iMedikament.de

Carvedilol Heumann 12,5 Mg Tabletten

Document: 05.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Packmittelmanuskript Nr. 64000/012/04/2
Carvedilol Heumann 12,5 mg Tabletten


Seite 0


PA Anlage 2


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.



Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter­gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Carvedilol Heumann 12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Carvedilol Heumann 12,5 mg beachten?

Wie ist Carvedilol Heumann 12,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carvedilol Heumann 12,5 mg aufzubewahren?

Weitere Angaben.



PE Carvedilol Heumann 12,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Carvedilol



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Carvedilol.

1 Tablette enthält 12,5 mg Carvedilol.



PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose.


P4 Carvedilol Heumann 12,5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


PC1 1. Was ist Carvedilol Heumann 12,5 mg und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Carvedilol Heumann 12,5 mg ist ein so genannter Beta-Rezeptorenblocker.


PD 1.2 von:

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de



PK 1.3 Carvedilol Heumann 12,5 mg wird angewendet



PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol Heumann 12,5 mg beachten?

PL 2.1 Carvedilol Heumann 12,5 mg darf nicht eingenommen werden



PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol Heumann 12,5 mg ist erforderlich

Warnhinweise, die insbesondere bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) beachtet werden müssen

Bei chronischer Herzinsuffizienz sollte Carvedilol Heumann 12,5 mg grundsätzlich als Zusatzbehandlung zu einer bestehenden Therapie mit anderen Arzneimitteln (Diuretika, ACE-Hemmer, Digitalis und/oder Vasodilatatoren) gegeben werden. Die Einleitung der Therapie sollte im Krankenhaus vorgenommen und ärztlich überwacht werden. Die Behandlung sollte erst dann begonnen werden, wenn Sie seit mindestens 4 Wochen stabil auf die anderen Arzneimittel eingestellt sind.


Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, mit Salz- und Flüssigkeitsmangel, ältere Patienten oder Patienten mit niedrigem Blutdruck sollten nach der ersten Dosis von Carvedilol Heumann 12,5 mg oder nach einer Dosiserhöhung für ca. 2 Stunden überwacht werden, da ein Blutdruckabfall auftreten kann. Bitte fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt.


Bei Behandlungsbeginn oder während einer Dosiserhöhung mit Carvedilol Heumann 12,5 mg können sich die Symptome einer Herzleistungsschwäche verschlechtern. In diesem Fall kann Ihr Arzt die Dosis des harntreibenden Arzneimittels (Diuretikum) erhöhen. Es kann jedoch gelegentlich notwendig werden, Carvedilol Heumann 12,5 mg zu reduzieren oder abzusetzen. Ihr Arzt wird die Carvedilol-Dosis erst erhöhen, wenn die Beschwerden der Herzleistungsschwäche oder die Beschwerden aufgrund des Blutdruckabfalls unter Kontrolle gebracht worden sind.


Unter Behandlung mit Carvedilol Heumann 12,5 mg kann bei Patienten mit Herzleistungsschwäche und niedrigem Blutdruck (systolisch weniger als 100 mmHg) eine vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten. Dies trifft insbesondere auf Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Atherosklerose und/oder vorbestehender Nierenfunktionsstörung zu. Bei diesen Patienten muss während der Dosisanpassung von Carvedilol Heumann 12,5 mg die Nierenfunktion engmaschig kontrolliert werden. Bei deutlicher Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Dosis von Carvedilol reduziert oder die Therapie abgesetzt werden.


Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die mit Digitalis behandelt werden, sollte Carvedilol Heumann 12,5 mg vorsichtig gegeben werden, da sowohl Digitalis als auch Carvedilol die Erregungsleitungszeit im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern verlängern kann.


Andere Warnhinweise für Carvedilol Heumann 12,5 mg, als auch für Betablocker allgemein

Patienten mit Atemwegserkrankungen und einer Neigung zu Bronchialverkrampfung (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) müssen bei Behandlungsbeginn und bei Dosisänderung sorgfältig überwacht werden. Die Dosis von Carvedilol Heumann 12,5 mg muss bei Auftreten von Bronchialverkrampfung reduziert werden. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt, wenn Sie an Atemwegserkrankungen leiden.


Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetiker) muss unter Behandlung mit Carvedilol Heumann 12,5 mg, insbesondere während der Dosisanpassung, regelmäßig der Blutzucker kontrolliert und gegebenenfalls die Dosierung der blutzuckersenkenden Arzneimittel angepasst werden. Auch nach längerem Fasten muss der Blutzuckerspiegel kontrolliert werden.


Carvedilol kann die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion maskieren oder abschwächen.


Carvedilol kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) verursachen. Falls die Herzfrequenz auf weniger als 55 Schläge/min absinkt, wird Ihr Arzt die Dosis von Carvedilol Heumann 12,5 mg reduzieren.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Heumann 12,5 mg und Calciumantagonisten (bestimmte Gruppe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln) vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), insbesondere Amiodaron, ist eine sorgfältige Überwachung von Blutdruck und EKG des Patienten angezeigt. Die gleichzeitige intravenöse Gabe dieser Arzneimittel sollte vermieden werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Carvedilol mit Cimetidin (Arzneimittel, das die Produktion von Magensäure hemmt) sollte vorsichtig erfolgen, da es die Wirkungen von Carvedilol Heumann 12,5 mg verstärken kann.


Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.


Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapie) kann es zu überschießenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen kommen.


Patienten mit Schuppenflechte sollten Carvedilol Heumann 12,5 mg vorsichtig anwenden, da sich die Hauterkrankung verschlechtern kann.


Carvedilol Heumann 12,5 mg sollte bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen (z. B. Raynaud-Syndrom) vorsichtig angewendet werden, da Betablocker wie Carvedilol die Symptome verschlechtern können.


Falls bekannt ist, dass Sie den Wirkstoff Debrisoquin schlecht verstoffwechseln, müssen Sie zu Beginn der Behandlung engmaschig überwacht werden.


Wegen unzureichender klinischer Erfahrung sollte Carvedilol Heumann 12,5 mg bei Patienten mit Bluthochdruck (labile oder sekundäre Hypertonie), Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), akuter entzündlicher Herzerkrankung, (hämodynamisch relevanter) Verengung der Herzklappen, schwerer arterieller Gefäßerkrankung der Extremitäten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Alpha-1-Blocker oder Alpha-2-Blocker nicht angewendet werden.


Bei Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sollte vor der Behandlung mit Carvedilol ein Alphablocker eingesetzt werden. Die Anwendung von Carvedilol Heumann 12,5 mg muss bei diesen Patienten vorsichtig erfolgen.


Carvedilol Heumann 12,5 mg sollte bei leichteren Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades) vorsichtig gegeben werden.


Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel sollte vorsichtig erfolgen, da sie möglicherweise das Risiko für einen Blutdruckabfall erhöhen.


Wie andere Betablocker darf Carvedilol Heumann 12,5 mg nicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Das Absetzen der Behandlung mit Carvedilol Heumann 12,5 mg muss ausschleichend über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, beispielsweise durch Halbieren der jeweiligen Tagesdosis in dreitägigen Abständen. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.



PV1 a) Kinder

Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol Heumann 12,5 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ausreichend belegt ist, sollte es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.



PV1 b) Ältere Menschen

Ältere Patienten reagieren möglicherweise auf die Wirkungen von Carvedilol Heumann 12,5 mg empfindlicher und sollten sorgfältiger überwacht werden.



PV3 c) Schwangerschaft

Carvedilol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.


Betablocker vermindern die Plazentadurchblutung, was zum Tod des Feten, zu einer Fehl- oder Frühgeburt führen kann. Außerdem können beim Feten, als auch beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen (insbesondere Hypoglykämie und Bradykardie) auftreten. Nach der Geburt besteht für das Neugeborene ein erhöhtes Risiko für Komplikationen der Herz- und Lungenfunktion. Die Behandlung sollte 2-3 Tage vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene während der ersten 2-3 Lebenstage überwacht werden.



PV4 d) Stillzeit

Carvedilol reichert sich in der Muttermilch an und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut. Daher darf während der Behandlung mit Carvedilol Heumann 12,5 mg nicht gestillt werden.



PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Carvedilol Heumann 12,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose (Saccharose). Wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose und Sucrose bei Ihnen festgestellt wurde, sollten Sie Carvedilol Heumann 12,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.



PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Heumann 12,5 mg mit Calcium­antagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Amiodaron und Klasse-I-Antiarrhythmika müssen EKG und Blutdruck engmaschig kontrolliert werden. Es wurde über verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzstillstand und Kammerflimmern kurz nach Einleitung der Betablockertherapie bei Patienten unter Amiodaron berichtet. Bei gleichzeitiger intravenöser Therapie mit Klasse-Ia- oder -Ic-Antiarrhythmika besteht ein erhöhtes Risiko für ein Herzversagen.


Die gleichzeitige Anwendung von Carvedilol Heumann 12,5 mg und den blutdrucksenkenden Wirkstoffen Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin und Monoaminooxidase-Hemmern (mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern) kann zu einer weiteren Senkung der Herzfrequenz führen. Auch hier muss der behandelnde Arzt die Herz-Kreislauf-Funktionen engmaschig kontrollieren.


Bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks (Dihydropyridine, z. B. Nifedipin)

Die Anwendung von Dihydropyridinen und Carvedilol Heumann 12,5 mg sollte unter engmaschiger Kontrolle erfolgen, da über Herzversagen und schwere Hypotonie berichtet wurde.


Gefäßerweiternde Herzmittel (Nitrate)

Gegenseitige Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.


Herzglykoside, Arzneimittel bei Herzleistungsschwäche (Digoxin und Digitoxin)

Die gleichzeitige Anwendung von Carvedilol Heumann 12,5 mg kann die Wirkung der Herzglykoside verstärken. Daher sollten die Glykosid-Serumspiegel bei Beginn, bei Dosisänderung und am Ende einer gleichzeitigen Therapie mit Carvedilol Heumann 12,5 mg kontrolliert werden.


Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Carvedilol Heumann 12,5 mg kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. Alpha-1-Rezeptorantagonisten) bzw. Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Nebenwirkungen (Barbiturate, Phenothiazine, tricyclische Antidpressiva, Vasodilatatoren) verstärken.


Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion (Ciclosporin)

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Carvedilol Heumann 12,5 mg kann zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels von Ciclosporin führen.


Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika, einschließlich Insulin)

Die blutzuckersenkende Wirkung kann durch Carvedilol Heumann 12,5 mg verstärkt werden. Zeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können maskiert sein. Daher müssen bei Diabetikern die Blutglukosespiegel regelmäßig kontrolliert werden.


Clonidin

Wenn die Therapie mit Carvedilol und Clonidin gleichzeitig beendet werden soll, sollte Carvedilol Heumann 12,5 mg einige Tage vor dem schrittweisen Absetzen von Clonidin abgesetzt werden.


Narkosemittel (Inhalationsanästhetika)

Bei einer Narkose kann die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol Heumann 12,5 mg durch Narkosemittel verstärkt werden. Bitte informieren Sie den Narkosearzt über die Behandlung mit Carvedilol Heumann 12,5 mg.


Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und Schmerzen (NSAR), Östrogene und Kortikosteroide

Die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol Heumann 12,5 mg kann durch Salz- und Wassereinlagerung (Nebenwirkung der o. g. Arzneimittel) vermindert werden.


Arzneimittel, die über das gleiche Enzymsystem in der Leber abgebaut werden (Cytochrom P450)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Carvedilol Heumann 12,5 mgbeeinflussen: Rifampicin (Antibiotikum), Barbiturate (Schlafmittel), Cimetidin (Arzneimittel, das die Produktion von Magensäure hemmt), Ketoconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen), Fluoxetin (Antidepressivum), Haloperidol (Neuroleptikum), Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Erythromycin (Antibiotikum). Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig anwenden, müssen sorgfältig überwacht werden.


Sympathomimetika

Bei gleichzeitiger Anwendung besteht ein Risiko für Bluthochdruck und extrem verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie).


Migränemittel (Ergotamine)

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carvedilol besteht ein Risiko für Bluthochdruck durch Gefäßverengung.


Muskelrelaxantien

Verstärkung der muskelerschlaffenden Wirkung durch Carvedilol Heumann 12,5 mg.



PN1 2.4 Bei Einnahme von Carvedilol Heumann 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Carvedilol Heumann 12,5 mg kann die Wirkung von Alkohol verstärken.



PC3 3. Wie ist Carvedilol Heumann 12,5 mg einzunehmen?

PMX Nehmen Sie Carvedilol Heumann 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme muss nicht mit den Mahlzeiten erfolgen.


Patienten mit Herzleistungsschwäche sollten Carvedilol Heumann 12,5 mg jedoch mit einer Mahlzeit einnehmen, da dadurch die Aufnahme (Resorption) des Wirkstoffs verlangsamt und das Risiko eines Blutdruckabfalls (orthostatische Hypotonie) geringer ist.


Hinweis

Für Dosierungen, die mit Carvedilol Heumann 12,5 mg nicht abgedeckt werden können, stehen Carvedilol Heumann Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Bei nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Carvedilol Heumann 12,5 mg kann zur Behandlung des Bluthochdrucks allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiaziddiuretika), eingesetzt werden.


Es wird eine einmal tägliche Einnahme empfohlen, wobei die maximale Einzeldosis 25 mg Carvedilol und die Tageshöchstdosis 50 mg Carvedilol beträgt.


Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Carvedilol Heumann 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol)einmal täglich während der ersten beiden Tage.

Danach kann die Therapie mit 2 Tabletten Carvedilol Heumann 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) einmal täglich fortgesetzt werden. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise in mindestens 2-wöchigen Abständen erhöht werden.


Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis bei Hypertonie beträgt 1 Tablette Carvedilol Heumann 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol)einmal täglich. Diese Dosierung ist möglicherweise für die Weiterbehandlung ausreichend.

Wird jedoch mit dieser Dosierung keine ausreichende Blutdrucksenkung erzielt, kann die Dosierung schrittweise in mindestens 2-wöchigen Abständen erhöht werden.


Zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris)

Es wird eine zweimal tägliche Einnahme empfohlen.


Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Carvedilol Heumann 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol)zweimal täglich während der ersten beiden Tage. Danach sollte mit 2 Tabletten Carvedilol Heumann 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) zweimal täglich weiter behandelt werden. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise in mindestens 2-wöchigen Abständen bis zur empfohlenen Tageshöchstdosis von 100 mg Carvedilol, aufgeteilt in 2 Einzelgaben über den Tag verteilt, erhöht werden.


Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Carvedilol Heumann 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol)zweimal täglich während der ersten beiden Tage. Danach kann die Behandlung mit der empfohlenen Höchstdosis von 2 Tabletten Carvedilol Heumann 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) zweimal täglich fortgesetzt werden.


Zusatzbehandlung einer mittelschweren bis schweren chronischen stabilen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Carvedilol Heumann 12,5 mg wird zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Herzinsuffizienz zusätzlich zur üblichen Basistherapie mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika, ACE-Hemmer, Digitalis und/oder Vasodilatatoren) angewendet.


Die zu behandelnden Patienten sollten klinisch stabil sein (kein Wechsel des Schweregrades der Herzleistungsschwäche, keine stationäre Behandlung aufgrund der Herzinsuffizienz), und die Basistherapie mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Carvedilol Heumann 12,5 mg stabilisiert sein. Darüber hinaus sollten die Patienten eine erniedrigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion aufweisen, die Herzfrequenz sollte höher als 50 Schläge/min und der systolische Blutdruck über 85 mmHg sein (siehe 2.1 „Carvedilol Heumann 12,5 mg darf nicht eingenommen werden").


Die Anfangsdosis (Dosierung für die ersten 14 Tage) beträgt 3,125 mg Carvedilol zweimal täglich; hierfür stehen Carvedilol Heumann Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Wenn diese Dosis vertragen wird, sollte sie langsam in mindestens 2-wöchigen Abständen bis auf ½ Tablette Carvedilol Heumann 12,5 mg morgens und ½ Tablette Carvedilol Heumann 12,5 mg abends (entsprechend jeweils 6,25 mg Carvedilol) und danach auf 1 Tablette Carvedilol Heumann 12,5 mg morgens und 1 Tablette Carvedilol Heumann 12,5 mg abends (entsprechend jeweils 12,5 mg Carvedilol) erhöht werden. Die Dosis kann auf maximal 2 Tabletten Carvedilol Heumann 12,5 mg morgens und 2 Tabletten Carvedilol Heumann 12,5 mg abends (entsprechend jeweils 25 mg Carvedilol) gesteigert werden. Es sollte die höchste vom Patienten tolerierte Dosis angestrebt werden.


Die empfohlene Höchstdosisbeträgt bei


Eine Dosiserhöhung auf 50 mg Carvedilol zweimal täglich sollte vorsichtig und unter intensiver Überwachung des Patienten erfolgen.


Nach Therapiebeginn oder nach Dosiserhöhung, insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und/oder unter Hochdosisbehandlung, kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Beschwerden kommen. Dies erfordert für gewöhnlich nicht das Absetzen der Therapie, aber die Dosis sollte nicht erhöht werden. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt, der in diesem Fall die Behandlung engmaschig kontrollieren wird.


Während der Dosisanpassung muss Ihr behandelnder Arzt regelmäßig die Nierenfunktion, Blutplättchenzahl und Blutzuckerkonzentration (bei Patienten mit Zuckerkrankheit mit oder ohne Insulinbehandlung) kontrollieren.


Falls die Behandlung mit Carvedilol Heumann 12,5 mg für mehr als zwei Wochen unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der Therapie mit 3,125 mg Carvedilol zweimal täglich erfolgen und schrittweise den o. g. Empfehlungen entsprechend erhöht werden; hierfür stehen Carvedilol Heumann Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die erforderliche Dosis muss zwar für jeden Patienten individuell ermittelt werden, es ist aber bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung und Herzinsuffizienz keine Dosisreduktion von Carvedilol erforderlich.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ausreichend belegt.


Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren möglicherweise auf die Carvedilol-Wirkungen empfindlicher und sollten sorgfältiger überwacht werden.


Wie andere Betablocker sollte Carvedilol Heumann 12,5 mg insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, wenn die Behandlung beendet werden soll, schrittweise abgesetzt werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carvedilol Heumann 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Carvedilol Heumann 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Herz-Kreislauf-Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen), Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Krämpfe auftreten.


Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Carvedilol Heumann 12,5 mg abgebrochen werden.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Heumann 12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Carvedilol Heumann 12,5 mg abgebrochen wird

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Verschlimmerung der Krankheitssymptome führen.



PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Carvedilol Heumann 12,5 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz berichtet wurden:

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig: leichter Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie).


Stoffwechsel- u. Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) (siehe auch 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol Heumann 12,5 mg ist erforderlich"). Wassereinlagerung in Armen und Beinen (periphere Ödeme), erhöhtes Blutvolumen (Hypervolämie), Flüssigkeitsretention.


Funktionsstörungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel.

Selten: kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope).


Augenleiden

Sehr häufig: Sehstörungen.


Funktionsstörungen des Herzens

Sehr häufig: Wassereinlagerung in Armen und Beinen (periphere Ödeme), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie).

Selten: Blockierung der Erregungsleitung im Herzen (totaler AV-Block), Verschlechterung einer Herzinsuffizienz.


Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen.


Funktionsstörungen der Gefäße

Sehr häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie).


Magen-Darm-Beschwerden

Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen.

Gelegentlich: Verstopfung.


Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Sehr häufig: Wasseransammlungen im Bereich der Geschlechtsorgane (Genitalödem).


Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Wassereinlagerung in Geweben (Ödeme).


Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) und Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) berichtet wurden:

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: leichter Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).


Stoffwechsel- u. Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhte Blutfettwerte (Hypercholesterinämie).

Selten: Wassereinlagerung in Armen und Beinen (periphere Ödeme).


Psychische Störungen

Selten: Schlafstörungen, Depression.


Funktionsstörungen des Nervensystems

Sehr häufig: Benommenheit*, Kopfschmerzen*.

Selten: Empfindungsstörung (Parästhesie), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope)*.

*insbesondere zu Behandlungsbeginn


Augenleiden

Sehr häufig: verringerter Tränenfluss.

Sehr selten: Sehstörungen, Augenreizung.


Funktionsstörungen des Herzens

Sehr häufig: verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), insbesondere zu Behandlungsbeginn.


Funktionsstörungen der Gefäße

Sehr häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie).

Selten: (peripheres) Kreislaufversagen.


Funktionsstörungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinums

Selten: verstopfte Nase.


Magen-Darm-Beschwerden

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.

Selten: Verstopfung, Erbrechen.

Sehr selten: trockener Mund.


Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, Bindegewebes und der Knochen

Sehr häufig: Schmerzen in den Extremitäten.


Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung.

Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen).


Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Sehr selten: Impotenz.


Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere zu Behandlungsbeginn.


Laborwerte

Selten: erhöhte Leberenzymwerte.


Weiterhin sind bei allen Anwendungsgebieten die im Folgenden genannten Nebenwirkungen aufgetreten:

Zu sehr seltenen Nebenwirkungen gehören Angina pectoris, Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block), und die Verschlechterung der Symptome bestimmter Gefäßerkrankungen (Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom).


Funktionsstörungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinums

Gelegentlich: asthmatische Atemnot (Dyspnoe) wurde bei entsprechend veranlagten Patienten beobachtet.


Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten wurde über verschiedene Hautreaktionen berichtet [z. B. allergisches Exanthem, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz und Lichen-planus-ähnliche Reaktionen]. Schuppenflechte-ähnliche Hautveränderungen können auftreten oder eine bestehende Schuppenflechte kann sich verschlimmern.


Unter Behandlung mit Carvedilol Heumann 12,5 mg kann es, wenn auch nicht häufig, zu geringfügigen Störungen der Blutzuckerspiegel kommen.


4.2 Was ist beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen zu tun?

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. Wie ist Carvedilol Heumann 12,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackungangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



P6 Stand der Information:

Februar 2005



PC6 6. Weitere Angaben

Verschreibungspflichtig



Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Carvedilol Heumann 12,5 mg, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Carvedilol, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Carvedilol Heumann 12,5 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!


Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.


<“Vfw“ Recyclinglogo>