Carvedilol Dura 12,5 Mg Filmtabletten

Document: 09.01.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation

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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Carvedilol dura 12,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol dura 12,5 mg beachten?

3. Wie ist Carvedilol dura 12,5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Carvedilol dura 12,5 mg aufzubewahren?

Carvedilol dura 12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Carvedilol

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Carvedilol.

1 Filmtablette enthält 12,5 mg Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Crospovidon; Povidon; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Triethylcitrat; Macrogol; Polydextrose.

Carvedilol dura 12,5 mgist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Carvedilol dura 12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Carvedilol dura 12,5 mggehört zur Stoffgruppe der unselektiven Beta- und Alpha-1-Rezeptorenblocker.

von:

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

hergestellt von:

McDermott Laboratories

t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Carvedilol dura 12,5 mg wird angewendet bei:

essentieller Hypertonie (Bluthochdruck ohne erkennbare organische Ursache),
chronisch stabiler Angina pectoris (bei Belastung auftretendem Engegefühl in der Brust),
als Zusatzbehandlung bei mäßiger bis schwerer stabiler Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol dura 12,5 mg beachten?

Carvedilol dura 12,5 mg darf nicht eingenommen werden bei

Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Carvedilol oder einem der sonstigen Bestandteile von Carvedilol dura 12,5 mg;
schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz der Klasse IV NYHA, Einteilung der klinischen Schweregrade der Herzinsuffizienz nach der New York Heart Association), die eine intravenöse Behandlung zur Erhöhung der Leistungsfähigkeit des Herzmuskels erfordert;
chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Verengung der Bronchien (siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol dura 12,5 mg ist erforderlich");
schweren Leberfunktionsstörungen;
Bronchialasthma;
Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Vorhof und Herzkammer (AV-Block II. oder III. Grades);
stark verlangsamter Herzschlagfolge (Ruheherzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute);
kardiogenem Schock;
Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge einer gestörten Funktion des Sinusknotens, einschließlich Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof [sinuatrialer Block]);
stark erniedrigtem Blutdruck (schwere Hypotonie, systolischer Blutdruck unter 85 mm Hg);
Übersäuerung des Blutes (metabolischer Azidose);
im Ruhezustand auftretender Angina pectoris (Prinzmetal-Angina);
unbehandeltem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom);
schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen;
bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil oder Diltiazem (siehe Abschnitt 2. "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol dura 12,5 mg ist erforderlich

Besondere Warnhinweise für Patienten mit Herzinsuffizienz

Carvedilol dura 12,5 mgsollte grundsätzlich zusätzlich zu einer Behandlung mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatatoren eingenommen werden. Die Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn der Patient seit mindestens 4 Wochen auf eine übliche Basistherapie der Herzinsuffizienz eingestellt ist. Patienten mit ausgeprägter Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz) müssen vor Behandlungsbeginn stabilisiert werden. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Salz- und Volumenmangel, ältere Patienten oder Patienten mit niedrigem Basisblutdruck sollten etwa 2 Stunden nach der ersten Dosis oder nach einer Dosiserhöhung überwacht werden, da eine Senkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann. Bei einer Hypotonie infolge einer übermäßigen Gefäßerweiterung wird zunächst die Dosis des Diuretikums verringert. Bei Weiterbestehen der Symptome kann die Dosis eines eingesetzten ACE-Hemmers gesenkt werden. Falls notwendig, kann die Carvedilol-Dosis weiter gesenkt oder Carvedilol dura 12,5 mgzeitweise abgesetzt werden. Die Carvedilol-Dosis sollte erst erhöht werden, wenn die durch die Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Gefäßerweiterung bedingten Symptome unter Kontrolle gebracht worden sind.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitig vorliegendem niedrigem Blutdruck (systolisch <100 mm Hg), Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit) und generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder zugrundeliegender eingeschränkter Nierenfunktion wurde unter der Behandlung mit Carvedilol dura 12,5 mgeine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit diesen Risikofaktoren sollte die Nierenfunktion während der Dosiseinstellung von Carvedilol dura 12,5 mgüberwacht werden. Bei einer ausgeprägten Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Carvedilol-Dosis gesenkt oder die Behandlung mit Carvedilol dura 12,5 mgabgebrochen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol dura 12,5 mgund Digitalis ist zu beachten, dass sowohl Digitalis als auch Carvedilol die Erregungsüberleitungszeit im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikuläre Überleitungszeit) verlängern (siehe Abschnitt 2. "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Allgemeine Warnhinweise für Carvedilol dura 12,5 mgund Betablocker

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die nicht medikamentös behandelt werden, dürfen Carvedilol dura 12,5 mgnur einnehmen, wenn der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt. Die Patienten müssen zu Beginn der Behandlung und während der Dosiseinstellung sorgfältig überwacht werden. Die Carvedilol-Dosis muss gesenkt werden, wenn während der Behandlung Zeichen einer Verengung der Bronchien (Bronchoobstruktion) auftreten.

Carvedilol dura 12,5 mgkann die Symptome und Zeichen einer akuten Unterzuckerung (Hypoglykämie) verschleiern. Bei Patienten, die an Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz leiden, kann die Behandlung mit Carvedilol dura 12,5 mggelegentlich die Blutzuckereinstellung beeinträchtigen. Bei Patienten, die an Diabetes leiden und Carvedilol dura 12,5 mgeinnehmen, müssen der Blutzucker und die blutzuckersenkende Medikation deshalb regelmäßig und engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 2. "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Carvedilol dura 12,5 mgkann die Symptome und Zeichen einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) verschleiern.

Carvedilol dura 12,5 mgkann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) verursachen. Fällt die Pulsfrequenz unter 55 Schläge pro Minute und treten Symptome auf, die mit einer Bradykardie einhergehen, sollte die Dosis von Carvedilol gesenkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol dura 12,5 mgmit Calciumantagonisten, wie z. B. Verapamil und Diltiazem oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), insbesondere Amiodaron, ist eine Überwachung von Blutdruck und EKG notwendig. Eine gleichzeitige intravenöse Anwendung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 2. "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Eine gleichzeitige Anwendung von Carvedilol dura 12,5 mgmit Cimetidin sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die Wirkungen von Carvedilol verstärkt werden können (siehe Abschnitt 2. "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Bei Kontaktlinsenträgern kann es zu einem verminderten Tränenfluss kommen.

Bei Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen bekannt sind, sowie bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie ist Vorsicht geboten, da Betablocker die Empfindlichkeit gegenüber Substanzen, die Allergien auslösen (Allergenen) erhöhen können und die Schwere starker Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) verstärken können. Die Verschreibung von Carvedilol dura 12,5 mgsollte bei Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) mit Vorsicht erfolgen, da es zu einer Verschlimmerung der Hautreaktionen kommen kann.

Aufgrund seiner Eigenschaft als gefäßerweiternder Betablocker ist eine Verschlechterung einer peripheren Gefäßerkrankung unwahrscheinlicher als in Zusammenhang mit üblichen Betablockern. Es liegen jedoch nur wenige klinische Erfahrungen in dieser Patientengruppe vor. Dies gilt auch für Patienten mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Phänomen). Eine Verstärkung der Symptome ist jedoch möglich.

Patienten, die Debrisoquin (einen Arzneistoff gegen Bluthochdruck) langsam verstoffwechseln, sollten zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Da nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, sollte Carvedilol dura 12,5 mgnicht eingenommen werden von Patienten mit labilem oder organbedingtem (sekundärem) Bluthochdruck, Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), akuten entzündlichen Herzerkrankungen, hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes, Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln

(₁-Rezeptor-Antagonisten oder ₂-Rezeptor-Agonisten).

Da Carvedilol die Erregungsleitung im Herzen verlangsamt(negativ dromotrope Wirkung), sollte es mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block 1. Grades angewendet werden.

Während einer Narkose vermindern Betablocker die Gefahr von Herzrhythmusstörungen, können jedoch auch das Risiko einer Blutdrucksenkung erhöhen. Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Narkosemittel und Carvedilol dura 12,5 mgVorsicht geboten. Die Ergebnisse neuerer Studien weisen jedoch darauf hin, dass Betablocker Herzerkrankungen im Zusammenhang mit Operationen verhindern und das Auftreten von Komplikationen in Verbindung mit dem Herz-Kreislauf-System verringern.

Wie andere Betablocker sollte Carvedilol dura 12,5 mgnicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit). Die Behandlung mit Carvedilol dura 12,5 mgmuss innerhalb von zwei Wochen schrittweise abgesetzt werden, z. B. durch eine Senkung der Tagesdosis alle drei Tage auf die Hälfte. Falls notwendig, sollte gleichzeitig eine Ersatztherapie eingeleitet werden, um einer Verschlechterung der Angina pectoris vorzubeugen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol in dieser Altersgruppe liegen nur unzureichende Daten vor. Daher darf Carvedilol dura 12,5 mgnur nach Rücksprache mit dem Arzt bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Ältere Menschen:

Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol dura 12,5 mgreagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden.

Schwangerschaft:

Die Anwendung von Carvedilol dura 12,5 mgwährend der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vorliegen und mögliche schädigende Wirkungen auf das Ungeborene/Neugeborene auftreten können, sollte Carvedilol dura 12,5 mgwährend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Ungeborene/Neugeborene überwiegt.

Die Behandlung sollte 2-3 Tage vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene für die ersten 2-3 Lebenstage überwacht werden.

Stillzeit:

Da Carvedilol in der Muttermilch ausgeschieden wird, sollte während der Behandlung mit Carvedilol dura 12,5 mg nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Vor allem zu Beginn der Behandlung und während der Einstellung der Dosis kann die Aufmerksamkeit eingeschränkt sein. Es ist nicht bekannt, dass Carvedilol dura 12,5 mgdie Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst, wenn die Behandlung gut kontrolliert wird.

Wichtiger Warnhinweis über einen bestimmten Bestandteil von Carvedilol dura 12,5 mg:

Carvedilol dura 12,5 mgenthält als sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose festgestellt wurde, sollten Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt Carvedilol dura 12,5 mgeinnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antiarrhythmika

Bei Patienten, die Carvedilol dura 12,5 mgund Diltiazem, Verapamil und/oder Amiodaron einnahmen, wurden in Einzelfällen Erregungsleitungsstörungen, selten in Verbindung mit hämodynamischen Störungen beobachtet. Wie bei anderen Betablockern sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp EKG und Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer AV-Überleitungsstörung oder das Risiko eines Herzversagens besteht (synergistischer Effekt). Bei gleichzeitiger Einnahme von Carvedilol und Antiarrhythmika der Klasse I oder Amiodaron sollte eine sorgfältige Überwachung erfolgen. Bei Patienten, die Amiodaron erhielten, wurde über Bradykardie, Herzstillstand und

Kammerflimmern kurz nach Einleitung einer Behandlung mit Betablockern berichtet. Bei einer gleichzeitigen intravenösen Behandlung mit Ia- oder Ic-Antiarrhythmika besteht das Risiko eines Herzversagens.

Die gleichzeitige Anwendung von Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin (Arzneistoffe, die blutdrucksenkend wirken) und Monoaminoxidase-Hemmern (Ausnahme MAO-B-Hemmer) kann zu einem zusätzlichen Abfall der Herzfrequenz führen. Eine Überwachung der Vitalzeichen wird empfohlen.

Dihydropyridine

Die gleichzeitige Anwendung von Dihydropyridinen und Carvedilol dura 12,5 mgsollte engmaschig überwacht werden, da über Herzversagen und stark erniedrigtem Blutdruck berichtet wurde.

Nitrate

Die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Carvedilol dura 12,5 mgführt zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung.

Herzglykoside

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol dura 12,5 mgund Digoxin wurde bei Patienten mit Bluthochdruck eine Erhöhung der Digoxinspiegel beobachtet. Eine Überwachung der Digoxin-Plasmakonzentrationen wird bei Beginn, bei Absetzen und bei einer Dosisanpassung von Carvedilol dura 12,5 mgempfohlen.

Andere Antihypertonika

Carvedilol dura 12,5 mgkann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. ₁-Rezeptor-Antagonisten) und von Arzneimitteln, die als Nebenwirkung eine Senkung des Blutdrucks auslösen können, wie z. B. bestimmte Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine), von Arzneimitteln zur Behandlung von Depression (trizyklische Antidepressiva) sowie gefäßerweiternder Arzneimittel (Vasodilatatoren) und von Alkohol verstärken.

Ciclosporin

Die gleichzeitige Anwendung von Carvedilol dura 12,5 mgführt zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Ciclosporin (ein Arzneistoff zur Unterdrückung der Immunabwehr). Es wird empfohlen, die Ciclosporin-Konzentrationen sorgfältig zu überwachen.

Antidiabetika einschließlich Insulin

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen kann verstärkt werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können verschleiert sein. Bei Patienten, die an Diabetes leiden, sind regelmäßige Kontrollen der Blutzuckerspiegel erforderlich.

Clonidin

Bei Abbruch einer Kombinationsbehandlung mit Carvedilol dura 12,5 mgund Clonidin sollte Carvedilol einige Tage vor der schrittweisen Senkung der Clonidin-Dosis abgesetzt werden.

Inhalationsanästhetika

Bei einer Narkose sollte auf eine mögliche gegenseitige Verstärkung der Wirkung von Carvedilol dura 12,5 mgund den Narkosemitteln auf die Herzfunktion (negative Inotropie) und der blutdrucksenkenden Wirkung geachtet werden. Informieren Sie deshalb den Arzt vor einer notwendigen Narkose, dass Sie Carvedilol dura 12,5 mgeinnehmen.

NSAIDs, Östrogene und Kortikosteroide

Die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol wird durch die Ansammlung (Retention) von Wasser und Natrium abgeschwächt.

Arzneimittel, die Cytochrom P450-Enzyme induzieren oder hemmen

Patienten, die Arzneimittel erhalten, die Cytochrom P450-Enzyme induzieren (z. B. Rifampicin und Barbiturate) oder hemmen (z. B. Cimetidin, Ketoconazol, Fluoxetin, Haloperidol, Verapamil, Erythromycin) müssen während einer gleichzeitigen Behandlung mit Carvedilol dura 12,5 mgengmaschig überwacht werden, da die Carvedilol-Serumkonzentrationen durch die erstgenannten Enzyminduktoren gesenkt und durch die letztgenannten Enzymhemmer erhöht werden können.

Sympathomimetika mit alpha-mimetischen und beta-mimetischen Wirkungen

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol dura 12,5 mgund diesen Arzneimitteln besteht das Risiko eines Blutdruckanstiegs und einer überschießenden Bradykardie.

Ergotamin

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol dura 12,5 mgund Ergotamin kommt es zu einer Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung (Vasokonstriktion).

Muskelrelaxanzien

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol dura 12,5 mgund Muskelrelaxanzien kommt es zu einer Verstärkung des neuromuskulären Blocks (Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung).

3. Wie ist Carvedilol dura 12,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Carvedilol dura 12,5 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfiehlt sich jedoch eine Einnahme mit den Mahlzeiten, damit Carvedilol langsamer aufgenommen und so das Risiko eines Blutdruckabfalls bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) verringert wird.

Carvedilol dura ist in 4 Stärken erhältlich: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten. Carvedilol dura 12,5 mgund 25 mg Filmtabletten stehen als teilbare Tabletten zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck

Zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Carvedilol alleine oder zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere Thiazid-Diuretika, angewendet werden. Eine einmal tägliche Dosierung wird empfohlen. Die empfohlene maximale Einzeldosis beträgt 2 Filmtabletten Carvedilol dura 12,5 mg(entsprechend 25 mg Carvedilol) und die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 4 Filmtabletten Carvedilol dura 12,5 mg(entsprechend 50 mg Carvedilol).

Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine Filmtablette Carvedilol dura 12,5 mg(entsprechend 12,5 mg Carvedilol einmal täglich) für die ersten zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einmal täglich 2 Filmtabletten Carvedilol dura 12,5 mg(entsprechend 25 mg Carvedilol einmal täglich) fortgesetzt. Die Dosis kann vom Arzt gegebenenfalls schrittweise im Abstand von zwei Wochen oder in größeren Abständen weiter erhöht werden. Für die höheren Dosierungen stehen Filmtabletten mit 25 mg Carvedilol zur Verfügung.

Ältere Patienten: Zur Behandlung des Bluthochdrucks beträgt die empfohlene Anfangsdosis einmal täglich eine Filmtablette Carvedilol dura 12,5 mg(entsprechend 12,5 mg Carvedilol einmal täglich). Diese Dosis kann auch für die Weiterbehandlung ausreichend sein. Bei ungenügender Wirkung kann die Dosis vom Arzt jedoch schrittweise im Abstand von zwei Wochen oder in größeren Abständen erhöht werden. Für die höheren Dosierungen stehen Filmtabletten mit 25 mg Carvedilol zur Verfügung.

Chronisch stabile Angina pectoris

Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich eine Filmtablette Carvedilol dura 12,5 mg(entsprechend 12,5 mg Carvedilol 2mal täglich) für zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich zwei Filmtabletten Carvedilol dura 12,5 mg(entsprechend 25 mg Carvedilol 2mal täglich) fortgesetzt. Für die höheren Dosierungen stehen auch Filmtabletten mit 25 mg Carvedilol zur Verfügung. Die Dosis kann vom Arzt gegebenenfalls schrittweise im Abstand von zwei Wochen oder in größeren Abständen weiter erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 100 mg, verteilt auf zwei Dosen (zweimal tägliche Gabe). Hierfür stehen Filmtabletten mit 25 mg Carvedilol zur Verfügung.

Ältere Patienten: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich eine Filmtablette Carvedilol dura 12,5 mg(entsprechend 12,5 mg Carvedilol 2mal täglich) für zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich zwei Filmtabletten Carvedilol dura 12,5 mg(entsprechend 25 mg Carvedilol 2mal täglich) fortgesetzt. Dies entspricht auch der empfohlenen Tageshöchstdosis. Für die höheren Dosierungen stehen auch Filmtabletten mit 25 mg Carvedilol zur Verfügung.

Herzinsuffizienz

Die Behandlung einer mäßigen bis schweren Herzinsuffizienz erfolgt zusätzlich zu einer üblichen Basistherapie mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatatoren. Der Patient sollte vor Behandlungsbeginn klinisch stabil (keine Änderung der NYHA-Klasse, keine Hospitalisierung wegen einer Herzinsuffizienz) und die Basistherapie über mindestens 4 Wochen nicht geändert worden sein. Außerdem sollte der Patient eine erniedrigte Auswurfleistung der linken Herzkammer, eine Herzfrequenz von mehr als 50 Schlägen pro Minute und einen systolischen Blutdruck mehr als 85 mm Hg aufweisen.

Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 3,125 mg Carvedilol für zwei Wochen. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Carvedilol-Dosis im Abstand von zwei Wochen oder in größeren Abständen zuerst auf eine halbe Filmtablette Carvedilol dura 12,5 mgzweimal täglich (entsprechend 6,25 mg Carvedilol 2mal täglich), dann auf zweimal täglich eine Filmtablette Carvedilol dura 12,5 mg(entsprechend 12,5 mg Carvedilol 2mal täglich) und danach auf zweimal täglich zwei Filmtabletten Carvedilol dura 12,5 mg(entsprechend 25 mg Carvedilol 2mal täglich) erhöht werden. Für die entsprechenden Dosierungen stehen Filmtabletten mit 3,125 mg, 6,25 mg und 25 mg Carvedilol zur Verfügung. Es sollte die höchste vom Patienten tolerierte Dosis angestrebt werden.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt zweimal täglich 25 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 85 kg und zweimal täglich 50 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht über 85 kg, vorausgesetzt, dass keine schwere Herzinsuffizienz vorliegt. Für die höheren Dosierungen stehen Filmtabletten mit 25 mg Carvedilol zur Verfügung. Eine Dosiserhöhung auf zweimal täglich 50 mg sollte sorgfältig unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung kann eine vorübergehende Verschlechterung der Zeichen der Herzinsuffizienz auftreten, insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und/oder hochdosierter Diuretika-Therapie. Dies erfordert üblicherweise keinen Abbruch der Behandlung, die Dosis sollte jedoch nicht erhöht werden. Nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung sollte der Patient von einem Internisten/Kardiologen überwacht werden.

Vor jeder Erhöhung der Dosis sollte eine Untersuchung im Hinblick auf potenzielle Zeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Zeichen einer übermäßigen Gefäßerweiterung erfolgen (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Herzrhythmus). Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsansammlungen werden durch eine Erhöhung der Diuretika-Dosis behandelt; die Carvedilol-Dosis darf nicht erhöht werden, bis der klinische Zustand des Patienten stabil ist. Bei verlangsamter Herzschlagfolge oder Verzögerung der AV-Überleitung sollte zuerst der Digoxinspiegel überprüft werden. Eine Reduktion der Carvedilol-Dosis oder ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung kann gelegentlich notwendig sein. Auch in diesen Fällen kann die Einstellung der Carvedilol-Dosis häufig erfolgreich fortgesetzt werden.

Falls die Behandlung mit Carvedilol länger als zwei Wochen unterbrochen wurde, sollte sie mit zweimal täglich 3,125 mg Carvedilol wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise Erhöhung – wie weiter oben angegeben – erfolgen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die erforderliche Dosis muss für jeden Patienten individuell festgelegt werden. Es gibt jedoch keinen Hinweis auf eine notwendige Dosisanpassung von Carvedilol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.

Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen

Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein.

Wie bei anderen Betablockern und insbesondere bei Herzpatienten sollte Carvedilol dura 12,5 mgschrittweise abgesetzt werden (siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol dura 12,5 mgist erforderlich").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carvedilol dura 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Carvedilol dura 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Zeichen einer Überdosierung:

Bei Überdosierung kann es zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung, verlangsamter Herzschlagfolge, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Verkrampfung der Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle auftreten.

Gegenmaßnahmen:

Neben allgemeinen Maßnahmen muss unter intensivmedizinischen Bedingungen die Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der Vitalzeichen erfolgen.

Folgende unterstützende Maßnahmen können ergriffen werden:

Atropin: 0,5 - 2 mg intravenös (zur Behandlung einer schweren Bradykardie).

Glucagon: zuerst 1 - 10 mg intravenös, danach - falls nötig - langsame Infusion von 2 - 5 mg/Stunde (zur Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Funktion).

Sympathomimetika entsprechend ihrer Wirksamkeit und dem Gewicht des Patienten: Dobutamin, Isoprenalin oder Adrenalin.

Wenn bei einer Überdosierung die periphere Gefäßerweiterung überwiegt, ist die Gabe von Noradrenalin oder Etilefrin erforderlich. Der Kreislauf des Patienten muss kontinuierlich kontrolliert werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmacher-Therapie eingeleitet werden. Bei Bronchospasmus sollte der Patient Beta-Sympathomimetika (als Aerosol, bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Theophyllin intravenös erhalten. Bei Krampfanfällen kann Diazepam als langsame intravenöse Injektion gegeben werden.

Carvedilol ist stark an Plasmaproteine gebunden. Daher kann es nicht mittels Dialyse eliminiert werden.

Wichtiger Hinweis!

Bei schwerer Überdosierung mit Schocksymptomatik sollte die unterstützende Behandlung ausreichend lange fortgesetzt werden, da mit einer Verlängerung der Elimination und Rückverteilung von Carvedilol zu rechnen ist. Die Dauer der Behandlung mit den Gegenmitteln hängt von der Schwere der Überdosierung ab; die unterstützende Behandlung muss bis zur Stabilisierung des Patienten fortgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol dura 12,5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Carvedilol dura 12,5 mg abgebrochen wird:

Die Behandlung mit Carvedilol dura 12,5 mg ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Carvedilol dura 12,5 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Patienten mit Herzinsuffizienz beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: leichte Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Blutzuckererhöhung bei Patienten mit Diabetes, Wasseransammlung in Armen und Beinen (peripheres Ödem), erhöhtes Blutvolumen (Hypervolämie), Flüssigkeitsretention.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl.

Selten: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope).

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr häufig: Wasseransammlung in den Füßen (Fußödeme), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie).

Selten: Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block 3. Grades), Verschlechterung einer Herzinsuffizienz.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen.

Gelegentlich: Verstopfung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Sehr häufig: Wasseransammlungen im Bereich der Geschlechtsorgane (Genitalödem).

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

Bei Patienten mit generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder eingeschränkter Nierenfunktion sind akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörungen seltene Nebenwirkungen. Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen, verlangsamter Herzschlagfolge und Verschlechterung einer Herzinsuffizienz ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht dosisabhängig.

In seltenen Fällen kann die Kontraktionskraft der Herzmuskulatur bei der Dosiseinstellung vermindert sein.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris

Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris ähnelt dem der Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Nebenwirkungen treten jedoch bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris seltener auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: leichte Verminderung der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Leukopenie).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhte Blutfettwerte.

Selten: Wasseransammlungen in Armen und Beinen (periphere Ödeme).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Schlafstörungen, Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindelgefühl und Kopfschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Selten: Empfindungsstörungen (Parästhesien), kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: verminderter Tränenfluss.

Sehr selten: Sehstörungen, Augenreizungen.

Herzerkrankungen

Sehr häufig: verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Selten: periphere Durchblutungsstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: asthmatische Atemnotanfälle (asthmatische Dyspnoe) bei entsprechend vorbelasteten Patienten.

Selten: verstopfte Nase.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.

Selten: Verstopfung, Erbrechen.

Sehr selten: Mundtrockenheit.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Sehr häufig: Gliederschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion.

Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Untersuchungen

Selten: erhöhte Leberwerte (Serumtransaminasen).

Sehr seltene Nebenwirkungen sind Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), Überleitungsstörungen vom Herzvorhof zur Kammer (AV-Block) und Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit vorübergehendem (intermittierendem) Hinken aufgrund von Durchblutungsstörungen der Beine (Claudicatio intermittens, "Schaufensterkrankheit") oder Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Phänomen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautreaktionen z. B. allergische Hautausschläge, Nesselsucht, Juckreiz und Lichen-planus ähnliche Reaktion. Schuppenflechtartige Hautausschläge können ausgelöst werden oder sich verschlechtern.

Insbesondere nicht-selektive Betablocker können dazu führen, dass sich eine gestörte Glukosetoleranz (latenter Diabetes mellitus) zu einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) entwickelt oder ein bestehender Diabetes mellitus sich verschlechtert. Die Blutzuckereinstellung kann beeinträchtigt sein. Ebenso sind, wenn auch nicht häufig, leichte Störungen des Blutzuckerhaushalts während einer Behandlung mit Carvedilol dura 12,5 mgmöglich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Carvedilol dura 12,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stand der Information:

Dezember 2005

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