Carboplatin Cancernova 10mg/Ml

Document: 16.02.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml

Zul.-Nr.: 51005.00.00

Packungsbeilage

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg und 450 mg Carboplatin (cis-Diammin[1,1-cyclobutandicarboxylato]platin) als Lösung in einer Konzentration von 10 mg/ml.

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in klaren Durchstechflaschen aus hydrolytischem Glas der Glasart 1 mit Stopfen aus Bromobutylkautschuk und Aluminiumbördelkappe.

15 ml und 45 ml Durchstechflaschen, die je 10 mg/ml Carboplatin enthalten.

Packungsgrößen

5-ml-Durchstechflaschen (50 mg Carboplatin): 1 N 1und 10 N 2

15 ml Durchstechflaschen (150 mg Carboplatin) 1 N lund 10 N 2

45 ml Durchstechflaschen (450 mg Carboplatin) 1 N lund 10 N 2

Stoff- oder Indikationsgruppe

Zytostatikum

Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller

Cancernova GmbH

onkologische Arzneimittel

Hirtenweg 2-4

79276 Reute

Tel.: 07641 / 91 51 21

Fax: 07641 / 91 50 55

Anwendungsgebiete

Carboplatin ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt:

1. fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als

- First-line-Therapie,

- Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben:

2. kleinzelliges Bronchialkarzinom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika.

Gegenanzeigen

Wann darf CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml nicht angewendet werden?

CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml darf nicht bei Patienten mit schweren allergischen Reaktionen gegen Carboplatin, den Wirkstoff von CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml oder anderen platinhaltigen Verbindungen angewendet werden.

CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml darf nicht bei Patienten mit blutenden Tumoren angewendet werden.

Carboplatin darf nicht bei Patienten mit schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung angewendet werden (Kreatinin-Clearance 30 ml/min).

Patienten mit einer schweren Knochenmarkschädigung darf Carboplatin nicht verabreicht werden.

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Bei einer Behandlung während der Schwangerschaft kann Carboplatin embryonale/fötale Schäden verursachen. Carboplatin hat sich im Rahmen mehrerer Studien als teratogen, embryotoxisch und mutagen erwiesen. Daher sollten alle Patienten und deren Partner, die sich im geschlechtsreifen Alter befinden, auf wirksame kontrazeptive Maßnahmen während der Chemotherapie hingewiesen werden.

Für Schwangere oder für Patienten, bei denen während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, wird auf die Möglichkeit einer genetischen Beratung hingewiesen.

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übergeht. Wegen möglicher toxischer Nebenwirkungen auf den Säugling wird empfohlen, während einer Carboplatin-Therapie der Mutter, nicht zu stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Carboplatin bei Kindern ist nicht gesichert.

Klinisch signifikanter Hörverlust wurde bei Kindern, die höhere als die empfohlenen Carboplatin-Dosen in Kombination mit anderen gehörschädigenden Arzneimitteln verabreicht bekamen, beobachtet.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Carboplatin sollte nur von Ärzten, die Erfahrungen in der Tumortherapie haben, verabreicht werden. Die knochenmarkhemmende Wirkung von Carboplatin steht in engem Zusammenhang mit der renalen Clearance!

Carboplatin kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Carboplatin behandelt wurden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Carboplatin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bzw. bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen potentiell nierentoxischen Arzneimitteln behandelt werden, kann eine schwere und länger anhaltende Knochenmarkschädigung auftreten.

Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, erhöht.

Im Alter kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein, dies sollte ggf. bei der Dosierung in Betracht gezogen werden.

Daher sollten die Nierenfunktionsparameter vor und während der Therapie sorgfältig überwacht werden. Die Carboplatin-Kurse sollten nicht häufiger als in 4wöchigen Abständen wiederholt werden. Nach Verabreichung von Carboplatin kann es zu Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen (Thromozytopenien, Leukopenien) und Blutarmut (Anämien) kommen. Während der Therapie und vor jedem Therapiekurs werden häufige Kontrollen des peripheren Blutbildes und der Thrombozyten empfohlen.

Eine Kombinationstherapie mit anderen knochenmarkhemmenden Arzneimitteln muß hinsichtlich Dosierungsanpassungen und Zeitplan sorgfältig geplant werden, um additive Wirkungen auf das Knochenmark auf ein Minimum zu reduzieren. Bei Patienten, bei denen es zu einer schwerer Knochenmarkschädigung kommt, kann eine supportive Transfusionstherapie notwendig werden.

Carboplatin kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Durch vorbeugende Gabe eines Arzneimittels gegen Übelkeit (Antiemetika) und einer langsameren Arzneimittelgabe soll nach Berichten die Häufigkeit und Intensität dieser Nebenwirkungen vermindert werden.

Carboplatin kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Obwohl keine klinischen Befunde für eine Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung vorliegen, wird empfohlen, Carboplatin nicht mit Aminoglykosiden oder anderen nierenschädigenden Mitteln zu kombinieren.

Wie bei allen platinhaltigen Verbindungen wurden allergische Reaktionen auf Carboplatin beobachtet. Sie können innerhalb weniger Minuten nach der Verabreichung auftreten und bedürfen entsprechender Behandlungsmaßnahmen. Ebenso kann es wie bei allen platinhaltigen Verbindungen zu akuten allergischen Allgemeinreaktionen (Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen) kommen.

Es wurde über nervenschädigende (neurotoxische) Effekte, besonders bei Patienten über 65 Jahre und/oder Patienten, die mit Cisplatin vorbehandelt sind, berichtet.

Ein Zusammenhang zwischen vorübergehenden Sehstörungen und zu hohen Dosierungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde beobachtet.

Es liegen keine Untersuchungen über das krebserregende Potential von Carboplatin vor. Für Verbindungen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität wurden aber krebserregende Wirkungen berichtet.

Das periphere Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion und die Serumelektrolyte sind engmaschig zu überwachen.

Es wird empfohlen, Blutbildkontrollen zu Beginn der Therapie und in wöchentlichen Abständen zur Bewertung des Blutbildungstiefpunktes (hämatologischen Nadirs) für anschließende Dosisanpassungen durchzuführen. Neurologische Untersuchungen sollten ebenfalls in regelmäßigen Abständen erfolgen.

Was müssen sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Carboplatin kann Übelkeit und Erbrechen hervorrufen und somit indirekt die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigen. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml?

Während der Therapie mit Carboplatin kann durch die Verabreichung von nieren- und/oder gehörschädigenden Arzneimitteln (z.B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika) die Organtoxizität der Arzneimittel erhöht werden. Die gleichzeitige Gabe von Carboplatin und Komplexbildnern sollte vermieden werden, da dies theoretisch zu einer Abschwächung der antineoplastischen Wirkung von Carboplatin führen könnte. Im Tierexperiment und klinisch wurde allerdings die antineoplastische Wirkung von Carboplatin durch Diethyldithiocarbamat nicht beeinflußt.

Bei der Kombination von CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml mit anderen das Knochenmark hemmenden Substanzen kann die Wirkung von CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml und / oder der zusätzlich verordneten Medikamente auf das Knochenmark verstärkt werden.

Ein Abfall der Phenytoin-Serum-Spiegel wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Carboplatin und Phenytoin beobachtet. Dies kann zu einem Wiederauftreten von Krampfanfällen führen und eine Erhöhung der Phenytoin-Dosis erforderlich machen.

CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer sie sind unter „Gebrauchsfertige Lösungen / Verdünnungen“ aufgeführt.

CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml sollte nicht mit aliminiumhaltigen Infusionsbestecken, Spritzen und Injektionsnadeln verabreicht werden. Die antineoplastische Wirkung kann dadurch herabgesetzt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dieses Präparat ist ausschließlich zur Anwendung als Einzeldosis bestimmt.

Wieviel und wie oft sollte CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml angewendet werden?

Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg Carboplatin/m²Körperoberfläche (KOF) als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Die Therapiekurse sollten nicht früher als im 4 wöchigen Abständen und erst wiederholt werden wenn die Anzahl bestimmter Blutbestandteile angestiegen ist (Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /µl und Leukozytenzahl ≥ 4.000 / µl).

Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangener knochenmarksuppressiver Behandlung und/oder Strahlentherapie und niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky unter 80) wird eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20-25% (auf 300-320 mg Carboplatin/m² KOF) empfohlen.

Für zukünftige Dosisanpassung wird eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungekurse mit Carboplatin empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit einer Kreatininclearance von < 60 ml/min sind einem erhöhten Risiko einer Knochenmarksuppression ausgesetzt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist zur optimalen Anwendung von Carboplatin eine angemessene Dosisanpassung und eine engmaschige Kontrolle sowohl des hämatologischen Nadirs als auch der Nierenfunktion erforderlich.

Bei einer glomerulären Filtrationsrate von 30-59 ml/min sollte Carboplatin in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Thrombozyten in folgender Dosierung verabreicht werden:

Thrombozyten-Ausgangswerte

Dosierung Carboplatin

> 200.000 / µl

100.000 – 200.000 / µl

450 mg Gesamtdosis

300 mg Gesamtdosis

Bei einer glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/min darf CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml nicht mehr angewendet werden.

Dosierungsempfehlung nach AUC

Alternativ kann die Initialdosis mit Hilfe der Calvert-Formel (siehe unten) berechnet werden, die die Nierenfunktion mit einbezieht (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)). Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.

Formel nach Clavert: Gesamtdosis (mg) = (angesterbter AUC-Wert*) (GFR + 25)

Hinweise: Die Formel nach Clavert errechnet die Carboplatin-Gesamtdosis in mg nichtin mg/m².

*angestrebter AUC-Wert	geplante Chemotherapie	Behandlungsstatus des Patienten
5 – 7 mg/ml min	Monotherapie mit Carboplatin	keine Vorbehandlung
4 – 6 mg/ml min	Monotherapie mit Carboplatin	Vorbehandlung
4 – 6 mg/ml min	Carboplatin plus Cyclophosphamid	keine Vorbehandlung

Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind, sollte die Formel nach Calvert nicht angewendet werden:

Mitomycin C,

Nitrosourea,

Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin,
Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen, Strahlentherapie 4.500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 20 cm oder auf mehr als ein Feld.

Bei Nichtansprechen des Tumors, Verschlechterung und nicht mehr zu ertragenden Nebenwirkungen sollte CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml abgesetzt werden.

Kombinationstherapie

Die optimale Anwendung von Carboplatin in Kombination mit anderen knochenmarksuppressiven Arzneimitteln erfordert eine Dosisanpassung entsprechend dem gewählten Regime und Zeitplan.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder können derzeit keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da bei diesen Patienten keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Anwendung bei älteren Patienten (Älter als 65 Jahre)

Dosierungsanpassungen können während der ersten und bei den folgenden Therapiekursen, je nach dem körperlichen Allgemeinzustand des Patienten, erforderlich sein.

Gebrauchsfertige Lösungen/Verdünnungen

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf mit steriler 5%iger Glucoselösung oder steriler, 0,9%iger Kochsalzlösung bis zu einer Endkonzentration von 0,5 mg/ml (500 Mikrogramm/ml) verdünnt werden.

Wie sollte CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml angewendet werden?

Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden.

Wie lange sollten Sie CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml in zu großen Mengen verabreicht wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es muß alles daran gesetzt werden, eine Überdosierung zu vermeiden, da keine Gegenmittel (Antidote) für Carboplatin zur Verfügung stehen. Während klinischer Studien kam es in keinem Fall zu einer Überdosierung. Die zu erwartenden Komplikationen einer Überdosierung können sekundäre Folgen der knochenmarkhemmenden und/oder der leberschädigenden Wirkung sein. Eine Überdosierung mit CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml wird mit Nierenversagen in Verbindung gebracht. Im Fall schwerwiegender Nebenwirkungen sollten symptomatische Maßnahmen zur Stabilisierung des Patienten eingeleitet werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml auftreten?

Die aufgezählten Häufigkeiten unerwünschter Reaktionen basieren auf zusammengetragenen Daten einer großen Gruppe von Patienten mit unterschiedlichen prätherapeutischen prognostischen Merkmalen.

Blutbildschädigende Wirkung (Hämatologische Toxizität)

Die dosislimitierende Nebenwirkung von Carboplatin ist die Einschränkung der Knochenmarkfunktion.

Blutarmut (Anämie) tritt häufig auf, von Fällen von Abnahme der weißen Blutkörperchen, die mit Fieber einhergingen, wurde berichtet.

Bei Carboplatin-Monotherapie mit maximal tolerierten Dosierungen kommt es bei ca. einem Drittel der Patienten zu eine, Verringerung der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie mit Nadir-Plättchenzahlen von weniger als 50 x 10⁹). Der Nadir tritt im allgemeinen zwischen den Tagen 14 und 21 ein, eine Normalisierung erfolgt innerhalb von 35 Tagen vom Behandlungsbeginn an. Eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) trat bei ungefähr 20% der Patienten auf; eine Normalisierung vom Tag des Nadirs an (Tag 14 - 28) kann jedoch langsamer erfolgen und tritt im allgemeinen innerhalb von 42 Tagen - von Therapiebeginn an - ein. Bei manchen Patienten ist eine Hämoglobinabnahme zu beobachten.

Die Einschränkung der Knochenmarkfunktion kann bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion, intensiver Vorbehandlung, schlechtem Allgemeinzustand oder im Alter von über 65 Jahren ausgeprägter und länger anhaltend sein. Die Kombination von Carboplatin mit anderen knochenmarkfunktionshemmenden Verbindungen kann die Auswirkungen auf die Knochenmarkfunktion verstärken.

Die Störung der Knochenmarkfunktion ist gewöhnlich wiederherstellbar und nicht kumulativ, wenn Carboplatin als alleiniges Arzneimittel, in der empfohlenen Dosierung und mit der empfohlenen Häufigkeit, verabreicht wird.

Gelegentliche Komplikationen durch Infektionen sind mitgeteilt worden. Ebenfalls ist gelegentlich über leichte Blutungen berichtet worden. In Einzelfällen wurden lebensbedrohliche Infektionen und Blutungen beobachtet.

Nierenschädigende Wirkung (Nierentoxizität)

Die nierenschädigende Wirkung ist im allgemeinen nicht dosisbegrenzt und erfordert keine vorbeugenden Maßnahmen wie die Zufuhr hoher Flüssigkeitsvolumina oder eine eingeleitete Harnausscheidung (forcierte Diurese). Häufig kommt es zu einer Erhöhung des Harnstoffspiegels im Blut oder des Serum-Kreatinins. Des weiteren kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) beobachtet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor der Behandlung kann die nierenschädigende Wirkung häufiger und schwerer sein. Unklar ist, ob durch angemessene Hydratation diese Wirkung kompensiert werden kann. Eine Dosisverringerung oder ein Absetzen der Behandlung ist erforderlich, wenn es zu einer mäßigen Veränderung der Nierenfunktion kommt Kreatininclearance 30-59 ml/min.

Carboplatin ist bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von 30 ml/min kontraindiziert.

Leichte Senkungen der Serumelektrolyte (Magnesium, Kalium, Natrium und — in seltenen Fällen —Kalzium) sind nach der Behandlung mit Carboplatin beobachtet worden, ohne daß klinische Symptome auftraten.Einzelfälle von Hyponatriämie wurden berichtet, wobei der Kausalzusammenhang nicht gesichert ist.

Erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie)

Hyperurikämie wird etwa bei einem Viertel der mit Carboplatin behandelten Patienten beobachtet. Durch Allopurinol-Gabe können die erhöhten Serum-Harnsäurewerte gesenkt werden.

Schädigende Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt (Gastrointestinale Toxizität)

Übelkeit ohne Erbrechen tritt bei ca. einem Viertel der mit Carboplatin behandelten Patienten auf. Erbrechen wurde von der Hälfte der Patienten mitgeteilt, ein Drittel von ihnen litt an schwerem Erbrechen (Emesis). Übelkeit und Erbrechen klingen im allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung ab und sprechen in der Regel auf Mittel gegen Übelkeit (Antiemetika) an (bzw. können durch sie verhindert werden). Nur bei 1 % der Patiente ist das Erbrechen medikamentös nicht zu behandeln. Bei vorbehandelten Patienten, besonders bei solchen, die mit Cisplatin vorbehandelt sind, scheint Erbrechen häufiger aufzutreten. Ein Viertel der Patienten leidet weder an Übelkeit noch an Erbrechen. Einzelfälle von Magersucht wurden berichtet.

Schmerzhafte Magen-Darm-(gastrointestinale) Beschwerden, Durchfall (Diarrhoe) und Verstopfung (Obstipation) traten bei 17%, 6% bzw. bei 4% der Patienten auf.

Allergische Reaktionen

In seltenen Fällen sind allergische Reaktionen auf Carboplatin mitgeteilt worden. Diese Reaktionen ähneln jenen, die nach der Verabreichung anderer platinhaltiger Verbindungen beobachtet werden, z.B. Hautausschlag, juckende Quaddeln, entzündliche Rötungen der Haut (Erytheme), Fieber ohne offensichtliche Ursache und Hautjucken (Pruritus).

In Einzelfällen können Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und niedriger Blutdruck (Hypotonie) sowie ein anaphylaktischer Schock auftreten, die entsprechende Behandlungsmaßnahmen (Epinephrin, Antihistaminika, Corticosteroide) erfordern,

Gehörschädigende Wirkungen (Ototoxizität)

Subklinische Hörstörungen mit Einschränkungen im Hochfrequenzbereich (4000 - 8000 Hz) sind bei audiometrischen Untersuchungen bei 15% der mit Carboplatin behandelten Patienten aufgetreten. Bei 1 % der Patienten traten klinische Symptome, zumeist Ohrenklingeln (Tinnitus) auf. Bei mit Cisplatin vorbehandelten Patienten, die unter dieser Therapie einen Hörverlust entwickelten, kann die Einschränkung des Hörvermögens bestehen bleiben (persistieren) oder sich verschlimmern.

Klinisch signifikanter Hörverlust wurde bei Kindern, die höhere als die empfohlenen Carboplatin-Dosen in Kombination mit anderen gehörschädigenden Arzneimitteln verabreicht bekamen, beobachtet.

Nervenschädigende Wirkung (Neurotoxizität)

Die Häufigkeit peripherer Nervenschädigungen (Neuropathien) nach Behandlung mit Carboplatin beläuft sich auf 6%. Bei der Mehrzahl der Patienten beschränkt sich die Neurotoxizität auf Parästhesien und eine Abnahme der tiefen Sehnenreflexe. Häufigkeit und Intensität dieser Nebenwirkungen sind bei Patienten über 65 Jahre oder Patienten, die mit Cisplatin vorbehandelt wurden, erhöht.

Parästhesien, die vor Einleitung der Carboplatin-Therapie bestehen, insbesondere wenn sie durch eine vorangegangene Cisplatin-Behandlung verursacht sind, können während der Carboplatin-Therapie persistieren oder sich verschlimmern.

Zentralnervöse Symptome wurden gelegentlich berichtet; sie scheinen häufig auf eine gleichzeitige Antiemetika-Therapie zurückzuführen zu sein.

Augenschädigende Wirkung (Augentoxizität)

In seltenen Fällen wurden vorübergehende Sehstörungen, bis hin zu einem vorübergehenden Sehverlust, unter Therapie mit platinhaltigen Arzneimitteln berichtet. Zu derartigen Effekten kommt es im allgemeinen nur unter einer hochdosierten Therapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Andere Nebenwirkungen

Bei rund einem Drittel der mit Carboplatin behandelten Patienten mit normalen Ausgangswerten sind im allgemeinen nach Prüfung leichte bis mäßige Veränderungen der Leberfunktion mitgeteilt worden. Die alkalischen Phosphatasen sind häufiger erhöht als SGOT, SGPT oder Gesamtbilirubin. Die Mehrheit dieser Veränderungen bildet sich während des Therapiekurses spontan zurück.

Schwere Funktionsstörungen der Leber (einschließlich akuter Lebernekrosen) sind nach höheren als den empfohlenen Carboplatin-Dosen aufgetreten.

Über das Auftreten einer akuten Promyelozytenleukämie 6 Jahre nach einer Monotherapie mit Carboplatin und vorrausgegangener Strahlentherapie wurde berichtet.

Gelegentlich sind Geschmacksveränderung, Haarausfall (Alopezie), Mukositis, Asthenia, Unwohlsein, Fieber und Schüttelfrost ohne Befunde für eine Infektion aufgetreten.

In Einzelfällen wurden Folgetumore als Folge sowohl einer Carboplatin-Monotherapie als auch einer Kombinationstherapie beobachtet (ein kausaler Zusammenhang ist nicht gesichert).

In Einzelfällen trat ein hämolytisch-urämisches Syndrom auf.

Über Einzelfälle von kardiovaskuläten Ereignissen (Herzinsuffizienz, Embolie) sowie Einzelfälle von zerebrovaskulären Ereignissen (Blutungen im Gehirn (Apoplexie)) wurde berichtet (kausaler Zusammenhang mit Carboplatin nicht gesichert). Einzelfälle von Bluthochdruck (Hypertonie) wurden beobachtet.

Schmerzen, Hautrötungen, Schwellungen, Nesselsucht (Urtikaria) und Nekrosen an der Einstichstelle wurden beobachtet.

Es besteht die Möglichkeit von Elektrolyt-Abnormalitäten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Etikett der Durchstechflasche und außen auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml aufzubewahren?

CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml nicht über + 25⁰C lagern!

Durchstechflasche stets in der Faltschachtel aufbewahren.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Zum sofortigen und einmaligen Gebrauch!

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung/Verdünnung:

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung/Verdünnung:

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml sind die Infusionslösungen bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden stabil, bzw. nach Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Falls ein sofortiger Verbrauch nicht vorgesehen ist, liegt die sachgemäße Aufbewahrung der zubereiteten Infusionslösung in der Verantwortung des Benutzers.CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 mg/ml ist ausschließlich zur Anwendung als Einzeldosis bestimmt.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Stand der Information: Februar 2005

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Änderungsanzeige vom 14.02.2005