Carprogesic 50 Mg Tabletten Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Carprogesic 50 mg Tabletten für Hunde
Norodyl 50 mg Tablets for Dogs (Großbritannien)
Norocarp 50 mg Tablets for Dogs (Frankreich)
Carprogesic 50 mg Tablets for Dogs (Belgien, Luxemburg)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Carprofen 50,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tabletten zum Eingeben
Runde, weiße bis cremefarbene Tablette mit einem Durchmesser von 8 mm, mit der Prägung „50“ auf der einen Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Beim Hund:
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen, die durch muskuloskeletale Erkrankungen oder durch degenerative Gelenkerkrankungen verursacht werden. Zur Weiterbehandlung von postoperativen Schmerzen nach vorangegangener parenteraler Analgesie.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Katzen.
Nicht anwenden bei trächtigen und laktierenden Hündinnen.
Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 4 Monate sind.
Nicht anwenden bei Hunden mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die an einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, oder wenn die Gefahr einer gastrointestinalen Ulzeration oder Blutungsneigung besteht, oder bei denen eine Blutdyskrasie nachgewiesen wurde.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Siehe Punkt 4.3 und 4.5.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung bei älteren Hunden kann erhöhte Risiken beinhalten. Falls die Anwendung angezeigt ist, empfiehlt sich eine sorgfältige klinische Überwachung.
Wegen der Gefahr einer erhöhten renalen Toxizität ist die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Hunden zu vermeiden.
Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.
Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) können die Phagozytose beeinflussen. Daher sollte bei der Behandlung von Entzündungen, die in Zusammenhang mit einer bakteriellen Infektion stehen, gleichzeitig antibakteriell therapiert werden.
Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen steroidalen oder nicht-steroidalen Antiphlogistikum verabreichen.
Einige nicht-steroidale Antiphlogistika weisen eine hohe Plasmaproteinbindung auf und können in Verbindung mit anderen ebenfalls stark gebundenen Arzneimitteln konkurrieren, was toxische Effekte hervorrufen kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist ein Arzt zur Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Typische, mit NSAIDs assoziierte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weiche Fäzes, Diarrhoe, fäkales okkultes Blut, Appetitverlust und Lethargie wurden beobachtet. Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf. Sie sind meist vorübergehender Art und verschwinden nach Beendigung der Behandlung. In sehr seltenen Fällen können sie jedoch schwerwiegend oder gar tödlich sein.
Falls Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat des Tierarztes einzuholen.
Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische hepatische Reaktionen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Carprogesic 50 mg Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosis nachgewiesen. Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht belegt.
Nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen steroidalen oder nicht-steroidalen Antiphlogistikum verabreichen. Einige nicht-steroidale Antiphlogistika weisen eine hohe Plasmaproteinbindung auf und können in Verbindung mit anderen ebenfalls stark gebundenen Arzneimitteln konkurrieren, was toxische Effekte hervorrufen kann.
Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Täglich 4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht.
Die Anfangsdosis von 4 mg/kg Körpergewicht pro Tag kann einmalig oder aufgeteilt auf 2 gleich große Dosen verabreicht werden. Die tägliche Dosis kann abhängig vom klinischen Verlauf reduziert werden.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Verlauf der Erkrankung. Eine Langzeitbehandlung sollte nur unter regelmäßiger tierärztlicher Aufsicht erfolgen.
Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Zur postoperativen Verlängerung der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung kann eine parenterale präoperative Behandlung, die mit einem injizierbaren Carprofen eingeleitet wurde, 5 Tage lang mit Carprofen Tabletten (4 mg/kg/Tag) fortgesetzt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Verabreichung der 3fachen therapeutischen Dosis konnten bei Hunden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet werden. Ein spezifisches Antidot für Carprofen ist nicht bekannt. Klinische Anzeichen einer Überdosierung sind wie bei anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika symptomatisch zu behandeln.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Entzündungshemmer
ATC Vet-Code: QM01AE91.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Carprofen (CFP), (RS)-2-(6-Chlor-9H-carbazol-2-yl)propansäure ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID)und ein Abkömmling der Phenylpropionsäure aus der Gruppe der Arylpropionsäurederivate. Als Vertreter der Arylpropionsäurederivate besitzt es ein Chiralitätszentrum am C2-Atom des Propionsäureanteils und liegt daher in 2 stereoisomeren Formen, den S-(+)- und R-(-)-Enantiomeren vor.
Carprofen hemmt wie die meisten anderen NSAIDs das Enzym Cyclooxygenase der Arachidonsäurekaskade. Im Vergleich zu seiner entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung ist die durch Carprofen bewirkte Hemmung der Prostaglandinsynthese jedoch weniger ausgeprägt. Der genaue Wirkungsmechanismus von Carprofen ist noch nicht vollständig bekannt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Aufnahme wird Carprofen schnell und zu 90 % resorbiert. Carprofen besitzt ein geringes Verteilungsvolumen und weist eine starke Plasmaproteinbindung auf.
Der Abbau von Carprofen erfolgt in der Leber unter Bildung eines Glukuronesters und zweier 1-O-acyl-β-D-glukuronid-Diastereoisomere. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Gallenflüssigkeit mit den Fäzes.
Die Cmax beträgt 28,51 µg/ml und AUC beträgt 237,33 µg/ml.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Povidon K30
Natriumdodecylsulfat
Magnesiumstearat
Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Tablettenbehältnis (Kunststoffdose): 3 Jahre
Blisterpackung: 2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
Trocken lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Tablettenbehältnis (Polypropylendosen mit Sicherheitsverschluss aus Polyethylen)
Blisterpackung (PVC-Aluminiumfolie)
Tablettenbehältnis (Kunststoffdose) mit 100 Tabletten
Tablettenbehältnis (Kunststoffdose) mit 500 Tabletten
Blisterpackung mit 100 (10 x 10) Tabletten
Blisterpackung mit 500 (5 x 10 x 10) Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
BT35 6JP Newry
IRLAND
Mitvertrieb:
Fort Dodge Veterinär GmbH
Adenauerstr. 20
52146 Würselen
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig