PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69086.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CardioTOP 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Wirkstoff: Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CARDIOTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

CardioTOP bildet ein radioaktives Arzneimittel, das zur diagnostischen Untersuchung der Herzfunktion und des Blutflusses im Herzmuskelgewebe (Myokard-Perfusion) genutzt wird, indem ein Bild vom Herzen aufgenommen wird (Szintigraphie), z.B. zum Nachweis eines Herzinfarktes oder einer verminderten Blutversorgung (Ischämie) in einem Bereich des Herzmuskels.

Szintigraphie mit [^99mTc]Technetium-Sestamibi, das aus CardioTOP gebildet wird, wird durchgeführt

• zum Nachweis einer ischämischen Herzkrankheit

• zum Nachweis und zur Lokalisation von Infarktbereichen

• zur Untersuchung, wie gut das Herz pumpt und/oder wie viel Blut es pro Herzschlag pumpt (Gesamt-Ventrikel-Funktion, d.h. die Funktion der Herzkammern; oder Bestimmung des Schlagvolumens und/oder der regionalen Wandbewegung mittels First-pass-Technik)

• zum Nachweis von Brustkrebs bei unklarem Mammographiebefund

• zur Lokalisation von Nebenschilddrüsengewebe mit Überfunktion (Hyperparathyreoidismus), insbesondere vor einer Operation der Nebenschilddrüse.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARDIOTOP BEACHTEN?

CardioTOP darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von CardioTOP sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CardioTOP ist erforderlich

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln birgt Risiken für andere Personen wegen der äußeren Strahlung oder Kontamination mit Urin, Erbrochenem u.a. Deshalb müssen Strahlenschutzmaßnahmen entsprechend den nationalen Vorschriften ergriffen werden.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen angewendet werden. Beim Umgang mit dem Arzneimittel muss besondere Sorgfalt herrschen, um Personal und Patienten nicht unnötig einem Risiko auszusetzen. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den jeweils gültigen nationalen Standards und Bestimmungen.

Der Inhalt der im CardioTOP-Kit enthaltenen Durchstechflaschen dient der Herstellung des radioaktiven Arzneimittels [^99mTc]Technetium-Sestamibi und darf daher an einem Patienten erst nach entsprechender radioaktiver Markierung angewendet werden.

Um die Strahlenbelastung der Harnblase möglichst niedrig zu halten, sollten Sie nach der Injektion viel Wasser zu trinken, um so häufig wie möglich die Blase zu entleeren.

Es ist nicht üblich, dass dieses Arzneimittel bei Patienten unter 18 Jahren angewendet wird, da es für diese Altersgruppe nicht vollständig untersucht wurde.

Bei Anwendung von CardioTOP mit anderen Arzneimitteln

Die Einnahme anderer Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.

Dieses Arzneimittel dient nur zur diagnostischen Anwendung.

Bei Anwendung von CardioTOP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Essen oder trinken Sie mindestens vier Stunden vor Untersuchungsbeginn nicht. Ihr Arzt kann Sie bitten, nach jeder Injektion und vor Beginn der Bildaufnahme eine leicht fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen oder 1-2 Glas Milch zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls es notwendig ist, bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei ausgebliebener Menstruation ist von einer Schwangerschaft auszugehen, bis die Schwangerschaft bestätigt oder ausgeschlossen worden ist.

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat. Es ist wichtig Ihrem Arzt zu sagen, ob die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht. Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln während einer Schwangerschaft sollte sehr sorgfältig abgewogen werden. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel bei einer Schwangerschaft nur anwenden, wenn der zu erwartende Nutzen die Risiken überwiegt.

Stillzeit: Falls Sie stillen, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, damit er Ihnen raten kann, das Stillen für eine kurze Zeit zu unterbrechen bis keine Strahlenbelastung Ihres Körpers mehr besteht. Dies dauert ungefähr 24 Stunden. Die anfallende Muttermilch ist zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das radioaktive Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CardioTOP

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST CARDIOTOP ANZUWENDEN?

CardioTOP muss vor der Anwendung mit [^99mTc]pertechnetat-Lösung rekonstituiert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge benutzt werden soll.

Abhängig von der durchzuführenden Untersuchung liegt die Dosierung im Bereich von 200 – 2000 MBq (MegaBequerel, die verwendete Maßeinheit für die Radioaktivität).

Die zubereitete Injektionslösung wird Ihnen vor der Bildaufnahme (Scan) in eine Vene injiziert. Das Scannen erfolgt innerhalb 5-10 Minuten oder bis zu 6 Stunden nach der Injektion, abhängig von der Untersuchung.

Bei einer Herzuntersuchung können zwei Injektionen notwendig sein, eine in Ruhe und eine unter Belastung (z. B. ergometrische Belastung). Die beiden Injektionen erfolgen mit mindestens zwei Stunden Abstand; es werden insgesamt nicht mehr als 2000 MBq (1-Tag-Protokoll) verabreicht. Es ist auch ein 2-Tages-Protokoll möglich.

Zur Darstellung der weiblichen Brust werden 740 - 925 MBq als Bolusinjektion in den der zu untersuchenden Läsion gegenüberliegenden Arm injiziert.

Zur Darstellung der Nebenschilddrüse werden 200 - 750 MBq als Bolusinjektion injiziert.

Art der Anwendung

Radioaktives [^99mTc]Technetium-Sestamibi ist zur intravenösen Anwendung nur durch spezialisiertes Personal bestimmt. Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden..

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Wenn Sie eine größere Menge von CardioTop erhalten haben, als Sie sollten

Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen viel zu trinken, um Reste von Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CardioTOP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ein häufige Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 Behandelten von 100) ist ein metallischer oder bitterer Geschmack, Veränderung des Geruchssinns und Mundtrockenheit unmittelbar nach der Injektion.

Gelegentliche Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000) sind Kopfschmerzen, Brustschmerzen, anormales EKG und Krankheitsgefühl.

Seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) sind Überempfindlichkeitsreaktionen, anormaler Herzrhythmus, Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle, Magenschmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Ausschlag, Fieber, Ohnmacht, Anfälle, Schwindel, Hitzegefühl, Hautrötung, Hauttaubheit und –kribbeln, Müdigkeit, Atemnot (Dyspnoe), niedriger Blutdruck und Gelenkschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (beobachtet in weniger als 1 Behandeltem von 10 000) sind nicht berichtet worden.

In der Literatur ist ein Fall von aufgetretener Erythema multiforme, eine ausgedehnte Entzündung der Haut und Schleimhaut, gefunden worden.

Bei jedem Patienten muss die Strahlenbelastung durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein, der sich aus dem durchgeführten Test ergibt. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Radioaktivität nur so bemessen sein, dass die erwünschte diagnostische Aussage mit der geringsten möglichen Strahlendosis erreicht wird.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

CardioTOP darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Injektionslösung wurde für 12 Stunden unterhalb 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Injektionslösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens / der Radiomarkierung / des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich."

Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt nicht gewährleistet ist.

Die Durchstechflasche darf ebenso nicht verwendet werden, wenn der Inhalt seine Farbe verändert hat (die Durchstechflasche muss ein weißes Pulver enthalten) oder wenn er mit anhaftenden Schmutzpartikeln kontaminiert ist. Die unbenutzte Durchstechflasche kann wie normaler Abfall entsorgt werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nicht radioaktiv. Nach der Markierung mit Natrium[^99mTc]pertechnetat-Injektionslösung ist der Inhalt der Durchstechflasche radioaktiv und die geltenden Schutz- und Sicherheitsvorschriften müssen beachtet werden.

Nach der Rekonstitution ist das Behältnis und nicht verwendetes Arzneimittel als radioaktiver Abfall in Übereinstimmung mit den nationalen und internationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material zu entsorgen.

6. Weitere INformationen

Was CardioTOP enthält

Eine Durchstechflasche enthält 1 mg Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat

- Die sonstigen Bestandteile sind:
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat

Cysteinhydrochlorid-Monohydrat

Natriumcitrat 2 H₂O

D-Mannitol (E421)

Wie CardioTOP aussieht und Inhalt der Packung

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Weißes, gefriergetrocknetes Pulver

Das Kit enthält Durchstechflaschen á 10 ml aus Glas.

Die Durchstechflaschen sind mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappen verschlossen.

Die Durchstechflaschen sind in Faltschachteln verpackt.

Das Kit wird in Faltschachteln angeboten, die 3 oder 6 Durchstechflaschen enthalten.

Jede Durchstechflasche enthält gefriergetrocknetes Pulver zur Zubereitung einer Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Institute of Atomic Energy POLATOM

05-400 Otwock-Świerk

Polen

Tel.: 0048 22 718 07 54

Fax: 0048 22 779 73 81

E-mail: polatom@polatom.pl

Hersteller

Institute of Atomic Energy POLATOM

05-400 Otwock-Świerk

Polen

ROTOP Pharmaka AG

Bautzner Landstraße 45

01454 Radeberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: CardioTOP

Österreich: CardioTOP

Italien: CardioTOP

Frankreich: CARDIOMIBI

Spanien: MIBI Institute of Atomic Energy 1 mg
equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFG

Vereinigtes Königreich: Cardiovis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010.

Die Fachinformation ist dieser Packungsbeilage als Abreißversion angefügt.