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Carbophen

Document: 14.07.2015   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation



BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS


Carbophen,

1 g/100 g

Pulver zum Eingeben über das Futter für Rinder, Kälber und Schweine. Wirkstoff: Colistinsulfat


QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


100 g Carbophen, Pulverenthalten:


Wirkstoff:

Colistinsulfat 1,0 g


Sonstige Bestandteile:

Huminsäuren, Calciumsalze (Huminsäure WH 67)



3. DARREICHUNGSFORM


Braunschwarzes Pulver zum Eingeben über das Futter



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 ZIELTIERARTEN


Rinder, Kälber, Schweine



4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN


Für Rinder, Kälber, Schweine zur Behandlung von Darminfektionen mit gramnegativen colistinempfindlichen Bakterien.

Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums von Colistinsulfat sollte sowohl die Diagnose bakteriologisch gesichert als auch die Sensitivität der Erreger durch ein Antibiogramm abgeklärt werden.

Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.



4.3 GEGENANZEIGEN


Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B).

Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewendet werden.

Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegen Polymyxine zu meiden.



4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART


Keine Angaben



4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:


Keine Angaben


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:


Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.



4.6 NEBENWIRKUNGEN


Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Carbophen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder der pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de.) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)



4.7 ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT ODER DER LAKTATION


keine Angaben



4.8 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN


Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.

Nach oraler Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.

Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphos­phate antagonisiert.



4.9 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG


Zum Eingeben über das Futter bei Rindern, Kälbern und Schweinen.

Rinder: 4 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend

0,4 g Carbophen pro kg KGW/Tag

Kälber, Schweine: 5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend

0,5 g Carbophen pro kg KGW/Tag


Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.


Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Rinder, Kälber, Schweine):

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Jeweils die Hälfte der angegebenen Tagesdosis sollte im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.


Die Behandlung ist über 5 - 7 Tage durchzuführen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.



4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN, GEGENMITTEL)


keine Angaben



4.11 WARTEZEIT


Rind: Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 0 Tage


Kalb, Schwein: Essbare Gewebe: 2 Tage



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva

ATCvet-Code: QA07AA10



5.1 PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN


In Carbophen liegt Colistinsulfat als arzneilich wirksamer Bestandteil vor. Das Polypeptidantibiotikum Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) sowie antimykotisch. Polypeptid-Antibiotika reagieren mit Phospholipidkomponenten von Zellmembranen und erhöhen deren Permeabilität. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. Zu­sätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz.


5.2 ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK


Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen mit Mucosaläsionen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.

Beim Schwein werden nach oraler Gabe von 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 pg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 pg/ml.

Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut und mit den Fäzes ausgeschieden.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE


Huminsäuren, Calciumsalze (Huminsäure WH 67)



6.2 INKOMPATIBILITÄTEN


keine Angaben



6.3 DAUER DER HALTBARKEIT


36 Monate



6.4 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.



6.5 ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG


PE-Al-kaschierte Dose aus Wickelkarton (150 g, 1 kg),
PE-Al- beschichtete Papierbeutel 3 kg



6.6 besondere VorsichtsmaSSnahmen für die ENTSORgung VON

nicht verwendetem arzneimittel oder BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. ZULASSUNGSINHABER


WH Pharmawerk Weinböhla GmbH

Poststrasse 58

01689 Weinböhla

Bundesrepublik Deutschland




8. ZULASSUNGSNUMMER


3100132.00.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG


19.12.2003



10. STAND DER INFORMATION


Juli 2015



11. VERBOT DES VERKAUFS; DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG


Nicht zutreffend



12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT


Verschreibungspflichtig