Carum Carvi
F achinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Carum carvi Zäpfchen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen
1 Zäpfchen enthält: 212 mg Auszug aus 0,4 g Carum carvi, Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstige Bestandteile siehe 6.1
3. Darreichungsform
Zäpfchen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis Dazu gehört Verdauungsschwäche mit Meteorismus.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, führen Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren 1 - 2 mal täglich 1 Zäpfchen ein; Kleinkinder von 1 bis unter 6 Jahren erhalten 1 - 2 mal täglich 1/2 Zäpfchen.
Die Zäpfchen werden rektal angewendet. Zur Anwendung bei Kleinkindern werden die Zäpfchen mit einem scharfen Messer, das eventuell in heißem Wasser erwärmt wurde, geteilt.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen Erkrankungsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3. Gegenanzeigen
Carum carvi darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Kümmel oder Doldenblütlern (Apiaceae/Umbelliferae) wie z.B. Anis, Sellerie, Koriander, Dill und Fenchel sowie Überempfindlichkeit gegenüber Korbblütlern (Asteraceae).
Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Entfällt
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Wie alle Arzneimittel sollten Carum carvi Zäpfchen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Entfällt
5. Pharmakologische Eigenschaften
Kümmelauszüge besitzen eine ausgeprägte carminative, spasmolytische bzw. antispasmodische Wirkung. Toxische Inhaltsstoffe sind von Kümmel nicht bekannt.
Aus der Literatur sind für den Hauptinhaltsstoff des ätherischen Öles (+)Carvon folgende Ergebnisse bekannt: Tierversuche zur akuten und chronischen Toxizität ergaben eine große therapeutische Breite. Die Prüfung an Bakterienstämmen ergab keinen Hinweis auf Mutagenität, die Ergebnisse von Untersuchungen zur Mutagenität an chinesischen Hamstern waren nicht eindeutig interpretierbar. In einer Fütterungsstudie an Mäusen erwies sich (+)Carvon als nicht cancerogen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstiger Bestandteil
Kakaobutter
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Gießfolie für 2 g Zäpfchen Originalpackung mit 10 Zäpfchen [N1]
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Entfällt
7. Inhaber der Zulassung
Weleda AG Postfach 1320 73503 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226 E-Mail: med-wiss@weleda.de Internet: www.weleda.de
8. Zulassungsnummer
6644789.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
18.02.2003
10. Stand der Information
August 2014
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
Seite 3 von 3