^{Gebrauchsinformation: Information f}ür Anwender

Carboplatin-Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Carboplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. WAS IST CARBOPLATIN-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Carboplatin-Actavis?

Carboplatin-Actavis enthält Carboplatin, dass zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Platinkoordinationsverbindungen bekannt sind und eingesetzt werden, um Krebs zu behandeln.

Wofür wird Carboplatin-Actavis verwendet?

Carboplatin-Actavis wird eingesetzt gegen fortgeschrittenen Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN-ACTAVIS BEACHTEN?

Carboplatin-Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance von oder unter 30 ml/min).

• wenn Sie ein Ungleichgewicht Ihrer Blutzellen haben.
  (schwere Myelosuppression).

• wenn Sie einen blutenden Tumor haben.

• gleichzeitig mit einer Gelbfieberimpfung.

Falls eines von diesen auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprochen haben, sollten Sie es so schnell wie möglich und vor Beginn der Infusion tun.

Im Allgemeinen wird Carboplatin-Actavis den Patienten im Krankenhaus gegeben. Normalerweise sollten Sie dieses Arzneimittel nicht handhaben. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen das Arzneimittel verabreichen und Sie sorgfältig und häufig während und nach der Behandlung überwachen. Vor jeder Verabreichung werden normalerweise Blutuntersuchungen durchgeführt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Carboplatin-Actavis anwenden,

• wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie wahrscheinlich Alkohol trinken werden, während Sie mit dieser Injektion behandelt werden.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, werden die Wirkungen von Carboplatin auf das Blut (das blutbildende System) zunehmen und länger anhalten, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion. Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, wird Ihr Arzt Sie regelmäßiger überwachen.

Falls etwas davon auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprochen haben, sollten Sie es so schnell wie möglich und vor Beginn der Infusion tun.

Bevor sie verabreicht wird kann Ihre Injektion mit einer anderen Lösung verdünnt werden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen und sicherstellen, dass dies für Sie geeignet ist.

Anwendung von Carboplatin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese mit Carboplatin–Actavis wechselwirken könnten.

• Andere Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).

• Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen giftig für Ihre Nieren sind (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika).

• Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen das Hörvermögen oder die Gleichgewichtsfunktionen des Ohres schädigen (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Furosemid [angewendet zur Behandlung einer Herzinsuffizienz und von Ödemen]).

• Komplexbildner (Stoffe, die an Carboplatin binden und auf diese Weise die Wirkung von Carboplatin verringern).

• Phenytoin und Fosphenytoin (angewendet zur Behandlung verschiedener Formen von Krämpfen und Krampfanfällen).

• Antikoagulantien (angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern).

• Schleifendiuretika (zur Behandlung von Hypertonie und Ödemen).

Während der Behandlung mit Carboplatin dürfen Sie keine Impfung erhalten, in der lebende Viren enthalten sind.

Anwendung von Carboplatin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es gibt keine bekannte Wechselwirkung zwischen Carboplatin und Alkohol. Sie sollten jedoch mit Ihrem Arzt sprechen, da Carboplatin die Fähigkeit der Leber, Alkohol abzubauen, beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sollte eines hiervon auf Sie zutreffen und haben Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester diskutiert, dann sollten Sie es so schnell wie möglich und vor Beginn der Infusion nachholen.

Schwangerschaft

Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Carboplatin-Actavis behandelt werden, es sein, Ihr Arzt hat dies eindeutig verordnet. Tierstudien haben gezeigt, dass ein mögliches Risiko für Missbildungen des ungeborenen Kindes besteht. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Carboplatin behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind diskutieren.

Vor und während der Behandlung mit Carboplatin müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Da Carboplatin erbgutschädigend wirken kann, wird bei Eintreten einer Schwangerschaft unter der Behandlung mit Carboplatin eine genetische Beratung empfohlen. Eine genetische Beratung sollte auch von Patienten in Anspruch genommen werden, die nach der Behandlung mit Carboplatin-Actavis Kinder haben möchten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übertritt. Daher müssen Sie während der Behandlung mit Carboplatin-Actavis abstillen.

Fruchtbarkeit

Carboplatin kann erbgutschädigend wirken. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, durch wirksame Verhütungsmaßnahmen dafür zu sorgen, dass sie nicht schwanger werden. Frauen, die während der Therapie schwanger sind oder schwanger werden, ist eine genetische Beratung anzubieten.

Männern, die mit Carboplatin behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Abschluss kein Kind zu zeugen. Wegen der Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit, sollten sich Männer vor Beginn der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carboplatin hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen. Sie sollten jedoch, wenn Ihnen die Injektion erstmalig gegeben wurde, besonders vorsichtig sein, vor allem wenn Sie sich schwindelig oder unsicher fühlen.

3. WIE IST CARBOPLATIN-ACTAVIS ANZUWENDEN?

Ihre Infusion wird immer durch eine Krankenschwester oder einen Arzt verabreicht. In der Regel wird es in einer Tropfinfusion als langsame Injektion in eine Vene, gegeben und zwischen 15 und 60 Minuten dauern.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der/das Ihnen die Injektion verabreichen wird oder verabreicht hat.

Die Dosis wird von Ihrem Körpergewicht, Ihrer Größe, der Funktion Ihres Blutsystems (hämatopoetischen Systems) und Ihrer Nierenfunktion abhängen. Ihr Arzt wird über die für Sie beste Dosierung entscheiden. Vor der Anwendung wird die Injektion normalerweise verdünnt.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 400 mg/m²Ihrer Körperoberfläche (berechnet aus Ihrer Größe und Ihrem Körpergewicht).

Ältere Patienten

Die für Erwachsene üblichen Dosen können angewendet werden, der Arzt kann sich jedoch auch für eine abweichende Dosis entscheiden.

Nierenfunktionsstörungen

Die Menge, die Ihnen gegeben wird, kann, je nachdem wie gut Ihre Nieren arbeiten. abweichen. Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt die Dosis verringern und häufige Blutuntersuchungen sowie eine Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchführen. Die Injektion wird durch einen in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt gegeben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine ausreichende Anwendung von Carboplatin bei Kindern, die die Empfehlung einer spezifischen Dosis erlaubt.

Während Sie mit Carboplatin-Actavis behandelt werden, kann es zu Übelkeit kommen. Um diese Wirkungen zu mindern, kann Ihr Arzt Ihnen, bevor Sie mit Carboplatin-Actavis behandelt werden, ein weiteres Arzneimittel geben.

Zwischen jeder Dosis von Carboplatin-Actavis wird gewöhnlich ein Abstand von 4 Wochen liegen. Ihr Arzt wird jede Woche, nachdem er Ihnen die Carboplatin-Actavis gegeben hat, einige Blutuntersuchungen durchführen wollen. Damit er über die nächste richtige Dosierung entscheiden kann.

Wenn Sie eine größere Menge Carboplatin-Actavis angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Carboplatin gegeben wird. Im Falle, dass dies jedoch vorkommt, könnte es bei Ihnen zu einigen Problemen mit Ihren Nieren, Ihrer Leber, Ihrem Seh- und Hörvermögen und zu einer niedrigeren Anzahl an weißen Blutkörperchen kommen. Wenn Sie in Sorge sind, dass zu viel Carboplatin verabreicht wurde, oder Sie Fragen über die angewendete Dosis haben, sollten Sie mit dem Arzt sprechen, der Ihnen das Arzneimittel verabreicht hat.

Wenn Sie die Anwendung von Carboplatin-Actavis vergessen haben

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis Ihrer Arzneimittel verpassen werden, da Ihr Arzt Anleitungen haben wird, wann Ihnen Ihr Arzneimittel gegeben werden soll. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Carboplatin-Actavis abbrechen

Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen feststellen:

• Ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion, wie Halsschmerzen und Rachenentzündung und Fieber.

• Schweres Jucken der Haut (mit Blasenbildung) oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann (Angioödem) und Sie können sich so fühlen, als ob Sie ohnmächtig würden.

• Stomatitis/Mukositis (z. B. schmerzhafte Lippen oder Geschwüre im Mund).

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

• Knochenmarksdepression, gekennzeichnet durch eine starke Abnahme der weißen Blutkörperchen, wodurch die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Infektionen erhöht ist (Leukopenie, Neutropenie)

• Abnahme der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für blaue Flecke und Blutungen (Thrombozytopenie).

• Abfall der Spiegel von Salzen in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird dies möglichweise überwachen.

• Geringfügiger Verlust des Hörvermögens (Hochfrequenz-Hörverlust).

• Anormale Leberenzym-Spiegel und anormale Leberfunktionstests. Ihr Arzt wird dies möglichweise überwachen.

• Erhöhte Harnsäure-Spiegel im Blut, die zu Gicht führen können (Hyperurikämie).

• Übelkeit oder Erbrechen.

• Bauchschmerzen und -krämpfe.

• Ungewöhnliche Gefühle von Müdigkeit oder Schwäche.

• Verminderte Nierenfunktion.

• Anämie (ein Zustand, bei dem die Anzahl der roten Blutkörperchen verringert ist und der zu Müdigkeit führt).

Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als1 bis 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf):

• Infektionen.

• Geschmacksveränderung.

• Sehstörung, einschließlich vorübergehendem Verlust des Sehvermögens.

• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (hämorrhagische Komplikationen).

• Verlust oder Mangel an körperlicher Kraft.

• Durchfall, Verstopfung.

• Allergische Reaktion einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung, Juckreiz, erhöhte Temperatur.

• Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Hörminderung und Hörverlust.

• Schwäche, Kribbeln oder Taubheit (periphere Neuropathie).

• Haarausfall.

• Grippe-ähnliche Erkrankung

• Sensorische Störungen

• Lungenerkrankungen, Vernarbung und Verdickung der Lunge mit Atembeschwerden, manchmal mit tödlichem Verlauf (interstitielle Lungenerkrankung), Atemnot

• Herz-Kreislauf-Erkrankung.

• Umstände die den Harn- und Geschlechtsapparat betreffen (Urogenitalerkrankung).

• Muskel-Skelett-Erkrankung.

• Erhöhte Spiegel von Serumkreatinin, Bilirubin und Harnsäure, die Ihr Arzt überwachen wird.

• Verminderung tiefer Sehnenreflexe (Reflex zum Kontrahieren der Muskeln, wenn man auf die Sehne einen Schlag ausübt).

• Juckender Hautausschlag (Urtikaria).

• Juckreiz (Pruritus)

• Roter Ausschlag (erythematöser Ausschlag)

• Hauterkrankungen

• Erkrankungen der Schleimhäute

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weiniger als 1 bvon 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten auf):

• Krebs, der durch Chemo- oder Radiotherapie ausgelöst wird (sekundäre Malignome.)

• Rötung, Schwellung und Schmerzen oder abgestorbene Haut rund um die Einstichstelle .

• Fieber und Schüttelfrost ohne Anzeichen für eine Infektion.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten auf):

• Unwohlsein mit hoher Temperatur, bedingt durch niedrige Spiegel weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie).

• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen). Symptome einer schweren allergischen Reaktion schließen plötzliches keuchendes Atmen oder Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Gesichtsrötung, Hypotension, Tachykardie, Nesselsucht, Atemnot, Schwindelgefühl und anaphylaktischer Schock.

• Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie).

• Appetitverlust (Anorexie).

• Schwer beeinträchtigte Leberfunktion, Schädigung oder Absterben von Leberzellen. Ihr Arzt wird dies überwachen.

• Entzündung des Sehnervs, die einen vollständigen oder teilweisen Sehverlust verursachen kann (optische Neuritis).

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

• Herzinsuffizienz, plötzliche Blockierung einer Arterie (Embolie), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck.

• Hirnblutung, die zu einem Schlaganfall oder Verlust des Bewusstseins führen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hämolytisch-urämisches Syndrom (die Erkrankung ist gekennzeichnet durch akutes Nierenversagen, verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen [mikroangiopathische hämolytische Anämie] und niedrige Blutplättchenzahlen).

• Dehydrierung.

• Schmerzhafte Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Carboplatin-Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehälter aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung:

Die chemisch-physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bei 25 °C über 8 Stunden gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Carboplatin-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist: Carboplatin.

Ein ml enthält 10 mg Carboplatin.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carboplatin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin-Actavis ist ein klares, farbloses Lösung.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Carboplatin.

Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 150 mg Carboplatin.

Jede Durchstechflasche mit 45 ml enthält 450 mg Carboplatin.

Jede Durchstechflasche mit 60 ml enthält 600 mg Carboplatin.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 15 ml, 1 x 45 ml, 1 x 60 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

oder

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Carboplatin Actavis
Dänemark	Carboplatin Actavis
Deutschland	Carboplatin-Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Carboplatin Actavis
Finnland	Carboplatin Actavis 10 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Island	Carboplatin Actavis
Italien	Carboplatino Actavis 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lettland	Carboplatin Actavis 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Carboplatin Actavis 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Niederlande	Carboplatine Actavis 10mg/ml
Norwegen	Carboplatin Actavis
Polen	Carboplatin Actavis
Schweden	Carboplatin Actavis
Slowakei	Bopacatin 10 mg/ml
Slowenien	Bopacatin 10 mg/ml
Tschech. Republik	Carbosol 10 mg/ml
Ungarn	Bopactin 10 mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisungen – Zytotoxisch

Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die unten angegebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:

Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Angestrebter AUC‑Wert	Geplante Chemotherapie	Behandlungsstatus des Patienten
5 – 7 mg/ml min	Carboplatin-Monotherapie	Ohne Vorbehandlung
4 – 6 mg/ml min	Carboplatin-Monotherapie	Ohne Vorbehandlung
4 – 6 mg/ml min	Carboplatin plus Cyclophosphamid	Ohne Vorbehandlung

Hinweis: Mit der Formel nach Calvert wird die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m² errechnet Bei intensiv vorbehandelten Patienten sollte die Formel nach Calvert nicht angewendet werden**.

**Eine intensive Vorbehandlung wird angenommen, wenn Patienten eine der folgenden Therapien erhalten haben:

• Mitomycin C;

• Nitrosourea;

• Kombinationstherapie mit Doxorubicin/ Cyclophosphamid/Cisplatin;

• Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen;

• Strahlentherapie ≥ 4500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Therapiefeld;

Carboplatin sollte abgesetzt werden bei Nichtansprechen des Tumors, Progression der Erkrankung und/oder bei Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen.

Die Behandlung sollte nicht wiederholt werden, bis nicht vier Wochen seit dem vorherigen Carboplatin-Kurs vergangen sind und/oder bis die Neutrophilenzahl mindestens 2.000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm³ beträgt.

Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorherige myelosuppressive Behandlung und niedrigem Performance-Status (ECOG-Zubrod 2 – 4 oder Karnofsky unter 80) wird eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20 – 25 % empfohlen.

Während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin-Actavis wird für künftige Dosisanpassungen eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min tragen ein erhöhtes Risiko einer Knochenmarksuppression.

Zur optimalen Anwendung von Carboplatin wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine angemessene Anpassung der Dosis und engmaschige Überwachung des hämatologischen Nadirs und der Nierenfunktion benötigt.

Ausreichende Daten zur Anwendung von Carboplatin zur Injektion bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 15 ml/min liegen nicht vor, sodass eine Anwendungsempfehlung nicht möglich ist.

Kombinationstherapie:

Die optimale Anwendung von Carboplatin-Actavis in Kombination mit anderen myelosuppressiven Substanzen macht eine Dosisanpassung gemäß dem gewählten Regime und Zeitplan erforderlich.

Anwendung bei Kindern:

Für eine Empfehlung der Dosierung bei Kindern und Jugendlichen stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung.

Ältere Patienten:

Bei Patienten über 65 Jahren ist eine Anpassung der Carboplatin-Dosis entsprechend dem allgemeinen Gesundheitszustand beim ersten und den nachfolgenden Therapiezyklen erforderlich.

Verdünnen:

Das Konzentrat muss vor der Infusion verdünnt werden mit 5 % Glucose- oder 0,9 % Natriumchloridlösung auf eine Konzentration von 0,5 mg/ml.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer 5 % Glucose- oder 0,9 % Natriumchloridlösung.

Carboplatin kann mit Aluminium reagieren und ein schwarzes Präzipitat bilden. Für das Ansetzen oder die Gabe von Carboplatin dürfen keine aluminiumhaltigen Injektionsnadeln, Spritzen, Katheter oder Infusionsbestecke genutzt werden.

Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Carboplatin-Actavis ist ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt.

Ungeöffnete Durchstechflasche

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung

Die chemisch-physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bei 25 °C über 8 Stunden gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

ANLEITUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG/HANDHABUNG, DAS ANSETZEN UND DIE ENTSORGUNG VON CARBOPLATIN

Handhabung von Carboplatin

Wie bei anderen antineoplastischen Substanzen müssen das Ansetzen und die Handhabung von Carboplatin mit Vorsicht erfolgen.

Bei der Handhabung von Carboplatin sind die folgenden Schutzmaßnahmen durchzuführen:

Das Personal muss in den erforderlichen Verfahren für das Ansetzen und die Handhabung geschult sein.

Ansetzen der Infusionslösung

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Die Verdünnung kann mit Glucose oder Natriumchlorid auf Konzentrationen von bis zu 0,5 mg/ml (500 Mikrogramm/ml) erfolgen.

Entsorgung

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Alle zum Ansetzen oder Verabreichen genutzten oder sonst wie mit Carboplatin in Berührung gekommenen Materialien müssen nach den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zur Handhabung zytotoxischer Substanzen entsorgt werden.