GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Carbamazepin STADA® 200 mg Tabletten

Wirkstoff: Carbamazepin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Carbamazepin STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Carbamazepin STADA® beachten?

3.    Wie ist Carbamazepin STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Carbamazepin STADA® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Carbamazepin STADA® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen

Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten

Schmerzzuständen sowie zur Vorbeugung bei bestimmten psychischen

Störungen.

Carbamazepin STADA® wird angewendet zur Behandlung von

•    Epilepsien:

-    Anfälle, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische Anfälle) auftreten

-    beide Gehirnhälften betreffende Anfälle (generalisierte Anfälle), insbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand-mal)

-    gemischte Epilepsieformen

•    anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie)

•    anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich

(genuine Glossopharyngeus-Neuralgie)

•    Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit

(diabetische Neuropathie)

•    nichtepileptischen Anfällen bei Multipler Sklerose, wie z.B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anfälle (Anfälle mit gleichmäßiger Muskelspannung), anfallsartige Sprech- und Bewegungsstörungen, Missempfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfälle

•    zur Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom

•    zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen (bestimmter psychischer Störungen mit Stimmungsschwankungen), wenn die Therapie mit Lithium versagt hat bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten und wenn mit Lithium nicht behandelt werden darf.

Carbamazepin STADA® darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie:

•    überempfindlich (allergisch) gegen Carbamazepin, strukturell verwandte Medikamente (z.B. tricyclische Antidepressiva, d.h. bestimmte Mittel gegen Depressionen) oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen, unter: „Die sonstigen Bestandteile sind")

•    eine Knochenmarkschädigung oder eine Störung der Blutbildung im Knochenmark in der Vorgeschichte haben

•    Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block) haben

•    an bestimmten erblichen Stoffwechseldefekten (akuter intermittierender Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda) leiden

•    gleichzeitig mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (Mittel gegen Depressionen) behandelt werden

•    gleichzeitig mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) behandelt werden, da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin STADA® ist erforderlich

•    wenn Sie unter Absencen (Bewusstseinstrübungen) leiden: dann sollte bei Ihnen Carbamazepin STADA® nicht angewendet werden, da dieses Medikament solche Anfallsformen hervorrufen bzw. bereits bestehende verstärken kann.

•    wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

-    Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen)

-    Zeichen einer ungewöhnlichen Empfindlichkeit (Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie) auf Oxcarbazepin oder ein anderes

Arzneimittel. Wenn Sie allergisch auf Carbamazepin reagieren, ist die Wahrscheinlichkeit etwa 25%, dass Sie auch auf Oxcarbazepin allergisch reagieren

-    gestörter Natrium-Stoffwechsel

-    Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, auch wenn Sie früher einmal daran gelitten haben (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich? und Abschnitt 3: Wie ist Carbamazepin STADA® einzunehmen?)

-    erhöhter Augeninnendruck (grüner Star bzw. Glaukom); in diesem Fall sollte Ihr Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden

-    myotone Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung, bei diesen Patienten treten häufig Überleitungsstörungen am Herzen auf)

•    wenn Sie früher bereits einmal eine Behandlung mit Carbamazepin abgebrochen haben

•    wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine geistig-seelische Erkrankung mit dem Namen Psychose festgestellt hat, die von Verwirrungs- und Übererregungszuständen begleitet sein kann

•    wenn Sie als Frau die „Pille“ (ein hormonales Kontrazeptivum) einnehmen, müssen Sie wissen, dass Carbamazepin STADA® diese unwirksam machen kann. Sie sollten eine andere oder eine zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode verwenden, so lange Sie Carbamazepin STADA® einnehmen. So können Sie das Risiko einer ungewünschten Schwangerschaft verringern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls es zum Auftreten unregelmäßiger vaginaler Blutungen oder Schmierblutungen kommt.

•    Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin STADA® behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

•    Schwere Hautreaktionen können selten während der Behandlung mit Carbamazepin auftreten. Das Risiko kann durch einen Bluttest erkannt werden bei Personen, die han-chinesischer oder thailändischer Abstammung sind. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Carbamazepin STADA® beginnen, wenn Sie han-chinesische oder thailändische Vorfahren haben.

Wenn etwas von dem oben Stehenden auf Sie zutrifft, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber. Sie dürfen dann Carbamazepin STADA® nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen einnehmen.

Aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung) sollten Sie sich während der Behandlung mit Carbamazepin STADA® vor starker Sonnenbestrahlung schützen.

Kinder

Kinder unter 6 Jahren dürfen Carbamazepin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt einnehmen. Bitte sprechen Sie gegebenenfalls mit Ihrem Arzt.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Bei Einnahme von Carbamazepin STADA® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Carbamazepin STADA® informieren, wenn Sie Arzneimittel aus folgenden Arzneimittelgruppen anwenden oder vor Kurzem angewendet haben. Dieser wird

möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen oder die Dosis der

Arzneimittel anpassen:

•    Schmerzmittel und entzündungshemmende Arzneimittel, wie z.B. Buprenorphin, Fentanyl, Paracetamol, Phenazon, Tramadol, Ibuprofen

•    blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol, Acenocoumarol, Ticlopidin

•    Mittel zur Behandlung einer Depression, wie z.B. Bupropion (auch zur Raucherentwöhnung), Citalopram, Sertralin, Fluoxetin, Fluvoxamin

•    Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden wie Lamotrigin, Topiramat, Valproinsäure, Phenytoin, Phenobarbital

•    Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Caspofungin, Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol

•    Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV (z.B. Indinavir, Ritonavir, Saquinavir)

•    angstlösende Arzneimittel wie Alprazolam, Midazolam, Clobazam

•    Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen, Immunsuppressiva: Ciclosporin, Tacrolimus

•    Calciumantagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, Migräne, Bluthochdruck) wie Felodipin, Diltiazem, Verapamil

•    Kortikosteroide (z.B. Prednisolon, Dexamethason)

•    Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen, wie z.B. Haloperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Lithium

•    Schilddrüsenhormone, wie z.B. Levothyroxin

•    Antibiotika, wie z.B. Doxycyclin, Erythromycin, Clarithromycin

•    Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien), wie z.B. Oxybutynin, Dantrolen, Pancuronium

•    Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen wie Omeprazol, Cimetidin, Metoclopramid

•    Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin) und andere Herzerkrankungen (Digoxin)

•    Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen wie Loratadin, Terfenadin

•    harntreibende Mittel wie Hydrochlorothiazid, Furosemid

•    Isotretinoin (Mittel gegen Hauterkrankungen)

•    Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms)

•    Praziquantel (Arzneimittel gegen Parasiten)

•    Cisplatin, Doxorubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

•    Rifampicin, Isoniazid (Tuberkulosemittel)

•    Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen)

•    Imatinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

•    Theophyllin, Aminophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)

•    Propranolol (Beta-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel)

•    Nicotinamid (Vitamin der B-Gruppe, in hoher Dosierung bei Erwachsenen)

•    Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen).

•    Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin)

•    Hormone (Estrogene und Progesteronderivate) einschließlich der „Pille“ (hormonales Kontrazeptivum)

Bei Einnahme der „Pille“ (hormonales Kontrazeptivum) können unerwartete Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Außerdem kann die Wirkung des hormonalen Kontrazeptivums abgeschwächt sein, d.h. es kann zu einer ungewollten Schwangerschaft kommen. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden empfehlen.

Die Wirkung von Carbamazepin STADA® kann auch durch weitere Arzneimittel beeinflusst werden, die den Abbau von Carbamazepin STADA® im Körper beeinflussen und somit die Wirkung steigern oder abschwächen könnten. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie bereits anwenden sowie über alle Arzneimittel, mit deren Anwendung Sie während der Behandlung mit Carbamazepin STADA® neu beginnen wollen.

Bei Einnahme von Carbamazepin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft kann möglicherweise die Blutspiegel von Carbamazepin erhöhen und unter Umständen zu Nebenwirkungen führen.

Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Stoffe, dazu führen, dass Sie nur noch wenig oder gar keinen Alkohol vertragen. Alkoholkonsum während der Behandlung mit Carbamazepin STADA® sollten Sie daher mit Ihrem Arzt absprechen.

Schwangerschaft

Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden.

Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein auf 1 % erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht ausgeschlossen werden können. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der

Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.

Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder geplant wird oder wenn eine Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft begonnen werden soll, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.

In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

In der Schwangerschaft kann es zu einem Folsäuremangel kommen. Antiepileptika können diesen verstärken. Der Folsäuremangel kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K₁ in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Carbamazepin tritt in die Muttermilch über. Trotzdem ist in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Der gestillte Säugling sollte jedoch auf mögliche unerwünschte Wirkungen hin beobachtet werden und wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation) oder allergische Hautreaktionen festgestellt werden, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bekannte zentralnervöse Nebenwirkungen von Carbamazepin STADA®, wie z.B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerung oder Einnahme höherer Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Carbamazepin STADA® immer genau nach der Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Beachten Sie bitte Folgendes:

•    Ihr Arzt wird die Dosierung individuell festlegen und kontrollieren. Ihre verordnete individuelle Dosis kann von den nachfolgend genannten üblichen Dosierungen abweichen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind.

•    Er wird die Dosierung stufenweise bis zur für Sie optimal wirksamen Dosis steigern.

•    Die Tagesdosis wird in der Regel in mehreren Einzelgaben verabreicht.

•    Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 mg und 1200 mg Carbamazepin.

•    Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche

Dosis

•    bei Anfallsleiden (Epilepsie):

	Anfangsdosis täglich in mg (bzw. Zahl der Tabletten)	Erhaltungsdosis täglich in mg (bzw. Zahl der Tabletten)
Erwachsene	2-mal 100 mg (2-mal % Tbl.)	3-mal 200-400 mg (3-mal 1-2 Tbl.)
Kinder
1-5 Jahre1	1- bis 2-mal 100 mg (1- bis 2-mal % Tbl.)	1- bis 2-mal 200 mg (1- bis 2-mal 1 Tbl.)
6-10 Jahre	2-mal 100 mg (2-mal % Tbl.)	3-mal 200 mg (3-mal 1 Tbl.)
11-15 Jahre	2- bis 3-mal 100 mg (2- bis 3-mal % Tbl.)	3-mal 200-400 mg (3-mal 1-2 Tbl.)

* Bei Kindern unter 4 Jahren wird Ihr Arzt in der Regel eine geringere Anfangsdosis wählen und diese stufenweise steigern. Bitte sprechen Sie mit ihm darüber.

Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 1-2 Tabletten Carbamazepin STADA® (entsprechend 200-400 mg Carbamazepin/Tag) langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 4-6 Tabletten Carbamazepin STADA®

Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10-20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/T ag.

•    Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie):

Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 1-2 Tabletten Carbamazepin STADA® 200 mg (entsprechend 200-400 mg Carbamazepin) in 1-2 Gaben bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 2- bis 4-mal 1 Tablette Carbamazepin STADA® 200 mg (entsprechend 400-800 mg Carbamazepin/Tag) zu erhöhen. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 2-mal 1 Tablette Carbamazepin STADA® 200 mg (entsprechend 400 mg Carbamazepin/Tag) täglich fortzusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 2-mal täglich % Tablette Carbamazepin STADA® 200 mg (entsprechend 200 mg Carbamazepin) ausreichend.

•    Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie):

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 1 Tablette Carbamazepin STADA® 200 mg (entsprechend 600 mg Carbamazepin), in Ausnahmefällen bis zu 3-mal täglich 2 Tabletten Carbamazepin STADA® 200 mg (entsprechend 1200 mg Carbamazepin/Tag).

•    Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2- bis 4-mal 1 Tablette Carbamazepin STADA® 200 mg (entsprechend 400-800 mg Carbamazepin/Tag).

•    Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrom-Behandlung:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 1 Tablette Carbamazepin STADA® 200 mg (entsprechend 600 mg Carbamazepin/Tag).

In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen erhöht werden bis auf 3-mal täglich 2 Tabletten Carbamazepin STADA® 200 mg (entsprechend 1200 mg Carbamazepin/Tag). ¹

Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und

Nierenleiden sowie bei älteren Patienten wird der behandelnde Arzt eine niedrigere Dosierung verordnen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar.

Nehmen Sie die Tabletten bitte während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit [z.B. 1 Glas Trinkwasser (200 ml)] ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Grunderkrankung und Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel und wird durch Ihren Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carbamazepin STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Carbamazepin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Auf eine Überdosierung können z.B. folgende Beschwerden hindeuten:

•    Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Desorientiertheit, Unruhe, Verwirrtheit, plötzliches Hitzegefühl (Flushing), Halluzinationen

•    verschwommenes Sehen

•    unartikuliertes oder verwaschenes Sprechen

•    unsicherer Gang, Störungen oder Fehlfunktionen von Bewegungsabläufen

•    Muskelzuckungen, Zittern (Tremor)

•    Störungen der Atmung (Atemdepression)

•    Blauverfärbung im Gesicht

•    beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), meist erniedrigter Blutdruck, evtl. auch Bluthochdruck

•    Übelkeit, Erbrechen.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin STADA® vergessen haben

Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin STADA® abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Carbamazepin STADA® eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sollte eine Beendigung der Behandlung erforderlich sein, wird Ihr Arzt das Arzneimittel in der Regel nach einer langsamem Dosisreduktion absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Carbamazepin STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben:

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt. Diese können frühe Anzeichen einer schweren Schädigung von

Blut, Leber, Niere oder anderen Organen sein und müssen möglicherweise

dringend medizinisch behandelt werden:

•    beim Auftreten von Anzeichen bestimmter Blutbildveränderungen wie grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden, Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Geschwüren im Mund, Lymphdrüsenschwellung oder erhöhte Infektionsanfälligkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Belastung, Schwindel, bleiches Aussehen, leichteres Auftreten von blauen Flecken als normal, Nasenbluten

•    beim Auftreten von Anzeichen eines systemischen Lupus erythematodes: roter, fleckiger Ausschlag hauptsächlich im Gesicht und gleichzeitige Erschöpfung, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust

•    bei Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Anzeichen von Hepatitis)

•    bei Dunkelverfärbung des Urins (Anzeichen von Porphyrie oder Leberentzündung)

•    bei verminderter Harnausscheidung aufgrund von Nierenfunktionsstörungen und bei Blut im Urin

•    bei starken Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung)

•    bei Anzeichen von schweren Hautreaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Bläschen auf Lippen, Augen oder im Mund, Abschälen der Haut und gleichzeitiges Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen am ganzen Körper

•    bei Anzeichen von schweren allergischen Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Augen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Schlucken, pfeifender

Atem, Nesselsucht oder Jucken am ganzen Körper, Hautausschlag, Fieber, Bauchkrämpfe, Brustbeschwerden oder Enge um die Brust, Schwierigkeiten beim Luftholen, Bewusstlosigkeit

•    bei Schlappheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder deutlicher Verschlechterung der Krampfanfälle (Symptome, die mit einem zu niedrigen Natriumspiegel im Blut zusammenhängen können)

•    bei Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifem Nacken und extremer Lichtempfindlichkeit (Anzeichen einer Hirnhautentzündung)

•    bei Muskelsteifigkeit, hohem Fieber, Bewusstseinsveränderungen, hohem Blutdruck, starkem Speichelfluss (Anzeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms)

•    bei unregelmäßigem Herzschlag und Brustschmerzen

•    bei Bewusstseinsstörungen und Ohnmacht.

Mögliche weitere Nebenwirkungen:

Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Verabreichung von Carbamazepin (Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepileptika (Kombinationstherapie) auf.

Ein Teil der Nebenwirkungen tritt dosisabhängig, vor allem zu Beginn der Behandlung, bei zu hoher Anfangsdosierung oder bei älteren Patienten sehr häufig oder häufig auf. Dies betrifft folgende Nebenwirkungen:

•    Schwindel, Kopfschmerzen, Gangstörungen, Schläfrigkeit, Sedierung, Doppeltsehen

•    Störungen im Magen-Darm-Bereich (Übelkeit, Erbrechen)

•    allergische Hautreaktionen.

Dosisabhängige Nebenwirkungen klingen meist innerhalb einiger Tage von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion ab.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10):

•    Blutbildveränderungen wie verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

•    Benommenheit, Erschöpfung, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörung

•    Übelkeit und Erbrechen

•    Veränderungen (Anstiege) von Leberfunktionswerten

•    allergische, auch stark ausgeprägte Hautreaktionen mit und ohne Fieber z.B. in Form von Nesselsucht (Urtikaria).

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

•    vermehrte Anzahl einer bestimmten Form weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) oder eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

•    Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), verringerte Flüssigkeitsausscheidung, Gewichtszunahme, Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt im Blut) und Veränderung in der Zusammensetzung des Bluts, die z.B. zu Bewusstseinsstörungen, Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrtheitszuständen führen kann

•    Kopfschmerzen, Doppelbilder sowie Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen)

•    Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000):

•    mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Pseudolymphom, Gelenkschmerz, veränderter Anzahl weißer Blutkörperchen, Vergrößerung von Leber und Milz, veränderten Leberfunktionswerten und Lebererkrankungen mit Zerstörung und Schwund der Gallengänge. Diese Erscheinungen können in verschiedenen Kombinationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse oder Herzmuskel und Dickdarm betreffen

•    bei älteren Patienten Verwirrtheit und Unruhe

•    Augenbewegungsstörungen, einhergehend mit Augenzittern (Nystagmus) oder unwillkürlichen Bewegungen (z.B. Zittern, Ticks, Muskelanspannung)

•    Überleitungsstörungen am Herzen (AV-Block), in Einzelfällen mit Bewusstseinsverlust, sowie erhöhter oder zu niedriger Blutdruck, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) und Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, sowie Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren Herzkrankheit

•    Venenentzündung (Thrombophlebitis) und Blutgerinnsel (Thromboembolie)

•    Durchfall oder Verstopfung

•    Hautentzündungen, bei denen sich die Haut oder die Schleimhäute schuppend ablösen (exfoliative Dermatitis), den ganzen Körper betreffende entzündliche Rötung und Schuppung der Haut (Erythrodermie)

•    Störungen der Nierenfunktion, wie z.B. Eiweißausscheidung im Urin, Blut im Urin, verminderte Harnproduktion oder erhöhter Harnstoffstickstoff im Blut.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000):

•    vermehrte Anzahl anderer weißer Blutkörperchen (Leukozytose) oder Lymphknotenschwellungen

•    Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Stimmungsveränderungen wie Depression, depressive oder manische (mit gehobener Stimmungslage, Aggressionen einhergehende) Verstimmungen, Appetitlosigkeit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten

•    Bewegungsstörungen, wie z.B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichtsbereich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien), verschraubte Bewegungen (Choreoathetose) sowie Sprechstörungen (Dysarthrie, verwaschene Sprache), Missempfindungen, Nervenerkrankungen (Polyneuropathie), Nervenentzündung (periphere Neuritis, periphere Neuropathie) sowie Lähmungserscheinungen (Paresen)

•    Bauchschmerzen

•    Gelbsucht, Leberentzündungen und Lebererkrankungen mit Zerstörung und Schwund der Gallengänge, insbesondere innerhalb der ersten Therapiemonate lebensbedrohliche akute Leberentzündung oder Leberversagen

•    Juckreiz (Pruritus) oder Lupus erythematodes disseminatus (Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung)

•    Muskelschwäche.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000):

•    bestimmte, zum Teil lebensbedrohende Blutbildveränderungen (z.B. Agranulozytose, Anämie, Panzytopenie, Retikulozytose)

•    Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung mit Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen, Rotfärbung des Harns), Milzvergrößerung

•    akute allergische Allgemeinreaktion, aseptische (nicht durch Bakterien und Viren ausgelöste) Hirnhautentzündung mit Muskelzucken und Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen, anaphylaktische (Schock-) Reaktionen und Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme)

•    Anstieg des Prolaktinspiegels mit oder ohne Beschwerden wie Anschwellen der männlichen Brustdrüsen oder Milchfluss

•    veränderte Schilddrüsenfunktionswerte, Absinken des Kalziumspiegels im Blut (dies kann zu Knochenerweichung oder Osteoporose führen), erhöhte Blutfette, Erhöhung des Hormons Cortisol im Blut

•    Angststörungen, Denkerschwernis und Antriebsverarmung, unterschwellige seelische Erkrankungen können aktiviert werden, Geschmacksstörungen, malignes neuroleptisches Syndrom (schweres Erkrankungsbild mit Beschwerden wie Muskelsteifigkeit, Fieber, Bewusstseinsveränderungen, starker Speichelfluss)

•    Bindehautentzündungen, Linsentrübungen und erhöhter Augeninnendruck, Netzhautschädigung, die sich nach Absetzen des Carbamazepins zurückbildet

•    Hörstörungen wie Ohrensausen (Tinnitus), übersteigertes oder vermindertes Hörempfinden sowie Änderung der Wahrnehmung von Tonhöhen

•    Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung sowie Erkrankung des Lungengewebes (Lungenfibrose)

•    Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

•    schwere Hautreaktionen mit blasiger Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodosum), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Veränderungen der Hautpigmentierung, Akne, vermehrte Behaarung vom männlichen Typ bei Frauen (Hirsutismus), Gefäßentzündung (Vaskulitis)

•    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen sowie Muskelkrämpfe

•    Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenversagen oder andere Beschwerden beim Harnlassen (häufiges oder schmerzhaftes Wasserlassen,

Drang zu häufigem Wasserlassen ohne vermehrte Harnausscheidung, Harnverhalt)

•    sexuelle Störungen, wie z.B. Impotenz, vermindertes sexuelles Interesse, verminderte männliche Fruchtbarkeit und/oder veränderte Bildung von Samenzellen

•    Verringerung bestimmter Laborwerte (Gammaglobuline im Blut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Veränderte Blutwerte (verminderter Folsäurespiegel, verminderter Vitamin-B12-Spiegel und erhöhte Homocystein-Spiegel)

•    Verschlechterung der Symptome einer Multiplen Sklerose

•    Anfallshäufung; insbesondere Absencen (spezielle von beiden Hirnhälften ausgehende Anfallsform) können verstärkt oder neu auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Carbamazepin STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Carbamazepin.

1 Tablette enthält 200 mg Carbamazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Carbamazepin STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Carbamazepin STADA® ist in Packungen mit 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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   Prophylaxe manisch-depressiver Phasen:

Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist, beträgt 1- bis 2-mal täglich 1 Tablette Carbamazepin STADA® 200 mg (entsprechend 200-400 mg Carbamazepin/Tag). Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 4 Tabletten Carbamazepin STADA® 200 mg (entsprechend 800 mg Carbamazepin/Tag) täglich, in 3-4 Gaben, erhöht werden.