Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Carvedilol-CT 12,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Carvedilol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Carvedilol-CT 12,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mg beachten?

3. Wie ist Carvedilol-CT 12,5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Carvedilol-CT 12,5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Carvedilol-CT 12,5 mgund wofür wird es angewendet?

Carvedilol-CT 12,5 mg ist ein unselektiver Beta- und Alpha-1-Rezeptorenblocker.

Carvedilol-CT 12,5 mg wird angewendet

- zur Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie)

- bei Erkrankung der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris)

- als zusätzliche Behandlung bei mittelschwerer bis schwerer stabiler chronischer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mgbeachten?

Carvedilol-CT 12,5 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Carvedilol oder einem der sonstigen Bestandteile von Carvedilol-CT 12,5 mg sind.

- bei einem durch Herzversagen ausgelösten (kardiogenem) Schock

- bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz der NYHA Klasse IV der Herzinsuffizienz-Klassifizierung), die einer Behandlung mit Herzleistung-fördernden Arzneimitteln, die über die Vene angewendet werden, bedarf.

- bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck < 85 mm Hg, schwere Hypotonie)

- bei zu langsamer Herzschlagfolge (< 50 Schläge/min),

- bei bestimmten Erregungsbildungs- bzw. –leitungsstörungen am Herzen: AV-Block II. und III. Grades

- bei Erkrankungen des Sinusknotens (Sinusknotensyndrom, sinuatrialer Block)

- bei dauerhafter Atemwegserkrankung mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Bronchialobstruktion) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mg ist erforderlich“)

- bei Bronchialasthma

- bei schweren peripheren arteriellen Kreislaufstörungen

- bei unbehandeltem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil oder Diltiazem (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mg ist erforderlich“)

- bei Prinzmetal-Angina (seltene Variante der Angina pectoris)

- Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mg ist erforderlich

Die folgenden Warnhinweise sollten Sie vor allem beachten, wenn Sie unter Herzmuskelschwäche leiden.

Patienten mit chronischer Herzmuskelschwäche sollten Carvedilol-CT 12,5 mggrundsätzlich zusätzlich zu Diuretika (Arzneistoffe, die die Harnausscheidung steigern), ACE-Hemmern (Arzneistoffe gegen Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche), Digitalis (herzwirksamer Arzneistoff) und/oder gefäßerweiternden Substanzen einnehmen.

Ihre Therapie sollte unter der Beobachtung eines Krankenhausarztes begonnen werden.

Die Therapie sollte nur dann begonnen werden, wenn Sie mit Hilfe der üblichen Basistherapie seit mindestens 4 Wochen stabilisiert sind. Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche, Salz- oder Flüssigkeitsmangel, ältere Patienten oder Patienten mit einem geringen Ausgangsblutdruck sollten nach der ersten Dosis oder nach Dosiserhöhung für etwa 2 Stunden überwacht werden, da es zu einem Blutdruckabfall (Hypotonie) kommen kann. Blutdruckabfall (Hypotonie), der aufgrund übermäßiger Gefäßerweiterung auftritt, wird zunächst durch eine Reduktion der Dosis des Diuretikums behandelt. Falls die Symptome anhalten, kann die Dosis eines ACE-Hemmers reduziert werden. Zu Therapiebeginn oder während der Einstellung auf höhere Dosen Carvedilol-CT 12,5 mgkann eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche oder der Flüssigkeitsretention auftreten. In diesen Fällen sollte die Dosis des Diuretikums erhöht werden. Gelegentlich kann es jedoch erforderlich sein, die medikamentöse Behandlung mit Carvedilol-CT 12,5 mgzu reduzieren oder abzubrechen.

Die Dosis von Carvedilol-CT 12,5 mgsollte nicht erhöht werden, bevor die durch eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche hervorgerufenen Symptome oder der durch die Gefäßerweiterung hervorgerufene Blutdruckabfall unter Kontrolle sind.

Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, und einen erniedrigten Blutdruck (Systole < 100 mm Hg), Durchblutungsstörungen der Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) und generalisierte Arterienverkalkung und/oder eine zugrunde liegende Nierenfunktionsstörung haben, kann es unter Behandlung mit Carvedilol-CT 12,5 mgzu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen, die zumeist reversibel ist. Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche, die diese Risikofaktoren haben, sollte während der Dosiseinstellung mit Carvedilol-CT 12,5 mgdie Nierenfunktion überwacht werden. Falls es zu einer deutlichen Verschlechterung der Nierenfunktion kommt, muss die Dosis von Carvedilol-CT 12,5 mgverringert oder die Therapie abgebrochen werden.

Wenn Sie an chronischer Herzmuskelschwäche leiden, die mit Digitalis behandelt wird, sollte Carvedilol-CT 12,5 mgmit besonderer Vorsicht gegeben werden, da Digitalis und Carvedilol-CT 12,5 mgbeide eine Verzögerung der Erregungsausbreitung vom Vorhof zur Kammer des Herzens (AV-Überleitung) bewirken (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mgmit anderen Arzneimitteln“).

Weitere Warnhinweise bezüglich Carvedilol-CT 12,5 mgund Betablockern im Allgemeinen

Wenn Sie an einer dauerhaften Atemwegserkrankung mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) leiden, bei der die Gefahr des Auftretens von Bronchospasmen (Krampfzustände der Bronchialmuskulatur) besteht und Sie keine Medikamente gegen diese Erkrankung einnehmen oder inhalieren, dürfen Sie Carvedilol-CT 12,5 mgnur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko durch den behandelnden Arzt erhalten. Zu Behandlungsbeginn und bei der Dosisanpassung sollten Sie engmaschig überwacht werden. Beim Auftreten von Bronchospasmen ist die Dosis von Carvedilol-CT 12,5 mgzu reduzieren.

Carvedilol-CT 12,5 mgkann Symptome und Anzeichen eines akuten Blutzuckermangels (Hypoglykämie) verschleiern. Eine verschlechterte Kontrolle des Blutzuckerspiegels kann gelegentlich bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und Herzmuskelschwäche im Zusammenhang mit Carvedilol-CT 12,5 mgauftreten.

Daher ist es erforderlich, dass Diabetiker, die Carvedilol-CT 12,5 mgeinnehmen, regelmäßig Blutzuckermessungen durchführen und vor allem bei der Dosiseinstellung, engmaschig überwacht werden. Die antidiabetische Medikation muss, falls erforderlich angepasst werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mgmit anderen Arzneimitteln). Der Blutzuckerspiegel sollte auch nach längerem Fasten engmaschig überwacht werden.

Carvedilol-CT 12,5 mgkann Symptome einer Funktionsstörung der Schilddrüse (Schilddrüsenüberfunktion, Hyperthyreose) verschleiern.

Carvedilol-CT 12,5 mgkann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) auslösen. Falls die Pulsrate auf weniger als 55 Schläge pro Minute abfällt und Symptome, die in Zusammenhang mit einer Verlangsamung der Herzschlagfolge stehen, auftreten, sollte die Dosis von Carvedilol-CT 12,5 mgreduziert werden.

Wenn Carvedilol-CT 12,5 mggleichzeitig mit Calcium-Kanalblocker wie Verapamil oder Diltiazem oder mit anderen Antiarrhythmika, vor allem Amiodaron, angewendet wird, sollten der Blutdruck und das EKG des Patienten überwacht werden. Die gleichzeitige intravenöse Gabe sollte vermieden werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mgmit anderen Arzneimitteln“).

Cimetidin, ein Histamin-H₂-Rezeptorenblocker mit hemmender Wirkung auf die Magensäureproduktion, sollte nur mit Vorsichtig gleichzeitig eingenommen werden, da die Wirkung von Carvedilol-CT 12,5 mgverstärkt werden kann (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mgmit anderen Arzneimitteln“).

Unter Behandlung mit Carvedilol-CT 12,5 mgkann es zu einem verminderten Tränenfluss kommen, wodurch das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt werden kann.

Wenn bei Ihnen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte aufgetreten sind, oder Sie an einer Desensibilisierungstherapie teilnehmen, ist Vorsicht geboten, da Carvedilol-CT 12,5 mgdie Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Stoffen und die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen kann.

Wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, sollte die Anwendung von Carvedilol-CT 12,5 mgmit Vorsicht erfolgen, da die Hautreaktionen verschlimmert werden können.

Carvedilol-CT 12,5 mgsollte bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Symptome der Krankheit verschlimmern können. Dasselbe gilt für Patienten, die an Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger und der Zehen leiden (Raynaud´s Syndrom), da es zu einer Verschlechterung der Symptome kommen kann.

Wenn von Ihnen bekannt ist, dass Sie Debrisoquin (einen Arzneistoff gegen Bluthochdruck) schlecht verstoffwechseln können (schlechte Metabolisierer), sollte der Behandlungsbeginn sorgfältig überwacht werden.

Da nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, sollte Carvedilol-CT 12,5 mgbei Patienten mit labilem oder organbedingtem (sekundärem) Bluthochdruck, Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), akuten entzündlichen Herzerkrankungen, hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes, Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit α₁-Rezeptor-Antagonisten oder α₂-Rezeptor-Agonisten nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sollte der Beginn einer Behandlung mit Alpha-Blockern begonnen werden, bevor ein Betablocker eingesetzt wird. Obwohl Carvedilol-CT 12,5 mgAlpha- und Beta-blockierend wirkt, liegen bei dieser Erkrankung nicht genügend Erfahrungen vor. Daher wird bei diesen Patienten zu Vorsicht geraten.

Da Carvedilol-CT 12,5 mgdie Reizleitungsfähigkeit des Herzens senkt (negativ dromotroper Effekt) sollte Carvedilol-CT 12,5 mgbei Patienten mit Herzblockade erster Klasse mit Vorsicht angewendet werden.

Betablocker senken das Risiko von Arrhythmien bei der Narkose, jedoch kann das Risiko eines Blutdruckabfalls gleichzeitig erhöht sein. Vorsicht ist daher bei der Verwendung bestimmter Narkosemittel geboten. Neuere Studien weisen jedoch auf einen Nutzen von Betablockern beim Schutz vor Herzerkrankungen während einer Operation, sowie auf eine Reduktion des Auftretens von Komplikationen, die Herz und Gefäße betreffen, hin.

Wie alle Betablocker soll Carvedilol-CT 12,5 mgnicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt vor allem für Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzerkrankung). Die Therapie mit Carvedilol-CT 12,5 mgmuss ausschleichend innerhalb von 2 Wochen abgesetzt werden, z. B. durch Reduktion der täglichen Dosis auf die Hälfte alle 3 Tage. Falls erforderlich, sollte gleichzeitig mit der Ersatztherapie begonnen werden, um eine Verschlimmerung der Angina pectoris zu verhindern.

Kinder und Jugendliche < 18 Jahren

Bisher liegen nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol-CT 12,5 mgbei Kindern und Jugendlichen vor. Carvedilol-CT 12,5 mgdarf nur nach Rücksprache mit dem Arzt bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Ältere Menschen

Ältere Patienten können gegenüber den Wirkungen von Carvedilol-CT 12,5 mgempfindlicher sein und sollten besonders sorgfältig überwacht werden.

Bei Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Bei gleichzeitiger oraler Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mg und Diltiazem, Verapamil und/oder Amiodaron wurde über vereinzelte Fälle von Leitungsstörungen (selten Beeinträchtigung des Blutkreislaufs (Hämodynamik)) berichtet. Wie bei anderen Betablockern sollte, wenn gleichzeitig Calciumkanalblocker vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ gegeben werden, das EKG und der Blutdruck engmaschig überwacht werden, weil es zu einer Störung der Erregungsausbreitung im Herzen vom Vorhof zur Kammer oder einer Herzmuskelschwäche kommen kann. Eine engmaschige Überwachung sollte in Fällen der gleichzeitigen Gabe von Carvedilol-CT 12,5 mg mit Amiodaron (oral) oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) erfolgen. Bei Patienten, die Amiodaron einnahmen, wurde kurz nach Beginn der Behandlung mit einem Betablocker über verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzstillstand und Kammerflimmern berichtet. Die Gefahr einer Herzmuskelschwäche besteht bei gleichzeitiger intravenöser Therapie mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse Ia und Ic.

Die gleichzeitige Behandlung mit Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin (blutdrucksenkende Arzneimittel) und Monoaminoxidase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, ausgenommen MAO-B Inhibitoren) kann zu einer zusätzlichen Abnahme der Herzfrequenz führen. Die Vitalparameter sollten überwacht werden.

Dihydropyridine (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit)

Wenn Sie Carvedilol-CT 12,5 mg zusammen mit Dihydropyridinen anwenden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, da über Herzmuskelschwäche und starken Blutdruckabfall (Hypotonie) berichtet wurde.

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol-CT 12,5 mg und Nitraten kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche)

Wenn Sie gleichzeitig Carvedilol-CT 12,5 mg und Digoxin-haltige Arzneimittel einnehmen, kann es zu einer Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels kommen. Die Überwachung der Plasma-Digoxin-Konzentrationen wird zu Beginn und beim Absetzen der Behandlung mit Carvedilol-CT 12,5 mg, sowie bei Dosisanpassungen empfohlen.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Carvedilol-CT 12,5 mg kann die Wirkungen anderer gleichzeitig angewendeter blutdrucksenkender Arzneimittel (Antihypertensiva - z. B. α1-Rezeptor Antagonisten) und von Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Nebenwirkungen wie Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Arzneimittel sowie Alkohol verstärken.

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Der Plasmaspiegel von Cyclosporin ist erhöht, wenn gleichzeitig Carvedilol-CT 12,5 mgeingenommen wird. Es wird empfohlen, dass die Cyclosporin-Konzentrationen sorgfältig überwacht werden.

Antidiabetika einschließlich Insulin (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

Der Blutzucker-senkende Effekt von Insulin und oral eingenommenen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Antidiabetika) kann verstärkt werden. Die Symptome eines Blutzuckermangels (Hypoglykämie) können verschleiert werden. Bei Patienten, die unter Zuckerkrankheit leiden, ist die regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels erforderlich.

Clonidin (blutdrucksenkendes Arzneimittel)

Bei der Beendigung einer kombinierten Anwendung von Carvedilol-CT 12,5 mg und Clonidin, sollte die Behandlung mit Carvedilol-CT 12,5 mg einige Tage vor dem stufenweisen Absetzen von Clonidin beendet werden.

Inhalative Narkosemittel

Wenn Sie eine Narkose erhalten sollen, kann die Wirkung von Carvedilol-CT 12,5 mg auf die Herzfunktion und den Blutdruck verstärkt werden. Teilen Sie daher die Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mg Ihrem Narkosearzt mit.

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), Östrogene (weibliche Geschlechtshormone u.a. als Bestandteil in Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung) und Corticosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, Allergien oder zur Unterdrückung des Immunsystems)

Der blutdrucksenkende Effekt von Carvedilol-CT 12,5 mg ist aufgrund der Wasser- und Natrium- Retention verringert.

Arzneimittel, die Cytochrom P450 Enzyme induzieren oder hemmen

Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Cytochrom P450 Enzyme induzieren (z. B. Rifampicin und Barbiturate) oder hemmen (z. B. Cimetidin, Ketoconazol, Fluoxetin, Haloperidol, Verapamil, Erythromycin) müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit Carvedilol-CT 12,5 mg engmaschig überwacht werden, da die Serumkonzentration von Carvedilol durch die zuerst genannten Stoffe verringert und durch die Enzym-Hemmer erhöht sein kann.

Sympathomimetika mit alpha-mimetischen und beta-mimetischen Wirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol-CT 12,5 mg und Sympathomimetika besteht die Gefahr von Bluthochdruck und übermäßiger Verlangsamung der Herzschlagfolge.

Ergotamine (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol-CT 12,5 mg und Ergotaminen kann die Verengung der Gefäße zunehmen.

Muskelrelaxantien

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol-CT 12,5 mg und Muskelrelaxantien kann es zu einem verstärkten neuromuskulären Block kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Carvedilol-CT 12,5 mg zeigte in Reproduktionsstudien an Tieren keine fruchtschädigende Wirkung, jedoch liegen nicht genügend klinische Daten zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vor Betablocker verringern die Durchblutung der Plazenta, was zum Tod des Fötus und zu Fehl- und Frühgeburten führen kann. Außerdem können beim Fötus und beim Neugeborenen Nebenwirkungen, vor allem Blutzuckermangel (Hypoglykämie), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Atemdepression und verringerte Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Herz- und Lungenkomplikationen beim Neugeborenen nach der Geburt. Carvedilol-CT 12,5 mg sollte bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter die möglichen Gefahren für den Fötus / das Neugeborene überwiegt. Die Behandlung sollte 2-3 Tage vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte das Neugeborene für die ersten 2-3 Tage nach der Geburt überwacht werden.

Carvedilol (der Wirkstoff von Carvedilol-CT 12,5 mg) geht in die Muttermilch über. Daher sollten Mütter, die Carvedilol-CT 12,5 mg einnehmen, nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann die Aufmerksamkeit vor allem zu Beginn und während der Einstellung der Behandlung mit Carvedilol-CT 12,5 mg verringert sein. Bei guter therapeutischer Kontrolle ist eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Carvedilol-CT 12,5 mgnicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Carvedilol-CT 12,5 mg

Carvedilol-CT 12,5 mg enthält Lactose. Patienten, die an seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten, die an seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankungen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3. Wie ist Carvedilol-CT 12,5 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Carvedilol-CT 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Im Folgenden werden sämtliche für die verschiedenen Anwendungsgebiete zutreffenden Dosierungen aufgeführt. Für Dosierungen, für die Carvedilol-CT 12,5 mgnicht geeignet ist, stehen Ihnen andere Stärken mit 3,125 mg, 6,25 mg und 25 mg Carvedilol zur Verfügung.

bei nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essentieller Hypertonie)

Carvedilol-CT 12,5 mg kann zur Behandlung von Bluthochdruck alleine oder in Kombination mit anderen Bluthochdruckmitteln, insbesondere harntreibenden Mitteln (Thiazid-Diuretika) angewendet werden. Eine tägliche Einmaldosierung wird empfohlen, jedoch ist die maximale Einzeldosis 25 mg Carvedilol und die empfohlene Tageshöchstdosis 50 mg Carvedilol.

Erwachsene

Die Therapie sollte mit 1 Tablette Carvedilol-CT 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) einmal täglich an den ersten beiden Tagen begonnen werden. Danach wird die Behandlung mit einmal täglich 2 Tabletten Carvedilol-CT 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) fortgesetzt.

Über eine Dosiserhöhung entscheidet ausschließlich der Arzt. Falls erforderlich kann die Dosis schrittweise in Intervallen von mindestens 2 Wochen weiter erhöht werden.

Ältere Patienten

Die Therapie sollte auch bei älteren Patienten mit 1 Tablette Carvedilol-CT 12,5 mg(entsprechend 12,5 mg Carvedilol) einmal täglich an den ersten beiden Tagen begonnen werden. Diese Dosis kann auch für die weiterführende Behandlung ausreichend sein.

Über eine Dosiserhöhung entscheidet ausschließlich der Arzt. Falls erforderlich kann die Dosis schrittweise in Intervallen von mindestens 2 Wochen weiter erhöht werden.

bei Erkrankung der Herzkranzgefäße (chronisch stabiler Angina pectoris)

Eine zweimal tägliche Einnahme wird empfohlen.

Erwachsene

Die Therapie sollte zweimal täglich mit 1 Tablette Carvedilol-CT 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 12,5 mg Carvedilol) an den ersten beiden Tagen begonnen werden. Danach wird die Behandlung mit zweimal täglich 2 Tabletten Carvedilol-CT 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 25 mg Carvedilol) fortgesetzt.

Über eine Dosiserhöhung entscheidet ausschließlich der Arzt. Falls erforderlich kann die Dosis schrittweise in Intervallen von mindestens 2 Wochen auf die empfohlene maximale Tagesdosis von 100 mg, verteilt auf zwei Dosen, erhöht werden.

Ältere Patienten

Die Therapie sollte mit zweimal täglich 1 Tablette Carvedilol-CT 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 12,5 mg Carvedilol) an den ersten beiden Tagen begonnen werden. Danach wird die Behandlung mit zweimal täglich 2 Tabletten Carvedilol-CT 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 25 mg Carvedilol) fortgesetzt.

Bei älteren Patienten sollte die empfohlene maximale Tagesdosis von zweimal täglich 25 mg Carvedilol nicht überschritten werden.

bei Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Carvedilol-CT 12,5 mg sollte grundsätzlich immer zusätzlich zur Standardtherapie der Herzleistungsschwäche –bestehend aus Diuretika, Digitalis und/oder ACE-Hemmern angewendet werden. Die Behandlung mit Carvedilol-CT 12,5 mg sollte bei Ihnen nur begonnen werden, wenn Sie mit der konventionellen Basis-Herzinsuffizienz-Therapie stabil eingestellt sind, d.h., die Dosierung dieser bereits vorbestehenden Standardtherapie sollte vor Therapiebeginn mit Carvedilol-CT 12,5 mg zumindest für 4 Wochen stabil gewesen sein.

Die Anfangsdosis ist in den ersten 2 Wochen zweimal täglich 3,125 mg Carvedilol. Wenn diese Dosis vertragen wird, kann die Dosis langsam in Intervallen von nicht weniger als 2 Wochen auf zweimal täglich ½ Tablette Carvedilol-CT 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 6,25 mg Carvedilol), dann auf zweimal täglich 1 Tablette Carvedilol-CT 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 12,5 mg Carvedilol) und schließlich auf zweimal täglich 2 Tabletten Carvedilol-CT 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 25 mg Carvedilol) erhöht werden. Die Dosis sollte auf das höchste verträgliche Level gesteigert werden. Über eine Dosiserhöhung entscheidet ausschließlich der Arzt.

Die empfohlene maximale Dosis ist zweimal täglich 2 Tabletten Carvedilol-CT 12,5 mg(entsprechend zweimal täglich 25 mg Carvedilol) für Patienten mit einem Körpergewicht unter 85 kg und 50 mg Carvedilol zweimal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht über 85 kg, vorausgesetzt die Herzmuskelschwäche ist nicht schwerwiegend. Eine

Dosiserhöhung auf 50 mg Carvedilol zweimal täglich sollte vorsichtig unter engmaschiger Kontrolle durch Ihren Arzt durchgeführt werden.

Eine vorübergehende Verschlimmerung der Symptome kann zu Beginn der Behandlung oder aufgrund einer Dosiserhöhung auftreten, vor allem bei Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche und/oder unter hochdosierter Diuretika-Behandlung. Dies erfordert in der Regel kein Absetzen der Behandlung, jedoch sollte die Dosis nicht erhöht werden. Sie sollten nach Behandlungsbeginn oder nach Dosiserhöhung 2 Stunden durch einen Arzt / Kardiologen überwacht werden. Vor jeder Dosiserhöhung sollte bei Ihnen eine Untersuchung auf potentielle Symptome einer Verschlechterung der Herzmuskelschwäche oder auf Symptome einer übermäßigen Gefäßerweiterung (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und –rhythmus) durchgeführt werden.

Eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche oder der Flüssigkeitsretention wird durch eine Erhöhung der Dosis von Diuretika behandelt und die Carvedilol-Dosis sollte nicht erhöht werden bis der Patient stabilisiert ist. Falls eine Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) auftritt oder falls die AV-Leitung verlängert ist, sollte zunächst der Digoxin-Level überwacht werden. Gelegentlich kann es nötig sein, die Carvedilol-Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zeitweise ganz abzubrechen. Selbst in diesen Fällen kann die Einstellung der Carvedilol-Dosis häufig erfolgreich fortgeführt werden.

Nierenfunktion, Blutplättchen (Thrombozyten) und Glucose (wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ I oder II) leiden) sollten während der Dosiseinstellung regelmäßig bei Ihnen kontrolliert werden. Nach der Dosiseinstellung kann die Häufigkeit der Kontrollen jedoch reduziert werden.

Falls Carvedilol-CT 12,5 mgfür mehr als 2 Wochen abgesetzt wurde, sollte die Therapie mit zweimal täglich 3,125 mg Carvedilol wieder begonnen und schrittweise gemäß den oben genannten Empfehlungen gesteigert werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

Die erforderliche Dosis muss für jeden Patienten individuell ermittelt werden. Auf der Basis der pharmakokinetischen Parameter von Carvedilol gibt es jedoch keinen Hinweis, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit Herzinsuffizienz erforderlich ist.

Mittelschwere Leberfunktionsstörungen

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Die Behandlung mit Carvedilol-CT 12,5 mgist in der Regel eine Langzeittherapie und soll – vor allem bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen - nicht abrupt abgesetzt, sondern über 1-2 Wochen ausschleichend beendet werden.

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung kann schweren Blutdruckabfall (Hypotonie), verlangsamten Herzschlag (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), herzbedingten (kardiogenen) Schock und Herzstillstand auslösen. Es kann auch zu Atemproblemen, Krämpfen der Bronchialmuskeln (Bronchospasmen), Erbrechen, Bewusstseinstrübung und Krämpfen kommen.

Behandlung einer Überdosierung

Zusätzlich zu normalen Behandlungsverfahren müssen die Vitalfunktionen überwacht und falls erforderlich intensivmedizinisch korrigiert werden. Die folgenden unterstützenden Maßnahmen können ergriffen werden:

- Atropin: 0,5-2 mg intravenös (zur Behandlung schwerer Bradykardie)

- Glucagon: anfangs 1-10 mg intravenös falls erforderlich gefolgt von einer langsamen Infusion von 2-5 mg/Stunde (zur Erhaltung der Herz-Kreislauf-Funktion)

- Sympathomimetika je nach Wirksamkeit und dem Gewicht des Patienten: Dobutamin, Isoprenalin oder Adrenalin

- Falls das vorherrschende Symptom der Überdosierung periphere Gefäßerweiterung ist, muss dem Patienten Noradrenalin oder Etilefrin gegeben werden. Der Kreislauf des Patienten muss kontinuierlich überwacht werden.

Falls die Bradykardie des Patienten nicht auf die Pharmakotherapie anspricht, sollte eine Herzschrittmacher-Therapie begonnen werden. Zur Behandlung von Bronchospasmen müssen dem Patienten Beta-Sympathomimetika (als Aerosol oder intravenös, falls das Aerosol keine ausreichende Wirkung hat) oder Theophyllin intravenös gegeben werden. Falls der Patient Schüttelkrämpfe hat, kann Diazepam als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.

Carvedilol ist stark proteingebunden. Daher kann es nicht durch Dialyse entfernt werden.

Wichtig!

In Fällen schwerer Überdosierung, wenn der Patient sich im Schockzustand befindet, sollte die unterstützende Behandlung über eine ausreichend lange Zeitspanne fortgesetzt werden, da die Ausscheidung und die Umverteilung von Carvedilol-CT 12,5 mg wahrscheinlich langsamer als normal erfolgen. Die Dauer der Behandlung mit dem Antidot richtet sich nach der Schwere der Überdosierung; die unterstützende Behandlung muss fortgesetzt werden bis der Patient stabilisiert ist.

Wie andere Betablocker sollte Carvedilol-CT 12,5 mg nicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzmuskels leiden. Die Therapie mit Carvedilol-CT 12,5 mgmuss innerhalb von zwei Wochen schrittweise abgesetzt werden, z. B. durch Reduktion der Tagesdosis alle drei Tage auf die Hälfte. Gleichzeitig sollte gegebenenfalls eine Ersatztherapie eingeleitet werden, um eine Verschlechterung einer Angina pectoris (anfallsweise auftretender Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße) zu verhindern.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Die Tabletten müssen nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Dennoch wird empfohlen, dass Patienten mit Herzinsuffizienz Carvedilol-CT 12,5 mgmit Nahrung einnehmen, damit der Wirkstoff langsamer aufgenommen wird und somit das Risiko von Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatischer Blutdruckabfall) verringert wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carvedilol-CT 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol-CT 12,5 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mgabbrechen

Eine Unterbrechung der Therapie sollte ohne die Anweisung des Arztes nicht erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Carvedilol-CT 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) und Erkrankung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) ist das Nebenwirkungsprofil ähnlich dem, das bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) beobachtet wird. Jedoch ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten mit Hypertonie und Angina pectoris geringer.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzmuskelschwäche, über die in klinischen Studien berichtet wurde:

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Herzmuskelschwäche auftraten und bei Testpersonen unter der Einnahme eines Scheinmedikaments (Placebo) nicht genauso häufig auftraten, sind im Folgenden aufgeführt:

Blut- und Lymphsystem

Häufig:

Leichte Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).

Stoffwechsel

Sehr häufig:

Erhöhte Blutzuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie) bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol-CT 12,5 mg ist erforderlich“).

Wasseransammlung im peripheren Gewebe (periphere Ödeme), erhöhtes Blutvolumen (Hypervolämie), Flüssigkeitsretention.

Nervensystem

Häufig:

Schwindel

Selten:

Kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope).

Augen

Sehr häufig:

Sehstörungen

Herz-Kreislauf-System

Sehr häufig:

Wasseransammlungen im peripheren Gewebe (periphere Ödeme), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)

Selten:

Völliger AV-Block (Störung der Erregungsleitung am Herzen), Verschlechterung der Herzmuskelschwäche.

Nieren- und ableitende Harnwege

Selten:

Verschlechterung der Nierenfunktion.

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig:

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

Gelegentlich:

Verstopfung

Fortpflanzungsorgane und Brust

Sehr häufig:

Wasseransammlungen im Gewebe der Genitalien (Genitalödeme).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

Bei Patienten mit generalisierter Arterienverkalkung (Atherosklerose) und/oder verminderter Nierenfunktion sind akutes Nierenversagen und Störungen der Nierenfunktion seltene Nebenwirkungen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht dosisabhängig, mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen, verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und Verschlechterung der Herzmuskelschwäche.

Die Pumpfähigkeit des Herzens (Herzkontraktilität) kann während der Dosisanpassung verringert sein, dies tritt jedoch selten auf.

Nebenwirkungen, über die bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) und Erkrankung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) in klinischen Studien berichtet wurden:

Blut- und Lymphsystem

Selten:

Leichte Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) oder der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Stoffwechsel

Häufig:

Erhöhte Blutcholesterinwerte (Hypercholesterinämie).

Selten:

Wasseransammlungen im peripheren Gewebe (periphere Ödeme).

Psyche

Selten:

Schlafstörungen, Depressionen

Nervensystem

Sehr häufig:

Schwindel*, Kopfschmerzen*

Selten:

Empfindungsstörungen wie Kribbeln und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), kurz dauernder Bewusstseinsverlust (Synkope)*.

Augen

Sehr häufig:

Verminderter Tränenfluss

Sehr selten:

Sehstörungen, Augenreizungen

Herz-Kreislauf-System

Sehr häufig:

Erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie)*, Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Selten:

Periphere Kreislaufstörungen

Atemwege

Selten:

Stauung des Nasensekrets.

Nieren- und ableitende Harnwege

Selten:

Verschlechterung der Nierenfunktion.

Sehr selten:

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.

Selten:

Verstopfung, Erbrechen

Sehr selten:

Mundtrockenheit

Bewegungsapparat, Bindegewebe, Knochen

Sehr häufig:

Gliederschmerzen

Fortpflanzungsorgane und Brust

Sehr selten:

Impotenz

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Müdigkeit*

Laborwerte

Selten:

Erhöhte Blutwerte des Leberenzyms Transaminase.

*: Diese Reaktionen treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf.

Sehr seltene Nebenwirkungen bei Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der Beine („Schaufensterkrankheit“) oder Raynaud-Krankheit (Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen) sind: anfallsweise Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block) und Verschlechterung der Symptome.

Bei entsprechend veranlagten Patienten wurde asthmatische Dyspnoe (anfallsartig auftretende Atemnot) beobachtet.

Verschiedene Hautreaktionen wurden selten beschrieben (z. B. allergische Hautveränderungen (Exantheme), Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken und flechtenartige Reaktionen). Es kann zu schuppenflechteartigen Hautläsionen kommen oder bestehende Läsionen können verschlimmert werden.

Nicht-selektive Betablocker können insbesondere außerdem dazu führen, dass eine bisher ohne Symptome verlaufende Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) in Erscheinung tritt und verschlimmert wird und dass die Kontrolle des Blutzuckerspiegels gestört wird. Leichte Störungen des Blutzucker-Gleichgewichts sind auch bei der Behandlung mit Carvedilol-CT 12,5 mgmöglich, jedoch nicht häufig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Carvedilol-CT 12,5 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Blisterpackung aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Carvedilol-CT 12,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Carvedilol.

1 Tablette enthält 12,5 mg Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Inhalt der Packung

Carvedilol-CT 12,5 mg ist in Packungen mit 28, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2006

CT-Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z03