Carboplatin Cipla 10 Mg/ Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Carboplatin Cipla 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Carboplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Carboplatin Cipla und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie beachten bevor Sie Carboplatin Cipla erhalten?

3. Wie ist Carboplatin Cipla anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Carboplatin Cipla aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Carboplatin Cipla und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind und eingesetzt werden, um Krebs zu behandeln.

Carboplatin Cipla wird angewendet gegen fortgeschrittenen Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs.

2. Was sollten Sie beachten bevor Sie Carboplatin Cipla erhalten?

Carboplatin Cipla darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie allergisch gegen ein anderes Arzneimittel sind, das zur Gruppe der platinhaltigen Verbindungen gehört.

• wenn Sie schwere Nierenbeschwerden haben.

• wenn Sie an einem Zustand leiden, bei dem Ihr Knochenmark nicht ausreichend Blutzellen bilden kann (schwere Myelosuppression)

• wenn Sie blutende Tumore haben

• wenn Sie einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten sollen oder vor kurzen erhalten haben.

Falls einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal besprochen haben, sollten Sie es so schnell wie möglich und vor Beginn der Infusion tun.

Im Allgemeinen wird Carboplatin Cipla den Patienten im Krankenhaus gegeben. Normalerweise sollten Sie dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden. Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal werden Ihnen das Arzneimittel verabreichen und Sie sorgfältig und häufig während und nach der Behandlung überwachen. Vor jeder Verabreichung werden normalerweise Blutuntersuchungen durchgeführt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen Carboplatin Cipla gegeben wird,

• wenn Sie Nierenbeschwerden haben.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, wird Ihr Arzt Sie regelmäßiger überwachen wollen.

Kinder

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Carboplatin bei Kindern ist nicht gesichert. Bei Kindern besteht nach der Behandlung mit Carboplatin ein erhöhtes Risiko für einen Gehörverlust. Ihre Hörfähigkeit sollte regelmäßig und langfristig überwacht werden.

Anwendung von Carboplatin Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese Wechselwirkungen mit Carboplatin haben könnten:

• Impfstoff gegen Gelbfieber (siehe Abschnitt „Carboplatin Cipla darf nicht angewendet werden,“) und andere Lebendimpfstoffe. Es besteht das Risiko, dass Sie durch den Impfstoff ernsthaft erkranken.

• andere Arzneimittel, die bekanntermaßen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark beeinflussen.

• Antibiotika die Aminoglykoside, Vancomycin oder Capreomycin genannt werden. Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen in Ihren Nieren oder für Ihr Gehör erhöhen.

• Entwässerungstabletten (Diuretika) die zur Behandlung von hohem Blutdruck eingenommen werden. Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen in Ihren Nieren oder für Ihr Gehör erhöhen.

• Komplexbildner (Stoffe, die an Carboplatin binden und auf diese Weise die Wirkung von Carboplatin verringern)

• Phenytoin und Fosphenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie). Die Wirkung von Phenytoin und Fosphenytoin kann vermindert werden und die Nebenwirkungen von Carboplatin können häufiger auftreten.

• Antikoagulanzien (Arzneimittel um das Blut zu verdünnen), wie zum Beispiel Warfarin. Sie könnten häufigere Bluttests benötigen.

• andere Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems dämpfen wie zum Beispiel Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Carboplatin behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies eindeutig verordnet, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Während der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung verwenden.

Männern, die mit Carboplatin behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Abschluss kein Kind zu zeugen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übertritt. Daher müssen Sie während der Behandlung mit Carboplatin abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie , nach der Behandlung mit Carboplatin Cipla Kinder haben möchten , sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da Carboplatin unfruchtbar machen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie alleine sind dafür verantwortlich, darüber zu entscheiden, ob Sie in der Lage sind ein motorisiertes Fahrzeug zu führen oder Arbeit zu verrichten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordert.

Einer der Faktoren die Ihre Fähigkeiten diesbezüglich beeinflussen kann, ist die Anwendung von Arzneimitteln aufgrund ihrer Wirkungen und/oder Nebenwirkungen. Beschreibungen dieser Auswirkungen sind in anderen Abschnitten beschrieben. Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation durch um informiert zu sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind. Carboplatin kann Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen und Probleme mit Ihrem Gehör verursachen. Wenn dies auf Sie zutrifft kann dies Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beinträchtigen.

Vermeiden Sie diese Aktivitäten, wenn Sie Nebenwirkungen haben die Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beinträchtigen.

3. Wie ist Carboplatin Cipla anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird immer durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt verabreicht, die im Umgang mit dieser Art der Behandlung Erfahrung haben. In der Regel wird es in einer Tropfinfusion als langsame Injektion in eine Vene, gegeben und zwischen 15 und 60 Minuten dauern. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung anhand Ihres Körpergewichts, Ihrer Größe, der Fähigkeit Ihres Knochenmarks neue Blutzellen zu bilden und anhand Ihrer Nierenfunktion errechnen. Ihr Arzt wird in der Woche nachdem Sie Carboplatin erhalten haben jedes Mal Blutuntersuchungen durchführen um Ihre nächste Dosis richtig zu bestimmen. Normalerweise wird zwischen jeder Dosis eine Behandlungslücke von 4 Wochen liegen.

Wenn Sie mit Carboplatin Cipla behandelt werden könnte Ihnen übel werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen daher vor der Behandlung mit Carboplatin Cipla ein anderes Arzneimittel gibt, um diese Nebenwirkungen zu verringern.

Dieses Arzneimittel wird vor der Anwendung verdünnt.

Dieses Arzneimittel sollte ausschließlich intravenös (i.v.) gegeben werden.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 400 mg/m² und wird als intravenöse Einzeldosis (in eine Vene) über einen Zeitraum von 15-60 Minuten gegeben.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten (über 65 Jahre) kann es je nach Ihrem körperlichem Allgemeinzustand nötig sein die Dosierung anzupassen.

Kinder

Für Kinder können derzeit keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da noch nicht genügend Informationen vorliegen.

Wenn Sie schon einmal behandelt wurden oder Nierenbeschwerden haben

Die Dosierung wird entsprechend der Leistungsfähigkeit Ihrer Nieren angepasst. Falls Sie Nierenbeschwerden haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert und häufiger Blut- und Nierenuntersuchungen durchführen wird.

Kombinationstherapie

Falls Carboplatin zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben werden soll, wird die Dosierung angepasst.

Patienten mit Risikofaktoren

Bei Patienten mit Risikofaktoren wie zum Beispiel einer früher bereits durchgeführten Chemo- und/oder Strahlenbehandlung oder einem niedrigen Aktivitätsstatus wird die Dosierung verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden aufgeführten Nebenwirkungen feststellen: • ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion, wie Halsschmerzen und Rachenentzündung und Fieber

• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/Anaphylaktische Reaktionen). Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind unter anderem plötzliche auftretende Atemnot, Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlieder, des Gesichts oder der Lippen, Rötung des Gesichts, niedriger Blutdruck, Herzrasen (Tachykardie), Urtikaria, Dyspnoe, Schwindelgefühl und Anaphylaktischer Schock.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reduktion der Zahl der Blutplättchen, die das Risiko für blaue Flecken und Blutungen erhöht,

• Ein Zustand bei dem die Anzahl der weißen Blutzellen, die Neutrophile genannt werden, ungewöhnlich niedrig ist.

• Niedrige Anzahl der weißen Blutzellen,

• Anämie (ein Zustand, bei dem die Anzahl der roten Blutkörperchen verringert ist und der zu Müdigkeit führt),

• Anormale Ergebnisse im Leberfunktionstest,

• Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen,

• Verminderung der Kreatininclearance (Anzeichen eingeschränkter Nierenfunktion),

• Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut,

• Anstieg der alkalischen Phosphatasen im Blut,

• Anstieg der Aspartat-Aminotransferase,

• Senkung der Elektrolyte im Blut (Magnesium, Kalium, Natrium, Kalzium)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Eine Nervenerkrankung, die Schwäche, kribbeln oder Taubheitsgefühl auslösen kann

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen,

• Veränderungen in Ihrem Geschmackssinn die den normalen Geschmack des Essens beeinflussen können,

• Sehstörungen, in selten Fällen Sehverlust,,

• Hörstörungen,

• Atemwegs- und Lungenerkrankungen mit Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit,

• Durchfall, Verstopfung, schmerzhafte Lippen oder Geschwüre im Mund (Mukositis)

• Haarausfall,

• Schmerzen oder Beschwerden in den Knochen, Gelenken, Muskeln oder umliegenden Strukturen (Erkrankung des Bewegungsapparats),

• Starke Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie),

• Schwierigkeiten mit Ihren Nieren oder Ihrem Urin,

• Herzkrankheiten,

• Verminderung der tiefen Sehnenreflexe,

• Sensorische Störungen,

• Hauterkrankungen,

• Erhöhung des Bilirubinwerts im Blut (kann Gelbfärbung der Haut verursachen),

• Erhöhung des Serum-Kreatinins (Anzeichen eingeschränkter Nierenfunktion),

• Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, was zu Gicht führen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Malaise (Unwohlsein)

• Krebs der durch die Behandlung mit Carboplatin ausgelöst wird (Sekundäre Malignome),

• Unwohlsein mit hoher Temperatur, bedingt durch niedrige Spiegel weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie),

• Versagen des Knochenmarks,

• Eine Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen abgebaut werden, die zu Blutarmut, Verringerung der Anzahl der Blutplättchen und Nierenversagen führt (hämolytisch-urämisches Syndrom),

• Starker Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung),

• Appetitverlust,

• Niedrige Natriummenge im Blut, dies kann zu Müdigkeit und Verwirrung, Muskelzucken, Krampfanfällen und Koma führen,

• Krankheiten, welche die Blutgefäße im Gehirn betreffen wie zum Beispiel Schlaganfall,

• Herzversagen, dass Kurzatmigkeit und Schwellungen der Knöchel verursachen kann,

• Blockierung eines Herzgefäßes (Embolie),

• Niedriger/hoher Blutdruck,

• Wunde Stellen in Mund und Speiseröhre die schmerzvoll sein können und Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen können,

• Nesselsucht, Hautausschlag, Hautrötung und Juckreiz,

• Rötung, Schwellung und Schmerzen oder absterben der Haut an der Injektionsstelle (Reaktion an der Injektionsstelle).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Carboplatin Cipla aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Verdünnen: 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) oder für 24 Stunden gekühlt (2-8 °C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden und sofort nach dem Öffnen verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Carboplatin Cipla enthält

Die Durchstechflaschen enthalten:

• Der Wirkstoff ist: Carboplatin.

• 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin.

• Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin, jede 15 ml-Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin, jede 45 ml-Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin, jede 60 ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.

• Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Carboplatin Cipla aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin Cipla 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose, partikelfreie Lösung.

pH: 5,00 - 7,00

Farblose Durchstechflasche aus Glas (Typ I), verpackt im Umkarton.

Mit Fluororesin-Laminat-Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe verschlossene Durchstechflaschen mit einem Flip-off-Deckel aus Polypropylen.

Verpackung mit einer Durchstechflasche mit 50 mg/5 ml Carboplatin (roter Flip-off-Deckel). Verpackung mit einer Durchstechflasche mit 150 mg/15 ml Carboplatin (dunkelgrüner Flip-off-Deckel). Verpackung mit einer Durchstechflasche mit 450 mg/45 ml Carboplatin (blauer Flip-off-Deckel). Verpackung mit einer Durchstechflasche mit 600 mg/60 ml Carboplatin (roter Flip-off-Deckel).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien

Hersteller

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien

Cipla (EU) Limited

20 Balderton Street London W1K6TL Vereinigtes Königreich

S&D Pharma CZ, spol. s r.o Theodor 28

273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)

Tschechische Republik 273 08

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Carboplatin Cipla 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Schweden	Carboplatin Cipla
Irland	Carboplatin Cipla 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Malta	Carboplatin Cipla 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italien	Carboplatino Cipla
Österreich	Carboplatin Cipla 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zypern	Kapßonlastvs Cipla 10 mg/ml n^Kvo SraAZpa yra napaSKsZ'H Sra^upasoq npoq syrZSs
Belgien	Carboplatin Cipla 10 mg/ml Solution a diluer pour perfusion
Rumänien	Carboplatin Cipla 10 mg/ml Concentrat pentru solu^ie perfuzabilä

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden.

Die empfohlene Dosierung von Carboplatin bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15-60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die unten angegebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:

Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Angestrebter AUC-Wert	Geplante Chemotherapie	Behandlungsstatus des Patienten
5-7 mg/ml min	Carboplatin-Monotherapie	bisher unbehandelt
4-6 mg/ml min	Carboplatin-Monotherapie	vorbehandelt
4-6 mg/ml min	Carboplatin plus Cyclophosphamid	bisher unbehandelt

Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Gesamtdosis von Carboplatin in mg, nicht in mg/m2 errechnet. Bei Patienten, die eine intensive Vorbehandlung erhalten haben, darf die Formel nach Calvert nicht angewendet werden**.

**Patienten werden als stark vorbehandelt betrachtet, wenn sie eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

• Mitomycin C

• Nitrosourea

• Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin

• Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen,

• Strahlentherapie > 4.500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20x20 cm oder auf mehr als ein Therapiefeld

Die Behandlung mit Carboplatin sollte abgesetzt werden bei nicht ansprechendem Tumor, progressiver Erkrankung und/oder bei Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen.

Die Behandlung sollte bis 4 Wochen nach dem vorherigen Carboplatin-Zyklus nicht wiederholt werden und/oder bis die Neutrophilenzahl mindestens 2.000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm3 beträgt.

Eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20-25 % wird bei den Patienten empfohlen, die Risikofaktoren wie eine vorherige myelosuppressive Behandlung und einen niedrigen Performance-Status (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky unter 80) aufweisen.

Während der initialen Behandlungszyklen einer Behandlung mit Carboplatin wird für Dosisanpassungen für nachfolgende Therapiezyklen eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder empfohlen.

Aluminiumhaltige Nadeln oder Infusionsbestecke, die mit Carboplatin zur Injektion in Kontakt kommen können, dürfen nicht für die Zubereitung oder Verabreichung verwendet werden. Aluminium reagiert mit Carboplatin zur Injektion unter Bildung von Ausfällungen und/oder Wirksamkeitsverlust.

Bei Zubereitung und Verabreichung sind die Sicherheitsmaßnahmen für gefährliche Stoffe einzuhalten. Die Zubereitung muss mit Schutzhandschuhen, Mundschutz und Schutzkleidung durch hierfür ausgebildetes Personal erfolgen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt, eine Myelosuppression zu entwickeln.

Mit den folgenden Dosisempfehlungen ließ sich die Häufigkeit von schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie bei etwa 25 % halten:

Kreatinin-Clearance zu Behandlungsbeginn Initialdosis (Tag 1)

41-59 ml/min 250 mg/m² i.v.

16-40 ml/min 200 mg/m² i.v.

Es existieren nicht genügend Daten über die Anwendung von Carboplatin-Injektionen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min oder weniger, um eine Behandlungsempfehlung geben zu können.

Alle oben genannten Dosierungsempfehlungen gelten für den initialen Behandlungszyklus. Die nachfolgenden Dosen sollten entsprechend der Toleranz des Patienten und dem akzeptablen Grad der Myelosuppression angepasst werden.

Kombinationstherapie:

Die optimale Anwendung von Carboplatin in Kombination mit anderen myelosuppressiven Wirkstoffen macht eine dem angewendeten Regime und Schema entsprechende Dosisanpassung erforderlich.

Pädiatrische Patienten:

Für Dosierungsempfehlungen bei pädiatrischen Patienten liegen nur unzureichende Informationen vor. Ältere Patienten:

Bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren können abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten Dosisanpassungen zu Beginn der Behandlung oder bei nachfolgenden Behandlungszyklen erforderlich sein.

Wechselwirkungen

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Präparaten gemischt werden, außer den im Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“ genannten.

Carboplatin kann mit Aluminium reagieren und schwarze Ausfüllungen bilden. Injektionsnadeln, Spritzen, Katheter oder Infusionsbestecke, die Aluminium-haltige Bestandteile enthalten, die mit Carboplatin in Berührung kommen könnten, sollten nicht für die Zubereitung oder Verabreichung von Carboplatin verwendet werden.

Dauer der Haltbarkeit

Nach dem Verdünnen

Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität nach Verdünnen mit den in Abschnitt 6.6 beschriebenen Infusionsflüssigkeiten wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) oder für 24 Stunden gekühlt (2-8 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht jedoch sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden.

Wird sie nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen der zubereiteten Infusionslösung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Lösung nur verwenden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Entsorgung:

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für Zytostatika zu entsorgen.

Verdünnung:

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Es kann mit 5 % Glucose-Lösung für Injektionen oder 0,9 % Natriumchlorid-Lösung für Injektionen auf Konzentrationen bis zu 2,0 mg/ml und auf mindestens 0,4 mg/ml (400 Mikrogramm/ml) verdünnt werden.

Richtlinien für den sicheren Umgang mit anti-neoplastischen Arzneistoffen:

1. Carboplatin sollte nur durch Fachpersonal, das in der sicheren Anwendung von chemotherapeutischen Wirkstoffen besonders geübt ist, zur Anwendung vorbereitet werden.

2. Dies sollte in einem eigens dafür vorgesehenen Bereich geschehen.

3. Es sind geeignete Schutzhandschuhe zu tragen.

4. Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel versehentlich in Kontakt mit den Augen kommt. Bei Augenkontakt mit Wasser und/oder Kochsalzlösung waschen.

Die Zubereitung zytotoxischer Arzneimittel darf nicht durch Schwangere durchgeführt werden.

6. Die Entsorgung von Gegenständen (Kanülen, Nadeln, etc.), die bei der Rekonstitution von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet werden, muss mit besonderer Sorgfalt und unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen erfolgen. Nicht-verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial sollten in zweifach versiegelten Klarsichtbeuteln entsorgt werden.

7. und bei einer Temperatur von 1.000 °C verbrannt werden. Flüssiger Abfall kann durch reichliche Mengen Wasser abgespült werden.

8. Die Arbeitsfläche sollte mit einem entsorgbaren Absorptionspapier mit Plastikrückseite abgedeckt werden.

9. Verwenden Sie Luer-Lock-Verbindungsstücke auf allen Kanülen und Infusionssets. Nadeln mit großem Durchmesser werden empfohlen, um den Druck und die mögliche Bildung von Aerosolen zu minimieren. Letzteres kann auch durch die Verwendung einer Entlüftungsnadel reduziert werden.