Document: 11.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CarLich^®6,25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Carvedilol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist CarLich^® 6,25 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CarLich^® 6,25 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie ist CarLich^® 6,25 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CarLich^® 6,25 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST CarLich^®6,25 mg Filmtabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CarLich^®6,25 mg Filmtabletten gehört zur Stoffgruppe der unselektiven Beta- und Alpha-1-Rezeptorenblocker.

CarLich^®6,25 mg Filmtabletten wird angewendet bei:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CarLich^®6,25 mg Filmtabletten BEACHTEN?

CarLich^® 6,25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CarLich^®6,25 mg Filmtabletten ist erforderlich

Besondere Warnhinweise für Patienten mit Herzinsuffizienz

CarLich® 6,25 mg Filmtabletten sollte grundsätzlich zusätzlich zu einer Behandlung mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatatoren eingenommen werden. Die Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn der Patient seit mindestens 4 Wochen auf eine übliche Basistherapie der Herzinsuffizienz eingestellt ist. Patienten mit ausgeprägter Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz) müssen vor Behandlungsbeginn stabilisiert werden. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Salz- und Volumenmangel, ältere Patienten oder Patienten mit niedrigem Basisblutdruck sollten etwa 2 Stunden nach der ersten Dosis oder nach einer Dosiserhöhung überwacht werden, da eine Senkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann. Bei einer Hypotonie infolge einer übermäßigen Gefäßerweiterung wird zunächst die Dosis des Diuretikums verringert. Bei Weiterbestehen der Symptome kann die Dosis eines eingesetzten ACE-Hemmers gesenkt werden. Falls notwendig, kann die Carvedilol-Dosis weiter gesenkt oder CarLich® 6,25 mg Filmtabletten zeitweise abgesetzt werden. Die Carvedilol-Dosis sollte erst erhöht werden, wenn die durch die Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Gefäßerweiterung bedingten Symptome unter Kontrolle gebracht worden sind.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitig vorliegendem niedrigem Blutdruck (systolisch <100 mm Hg), Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit) und generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder zugrundeliegender eingeschränkter Nierenfunktion wurde unter der Behandlung mit CarLich® 6,25 mg Filmtabletten eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit diesen Risikofaktoren sollte die Nierenfunktion während der Dosiseinstellung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten überwacht werden. Bei einer ausgeprägten Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Carvedilol-Dosis gesenkt oder die Behandlung mit CarLich® 6,25 mg Filmtabletten abgebrochen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten und Digitalis ist zu beachten, dass sowohl Digitalis als auch Carvedilol die Erregungsüberleitungszeit im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikuläre Überleitungszeit) verlängern (siehe Abschnitt “Bei Einnahme von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Allgemeine Warnhinweise für CarLich® 6,25 mg Filmtabletten und Betablocker

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die nicht medikamentös behandelt werden, dürfen CarLich® 6,25 mg Filmtabletten nur einnehmen, wenn der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt. Die Patienten müssen zu Beginn der Behandlung und während der Dosiseinstellung sorgfältig überwacht werden. Die Carvedilol-Dosis muss gesenkt werden, wenn während der Behandlung Zeichen einer Verengung der Bronchien (Bronchoobstruktion) auftreten.

CarLich® 6,25 mg Filmtabletten kann die Symptome und Zeichen einer akuten Unterzuckerung (Hypoglykämie) verschleiern. Bei Patienten, die an Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz leiden, kann die Behandlung mit CarLich® 6,25 mg Filmtabletten gelegentlich die Blutzuckereinstellung beeinträchtigen. Bei Patienten, die an Diabetes leiden und CarLich® 6,25 mg Filmtabletten einnehmen, müssen der Blutzucker und die blutzuckersenkende Medikation deshalb regelmäßig und (siehe Abschnitt “Bei Einnahme von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

CarLich® 6,25 mg Filmtabletten kann die Symptome und Zeichen einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) verschleiern.

CarLich® 6,25 mg Filmtabletten kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) verursachen. Fällt die Pulsfrequenz unter 55 Schläge pro Minute und treten Symptome auf, die mit einer Bradykardie einhergehen, sollte die Dosis von Carvedilol gesenkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten mit Calciumantagonisten, wie z. B. Verapamil und Diltiazem oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), insbesondere Amiodaron, ist eine Überwachung von Blutdruck und EKG notwendig. Eine gleichzeitige intravenöse Anwendung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt “Bei Einnahme von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Eine gleichzeitige Anwendung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten mit Cimetidin sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die Wirkungen von Carvedilol verstärkt werden können (siehe Abschnitt “Bei Einnahme von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Bei Kontaktlinsenträgern kann es zu einem verminderten Tränenfluss kommen.

Bei Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt sind, sowie bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie ist Vorsicht geboten, da Betablocker die Empfindlichkeit gegenüber Substanzen, die Allergien auslösen (Allergenen), erhöhen können und die Schwere starker Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) verstärken können. Die Verschreibung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten sollte bei Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) mit Vorsicht erfolgen, da es zu einer Verschlimmerung der Hautreaktionen kommen kann.

Aufgrund seiner Eigenschaft als gefäßerweiternder Betablocker ist eine Verschlechterung einer peripheren Gefäßerkrankung unwahrscheinlicher als in Zusammenhang mit üblichen Betablockern. Es liegen jedoch nur wenige klinische Erfahrungen in dieser Patientengruppe vor. Dies gilt auch für Patienten mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Phänomen). Eine Verstärkung der Symptome ist jedoch möglich.

Patienten, die Debrisoquin (einen Arzneistoff gegen Bluthochdruck) langsam verstoffwechseln, sollten zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Da nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, sollte CarLich® 6,25 mg Filmtabletten nicht eingenommen werden von Patienten mit labilem oder organbedingtem (sekundärem) Bluthochdruck, Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), akuten entzündlichen Herzerkrankungen, hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes, Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (a₁-Rezeptor-Antagonisten oder a₂-Rezeptor-Agonisten).

Da Carvedilol die Erregungsleitung im Herzen verlangsamt (negativ dromotrope Wirkung), sollte es mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block 1. Grades angewendet werden.

Während einer Narkose vermindern Betablocker die Gefahr von Herzrhythmusstörungen, können jedoch auch das Risiko einer Blutdrucksenkung erhöhen. Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Narkosemittel und CarLich® 6,25 mg Filmtabletten Vorsicht geboten. Die Ergebnisse neuerer Studien weisen jedoch darauf hin, dass Betablocker Herzerkrankungen im Zusammenhang mit Operationen verhindern und das Auftreten von Komplikationen in Verbindung mit dem Herz-Kreislauf-System verringern.

Wie andere Betablocker sollte CarLich® 6,25 mg Filmtabletten nicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit). Die Behandlung mit CarLich® 6,25 mg Filmtabletten muss innerhalb von zwei Wochen schrittweise abgesetzt werden, z. B. durch eine Senkung der Tagesdosis alle drei Tage auf die Hälfte. Falls notwendig, sollte gleichzeitig eine Ersatztherapie eingeleitet werden, um einer Verschlechterung der Angina pectoris vorzubeugen.

Bei Einnahme von CarLich^® 6,25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimittel:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antiarrhythmika

Bei Patienten, die CarLich® 6,25 mg Filmtabletten und Diltiazem, Verapamil und/oder Amiodaron einnahmen, wurden in Einzelfällen Erregungsleitungsstörungen, selten in Verbindung mit hämodynamischen Störungen, beobachtet. Wie bei anderen Betablockern sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp EKG und Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer AV-Überleitungsstörung oder das Risiko eines Herzversagens besteht (synergistischer Effekt). Bei gleichzeitiger Einnahme von Carvedilol und Antiarrhythmika der Klasse I oder Amiodaron sollte eine sorgfältige Überwachung erfolgen. Bei Patienten, die Amiodaron erhielten, wurde über Bradykardie, Herzstillstand und Kammerflimmern kurz nach Einleitung einer Behandlung mit Betablockern berichtet. Bei einer gleichzeitigen intravenösen Behandlung mit Ia- oder Ic-Antiarrhythmika besteht das Risiko eines Herzversagens.

Die gleichzeitige Anwendung von Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin (Arzneistoffe, die blutdrucksenkend wirken) und Monoaminoxidase-Hemmern (Ausnahme MAO-B-Hemmer) kann zu einem zusätzlichen Abfall der Herzfrequenz führen. Eine Überwachung der Vitalzeichen wird empfohlen.

Dihydropyridine

Die gleichzeitige Anwendung von Dihydropyridinen und CarLich® 6,25 mg Filmtabletten sollte engmaschig überwacht werden, da über Herzversagen und stark erniedrigten Blutdruck berichtet wurde.

Nitrate

Die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und CarLich® 6,25 mg Filmtabletten führt zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung.

Herzglykoside

Bei gleichzeitiger Anwendung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten und Digoxin wurde bei Patienten mit Bluthochdruck eine Erhöhung der Digoxinspiegel beobachtet. Eine Überwachung der Digoxin-Plasmakonzentrationen wird bei Beginn, bei Absetzen und bei einer Dosisanpassung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten empfohlen.

Andere Antihypertonika

CarLich® 6,25 mg Filmtabletten kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. a₁-Rezeptor-Antagonisten) und von Arzneimitteln, die als Nebenwirkung eine Senkung des Blutdrucks auslösen können, wie z. B. bestimmte Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine), von Arzneimitteln zur Behandlung von Depression (trizyklische Antidepressiva) sowie gefäßerweiternder Arzneimittel (Vasodilatatoren) und von Alkohol verstärken.

Ciclosporin

Die gleichzeitige Anwendung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten führt zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Ciclosporin (ein Arzneistoff zur Unterdrückung der Immunabwehr). Es wird empfohlen, die Ciclosporin-Konzentrationen sorgfältig zu überwachen.

Antidiabetika einschließlich Insulin

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen kann verstärkt werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können verschleiert sein. Bei Patienten, die an Diabetes leiden, sind regelmäßige Kontrollen der Blutzuckerspiegel erforderlich.

Clonidin

Bei Abbruch einer Kombinationsbehandlung mit CarLich® 6,25 mg Filmtabletten und Clonidin sollte Carvedilol einige Tage vor der schrittweisen Senkung der Clonidin-Dosis abgesetzt werden.

Inhalationsanästhetika

Bei einer Narkose sollte auf eine mögliche gegenseitige Verstärkung der Wirkung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten und den Narkosemitteln auf die Herzfunktion (negative Inotropie) und der blutdrucksenkenden Wirkung geachtet werden. Informieren Sie deshalb den Arzt vor einer notwendigen Narkose, dass Sie CarLich® 6,25 mg Filmtabletten einnehmen.

NSAIDs, Östrogene und Kortikosteroide

Die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol wird durch die Ansammlung (Retention) von Wasser und Natrium abgeschwächt.

Arzneimittel, die Cytochrom P450-Enzyme induzieren oder hemmen

Patienten, die Arzneimittel erhalten, die Cytochrom P450-Enzyme induzieren (z. B. Rifampicin und Barbiturate) oder hemmen (z. B. Cimetidin, Ketoconazol, Fluoxetin, Haloperidol, Verapamil, Erythromycin) müssen während einer gleichzeitigen Behandlung mit CarLich® 6,25 mg Filmtabletten engmaschig überwacht werden, da die Carvedilol-Serumkonzentrationen durch die erstgenannten Enzyminduktoren gesenkt und durch die letztgenannten Enzymhemmer erhöht werden können.

Sympathomimetika mit alpha-mimetischen und beta-mimetischen Wirkungen

Bei der gleichzeitigen Anwendung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten und diesen Arzneimitteln besteht das Risiko eines Blutdruckanstiegs und einer überschießenden Bradykardie.

Ergotamin

Bei der gleichzeitigen Anwendung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten und Ergotamin kommt es zu einer Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung (Vasokonstriktion).

Muskelrelaxanzien

Bei der gleichzeitigen Anwendung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten und Muskelrelaxanzien kommt es zu einer Verstärkung des neuromuskulären Blocks (Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vorliegen und mögliche schädigende Wirkungen auf das Ungeborene/Neugeborene auftreten können, sollte CarLich® 6,25 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Ungeborene/Neugeborene überwiegt.

Die Behandlung sollte 2-3 Tage vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene für die ersten 2-3 Lebenstage überwacht werden.

Stillzeit

Da Carvedilol in der Muttermilch ausgeschieden wird, sollte während der Behandlung mit CarLich® 6,25 mg Filmtabletten nicht gestillt werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol in dieser Altersgruppe liegen nur unzureichende Daten vor. Daher darf CarLich® 6,25 mg Filmtabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Ältere Menschen

Ältere Patienten können empfindlicher auf CarLich® 6,25 mg Filmtabletten reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vor allem zu Beginn der Behandlung und während der Einstellung der Dosis kann die Aufmerksamkeit eingeschränkt sein. Es ist nicht bekannt, dass CarLich® 6,25 mg Filmtabletten die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst, wenn die Behandlung gut kontrolliert wird.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten

CarLich® 6,25 mg Filmtabletten enthält als sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose festgestellt wurde, sollten Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt CarLich® 6,25 mg Filmtabletten einnehmen.

3. WIE IST CarLich® 6,25 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen CarLich® 6,25 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck

Zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Carvedilol alleine oder zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere Thiazid-Diuretika, angewendet werden. Eine einmal tägliche Dosierung wird empfohlen. Die empfohlene maximale Einzeldosis beträgt 25 mg und die empfohlene Tageshöchstdosis 50 mg.

Erwachsene:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 12,5 mg für die ersten zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg/Tag fortgesetzt. Die Dosis kann vom Arzt gegebenenfalls schrittweise im Abstand von zwei Wochen oder in größeren Abständen weiter erhöht werden. Für die höheren Dosierungen stehen Filmtabletten mit 12,5 und 25 mg Carvedilol zur Verfügung.

Ältere Patienten:

Zur Behandlung des Bluthochdrucks beträgt die empfohlene Anfangsdosis einmal täglich 12,5 mg. Diese Dosis kann auch für die Weiterbehandlung ausreichend sein. Bei ungenügender Wirkung kann die Dosis vom Arzt jedoch schrittweise im Abstand von zwei Wochen oder in größeren Abständen erhöht werden. Für die höheren Dosierungen stehen Filmtabletten mit 12,5 mg und 25 mg Carvedilol zur Verfügung.

Chronisch stabile Angina pectoris

Erwachsene:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 12,5 mg für zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 25 mg fortgesetzt. Für die höheren Dosierungen stehen Filmtabletten mit 12,5 mg und 25 mg Carvedilol zur Verfügung. Die Dosis kann vom Arzt gegebenenfalls schrittweise im Abstand von zwei Wochen oder in größeren Abständen weiter erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 100 mg, verteilt auf zwei Dosen (zweimal tägliche Gabe). Hierfür stehen Filmtabletten mit 25 mg Carvedilol zur Verfügung.

Ältere Patienten:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 12,5 mg für zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 25 mg fortgesetzt. Dies entspricht auch der empfohlenen Tageshöchstdosis. Für die höheren Dosierungen stehen Filmtabletten mit 12,5 mg und 25 mg Carvedilol zur Verfügung.

Herzinsuffizienz

Die Behandlung einer mäßigen bis schweren Herzinsuffizienz erfolgt zusätzlich zu einer üblichen Basistherapie mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatatoren. Der Patient sollte vor Behandlungsbeginn klinisch stabil (keine Änderung der NYHA-Klasse, keine Hospitalisierung wegen einer Herzinsuffizienz) und die Basistherapie über mindestens 4 Wochen nicht geändert worden sein. Außerdem sollte der Patient eine erniedrigte Auswurfleistung der linken Herzkammer, eine Herzfrequenz von mehr als 50 Schlägen pro Minute und einen systolischen Blutdruck mehr als 85 mm Hg aufweisen.

Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 3,125 mg Carvedilol für zwei Wochen. Hierfür stehen Filmtabletten mit 3,125 mg Carvedilol zur Verfügung. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Carvedilol-Dosis im Abstand von zwei Wochen oder in größeren Abständen zuerst auf 1 Filmtablette CarLich® 6,25 mg Filmtabletten zweimal täglich (entsprechend 6,25 mg Carvedilol 2mal täglich), dann auf zweimal täglich 12,5 mg Carvedilol und danach auf zweimal täglich 25 mg Carvedilol erhöht werden. Für die höheren Dosierungen stehen Filmtabletten mit 12,5 mg und 25 mg Carvedilol zur Verfügung. Es sollte die höchste vom Patienten tolerierte Dosis angestrebt werden.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt zweimal täglich 25 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 85 kg und zweimal täglich 50 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht über 85 kg, vorausgesetzt, dass keine schwere Herzinsuffizienz vorliegt. Für die höheren Dosierungen stehen Filmtabletten mit 25 mg Carvedilol zur Verfügung. Eine Dosiserhöhung auf zweimal täglich 50 mg sollte sorgfältig unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung kann eine vorübergehende Verschlechterung der Zeichen der Herzinsuffizienz auftreten, insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und/oder hochdosierter Diuretika-Therapie. Dies erfordert üblicherweise keinen Abbruch der Behandlung, die Dosis sollte jedoch nicht erhöht werden. Nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung sollte der Patient von einem Internisten/Kardiologen überwacht werden. Vor jeder Erhöhung der Dosis sollte eine Untersuchung im Hinblick auf potenzielle Zeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Zeichen einer übermäßigen Gefäßerweiterung erfolgen (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Herzrhythmus). Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsansammlungen werden durch eine Erhöhung der Diuretika-Dosis behandelt; die Carvedilol-Dosis darf nicht erhöht werden, bis der klinische Zustand des Patienten stabil ist. Bei verlangsamter Herzschlagfolge oder Verzögerung der AV-Überleitung sollte zuerst der Digoxinspiegel überprüft werden. Eine Reduktion der Carvedilol-Dosis oder ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung kann gelegentlich notwendig sein. Auch in diesen Fällen kann die Einstellung der Carvedilol-Dosis häufig erfolgreich fortgesetzt werden.

Falls die Behandlung mit Carvedilol länger als zwei Wochen unterbrochen wurde, sollte sie mit zweimal täglich 3,125 mg Carvedilol wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise Erhöhung – wie weiter oben angegeben – erfolgen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die erforderliche Dosis muss für jeden Patienten individuell festgelegt werden. Es gibt jedoch keinen Hinweis auf eine notwendige Dosisanpassung von Carvedilol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.

Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen

Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein.

Wie bei anderen Betablockern und insbesondere bei Herzpatienten sollte CarLich® 6,25 mg Filmtabletten schrittweise abgesetzt werden (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten ist erforderlich”).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfiehlt sich jedoch eine Einnahme mit den Mahlzeiten, damit Carvedilol langsamer aufgenommen und so das Risiko eines Blutdruckabfalls bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) verringert wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

CarLich® Filmtabletten ist in 4 Stärken erhältlich: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten. CarLich® 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten stehen als teilbare Tabletten zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge CarLich® 6,25 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Zeichen einer Überdosierung:

Bei Überdosierung kann es zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung, verlangsamter Herzschlagfolge, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Verkrampfung der Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle auftreten.

Gegenmaßnahmen

Neben allgemeinen Maßnahmen muss unter intensiv-medizinischen Bedingungen die Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der Vitalzeichen erfolgen. Folgende unterstützende Maßnahmen können ergriffen werden:

Atropin: 0,5 - 2 mg intravenös (zur Behandlung einer schweren Bradykardie).

Glucagon: zuerst 1 - 10 mg intravenös, danach - falls nötig - langsame Infusion von 2 - 5 mg/Stunde (zur Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Funktion).

Sympathomimetika entsprechend ihrer Wirksamkeit und dem Gewicht des Patienten: Dobutamin, Isoprenalin oder Adrenalin.

Wenn bei einer Überdosierung die periphere Gefäßerweiterung überwiegt, ist die Gabe von Noradrenalin oder Etilefrin erforderlich. Der Kreislauf des Patienten muss kontinuierlich kontrolliert werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmacher-Therapie eingeleitet werden. Bei Bronchospasmus sollte der Patient Beta-Sympathomimetika (als Aerosol, bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Theophyllin intravenös erhalten. Bei Krampfanfällen kann Diazepam als langsame intravenöse Injektion gegeben werden.

Carvedilol ist stark an Plasmaproteine gebunden. Daher kann es nicht mittels Dialyse eliminiert werden.

Wichtiger Hinweis!

Bei schwerer Überdosierung mit Schocksymptomatik sollte die unterstützende Behandlung ausreichend lange fortgesetzt werden, da mit einer Verlängerung der Elimination und Rückverteilung von Carvedilol zu rechnen ist. Die Dauer der Behandlung mit den Gegenmitteln hängt von der Schwere der Überdosierung ab; die unterstützende Behandlung muss bis zur Stabilisierung des Patienten fortgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von CarLich® 6,25 mg Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Behandlung mit CarLich® 6,25 mg Filmtabletten abbrechen:

Die Behandlung mit CarLich® 6,25 mg Filmtabletten ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

4. WELCHE Nebenwirkungen SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CarLich^® 6,25 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Patienten mit Herzinsuffizienz beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: leichte Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Blutzuckererhöhung bei Patienten mit Diabetes, Wasseransammlung in Armen und Beinen (peripheres Ödem), erhöhtes Blutvolumen (Hypervolämie), Flüssigkeitsretention.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl.

Selten: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope).

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr häufig: Wasseransammlung in den Füßen (Fußödeme), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie).

Selten: Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block 3. Grades), Verschlechterung einer Herzinsuffizienz.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen.

Gelegentlich: Verstopfung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Sehr häufig: Wasseransammlungen im Bereich der Geschlechtsorgane (Genitalödem).

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

Bei Patienten mit generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder eingeschränkter Nierenfunktion sind akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörungen seltene Nebenwirkungen. Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen, verlangsamter Herzschlagfolge und Verschlechterung einer Herzinsuffizienz ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht dosisabhängig.

In seltenen Fällen kann die Kontraktionskraft der Herzmuskulatur bei der Dosiseinstellung vermindert sein.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris

Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris ähnelt dem der Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Nebenwirkungen treten jedoch bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris seltener auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: leichte Verminderung der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Leukopenie).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhte Blutfettwerte.

Selten: Wasseransammlungen in Armen und Beinen (periphere Ödeme).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Schlafstörungen, Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindelgefühl und Kopfschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Selten: Empfindungsstörungen (Parästhesien), kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: verminderter Tränenfluss.

Sehr selten: Sehstörungen, Augenreizungen.

Herzerkrankungen

Sehr häufig: verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Selten: periphere Durchblutungsstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: asthmatische Atemnotanfälle (asthmatische Dyspnoe) bei entsprechend vorbelasteten Patienten

Selten: verstopfte Nase.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.

Selten: Verstopfung, Erbrechen.

Sehr selten: Mundtrockenheit.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Sehr häufig: Gliederschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion.

Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Untersuchungen

Selten: erhöhte Leberwerte (Serumtransaminasen).

Sehr seltene Nebenwirkungen sind Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), Überleitungsstörungen vom Herzvorhof zur Kammer (AV-Block) und Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit vorübergehendem (intermittierendem) Hinken aufgrund von Durchblutungsstörungen der Beine (Claudicatio intermittens, “Schaufensterkrankheit”) oder Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Phänomen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautreaktionen z. B. allergische Hautausschläge, Nesselsucht, Juckreiz und Lichen-planus ähnliche Reaktion. Schuppenflechtartige Hautausschläge können ausgelöst werden oder sich verschlechtern.

Insbesondere nicht-selektive Betablocker können dazu führen, dass sich eine gestörte Glukosetoleranz (latenter Diabetes mellitus) zu einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) entwickelt oder ein bestehender Diabetes mellitus sich verschlechtert. Die Blutzuckereinstellung kann beeinträchtigt sein. Ebenso sind, wenn auch nicht häufig, leichte Störungen des Blutzuckerhaushalts während einer Behandlung mit CarLich® 6,25 mg Filmtabletten möglich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST CarLich® 6,25 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach “verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

WasCarLich® 6,25 mg Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Carvedilol.

1 Filmtablette enthält 6,25 mg Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Crospovidon; Povidon; Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hypromellose; Titandioxid; Triethylcitrat; Macrogol 8000; Polydextrose.

Wie CarLich® 6,25 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Aussehen:

CarLich® 6,25 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit aufgeprägter Markierung “6,25” auf einer Seite und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:

Packungen mit 28 und 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41 / 35 72-0

Fax: 0 81 41 / 35 72-599

Hersteller:

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Athen, 123 51 Griechenland

Zusätzlicher Hersteller:

Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Mai 2007

Verschreibungspflichtig