Carbophen
Fachinformation
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Carbophen,
1 g/100 g
Pulver zum Eingeben über das Futter für Rinder, Kälber und Schweine. Wirkstoff: Colistinsulfat
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Carbophen, Pulverenthalten:
Wirkstoff:
Colistinsulfat 1,0 g
Sonstige Bestandteile:
Huminsäuren, Calciumsalze (Huminsäure WH 67)
3. DARREICHUNGSFORM
Braunschwarzes Pulver zum Eingeben über das Futter
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ZIELTIERARTEN
Rinder, Kälber, Schweine
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Für Rinder, Kälber, Schweine zur Behandlung von Darminfektionen mit gramnegativen colistinempfindlichen Bakterien.
Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums von Colistinsulfat sollte sowohl die Diagnose bakteriologisch gesichert als auch die Sensitivität der Erreger durch ein Antibiogramm abgeklärt werden.
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.
4.3 GEGENANZEIGEN
Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B).
Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewendet werden.
Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegen Polymyxine zu meiden.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine Angaben
4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 NEBENWIRKUNGEN
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Carbophen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder der pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de.) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)
4.7 ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT ODER DER LAKTATION
keine Angaben
4.8 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE
WECHSELWIRKUNGEN
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.
Nach oraler Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.
Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
4.9 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Eingeben über das Futter bei Rindern, Kälbern und Schweinen.
Rinder: 4 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
0,4 g Carbophen pro kg KGW/Tag
Kälber, Schweine: 5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
0,5 g Carbophen pro kg KGW/Tag
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Rinder, Kälber, Schweine):
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.
Jeweils die Hälfte der angegebenen Tagesdosis sollte im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.
Die Behandlung ist über 5 - 7 Tage durchzuführen.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN, GEGENMITTEL)
keine Angaben
4.11 WARTEZEIT
Rind: Essbare Gewebe: 2 Tage
Milch: 0 Tage
Kalb, Schwein: Essbare Gewebe: 2 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva
ATCvet-Code: QA07AA10
5.1 PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN
In Carbophen liegt Colistinsulfat als arzneilich wirksamer Bestandteil vor. Das Polypeptidantibiotikum Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) sowie antimykotisch. Polypeptid-Antibiotika reagieren mit Phospholipidkomponenten von Zellmembranen und erhöhen deren Permeabilität. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz.
5.2 ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK
Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen mit Mucosaläsionen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Beim Schwein werden nach oraler Gabe von 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 pg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 pg/ml.
Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut und mit den Fäzes ausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE
Huminsäuren, Calciumsalze (Huminsäure WH 67)
6.2 INKOMPATIBILITÄTEN
keine Angaben
6.3 DAUER DER HALTBARKEIT
36 Monate
6.4 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.5 ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG
PE-Al-kaschierte Dose aus
Wickelkarton (150 g, 1 kg),
PE-Al- beschichtete Papierbeutel 3 kg
6.6 besondere VorsichtsmaSSnahmen für die ENTSORgung VON
nicht verwendetem arzneimittel oder BEI DER ANWENDUNG
ENTSTEHENDER ABFÄLLE
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Pharmawerk Weinböhla GmbH
Poststrasse 58
01689 Weinböhla
Bundesrepublik Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
3100132.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
19.12.2003
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2010
11. VERBOT DES VERKAUFS; DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig