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• 02.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PFIZER ((Logo))

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Cardular^® Uro 1 mg, Tabletten

Wirkstoff: Doxazosinmesilat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Doxazosinmesilat

1 Tablette Cardular Uro 1 mg enthält 1,21 mg Doxazosinmesi­lat, entsprechend 1 mg Doxa­zosin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Natriumdodecylsulfat.

Cardular Uro 1 mg sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten.

Cardular Uro 1 mg ist in einer Packung mit 20 Tabletten (N1) erhältlich.

1. Was ist Cardular Uro 1 mgund wofÜr wird es angewendet?

Cardular Uro 1 mg ist ein

postsynaptischer Alpha-1-Rezeptorenblocker, Prostatamittel

Von:

PFIZER PHARMA GmbH

Pfizerstr. 1

76139 Karlsruhe

Tel.: (07 21) 61 01-90 00

Fax: (07 21) 62 03-90 00

Hergestellt von:

HEINRICH MACK NACHF. GmbH & Co. KG

ein Unternehmen der PFIZER-Gruppe

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Cardular Uro 1 mg wird angewendet zur Behandlung der klinischen Symptomatik bei gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cardular Uro 1 mg beachten?

Cardular Uro 1 mg darf nicht eingenommen werden

Hinweis:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cardular Uro 1 mg ist erforderlich

- zu Beginn der Therapie

Treten Schwindel oder Schwächegefühl während des Therapiebeginns mit Cardular Uro 1 mg auf, sollten Sie Situationen vermeiden, die zu Verletzungen führen können. Wie bei Alphablockern (auf eine bestimmte Weise gefäßerweiternd wirkenden Stoffen) üblich, sollte daher der Blutdruck zu Beginn der Therapie beobachtet werden.

- bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden

Wie bei Alphablockern üblich, sollte Cardular Uro 1 mg bei Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

- bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Funktion der Leber (Leberinsuffizienz) sollte Cardular Uro 1 mg mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Cardular Uro 1 mg bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen werden.

Kinder

Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Cardular Uro 1 mg bei Kindern nicht empfohlen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in ver­stärktem Maße bei Behandlungsbeginn.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Cardular Uro 1 mg einnehmen, sollten Sie bestimmte gefäßerweiternde Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (sog. PDE-5-Hemmstoffe, z. B. Sildenafil) nicht oder nur mit Vorsicht anwenden, da die gleichzeitige Einnahme bei einigen Patienten zu verstärktem Blutdruckabfall führen kann.

Cardular Uro 1 mg verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.

Nehmen Sie Cardular Uro 1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie zu Beginn der Behandlung jeweils 1 Tablette Cardular Uro 1 mg (1 mg Doxazosin) einmal täglich für die Dauer einer Woche ein. Die erste Dosis von Cardular Uro sollte 1 mg Doxazosin (1 Tablette Cardular Uro 1 mg) nicht übersteigen.

Wenn notwendig, kann die Dosis in Abständen von jeweils 1 bis 2 Wochen zunächst auf 2 mg Doxazosin (2 Tabletten Cardular Uro 1 mg) einmal täglich, danach, wenn notwendig, auf 4 mg Doxazosin (4 Tabletten Cardular Uro 1 mg) einmal täglich erhöht werden.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.

Für den Therapiebeginn mit Cardular Uro 1 mg wird folgendes Dosierungs­schema empfohlen:

1. bis 8. Tag - 1 Tablette Cardular Uro 1 mg (1 mg Doxazosin) einmal täglich

9. bis 14. Tag - 2 Tabletten Cardular Uro 1 mg (2 mg Doxazosin) einmal täglich

Danach individuelle Anpassung an die erforderliche Erhaltungsdosis.

Für die Therapie stehen auch Tabletten zu 2 mg und 4 mg Doxazosin mit Bruchrille (Cardular Uro 2 mg und Cardular Uro 4 mg) zur Verfügung.

Wie lange sollten Sie Cardular Uro 1 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Funktion der Niere

Für Patienten mit eingeschränkter Funktion der Niere gelten die normalen Dosierungsempfehlungen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Funktion der Leber

Siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cardular Uro 1 mg ist erforderlich”.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für ältere Menschen gelten die normalen Dosierungsempfehlungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cardular Uro 1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cardular Uro 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine starke Überdosis Cardular Uro 1 mg kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall führen.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:

Wenn eine Überdosierung zu niedrigem Blutdruck führt, sollte eine Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems an erster Stelle stehen. Die Wiederherstellung des Blutdrucks und die Normalisierung der Herzfrequenz kann erreicht werden, indem man den Patienten auf den Rücken lagert.

Wenn diese Maßnahme nicht ausreicht, sollte eine Schock­behandlung zunächst mit Hilfe von Plas­maexpandern erfolgen. Wenn nötig, können danach Vasopres­soren angewendet werden. Schließ­lich muss die Nierenfunk­tion überwacht und ggf. unterstützt werden. Eine Dialyse ist nicht Erfolg versprechend, da Doxazosin in großem Umfang an Plasmaeiweiße gebunden wird.

Wenn Sie die Einnahme von Cardular Uro 1 mg vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cardular Uro 1 mg abgebrochen wird:

Wenn Sie Cardular Uro 1 mg absetzen, kann es zum Wiederauftreten bzw. zur Zunahme der durch die gutartige Prostatavergrößerung verursachten Beschwerden kommen. Sie sollten daher die Einnahme von Cardular Uro 1 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wie alle Arzneimittel kannCardular Uro 1 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten	Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten	Allergische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich	Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig	Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität
Gelegentlich	Unruhe (Agitiertheit), Depressionen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig	Benommenheit, Kopfschmerzen
Häufig	Kribbeln (Parästhesien), lageabhängige Benommenheit, ausgeprägte Schläfrigkeit (Somnolenz)
Gelegentlich	verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypästhesien), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Zittern (Tremor)
Sehr selten	Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Ereignisse)
Augenerkrankungen
Sehr selten	verschwommenes Sehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig	Schwindel
Gelegentlich	Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herzerkrankungen
Häufig	als unangenehm empfundenes Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)
Gelegentlich	Engegefühl um den Brustkorb (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Sehr selten	verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich	Hitzewallungen, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig	Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis)
Gelegentlich	Husten, Nasenbluten (Epistaxis)
Sehr selten	Verstärkte Verengungen der Bronchien (verstärkter Bronchospasmus)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig	Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit,
Gelegentlich	Verstopfung (Obstipation), Blähungen, Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten	Gallestau (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich	Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus), Hautblutungen (Purpura), Hautausschlag
Sehr selten	Nesselfieber (Urtikaria)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich	Gelenkschmerzen (Arthralgien), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich	Häufigeres Wasserlassen, vermehrte Harnbildung (Polyurie), unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz)
Sehr selten	Störung der Harnentleerung (Dysurie), Blut im Urin (Hämaturie), Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), vermehrte nächtliche Harnausscheidung (Nykturie)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten	Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie), Impotenz, krankhaft lang anhaltende Erektion des Penis (Priapismus)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig	Kraftlosigkeit (Asthenie), Brustschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen in Armen und Beinen (Ödeme), Müdigkeit, Unwohlsein
Gelegentlich	Schmerzen
Untersuchungen
Gelegentlich	Gewichtszunahme
Sehr selten	Veränderte Leberfunktionstests

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Cardular Uro 1 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackungangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Stand der Information:

April 2005

6. Weitere Angaben

Cardular Uro 1 mg verbessert den Harnabfluss durch Verminderung der Muskelspannung in Prostata und Blasenausgang. Bei Patienten mit hohem Blutdruck wird der periphere Gefäßwiderstand vermindert und dadurch der Blutdruck gesenkt. Bei einmal täglicher Gabe hält die Wirkung 24 Stunden an. In klinischen Studien bewirkte Doxazosin einen geringgradigen positiven Effekt auf die Blutfette (HDL / Gesamtcholesterin-Quotient).

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