Document: 02.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CarLich^®6,25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Carvedilol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CarLich^®6,25 mg Filmtabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CarLich^®6,25 mg Filmtabletten gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha- und Betablocker.

CarLich^®6,25 mg Filmtabletten wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris (bei Belastung auftretendem Engegefühl in der Brust). CarLich^®6,25 mg Filmtabletten wird auch angewendet als Zusatzbehandlung bei Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), wo es eine Verbesserung der Herzfunktion bewirkt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CarLich^®6,25 mg FilmtablettenBEACHTEN?

CarLich^®6,25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile von CarLich^®6,25 mg Filmtabletten sind.

- wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden, die mit bestimmten intravenösen (in eine Vene gespritzten) Arzneimitteln behandelt wird.

- wenn Sie an Asthmaleiden.

- wenn Sie an einer unbehandelten Herzinsuffizienz oder bestimmten Erregungsleitungsstörungen im Herzen (einemsogenannten AV-Block II. oder III. Grades oder einem sogenannten Sinusknotensyndrom) leiden.

- wenn Sie an einer schweren Störung der Herzfunktion (kardiogenem Schock) leiden.

- wenn Sie an einem sehr langsamen Puls odersehr niedrigem Blutdruck leiden.

- wenn Sie an einer schwerwiegenden Störung des Säure-Basen-Haushaltes im Körper (metabolische Azidose, Azidämie) leiden.

- wenn Sie an einer ungewöhnlichen Form der Angina pectoris leiden, der sogenannten Prinzmetal-Angina, die durch eine Verkrampfung der Muskulatur der Koronararterien ausgelöst wird.

- wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenniere (Phäochromozytom)leiden und diese nicht medikamentös behandelt wird.

- wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen in Händen und Füßen leiden, die zu Kältegefühl, Schmerzen oder vorübergehendem (intermittierendem) Hinkenführen.

- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankungleiden.

- wenn Sie zurzeit intravenös Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen (Verapamil oder Diltiazem) erhalten.

- wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CarLich^®6,25 mg Filmtabletten ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von CarLich^®6,25 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt,

- wenn Sie an Herzinsuffizienz in Verbindung mit

• niedrigem Blutdruck,

• eingeschränkter Blut- und Sauerstoffversorgung des Herzens (ischämische Herzerkrankung) und Verhärtung der Arterien (Atherosklerose)

• und/oder Nierenbeschwerden leiden.

• In diesen Fällen sollte Ihre Nierenfunktion überwacht werden. Eine Senkung der Dosis kann notwendig sein.

wenn Sie an Diabetesleiden. Die Behandlung mit CarLich® 6,25 mg Filmtabletten kann die Zeichen von niedrigem Blutzucker verschleiern. Ihr Blutzucker sollte deshalb regelmäßig kontrolliert werden.

wenn Sie an schweren Atembeschwerdenleiden und dafür keine Medikamente erhalten. CarLich® 6,25 mg Filmtabletten kann diese Atembeschwerden verschlimmern.

wenn Sie Kontaktlinsentragen. CarLich® 6,25 mg Filmtabletten kann den Tränenfluss mindern.

wenn Sie an dem Raynaud-Phänomen(Finger und Zehen werden zunächst bläulich, dann weißlich und rötlich begleitet von Schmerzen) leiden. CarLich® 6,25 mg Filmtabletten kann diese Symptome verschlimmern.

wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse in Verbindung mit einer erhöhten Bildung des Schilddrüsenhormons leiden. CarLich® 6,25 mg Filmtabletten kann die Symptome verschleiern.

wenn Sie CarLich® 6,25 mg Filmtabletten anwenden und sich einer Operationunter Narkose unterziehen müssen. Sprechen Sie lange vor der Operation mit dem für die Narkose zuständigen Arzt.

wenn Sie einen sehr niedrigen Puls (weniger als 55 Schläge pro Minute) haben.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwerwiegende allergische Reaktion (z. B. auf einen Insektenstich oder auf Nahrungsmittel) hatten oder wenn Sie sich gerade oder demnächst einer Desensibilisierungstherapie unterziehen. CarLich® 6,25 mg Filmtabletten kann die Wirksamkeit der Arzneimittel, mit denen allergische Reaktionen behandelt werden, mindern.

• - wenn Sie an einer Schuppenflechte (Psoriasis) leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Bei Einnahme von CarLich^®6,25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Die Behandlung mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von CarLich^®6,25 mg Filmtabletten und CarLich^®6,25 mg Filmtabletten kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, dass Sie CarLich^®6,25 mg Filmtabletten einnehmen, wenn Sie während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verordnet bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel erhalten:

• Digoxin (zur Behandlung der Herzinsuffizienz)

• Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose)

• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Säurerückfluss)

• Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter geistig/eelischer Störungen)

• Erythromycin (Antibiotikum)

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation, das z. B. auch für bestimmte rheumatische Erkrankungen oder Hautbeschwerden angewendet wird)

• Clonidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Migränebehandlung)

• Verapamil, Diltiazem, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Flecainid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung. Carvedilol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. Alpha₁-Rezeptorantagonisten) und von Arzneimitteln, bei denen eine Blutdrucksenkung als Nebenwirkung bekannt ist, z. B. Barbituraten (zur Behandlung der Epilepsie), Phenothiazinen (zur Behandlung von Psychosen), trizyklischen Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), Vasodilatatoren (Arzneimittel zur Weitung der Blutgefäße) sowie Alkohol verstärken.

• Insulin oder Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) zum Einnehmen. Die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt und die Zeichen eines niedrigen Blutzuckers können verschleiert sein.

• Inhalationsanästhetika (Arzneimittel, die bei Narkosen eingesetzt werden).

• Sympathomimetika (Arzneimittel, welche die Funktion des sympathischen Nervensystems verstärken).

• Dihydropyridine (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

• Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), da diese die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol verstärken können.

• Arzneimittel, die zu einem neuromuskulären Block führen (Arzneimittel, welche die Muskelspannung herabsetzen).

• Ergotamin (Migränemittel).

• Bestimmte Schmerzmittel (NSAR), Östrogene (Hormone) und Kortikosteroide (Nebennierenhormon), da diese in bestimmten Fällen die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol mindern können.

• Arzneimittel, die Reserpin, Guanetidin, Methyldopa, Guanfacin enthalten und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), da diese Arzneimittel die Herzfrequenz zusätzlich senken können.

Bei Einnahme von CarLich^®6,25 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

CarLich^®6,25 mg Filmtabletten kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes. CarLich^®6,25 mg Filmtabletten sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält. Fragen Sie deshalb vor der Anwendung von CarLich^®6,25 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft stets Ihren Arzt.

Stillzeit

Carvedilol wird in die Muttermilch ausgeschieden. CarLich^®6,25 mg Filmtabletten sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Zu Beginn der Behandlung und bei einer Umstellung der Behandlung kann es zu Schwindel und Müdigkeit kommen. Wenn Ihnen während der Einnahme der Tabletten schwindlig wird oder Sie sich schwach fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Tätigkeiten meiden, die Ihre ganze Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CarLich^®6,25 mg Filmtabletten

• Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie CarLich^® 6,25 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST CarLich^®6,25 mg FilmtablettenEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie CarLich^®6,25 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CarLich^®6,25 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie die Filmtabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser ein. Sie können die Filmtabletten zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Patienten mit Herzinsuffizienz sollten die Filmtabletten jedoch zu einer Mahlzeit einnehmen, um die Gefahr von Schwindel bei raschem Aufstehen zu mindern.

CarLich^®Filmtabletten sind in den folgenden Wirkstärken erhältlich: 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg

Bluthochdruck

Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten CarLich^®6,25 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) an den ersten beiden Tagen, gefolgt von einmal täglich 4 Tabletten CarLich^®6,25 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol). Für diese Dosierung stehen andere Wirkstärken von CarLich^®Filmtabletten zur Verfügung.

Angina pectoris

Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten CarLich^®6,25 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) zweimal täglich über 2 Tage, gefolgt von 4 Tabletten CarLich^®6,25 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) zweimal täglich. Für diese Dosierung stehen andere Wirkstärken von CarLich^®Filmtabletten zur Verfügung.

Herzinsuffizienz:

Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich 1/2 Tablette CarLich^®6,25 mg (entsprechend 3,125 mg Carvedilol) zweimal täglich über 2 Wochen. Die Dosis kann schrittweise, in der Regel im Abstand von 2 Wochen, erhöht werden.

Unter Umständen kann eine höhere oder niedrigere Dosis notwendig sein. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von CarLich^®6,25 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von CarLich^®6,25 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind CarLich^®6,25 mg Filmtabletten versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder rufen Sie einen Notarzt an um zu erfahren, welches Risiko besteht und welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Zeichen einer Überdosierung können Ohnmachtsgefühl aufgrund eines extrem niedrigen Blutdrucks, langsamer Herzschlag und in schweren Fällen Herzinsuffizienz, durch Herzversagen ausgelöster Schock und Herzstillstand sein. Atembeschwerden, Verkrampfung der Atemwege, Unwohlsein, eingeschränktes Bewusstsein und Krampfanfälle können auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von CarLich^®6,25 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme (oder mehrere Einnahmen) vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte (oder eine noch höhere) Dosis ein, wenn Sie die vorherige(n) Einnahme(n) vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CarLich^®6,25 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten möglicher Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist dosisabhängig und verschwindet, wenn die Dosis gesenkt oder die Behandlung abgesetzt wird. Manche Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden spontan mit fortgesetzter Behandlung.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Sehr häufig:

Erhöhte Blutzuckerwerte bei Diabetikern, Flüssigkeitsüberlastung, generalisierte Wasseransammlungen (Ödeme, Schwellung von mehr als einem Körperteil) und Wasseransammlungen im Bereich der Geschlechtsorgane (Genitalödem), Sehstörungen, langsame Herzschlagfolge, Schwindel (z. B. beim raschen Aufstehen), Unwohlsein, Durchfall und Erbrechen).

Häufig:

Verminderte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) und Schwindel.

Gelegentlich:

Verstopfung.

Selten:

Ohnmacht, Leitungsstörungen im Herzen, Verschlechterung einer Herzinsuffizienz zu Beginn der Behandlung und Verschlechterung der Nierenfunktion.

In seltenen Fällen kam es bei Patienten mit Verhärtung der Arterien und/oder eingeschränkter Nierenfunktion zu akutem Nierenversagen und Störungen der Nierenfunktion.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Bluthochdruck oder Brustschmerz

Sehr häufig:

Schwindel (z. B. bei raschem Aufstehen), Müdigkeit, Kopfschmerzen, langsamer Herzschlag, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Trockene Augen und Schmerzen in Armen und Beinen.

Häufig:

Erhöhte Cholesterinwerte, Unwohlsein, Magenschmerzen und Durchfall.

Selten:

Blutbildveränderungen (Leukopenie und Thrombozytopenie), Ödeme (Schwellung von mehr als einem Körperteil); Schlafstörungen, Depression, Empfindungsstörungen, kalte Hände und Füße, verstopfte Nase, Verstopfung, Erbrechen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Ohnmacht und Erhöhung bestimmter Leberenzyme.

Sehr selten:

Sehstörungen, Augenreizung, Mundtrockenheit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Impotenz.

In sehr seltenen Fällen kann es auch zu Überleitungsstörungen im Herzen, Angina pectoris (Engegefühl in der Brust) und Verschlechterung der Krankheitszeichen bei Patienten mit der sog. Schaufensterkrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen) oder Raynaud-Phänomen (Finger und Zehen werden zunächst bläulich, dann weißlich und rötlich begleitet von Schmerzen) kommen.

Bestimmte Hautreaktionen (z. B. allergische Hautausschläge, Nesselsucht, Juckreiz und Hautentzündungen). Schuppenflechtartige Hautausschläge können ausgelöst werden oder sich verschlechtern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was CarLich^® 6,25 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Carvedilol.

1 Tablette enthält 6,25 mg Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Crospovidon CL; Povidon K30; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat pflanzlich (Ph. Eur.); Hypromellose; Titandioxid (E 171); Triethylcitrat; Macrogol 8000; Polydextrose.

Wie CarLich^®6,25 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

CarLich® 6,25 mg Filmtabletten sind weiß, oval, mit aufgeprägter Markierung "6,25" auf einer Seite und einer Bruchrille auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

• Packungsgrößen:

• Packungen mit 28 Filmtabletten.

• Packungen mit 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

• Winthrop Arzneimittel GmbH

• Urmitzer Str. 5

• 56218 Mülheim-Kärlich

• Tel.: 0180 / 20 20 010*

• Fax: 0180 / 20 20 011*

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Crediol, filmdragerad tablett

Spanien: Carvedilol Winthrop comprimidos EFG

Deutschland: CarLich Filmtabletten

Italien: Carvedilolo Winthrop

Griechenland: Carvedilen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010.

Verschreibungspflichtig

* 0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).