 200 mg
6 - 10 Jahre	2mal 100 mg oder als Retardtablette 150 - 200 mg abends	3mal 200 mg oder als Retardtablette morgens 200 mg abends 200 - 400 mg
11 - 15 Jahre	2 - 3mal 100 mg oder als Retardtablette 150 - 200 mg abends	3mal 200 - 400 mg bzw. 3 - 5mal 200 mg oder als Retardtablette morgens 200 - 400 mg abends 400 - 600 mg

* Hinweise:
Für Kinder unter 6 Jahrenstehen zur Initial- und Erhaltungsdosierung nicht-retardierte Darreichungs­formen zur Verfügung (Suspension, Saft oder Tabletten).
Die Verabreichung von Retardtabletten kann wegen unzureichender Erkenntnis nicht empfohlen werden.

Wieviel von und wie oft sollten Sie Carbagamma^®600 retardeinnehmen?

Anfallsleiden (Epilepsie):
Im allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 1/2 Retardtablette Carbagamma^®600 retard(entsprechend 300 mg Carbamaze­pin/Tag) langsam bis auf die Erhaltungsdosis von
1 - 2 Retard­tabletten Carbagamma^®600 retard(entsprechend 600 - 1200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert werden.

Für die Anwendung bei Kindern ist diese Darreichungs­form nicht geeignet.

Empfohlenes Dosierschema siehe oben.

Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie):

Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 150 -300 mg Carbamazepin (wofür entsprechend niedriger dosierten Darreichungsformen zur Verfügung stehen) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 1/2 - 1 1/2 Retardtabletten Carbagamma^®600 retard(entsprechend 300 - 900 mg Carbamazepin) - verteilt auf 1 - 2 Gaben - zu erhö­hen. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von täglich 1mal 1/2 Retardtablette Carbagamma^®600 retard(entsprechend 300 mg Carbamazepin) fort­zusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist auf eine Darreichungsform mit niedrigerer Dosisstärke auszu­weichen, da als Anfangsdosis 150 mg Carbamazepin morgens oder abends im Allgemeinen ausreichend ist.

Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie):
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2mal 1/2 Retard­tablette Carbagamma^®600 retard(entsprechend 600 mg Carbamazepin), in Ausnahmefällen bis zu 2mal täglich 1 Retardtablette Carbagamma^®600 retard(entsprechend 1200 mg Carbamazepin).

Nichtepileptische Anfälle bei multipler Sklerose:
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1/2 bis 1 1/2 Retardtabletten Carbagamma^®600 retard(entsprechend 300 - 900 mg Carbamazepin) in 1 - 2 Einzelgaben.

Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrombehandlung:
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2mal 1/2 Retardtablette Carbagamma^®600 retard(entsprechend 600 mg Carbamazepin).
In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen bis auf 2mal täglich 1 Retardtablette Carbagamma^®600 retard(entsprechend 1200 mg Carbamazepin) erhöht werden.

Die Kombination von Carbagamma^®600 retardmit sedativ-hypnotischen Mitteln (Beruhigungs-, Schlafmittel) wird nicht empfohlen. Entsprechend den klini­schen Erfordernissen kann Carbagamma^®600 retardjedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.
Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen. Wegen der zentralnervösen und vege­tativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugs­erscheinungen unter "Nebenwirkungen") wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.

Hinweis:
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkran­kun­gen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tages­dosis auf 4 - 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen. In diesen Fällen sind nicht-verzögert freisetzende Darreichungsformen von Carbamazepin verzögert freisetzenden Darreichungsformen vorzuziehen.

Wie lange sollten Sie Carbagamma^®600 retardein­nehmen?

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der in­dividuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behan­delnden Arzt bestimmt.

Die antiepileptische Therapieist grundsätzlich eine Langzeittherapie.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Ab­setzen von Carbagamma^®600 retardsollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Facharzt entscheiden.
Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht ver­schlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlunghat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spon­tanremission gekommen ist.
Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.

Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände beidiabetischer Neuropathieund der nichtepileptischenAnfälle bei Multipler Sklerosegilt das gleiche.

Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrom­behandlungsollte die Therapie mit Carbagamma^®600 retardunter ausschleichender Dosierung nach 7 - 10 Tagen beendet werden.

3.3. Wenn Sie eine grö?ere Menge Carbagamma^®600 retard eingenommen /angewendet haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei Überdosierung mit Carbagamma^®600 retardkönnen die unter Nebenwir­kungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.

Zusätzlich treten noch folgende Symptome auf:
Zittern (Tremor), Erregung, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen) sowie Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems mit meist ernied­rigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthoch­druck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKG-Verände­ rungen), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.
In Einzelfällen wurden veränderte Labor­befunde gemes­sen: Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie, (erhöhte oder verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen) Glukosurie (Ausscheidung von Zucker mit dem Urin), Azetonurie (Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin).

Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).

Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit Carbagamma^®600 retardgibt es bislang nicht.
Die Behandlung einer Überdosierung mit Carbagamma^®600 retardist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

3.4. Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Carbagamma^®600 retard vergessen haben:

Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Carbagamma^®600 retard abgebrochen wird:

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Carbagamma^®600 retardeigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorhermit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Carbagamma^®600 retardNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung der Häufigkeiten werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfällen

4.1. Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Verabreichung von Carbagamma^®600 retard (Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepileptika (Kombinations­therapie) auf.

Ein Großteil der Nebenwirkungen können dosisabhängig, ins­besondere bei Behandlungsbeginn auftreten, und verschwinden meist nach 8-14 Tagen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion. Daher sollte Carbagamma^®600 retardmöglichst einschleichend dosiert werden.

Zentralnervensystem/Psyche:
Sehr häufig können Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörung; gelegent­lich Kopfschmerz, bei älteren Patienten Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) auf­treten.

Sehr selten wurden Stimmungsveränderungen wie depressive oder manische (mit gehobener Stimmungslage, Aggressionen einhergehende) Verstimmungen, phobische Störungen (Angststörungen), aggres­sives Verhalten, Denkerschwernis, Antriebsverarmung sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Ohren­sausen (Tinnitus) beobachtet, übersteigertes oder vermindertes Hörempfinden (Hyper- oder Hypoakusis) sowie Änderung der Wahrnehmung von Tonhöhen beobachtet. Unter der Behandlung von Carbagamma^®600 retardkönnen latente Psychosen (unterschwellige seelische Erkrankungen) aktiviert werden.

Gelegentlich treten unwillkürliche Bewegungen (z. B. Flattertremor, Muskelzucken), Augenbewegungsstörungen einhergehend mit Augenzittern (Nystagmus) und/oder Doppelbildern auf. Darüber hinaus können bei älteren und hirngeschädigten Patienten Bewegungsstörungen wie z. B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichts-Bereich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien), verschraubte Bewegungen (Choreoathetose) auftreten. Sehr selten wurden über Sprechstörungen, Miss­empfindungen, Muskelschwäche, Nervenerkrankungen (Polyneuropathie), Nervenentzündung (periphere Neuritis) sowie Lähmungser­scheinungen der Beine (Paresen) und Geschmacksstörungen berichtet.

Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin zu einer Verschlechterung der Symptome einer Multiplen Sklerose führen kann.

Es wurden Fälle von aseptischer Meningitis (nicht durch Bakterien oder Viren bedingte Hirnhautentzündung) unter Carbamazepintherapie berichtet (s.a. “Überempfindlichkeitsreaktionen”).

Wie bei Einnahme anderer Medikamente gegen Anfallsleiden auch kann es unter Carbamazepin zu einer Anfallshäufung kommen; insbesondere Absencen (spezielle von beiden Hirnhälfte ausgehende Anfallsform) können verstärkt oder neu auftreten.

Augen:
Sehr selten treten Bindehautentzündungen auf. Über Linsentrübung wurde berichtet.

Bei zwei Paitenten wurde in Zusammenhang mit einer Carbamazepin –Langzeittherapie über Retinotoxizität (Netzhautschädigung) berichtet, die nach Absetzen des Carbamazepins rückläufig war.

Bewegungsapparat:
Sehr selten wurde über Gelenk-, Muskelschmerzen (Arthralgien, Myalgien) sowie Muskelkrämpfe berichtet. Nach Absetzen von Carbagamma^®600 retardverschwanden diese Erschei­nungen.

Haut, Schleimhäute, Gefäßsystem:
Häufig bis sehr häufig wird über allergische Haut­reaktionen mit und ohne Fieber, wie z. B. Bläschen­bildung (Urtikaria) oder Juckreiz (Pruritus), sowie ver­einzelt über großblättrige, schuppenförmige Haut­ent­zündungen (exfoliative Dermatitis, Erythrodermie), blasige Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom), Lichtemp­findlichkeit (Photosensibilität), Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Ein­blutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodo­sum, Stevens-Johnson-Syndrom), kleinfleckige Haut­blutungen (Purpura) und Lupus erythematodes dissemi­natus (Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung) berichtet.

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Veränderunge der Hautpigmentierung, Akne, Hirsutismus (vermehrte Behaarung vom männlichen Typ bei Frauen), Gefäßent­zündung (Vaskulitis) traten vereinzelt bis gelegent­lich auf.

Blut- und Lymphsystem:
Häufig bis sehr häufig treten Blutbildveränderungen wie vermehrte (Leukozytose, Eosinophilie) oder ver­minderte Anzahl (Leukopenie) weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf. Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine gut­artige Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle vorüber­gehend, in 2 % anhaltend, auf.

Über bestimmte, zum Teil lebensbedrohende Blutzell­schäden wie Agranulozytose, aplastische Anämie, neben anderen Anämieformen (hämolytisch, megaloblastisch), und über Lymphknotenschwellungen sowie Milzver­größerung wurde sehr selten berichtet.

Magen-Darm-Trakt:
Häufig treten Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, selten Durchfall oder Verstopfung auf. Einzelfälle von Bauchschmerzen und Schleimhaut­ent­zündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Gingi­vitis, Glossitis) sind berichtet worden.

In der Literatur finden sich Hinweise, dass Carbama­zepin möglicherweise eine Pankreatitis (Bauchspeichel­drüsenentzündung) verursachen kann.

Leber und Galle:
Häufig finden sich Veränderungen von Leberfunk­tionswerten, selten Gelbsucht, vereinzelt Leberent­zündungen (Hepatitis in unterschiedlicher Form: cholestatisch, hepatozellulär, granulomatös, gemischt).

Selten tritt insbesondere innerhalb der ersten Therapiemonate eine lebensbedrohliche akute Leberentzündung (Hepatitis) mit Leberversagen auf allergischer Basis auf (s.a. “Überempfindlichkeitsreaktionen”).

Stoffwechsel (Wasser- und Mineralhaushalt), Hormonstatus:
Häufig tritt eine Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt des Blutserums) auf, die gelegentlich zu verminderter Flüssigkeitsausscheidung, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Gewichtszunahme und verminderter Plasmaosmolalität und selten zu Wasserintoxikation mit Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrung, Lethargie und anderen neurologischen Auffälligkeiten führt.

Durch die die Harnausscheidung hemmende Wirkung (anti­diuretischer Effekt) von Carbagamma^®600 retardist in gelegentlichen Fällen eine Verminderung der Natriumkonzentration im Blut (Hypo­natriämie) mit gleichzeitigem Erbrechen, Kopfschmerz und vereinzelt mit Verwirrung aufgetreten. Einzelfälle von Wasseransammlung (Ödeme) und Gewichtszunahme wurden beobachtet.

Sehr selten wird über Anschwellen der männ­lichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss (Galakthorrhöe) berichtet.

Carbagamma^®600 retardkann den Serum-Calciumspiegel durch be­schleunigten Abbau des 25-OH-Cholecalciferols senken. Dies kann sehr selten zu einer Osteomalazie (Knochen­erweichung) führen.

Die Schilddrüsenfunktionsparameter T₃, T₄, TSH und FT₄können, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, beeinflusst werden.

Erhöhte Cholesterinspiegel, einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyceride, können sehr selten auftreten, ebenso eine Erhöhung des freien Cortisols im Serum.

Carbamazepin kann den Folsäurespiegel im Serum senken, darüber hinaus gibt es Hinweise auf verminderte Vitamin-B 12-Spiegel und erhöhte Homocystein-Spiegel im Serum unter Carbamazepin.

In zwei Fällen wurde eine akute intermittierende Porphyrie (Stoffwechselstörung einhergehend mit Leberfunktionsstörung, Koliken, neurologischen Störungen) ausgelöst.

Atmungsorgane:
Einzelne Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung und Lungenfibrose wurden in der Literatur beschrieben.

Harntrakt, Geschlechtsorgane:
Gelegentlich treten Störungen der Nierenfunktion, die zum Teil auf den antidiuretischen Effekt von Carbamazepin zurückzuführen sind, wie z. B. Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Blut im Urin (Hämaturie), vermin­derte Harnproduktion (Oligurie), sehr selten bis hin zu interstitieller Nehpritis (Nierengewebsentzündung) oder Nierenversagen, und andere Beschwerden beim Harn­lassen (Dysurie, Pollakisurie, Harnretention) auf.

Weiterhin traten Einzelfälle sexueller Störungen, wie z. B. Impotenz, verminderte Libido, verminderte männliche Fruchtbarkeit und/oder veränderte Bildung von Samenzellen auf.

Herz- und Kreislaufsystem:
Gelegentlich bis selten können eine Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) und Herzrhythmusstörungen sowie Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren Herzkrank­heit auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patien­ten mit bekannten Herzfunktionsstörungen.

Gelegentlich treten Überleitungsstörungen am Herzen (AV-Block), in Einzelfällen mit Bewusstseinsverlust, sowie er­höhter oder erniedrigter Blutdruck auf. Besonders in hoher Dosierung kann ein Blutdruckabfall auftreten. Darüber hinaus wurden Venenentzündung (Thrombophle­bitis) und (Blutgerinnsel) Thrombembolie beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich sind verzögerte, mehrere Organsysteme betref­fende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Haut­ausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Ge­lenkschmerz, veränderter Anzahl weißer Blutkörper­chen, Vergrößerung von Leber und Milz, veränderten Leber­funktionswerten. Diese Erscheinungen können in verschiedenen Kombi­nationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse oder Herzmuskel und Dickdarm betreffen.

Sehr selten wurde eine akute allergische Allgemein­reaktion und eine aseptische (nicht durch Bakterien und Viren ausgelöste) Hirnhautentzündung mit Muskelzucken (Myoklonien) und Vermehrung bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie), anaphylaktische (Schock-) Reaktionen und Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme) beobachtet.

4.2. Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann(vgl. auch den Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung”).

4.3. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Carbagamma^®600 retard AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über +25°C aufbewahren.

Vor Feuchtigkeit schützen.

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Stand der Information:

Juni 2004