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• 02.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PFIZER ((Logo)) Gebrauchsinformation

Cardular® Uro 1 mg

Tabletten

Wirkstoff: Doxazosinmesilat

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Cardular Uro 1 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Cardular Uro 1 mg beachten?

3.    Wie ist Cardular Uro 1 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cardular Uro 1 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST CARDULAR URO 1 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Cardular Uro 1 mg ist ein postsynaptischer Alpha-1-Rezeptoren-blocker, Prostatamittel.

Cardular Uro 1 mg wird angewendet zur Behandlung der klinischen Symptomatik bei gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH).

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARDULAR URO

1 MG BEACHTEN?

Cardular Uro 1 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Chinazolinen (z. B. Doxazosin, Prazosin, Terazosin) oder einem der sonstigen Bestandteile von Cardular Uro 1 mg sind,

-    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bei Ihnen ein niedriger Blutdruck bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) in der Vorgeschichte bekannt ist.

Hinweis:

-    Bei gutartiger Prostatavergrößerung mit gleichzeitiger Stauung der oberen Harnwege, chronischer Entzündung der Harnwege oder Blasensteinen sollte Cardular Uro 1 mg nicht eingenommen werden.

-    Wie bei Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse üblich, sollte Cardular Uro 1 mg bei Patienten mit Überlaufblase, fehlender Harnproduktion (Anurie) oder fortgeschrittener Funktionseinschränkung der Niere nicht eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cardular Uro 1 mg ist erforderlich

-    zu Beginn der Therapie

Treten Schwindel oder Schwächegefühl während des Therapiebeginns mit Cardular Uro 1 mg auf, sollten Sie Situationen vermeiden, die zu Verletzungen führen können. Wie bei Alphablockern (auf eine bestimmte Weise gefäßerweiternd wirkenden Stoffen) üblich, sollte daher der Blutdruck zu Beginn der Therapie beobachtet werden.

-    bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden

Wie bei Alphablockern üblich, sollte Cardular Uro 1 mg bei Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

•    Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose)

•    Mangelhafte Sauerstoffversorgung der Organe und Gewebe bei erhöhter Pumpleistung des Herzens (High-Output-Herzinsuffizienz)

•    Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

•    Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck

-    bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Funktion der Leber (Leberinsuffizienz) sollte Cardular Uro 1 mg mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Cardular Uro 1 mg bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen werden.

Kinder

Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Cardular Uro 1 mg bei Kindern nicht empfohlen werden.

Bei Einnahme von Cardular Uro 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Cardular Uro 1 mg einnehmen, sollten Sie bestimmte gefäßerweiternde Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (sog. PDE-5-Hemmstoffe, z. B. Sildenafil) nicht oder nur mit Vorsicht anwenden, da die gleichzeitige Einnahme bei einigen Patienten zu verstärktem Blutdruckabfall führen kann.

Cardular Uro 1 mg verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.

3.    WIE IST CARDULAR URO 1 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Cardular Uro 1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie zu Beginn der Behandlung jeweils 1 Tablette Cardular Uro 1 mg (1 mg Doxazosin) einmal täglich für die Dauer einer Woche ein. Die erste Dosis von Cardular Uro sollte 1 mg Doxazosin (1 Tablette Cardular Uro 1 mg) nicht übersteigen.

Wenn notwendig, kann die Dosis in Abständen von jeweils 1 bis 2 Wochen zunächst auf 2 mg Doxazosin (2 Tabletten Cardular Uro 1 mg) einmal täglich, danach, wenn notwendig, auf 4 mg Doxazosin (4 Tabletten Cardular Uro 1 mg) einmal täglich erhöht werden.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.

Für den Therapiebeginn mit Cardular Uro 1 mg wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:

1. bis 8. Tag -1 Tablette Cardular Uro 1 mg (1 mg Doxazosin) einmal täglich

9. bis 14. Tag - 2 Tabletten Cardular Uro 1 mg (2 mg Doxazosin) einmal täglich

Danach individuelle Anpassung an die erforderliche Erhaltungsdosis.

Für die Therapie stehen auch Tabletten zu 2 mg und 4 mg Doxazosin mit Bruchrille (Cardular Uro 2 mg und Cardular Uro 4 mg) zur Verfügung.

Anwendung bei älteren Menschen

Für ältere Menschen gelten die normalen Dosierungsempfehlungen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Funktion der Niere Für Patienten mit eingeschränkter Funktion der Niere gelten die normalen Dosierungsempfehlungen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Funktion der Leber Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cardular Uro 1 mg ist erforderlich“.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cardular Uro 1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cardular Uro 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine starke Überdosis Cardular Uro 1 mg kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall führen.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann: Wenn eine Überdosierung zu niedrigem Blutdruck führt, sollte eine Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems an erster Stelle stehen. Die Wiederherstellung des Blutdrucks und die Normalisierung der Herzfrequenz kann erreicht werden, indem man den Patienten auf den Rücken lagert.

Wenn diese Maßnahme nicht ausreicht, sollte eine Schockbehandlung zunächst mit Hilfe von Plasmaexpandern erfolgen. Wenn nötig, können danach Vasopressoren angewendet werden. Schließlich muss die Nierenfunktion überwacht und ggf. unterstützt werden. Eine Dialyse ist nicht Erfolg versprechend, da Doxazosin in großem Umfang an Plasmaeiweiße gebunden wird.

Wenn Sie die Einnahme von Cardular Uro 1 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort.

Wenn Sie die Einnahme von Cardular Uro 1 mg abbrechen

Wenn Sie Cardular Uro 1 mg absetzen, kann es zum Wiederauftreten bzw. zur Zunahme der durch die gutartige Prostatavergrößerung verursachten Beschwerden kommen. Sie sollten daher die Einnahme von Cardular Uro 1 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cardular Uro 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten	Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten	Allergische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich	Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig	Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität
Gelegentlich	Unruhe (Agitiertheit), Depressionen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig	Benommenheit, Kopfschmerzen
Häufig	Kribbeln (Parästhesien), lageabhängige Benommenheit, ausgeprägte Schläfrigkeit (Somnolenz)
Gelegentlich	verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypästhesien), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Zittern (Tremor)
Sehr selten	Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Ereignisse)
Augenerkrankungen
Sehr selten	Verschwommensehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Gleichgewichtssystem)
Häufig	Schwindel
Gelegentlich	Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herzerkrankungen
Häufig	als unangenehm empfundenes Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)

Gelegentlich	Engegefühl um den Brustkorb (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Sehr selten	verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich	Hitzewallungen, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
Häufig	Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis)
Gelegentlich	Husten, Nasenbluten (Epistaxis)
Sehr selten	Verstärkte Verengungen der Bronchien (verstärkter Bronchospasmus)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (MagenDarm-Trakt)
Häufig	Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit,
Gelegentlich	Verstopfung (Obstipation), Blähungen, Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten	Gallestau (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich	Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus), Hautblutungen (Purpura), Hautausschlag
Sehr selten	Nesselfieber (Urtikaria)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
Gelegentlich	Gelenkschmerzen (Arthralgien), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich	Häufigeres Wasserlassen, vermehrte Harnbildung (Polyurie), unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz)
Sehr selten	Störung der Harnentleerung (Dysurie), Blut im Urin (Hämaturie), Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), vermehrte nächtliche Harnausscheidung (Nykturie)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten	Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie), Impotenz, krankhaft lang anhaltende Erektion des Penis (Priapismus)
Unbekannt	Trockener Orgasmus beim Mann (retrograde Ejakulation)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig	Kraftlosigkeit (Asthenie), Brustschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen in Armen und Beinen (Ödeme), Müdigkeit, Unwohlsein

Gelegentlich	Schmerzen
Untersuchungen
Gelegentlich	Gewichtszunahme
Sehr selten	Veränderte Leberfunktionstests

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST CARDULAR URO 1 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Cardular Uro 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Doxazosinmesilat.

1 Tablette Cardular Uro 1 mg enthält 1,21 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 1 mg Doxazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose; LactoseMonohydrat; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Natriumdodecylsulfat.

Wie Cardular Uro 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cardular Uro 1 mg sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten.

Cardular Uro 1 mg ist in einer Packung mit 20 Tabletten (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 89257 Illertissen Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Cardular Uro 1 mg verbessert den Harnabfluss durch Verminderung der Muskelspannung in Prostata und Blasenausgang. Bei Patienten mit hohem Blutdruck wird der periphere Gefäßwiderstand vermindert und dadurch der Blutdruck gesenkt. Bei einmal täglicher Gabe hält die Wirkung 24 Stunden an. In klinischen Studien bewirkte Doxazosin einen geringgradigen positiven Effekt auf die Blutfette (HDL / Gesamtcholesterin-Quotient).

palde-4v17cab-t-1 -8- 15.08.2014