FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68690.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Carbomer Bausch&Lomb 2 mg/g Augengel

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Augengel enthält:

Wirkstoff:

2,0 mg Carbomer (Viskosität 40.000 – 60.000 mPa·s).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Augengel

Weißlich-trübes, flüssiges Gel

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung des Trockenen Auges

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger falls erforderlich und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Es sollte auf eine kleine Tropfengröße geachtet werden, um Verklebungen der Lidränder zu vermeiden.

Das Auge und das Lid nicht mit der Flasche berühren.

Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Wenn die Symptome des Trockenen Auges anhalten oder sich verstärken, sollte dieses Arzneimittel nicht länger angewendet und ein Arzt konsultiert werden.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Produktes.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Carbomer Bausch&Lomb 2 mg/g Augengel herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

Patienten, die besonders empfindlich auf das Konservierungsmittel reagieren, wird der Wechsel zu Präparaten ohne Konservierungsmittel empfohlen.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von
15 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.

Carbomer Bausch&Lomb 2 mg/g Augengel kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden, sollte Carbomer Bausch&Lomb 2 mg/g Augengel stets als Letztes angewendet werden.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Carbomer Bausch&Lomb 2 mg/g Augengel sind keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren verfügbar. Carbomer wird wahrscheinlich nur zu einem geringen Anteil absorbiert, und es kann deshalb eine niedrige systemische Exposition angenommen werden.

Stillzeit

Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Mutter durch Carbomer vernachlässigbar ist. Carbomer Bausch&Lomb 2 mg/g Augengel darf während der Stillzeit angewendet werden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden. Während eines Zeitraumes von 5 Minuten nach der Applikation beeinflusst Carbomer die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, nur in geringem oder mäßigem Ausmaß.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels kommen. Carbomer Bausch&Lomb 2 mg/g Augengelenthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratokonjunktivitis sicca. sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.

Wie bei allen Präparaten kann es nach dem Eintropfen zu kurzzeitig auftretendem Verschwommensehen kommen.

FO 4.9 Überdosierung

Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet. Möglicherweise auftretende okuläre Überdosierung oder orale Aufnahme hat keine klinische Relevanz.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum, Tränenersatzmittel

ATC-Code: S01XA

Der Wirkstoff Carbomer bildet einen auf der Augenoberfläche haftenden hydrophilen Film, der Wasser bindet und den Tränenfilm stabilisiert.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In pharmakokinetischen Studien wurde Ratten radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach oraler Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO₂in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.

Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepa-tischen Kreislauf durchläuft.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zu dem in Carbomer Bausch&Lomb 2 mg/g Augengel eingesetzten Carbomer sowie identischen Polyacrylsäuren lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zur subakuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und lokalen Verträglichkeit keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien an Kaninchen und Hunden wurden nach akuter und wiederholter Verabreichung von 0,2%igem Carbomer-Augengel keine Irritationen am Auge festgestellt..

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetrimid

Sorbitol (Ph. Eur.)

Mittelkettige Triglyceride

Natriummonohydrogenphosphat Dodecahydrat (Ph.Eur.) Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar.

Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche (LDPE) mit Tropfeinsatz (LDPE) und Schraubdeckel (HDPE) zu
10 g

Packungen mit 1 oder 3 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

Bausch&Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030-330 93-5050

Telefax: 030-330 93-399

E-Mail: auge@bausch.com

F5 8. Zulassungsnummer(n)

68690.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

…

F11 11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig