Carboplatin Cancernova 10mg/Ml

Document: 09.12.2009 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

G EBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Carboplatin Cancernova 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Carboplatin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Carboplatin Cancernova 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Carboplatin Cancernova 10 mg/ml beachten?

Wie ist Carboplatin Cancernova 10 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carboplatin Cancernova 10 mg/ml aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST Carboplatin Cancernova 10 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Carboplatin Cancernova 10 mg/ml ist ein Zytostatikum. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt.

Carboplatin Cancernova 10 mg/ml wird angewendet zur Behandlung von

fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs
kleinzelligem Bronchialkarzinom (Lungenkrebs)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Carboplatin Cancernova 10 mg/ml BEACHTEN?

Carboplatin Cancernova 10 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Carboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen sind
wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min)
wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Knochenmarkfunktion (Knochenmarksuppression) leiden
wenn bei Ihnen blutende Tumoren festgestellt wurden
wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Carboplatin Cancernova10 mg/ml ist erforderlich:

Carboplatin sollte nur von Ärzten, die in der Tumor-Therapie Erfahrung haben, angewendet werden. Zur Therapie und zur Behandlung möglicher Komplikationen sollten diagnostische Einrichtungen und Möglichkeiten zur Behandlung bereitstehen.

Die knochenmarksuppressive Wirkung von Carboplatin steht in engem Zusammenhang mit seiner renalen Clearance. Zusätzlich zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe „CarboplatinCancernova 10 mg/ml darf nicht angewendet werden“) können intensiv vorbehandelte Patienten, Patienten mit einem schlechten Allgemeinzustand oder älter als 65 Jahre oder Patienten, die gleichzeitig mit anderen potenziell nierentoxischen Arzneimitteln behandelt werden, eine schwerere und länger anhaltende Knochenmarkschädigung (Myelotoxizität) erfahren. Eine Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion kann durch Carboplatin hervorgerufen werden. Sehr hohe Dosen von Carboplatin (> 5-mal die empfohlene Einzeldosis) führten zu schweren Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion.

Deshalb sollten die Nieren- und Leberfunktionsparameter sowie Elektrolyte vor und während der Therapie sorgfältig überwacht werden. Eine Kombination von Carboplatin mit Aminoglykosiden oder anderen nephrotoxischen Verbindungen wird nicht empfohlen.

Bei einer offensichtlichen Verschlechterung der Nierenfunktion wird eine Dosisreduktion oder ein Abbrechen der Behandlung empfohlen.

Über einen Zusammenhang zwischen vorübergehenden Sehstörungen und zu hohen Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde berichtet.

Die Carboplatin-Behandlungszyklen sollten unter normalen Umständen nicht öfter als einmal monatlich wiederholt werden. Thrombozytopenie, Leukopenie und Anämie treten nach der Verabreichung von Carboplatin auf. Das Blutbild ist vor Beginn der Behandlung, vor jedem Behandlungszyklus und in wöchentlichem Abstand während der Therapie zu kontrollieren. Hierdurch wird die Toxizität überwacht und dient zur Bestimmung des Nadirs und der Erholung der hämatologischen Parameter und hilft bei einer anschließenden Dosisanpassung. Die niedrigste Thrombozytenzahl ist normalerweise zwischen Tag 14 und 21 nach Therapiebeginn zu beobachten. Bei Patienten, die mit einer intensiven knochenmarksupprimierenden Therapie vorbehandelt wurden, wird eine stärkere Verringerung beobachtet. Die niedrigste Leukozytenzahl tritt üblicherweise zwischen Tag 14 und 28 nach Behandlungsbeginn auf. Wenn die Werte unter 2.000 Leukozyten/mm³fallen oder die Thrombozyten unter 100.000/mm³liegen, sollte ein Verschieben der Behandlung mit Carboplatin bis zur offensichtlichen Erholung des Knochenmarks erwogen werden. Die Erholung dauert gewöhnlicherweise 5 - 6 Wochen. Transfusionen können erforderlich sein und eine Dosisreduktion ist bei der nachfolgenden Behandlung zu empfehlen.

Eine Kombinationstherapie von Carboplatin mit anderen knochenmarksupprimierenden Arzneimitteln muss hinsichtlich Dosierung und Zeitplan sehr sorgfältig geplant werden, um additive Effekte zu minimieren.

Carboplatin kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Durch Vorbehandlung mit Antiemetika soll nach Berichten die Häufigkeit und Intensität dieser Nebenwirkungen vermindert werden.

Selten wurden allergische Reaktionen, z. B. erythematöser Rash, Fieber ohne offensichtlichen Grund oder Pruritus, beobachtet. Anaphylaxie, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen einschließlich Bronchospasmus, Urtikaria und Ödeme im Gesichtsbereich traten selten auf. Diese Reaktionen gleichen denen, die bei der Verabreichung anderer platinhaltiger Verbindungen beobachtet wurden, und können innerhalb von Minuten auftreten. Bei mit platinhaltigen Arzneimitteln vorbehandelten Patienten ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, erhöht; jedoch wurden auch allergische Reaktionen auf die initiale Gabe von Carboplatin beobachtet. Patienten sollten bezüglich allergischer Reaktionen sorgfältig überwacht und mit der entsprechenden supportiven Therapie behandelt werden.

Carboplatin ist genotoxisch und hat embryotoxische und teratogene Eigenschaften.

Zeugungsfähige Männer dürfen bis zu 6 Monaten nach der Behandlung mit Carboplatin keine Kinder zeugen. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung mit Carboplatin nicht schwanger werden. Männer und Frauen sollten angemessene wirksame empfängnisverhütende

Maßnahmen während der Behandlung anwenden. Die Behandlung mit Carboplatin kann eine lebenslange Unfruchtbarkeit hervorrufen. Deshalb sollte die Möglichkeit der Spermienkonservierung vor Behandlungsbeginn erwogen werden.

Neurotoxische (Nervensystem schädigende) Wirkungen wurden, insbesondere bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind und/oder mit Cisplatin vorbehandelt wurden, berichtet; daher sollten regelmäßige neurologische Kontrollen durchgeführt werden.

Beim Vorliegen von Tumorerkankungen ist das Thromboserisiko erhöht. Bei diesen Erkrankungen herrscht eine hohe intraindividuelle Variabilität des Gerinnungsstatus vor.

Kinder

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Carboplatin bei Kindern ist nicht belegt.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sind unverzüglich dem Arzt zu melden.

Bei Anwendung von Carboplatin Cancernova 10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch die Kombination von Carboplatin mit anderen myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln kann eine Myelosuppression verstärkt werden.

In der Literatur wurde über einen Fall berichtet, bei dem es bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Carboplatin zu einer beträchtlichen Verminderung des Phenytoin-Serum-Spiegels kam, die zu einem Wiederauftreten von Krampfanfällen führte und eine Erhöhung der Phenytoin-Dosierung erforderlich machte.

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe:

Risiko systemischer, möglicherweise tödlicher Erkrankung. Dieses Risiko ist bei Personen, die aufgrund ihrer Grunderkrankung bereits immunsupprimiert sind, erhöht. Falls verfügbar, ist ein Totimpfstoff anzuwenden (Poliomyelitis).

Die Verabreichung von nephrotoxischen und/oder ototoxischen Wirkstoffen (z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika) während der Behandlung mit Carboplatin kann die Organtoxizität dieser Arzneistoffe verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin und komplexbildenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, weil die antineoplastische Wirkung von Carboplatin theoretisch herabgesetzt werden kann. Die antineoplastische Wirkung von Carboplatin wurde im Tierversuch oder im klinischen Einsatz nicht von Diethylthiocarbamat beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Carboplatin kann embryonale/fötale Schäden verursachen, wenn es Schwangeren verabreicht wird. Carboplatin sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wenn Carboplatin während der Schwangerschaft angewendet wird, sollten Sie die vom Arzt angeordneten engmaschigen Untersuchungen einhalten, denn es besteht ein mögliches Risiko für das ungeborene Kind.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und 6 Monate nach der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Schwangere Frauen oder solche, die während der Behandlung schwanger werden, sollten über das Risiko für ihr ungeborenes Kind informiert werden und sie sollten genetisch beraten werden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Carboplatin Cancernova 10 mg/ml ist erforderlich“).

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die menschliche Muttermilch übergeht. Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen von Carboplatin auf den Säugling, muss während der Behandlung

mit Carboplatin abgestillt werden (siehe auch Abschnitt „Carboplatin Cancernova 10 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Carboplatin Cancernova 10 mg/ml hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Carboplatin kann Übelkeit und Erbrechen hervorrufen und somit indirekt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

3. WIE IST Carboplatin Cancernova 10 mg/ml ANZUWENDEN?

Carboplatin Cancernova 10 mg/ml darf nur von einem Arzt angewendet werden.

Carboplatin Cancernova 10 mg/ml sollte nur intravenös angewendet werden. Im Fall einer Extravasation muss die Verabreichung sofort gestoppt werden. Die empfohlene Carboplatin-Dosis beträgt bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion 400 mg Carboplatin/m²Körperoberfläche als intravenöse Einzeldosis verabreicht als Infusion über 15 - 60 Minuten.

Alternativ kann die Dosis mit Hilfe der Formel nach Calvert berechnet werden, welche die beim Patienten gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit einbezieht.

Dosis nach der Formel nach Calvert

Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25)

Angestrebter AUC- Wert	Geplante Chemotherapie	Behandlungsstatus des Patienten
5 - 7 mg/ml x min	Monotherapie mit Carboplatin	Keine Vorbehandlung
4 - 6 mg/ml x min	Monotherapie mit Carboplatin	Vorbehandlung
4 - 6 mg/ml x min	Carboplatin + Cyclophosphamid	Keine Vorbehandlung

Hinweis:

Mit der Formel nach Calvert wird die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m²berechnet.

Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind, darf die Formel nach Calvert nicht angewendet werden:

Mitomycin C
Nitrosourea
Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin
Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen
Strahlentherapie ≥ 4.500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Feld.

Die Therapie mit Carboplatin muss abgebrochen werden, falls ein Nicht-Ansprechen des Tumors, ein Fortschreiten der Krebserkrankung und/oder nicht-tolerable Nebenwirkungen auftreten.

Die Therapie sollte nicht früher als vier Wochen nach dem vorhergehenden Carboplatinzyklus wiederholt werden und/oder wenn die Zahl der Neutrophilen mindestens 2.000 Zellen/mm³und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm³beträgt. Hämatologische Anomalien bilden sich üblicherweise innerhalb von 5 bis 6 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels zurück. Eine Reduktion der Initialdosis um 20 - 25 % wird bei Patienten mit Risikofaktoren wievorangegangener knochenmarksuppressiver Behandlung und/oder Strahlentherapie oder niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2 - 4 oder Karnofsky unter 80) empfohlen.

Für künftige Dosisanpassungen wird die Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungszyklen mit Carboplatin empfohlen. Die Dosis sollte an die niedrigsten beobachteten Leukozyten- und/oder Thrombozyten-Werte angepasst werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min sind einem erhöhten Risiko einer schweren Knochenmarksuppression ausgesetzt. Die optimale Anwendung von Carboplatin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erfordert angemessene Dosisanpassungen und häufige Kontrolle des hämatologischen Nadirs und der Nierenfunktion. Bei einer offensichtlichen Verschlechterung der Nierenfunktion wird eine Dosisreduktion oder ein Abbrechen der Behandlung empfohlen.

Bei einer glomerulären Filtrationsrate von 20 – 59 ml/min sollte Carboplatin in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Thrombozyten in folgender Dosierung angewendet werden:

Thrombozyten-Ausgangswerte	Carboplatin-Gesamtdosis
> 200.000/mm³	450 mg Gesamtdosis
100.000-200.000/mm³	300 mg Gesamtdosis

Bei einer glomerulären Filtrationsrate von < 20 ml/min darf Carboplatin Cancernova 10 mg/ml nicht angewendet werden.

Kombinationstherapie

Die optimale Anwendung von Carboplatin in Kombination mit anderen knochenmarksuppressiven Arzneimitteln erfordert eine Dosisanpassung entsprechend dem gewählten Regime und Zeitplan.

Kinder

Da zur Anwendung bei Kindern keine ausreichenden Daten vorliegen, können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Ältere Patienten

Bei Patienten älter als 65 Jahre können während der ersten und bei den folgenden Therapiezyklen, je nach dem körperlichen Allgemeinzustand des Patienten, Dosierungsanpassungen erforderlich sein.

Herstellung der Infusionslösung

Dieses Produkt kann mit 50 mg/ml (5 %) Glucose- oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung auf eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml (500 Mikrogramm/ml) bis 2 mg/ml verdünnt werden.

Zur Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Zubereitung siehe „Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung“.

Aluminiumhaltiges Infusionsbesteck, Nadeln, Spritzen oder Katheter, die mit Carboplatin in Kontakt kommen könnten, sollten nicht für die Zubereitung oder Verabreichung von Carboplatin verwendet werden. Die antineoplastische Wirkung kann dadurch herabgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine größere Menge von Carboplatin Cancernova 10 mg/ml verabreicht wurde

Bei einer Dosis von bis zu 1.600 mg/m²i.v. pro Zyklus wurden lebensbedrohliche hämatologische Nebenwirkungen mit Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie beobachtet. Die folgenden nicht-hämatologischen Nebenwirkungen traten ebenfalls auf:

Nierenfunktionsstörungen mit einer Reduktion der glomerulären Filtrationsrate um 50 %, Neuropathie, Ototoxizität, Sehverlust, Hyperbilirubinämie, Schleimhautentzündung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen mit Kopfschmerz, Erythem und schwere Infektion. In der Mehrzahl der Fälle waren die Hörstörungen vorübergehend und reversibel.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Symptomatische Maßnahmen sollten zur Stabilisierung des Patienten in jeder Phase der Intoxikation ergriffen werden.

Knochenmarktransplantation und Transfusionen (Thrombozyten, Blut) können wirksame Maßnahmen bei der Handhabung hämatologischer Nebenwirkungen sein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Carboplatin Cancernova 10 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Sehr selten: In Einzelfällen wurden nach Verabreichung von Carboplatin als Monotherapie oder als Kombinationstherapie Zweitmalignome (einschließlich promyelozytäre Leukämie, die 6 Jahre nach Monotherapie mit Carboplatin und vorausgegangener Bestrahlung auftrat) berichtet (ein kausaler Zusammenhang ist nicht erwiesen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Knochmarksuppression ist die dosislimitierende Toxizität von Carboplatin.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, intensiver Vorbehandlung, schlechtem Allgemeinzustand und in einem Alter über 65 Jahre kann die Knochenmarksuppression ausgeprägter und länger anhaltend sein. Die Knochenmarksuppression wird auch durch eine Kombinationstherapie von Carboplatin mit anderen knochenmarksuppressiven Verbindungen verschlechtert. Die Knochmarksuppression ist in der Regel reversibel und nicht kumulativ, wenn Carboplatin allein, in der empfohlenen Dosierung und mit der empfohlenen Häufigkeit verabreicht wird.

Sehr häufig: Bei Carboplatin-Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosierung trat bei etwa einem Drittel der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen) mit NadirPlättchenzahl von weniger als 50.000/mm³auf.

Der Nadir tritt im Allgemeinen zwischen den Tagen 14 und 21 ein, eine Normalisierung erfolgt innerhalb von 35 Tagen nach Behandlungsbeginn. Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) wurde auch bei etwa 14 % der Patienten beobachtet, aber eine Normalisierung vom Tag des Nadirs an (Tag 14 - 28) kann langsamer erfolgen und tritt im Allgemeinen innerhalb von 42 Tagen nach Behandlungsbeginn ein. Neutropenie mit einer Granulozytenzahl unter 1.000/mm³tritt bei etwa einem Fünftel der Patienten auf. Hämoglobinwerte unter 9,5 mg/100 ml wurden bei 48 % der Patienten mit normalen Ausgangswerten beobachtet. Anämie (Blutarmut) tritt häufig auf und kann kumulativ sein.

Selten: Febrile Neutropenie; Einzelfälle von lebensbedrohlichen Infektionen und gewöhnlich geringfügiger Blutung traten auf.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Die nierenschädigende Wirkung ist im Allgemeinen nicht dosislimitierend für Patienten, die Carboplatin erhalten, und erfordert auch keine präventiven Maßnahmen wie die Zufuhr hoher Flüssigkeitsmengen oder eine forcierte Diurese.

Die Häufigkeit und Schwere der Nephrotoxizität (Nierenschädigung) kann bei Patienten mit bereits vor der Carboplatin-Therapie bestehender Nierenfunktionseinschränkung zunehmen. Unklar ist, ob durch angemessene Hydratation dieser Effekt kompensiert werden kann, aber eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung ist beim Auftreten einer Nierenfunktionseinschränkung (< 60 ml/min)

erforderlich.

Sehr häufig: Erhöhte Blutharnstoff- und Serumkreatinin-Konzentrationen.

Häufig: Einschränkung der Nierenfunktion, definiert als Verminderung der Kreatinin-Clearance

< 60 ml/min. Eine Abnahme der Serumelektrolyte (Natrium, Magnesium, Kalium und Calcium) nach der Behandlung mit Carboplatin wurde berichtet, ohne dass klinische Anzeichen oder Symptome auftraten.

Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom.

Einzelfälle von Hyponatriämie (Verminderung von Natrium im Blut) wurden berichtet, wobei ein Kausalzusammenhang nicht erwiesen ist.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinsuffizienz, Embolie) sowie zerebrovaskuläre Ereignisse (Apoplexie) wurden in Einzelfällen berichtet (ein kausaler Zusammenhang mit Carboplatin ist nicht erwiesen). Einzelfälle von Bluthochdruck wurden berichtet.

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Sehr häufig: Übelkeit ohne Erbrechen tritt bei ca. 15 % aller Patienten, die Carboplatin erhalten, auf; über Erbrechen wurde bei über der Hälfte der Patienten berichtet und etwa ein Fünftel davon litt unter schwerer Emesis. Übelkeit und Erbrechen klingen normalerweise innerhalb 24 Stunden nach der Behandlung ab und sprechen gewöhnlich auf Antiemetika an (und können durch sie verhindert werden). Ein Fünftel der Patienten leidet weder unter Übelkeit noch Erbrechen.

Ein durch Arzneimittel nicht kontrollierbares Erbrechen wurde nur bei 1 % der Patienten beobachtet. Erbrechen scheint häufiger bei vorbehandelten Patienten vorzukommen, insbesondere bei Patienten, die vorher mit Cisplatin behandelt wurden. Schmerzhafte Magen-Darm-Beschwerden traten bei 17 % der Patienten auf.

Häufig: Durchfall (6 %), Verstopfung (4 %), Schleimhautentzündung.

Selten: Einzelfälle von allgemeinem Appetitverlust wurden berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Bei weniger als 2 % der Patienten wurde über allergische Reaktionen gegenüber Carboplatin, z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Fieber ohne erkennbare Ursache oder Juckreiz berichtet. Selten: Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock, Angioödem und anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus, Urtikaria (Nesselausschlag) und Ödeme im Gesichtsbereich traten auf (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Carboplatin Cancernova 10 mg/ml ist erforderlich:“).

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Sehr häufig: Subklinische Hörstörungen mit Einschränkungen im Hochfrequenzbereich (4.000 – 8.000 Hz) wurden bei 15 % aller behandelten Patienten beobachtet. Jedoch traten nur bei 1 % der behandelten Patienten klinische Symptome auf, die sich zumeist in einem Tinnitus (Ohrgeräusch) manifestierten. Bei mit Cisplatin vorbehandelten Patienten, die unter dieser Therapie einen Hörverlust entwickelten, kann die Einschränkung des Hörvermögens persistieren oder sich verschlimmern.

Klinisch signifikanter Hörverlust wurde bei Kindern, die höhere als die empfohlenen CarboplatinDosen in Kombination mit anderen ototoxischen Arzneimitteln verabreicht bekamen, beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Die Häufigkeit von Nervenschädigungen (peripherer Neuropathien) nach Behandlung mit Carboplatin beläuft sich auf 4 %. Bei der Mehrheit der Patienten beschränkt sich die Neurotoxizität auf Parästhesien und Abnahme der tiefen Sehnenreflexe. Die Häufigkeit und Intensität dieser Nebenwirkungen nimmt bei älteren Patienten (über 65 Jahre) und mit Cisplatin vorbehandelten Patienten zu. Parästhesien, die vor Einleitung der Carboplatin-Therapie bestehen, insbesondere wenn sie durch eine vorangegangene Cisplatin-Behandlung verursacht sind, können während der Carboplatin-Therapie persistieren oder sich verschlimmern.

Gelegentlich: Zentralnervöse Symptome wurden berichtet, diese scheinen jedoch häufig der gleichzeitigen Behandlung mit Antiemetika zuzuordnen zu sein.

Augenerkrankungen

Selten: Vorübergehende Sehstörungen, manchmal einschließlich eines vorübergehenden Sehverlustes. Dies ist im Allgemeinen mit einer Hochdosis-Therapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verbunden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Bei rund einem Drittel der mit Carboplatin behandelten Patienten mit normalen Ausgangswerten wurden Veränderungen der Leberwerte (im Allgemeinen leicht bis mäßig) beobachtet. Der Spiegel der alkalischen Phosphatase stieg häufiger als der der SGOT, SGPT oder des Gesamtbilirubins an. Die Mehrheit dieser Veränderungen bildet sich während des Behandlungszyklus spontan zurück.

Selten: Schwere Leberfunktionsstörungen (einschließlich akute Lebernekrose) wurden nach Verabreichung höherer als der empfohlenen Carboplatin-Dosierungen berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Hyperurikämie wurde bei einem Viertel aller Patienten berichtet. Die Harnsäurekonzentration im Serum kann durch Gabe von Allopurinol gesenkt werden; Asthenie (Schwäche).

Häufig: Haarausfall, Unwohlsein.

Gelegentlich: Fieber und Schüttelfrost ohne Befunde für eine Infektion; Reaktionen an der

Injektionsstelle wie Schmerz, Erythem (Hautrötung), Schwellung, Urtikaria (Nesselausschlag) und Nekrose (Gewebszerfall).

Selten: Geschmacksveränderung.

Nekrose in Zusammenhang mit Extravasation (neben die Vene ausgetretene Infusionslösung) wurde ebenfalls berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Carboplatin Cancernova 10 mg/ml AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflache im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zum sofortigen und einmaligen Gebrauch.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung/Verdünnung

Nach Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml sind die Infusionslösungen bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden stabil bzw. nach Verdünnung mit

0,9 %iger Kochsalzlösung bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Falls ein sofortiger Verbrauch nicht vorgesehen ist, liegt die sachgemäße Aufbewahrung der zubereiteten Infusionslösung in der Verantwortung des Benutzers.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Carboplatin Cancernova 10 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Carboplatin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie Carboplatin Cancernova 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Bei Carboplatin Cancernova 10 mg/ml handelt es sich um eine farblose bis schwach gelbe, klare Lösung.

Carboplatin-Cancernova 10 mg/mlist in Packungen mit 1 und 10 x 1 Durchstechflasche(n) zu
45 ml und 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Cancernova GmbH

onkologische Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-109

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Die Infusionslösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden.

Richtlinien für die sichere Handhabung zytostatischer Substanzen:

1. Das Arzneimittel darf nur von geschultem Personal angewendet werden.

2. Die Anwendung sollte in hierfür ausgewiesenen Bereichen erfolgen.

3. Es müssen geeignete Schutzhandschuhe getragen werden.

4. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, damit das Arzneimittel nicht versehentlich mit den Augen in Berührung kommt. Im Fall eines Kontaktes mit den Augen, sind diese mit Wasser und/oder Kochsalzlösung auszuwaschen.

5. Das zytotoxische Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Personalmitgliedern gehandhabt werden.

6. Angemessene Sorgfalt und Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Entsorgung der Artikel (Spritzen, Nadeln usw.) zu treffen, die zur Herstellung der Lösung verwendet wurden. Restmengen und feste Abfälle sollten in doppelte, versiegelte Polyethylenbeutel gegeben und bei einer Temperatur von 1.000 °C verbrannt werden. Flüssige Abfälle können mit reichlichen Mengen Wasser weggespült werden.

Verdünnung:

7. Die Arbeitsfläche ist mit saugfähigem Papier abzudecken, das auf der Rückseite mit Plastik beschichtet ist.

8. Auf allen Spritzen und Infusionsgeräten Luer-Lock-Ansatzstücke verwenden. Zur Minimierung des Drucks und der möglichen Aerosolbildung wird die Verwendung großkalibriger Nadeln empfohlen. Letzteres lässt sich auch durch Verwendung einer Nadel mit Entlüftung reduzieren.

Nicht verwendete Lösungen müssen gemäß den geltenden Richtlinien für zytostatische Substanzen sachgerecht entsorgt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.