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Carvedilol Heumann 12,5 Mg Tabletten

Document: 08.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57256.02.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Angiocarv 12,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Angiocarv 12,5 mg Tabletten beachten?

Wie ist Angiocarv 12,5 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Angiocarv 12,5 mg Tabletten aufzubewahren?



PE Angiocarv 12,5 mg Tabletten



PF Wirkstoff: Carvedilol



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Carvedilol.

1 Tablette enthält 12,5 mg Carvedilol.



PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose.



P4 Angiocarv 12,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.




PC1 1. WAS IST Angiocarv12,5 mg TablettenUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



PI 1.1 Angiocarv 12,5 mg Tabletten ist ein so genannter Beta-Rezeptorenblocker



PD 1.2 von:


Heumann Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Tel./Fax: 0700 4386 2667



P5 hergestellt von:


STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel



PK 1.3 Angiocarv 12,5 mg Tabletten wird angewendet



PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Angiocarv 12,5 mg Tabletten BEACHTEN?



PL 2.1 Angiocarv 12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden






PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Angiocarv 12,5 mg Tabletten ist erforderlich


Warnhinweise, die insbesondere bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) beachtet werden müssen

Bei chronischer Herzinsuffizienz sollte Angiocarv 12,5 mg Tabletten grundsätzlich als Zusatzbehandlung zu einer bestehenden Therapie mit anderen Arzneimitteln (Diuretika, ACE-Hemmer, Digitalis und/oder Vasodilatoren) angewendet werden. Die Einleitung der Therapie sollte im Krankenhaus vorgenommen und ärztlich überwacht werden. Die Behandlung sollte erst dann begonnen werden, wenn Sie seit mindestens 4 Wochen stabil auf die anderen Arzneimittel eingestellt sind.


Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, mit Salz- und Flüssigkeitsmangel, ältere Patienten oder Patienten mit niedrigem Blutdruck sollten nach der ersten Dosis von Angiocarv 12,5 mg Tabletten oder nach einer Dosiserhöhung für ca. 2 Stunden überwacht werden, da ein Blutdruckabfall auftreten kann. Bitte fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt.


Bei Behandlungsbeginn oder während einer Dosiserhöhung mit Angiocarv 12,5 mg Tabletten können sich die Symptome einer Herzleistungsschwäche verschlechtern. In diesem Fall kann Ihr Arzt die Dosis des harntreibenden Arzneimittels (Diuretikum) erhöhen. Es kann jedoch gelegentlich notwendig werden, Angiocarv 12,5 mg Tabletten zu reduzieren oder abzusetzen. Ihr Arzt wird die Carvedilol-Dosis erst erhöhen, wenn die Beschwerden der Herzleistungsschwäche oder die Beschwerden aufgrund des Blutduckabfalls unter Kontrolle gebracht worden sind.

Unter Behandlung mit Angiocarv 12,5 mg Tabletten kann bei Patienten mit Herzleistungsschwäche und niedrigem Blutdruck (systolisch weniger als 100 mmHg) eine vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion



auftreten. Dies trifft insbesondere auf Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Atherosklerose und/oder vorbestehender Nierenfunktionsstörung zu. Bei diesen Patienten muss während der Dosisanpassung von Angiocarv 12,5 mg die Nierenfunktion engmaschig kontrolliert werden. Bei deutlicher Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Dosis von Carvedilol reduziert oder die Therapie abgesetzt werden.


Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die mit Digitalis behandelt werden, sollte Angiocarv 12,5 mg Tabletten vorsichtig angewendet werden, da sowohl Digitalis als auch Carvedilol die Erregungsüberleitungszeit im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern verlängern kann.


Andere Warnhinweise für Angiocarv 12,5 mg Tabletten als auch für Betablocker allgemein:

Patienten mit Atemwegserkrankungen und einer Neigung zu Bronchialverkrampfung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) müssen bei Behandlungsbeginn und bei Dosisänderung sorgfältig überwacht werden. Die Dosis von Angiocarv 12,5 mg Tabletten muss bei Auftreten von Bronchialverkrampfung reduziert werden. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt wenn Sie an Atemwegserkrankungen leiden.


Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetiker) muss unter Behandlung mit Angiocarv 12,5 mg Tabletten, insbesondere während der Dosisanpassung, regelmäßig der Blutzucker kontrolliert und gegebenenfalls die Dosierung der blutzuckersenkenden Arzneimittel angepasst werden. Auch nach längerem Fasten muss der Blutzuckerspiegel kontrolliert werden.


Carvedilol kann die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion maskieren oder abschwächen.


Carvedilol kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) verursachen. Falls die Herzfrequenz auf weniger als 55 Schläge/min absinkt, wird Ihr Arzt die Dosis von Angiocarv 12,5 mg Tabletten reduzieren.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Angiocarv 12,5 mg Tabletten und Calciumantagonisten (bestimmte Gruppe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln) vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), insbesondere Amiodaron, ist eine sorgfältige Überwachung Ihres Blutdrucks und des EKGs erforderlich. Die gleichzeitige intravenöse Anwendung dieser Arzneimittel muss vermieden werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Carvedilol und Cimetidin (Arzneimittel, das die Produktion von Magensäure hemmt) sollte vorsichtig erfolgen, da Cimetidin die Wirkungen von Angiocarv 12,5 mg Tabletten verstärken kann.



Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.


Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapie) kann es zu überschießenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen kommen.


Patienten mit Schuppenflechte sollten Angiocarv 12,5 mg Tabletten vorsichtig anwenden, da sich die Hauterkrankung verschlechtern kann.


Angiocarv 12,5 mg Tabletten sollte bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen (z.B. Raynaud-Syndrom) vorsichtig angewendet werden, da Betablocker, wie Carvedilol, die Symptome verschlechtern können.


Falls bekannt ist, dass Sie den Wirkstoff Debrisoquin schlecht verstoffwechseln, müssen Sie zu Beginn der Behandlung streng überwacht werden.


Wegen unzureichender klinischer Erfahrung sollte Angiocarv 12,5 mg Tabletten bei Patienten mit Bluthochdruck (labile oder sekundäre Hypertonie), Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), akuter entzündlicher Herzerkrankung, (hämodynamisch relevanter) Verengung der Herzklappen, schwerer arterieller Gefäßerkrankung der Extremitäten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Alpha-1-Blocker oder Alpha-2-Blocker nicht angewendet werden.


Bei Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sollte vor der Behandlung mit Carvedilol ein Alphablocker eingesetzt werden. Die Anwendung von Angiocarv 12,5 mg Tabletten muss bei diesen Patienten vorsichtig erfolgen.


Angiocarv 12,5 mg Tabletten sollte bei leichteren Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades) vorsichtig angewendet werden.


Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel sollte vorsichtig erfolgen, da sie möglicherweise das Risiko für einen Blutdruckabfall erhöhen.


Wie andere Betablocker darf Angiocarv 12,5 mg Tabletten nicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Das Absetzen der Behandlung mit Angiocarv 12,5 mg Tabletten muss ausschleichend über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, beispielsweise durch Halbieren der jeweiligen Tagesdosis in dreitägigen Abständen. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.




PV1 a) Kinder


Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Angiocarv 12,5 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ausreichend belegt ist, sollte es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.



PV2 b) Ältere Menschen


Ältere Patienten reagieren möglicherweise auf die Wirkungen von Angiocarv 12,5 mg Tabletten empfindlicher und sollten sorgfältiger überwacht werden.



PV3 c) Schwangerschaft


Carvedilol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.


Betablocker vermindern die Plazentadurchblutung, was zum Tod des Feten, zu einer Fehl- oder Frühgeburt führen kann. Außerdem können beim Feten als auch beim Neugeborenen Nebenwirkungen (insbesondere Unterzuckerung (Hypoglykämie) und verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)) auftreten. Nach der Geburt besteht für das Neugeborene ein erhöhtes Risiko für Komplikationen der Herz- und Lungenfunktion. Die Behandlung sollte 2-3 Tage vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene für die ersten 2-3 Lebenstage überwacht werden.



PV4 d) Stillzeit


Carvedilol reichert sich in der Muttermilch an und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut. Daher darf während der Behandlung mit Angiocarv 12,5 mg Tabletten nicht gestillt werden.



PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.




PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Angiocarv 12,5 mg Tabletten:


Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose (Saccharose). Wenn eine Unverträglichkeit gegen Lactose und Sucrose bei Ihnen festgestellt wurde, sollten Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt Angiocarv 12,5 mg Tabletten einnehmen.



PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Angiocarv 12,5 mg Tabletten mit Calciumantagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem), Amiodaron und Klasse-I-Antiarrhythmika müssen EKG und Blutdruck engmaschig kontrolliert werden. Es wurde über verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzstillstand und Kammerflimmern kurz nach Einleitung der Betablockertherapie bei Patienten unter Amiodaron berichtet. Bei gleichzeitiger intravenöser Therapie mit Klasse Ia- oder Ic-Antiarrhythmika besteht ein erhöhtes Risiko für ein Herzversagen.


Die gleichzeitige Anwendung von Angiocarv 12,5 mg Tabletten und den blutdrucksenkenden Wirkstoffen Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin und Monoaminoxidase-Hemmer (mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern) kann zu einer weiteren Senkung der Herzfrequenz führen. Auch hier muss der behandelnde Arzt die Herz-Kreislauf-Funktionen engmaschig kontrollieren.


Bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks (Dihydropyridine, z.B. Nifedipi)

Die Anwendung von Dihydropyridinen und Angiocarv 12,5 mg Tabletten sollte unter engmaschiger Kontrolle erfolgen, da über Herzversagen und schwere Hypotonie berichtet wurde.


Gefäßerweiternde Herzmittel (Nitrate)

Gegenseitige Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.


Herzglykoside, Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (Digoxin und Digitoxin)

Die gleichzeitige Anwendung von Angiocarv 12,5 mg Tabletten kann die Wirkung der Herzglykoside verstärken. Daher sollten die Glykosid-Blutkonzentrationen bei Beginn, bei Dosisänderung und am Ende einer gleichzeitigen Therapie mit Angiocarv 12,5 mg Tabletten kontrolliert werden.



Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Angiocarv 12,5 mg Tabletten kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z.B. Alpha-1-Rezeptorantagonisten) bzw. Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Nebenwirkungen (Barbiturate, Phenothiazine, tricyclische Antidepressiva, Vasodilatoren) verstärken.


Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion (Cyclosporin)

Die gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin und Angiocarv 12,5 mg Tabletten kann zu einer Erhöhung der Blutkonzentration von Cyclosporin führen.


Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika, einschließlich Insulin)

Die blutzuckersenkende Wirkung kann durch Angiocarv 12,5 mg Tabletten verstärkt werden. Zeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können maskiert sein. Daher müssen bei Diabetikern die Blutglukosespiegel regelmäßig kontrolliert werden.


Clonidin

Wenn die Therapie mit Carvedilol und Clonidin gleichzeitig beendet werden soll, sollte Angiocarv 12,5 mg Tabletten einige Tage vor dem schrittweisen Absetzen von Clonidin abgesetzt werden.


Narkosemittel (Inhalationsanästhetika)

Bei einer Narkose kann die blutdrucksenkende Wirkung von Angiocarv 12,5 mg Tabletten durch Narkosemittel verstärkt werden. Bitte informieren Sie den Narkosearzt über die Behandlung mit Angiocarv 12,5 mg Tabletten.


Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und Schmerzen (NSAR), Estrogene und Kortikosteroide

Die blutdrucksenkende Wirkung von Angiocarv 12,5 mg Tabletten kann durch Salz- und Wassereinlagerung (Nebenwirkung der o.g. Arzneimittel) vermindert werden.


Arzneimittel, die über das gleiche Enzymsystem in der Leber abgebaut werden (Cytochrom P450)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Angiocarv 12,5 mg Tabletten beeinflussen: Rifampicin (Antibiotikum), Barbiturate (schlaffördernde Arzneimittel), Cimetidin (Arzneimittel, das die Produktion von Magensäure hemmt), Ketoconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen), Fluoxetin (Antidepressivum), Haloperidol (Neuroleptikum), Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Erythromycin (Antibiotikum). Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig anwenden, müssen sorgfältig überwacht werden.



Sympathomimetika

Bei gleichzeitiger Anwendung besteht ein Risiko für Bluthochdruck und extrem verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie).


Migränemittel (Ergotamine)

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carvedilol besteht ein Risiko für Bluthochdruck durch Gefäßverengung.


Muskelrelaxantien

Verstärkung der muskelerschlaffenden Wirkung durch Angiocarv 12,5 mg Tabletten.



PN1 2.4 Bei Einnahme von Angiocarv 12,5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Alkohol: Angiocarv 12,5 mg Tabletten kann die Wirkung von Alkohol verstärken.



PC3 3. WIE IST Angiocarv 12,5 mg Tabletten EINZUNEHMEN?



PMX Nehmen Sie Angiocarv 12,5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Art der Anwendung


Zum Einnehmen.


Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme muss nicht mit den Mahlzeiten erfolgen.


Patienten mit Herzleistungsschwäche jedoch sollten Angiocarv 12,5 mg Tabletten mit einer Mahlzeit einnehmen, da dadurch die Aufnahme (Resorption) des Wirkstoffes verlangsamt und das Risiko eines Blutdruckabfalls bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) geringer ist.


Für Dosierungen, die mit Angiocarv 12,5 mg nicht abgedeckt werden können, stehen Tabletten von Angiocarv mit geeigneter Stärke zur Verfügung.




PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


bei nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie):

Angiocarv 12,5 mg kann zur Behandlung des Bluthochdrucks allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiaziddiuretika), eingesetzt werden.


Es wird eine einmal täglich Einnahme empfohlen, wobei die maximale Einzeldosis 25 mg und die Tageshöchstdosis 50 mg beträgt.


Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Angiocarv 12,5 mg (entspricht 12,5 mg Carvedilol) einmal täglich während der ersten beiden Tage.

Danach kann die Therapie mit 2 Tabletten Angiocarv 12,5 mg (entspricht 25 mg Carvedilol) einmal täglich fortgesetzt werden. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise in mindestens 2-wöchigen Abständen erhöht werden.


Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis bei Hypertonie beträgt 1 Tablette Angiocarv 12,5 mg (entspricht 12,5 mg Carvedilol) einmal täglich. Diese Dosierung ist möglicherweise für die Weiterbehandlung ausreichend.

Wird jedoch mit dieser Dosierung keine ausreichende Blutdrucksenkung erzielt, kann die Dosierung schrittweise in mindestens 2-wöchigen Abständen erhöht werden.


zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris):

Es wird eine zweimal tägliche Einnahme empfohlen.


Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Angiocarv 12,5 mg (entspricht 12,5 mg Carvedilol) zweimal täglich während der ersten beiden Tage. Danach sollte mit 2 Tabletten Angiocarv 12,5 mg (entspricht 25 mg Carvedilol) zweimal täglich weiter behandelt werden. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise in mindestens

2-wöchigen Abständen bis zur empfohlenen Tageshöchstdosis von 100 mg, aufgeteilt in 2 Einzelgaben über den Tag verteilt erhöht werden.


Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Angiocarv 12,5 mg (entspricht 12,5 mg Carvedilol) zweimal täglich während der ersten beiden Tage. Danach kann die Behandlung mit der empfohlenen Höchstdosis von 2 Tabletten Angiocarv 12,5 mg (entspricht 25 mg Carvedilol) zweimal täglich, über den Tag verteilt, fortgesetzt werden.



Zusatzbehandlung bei mäßiger bis schwerer stabiler Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Angiocarv 12,5 mg Tabletten wird zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Herzinsuffizienz zusätzlich zur üblichen Basistherapie mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatoren) angewendet.


Die zu behandelnden Patienten sollten klinisch stabil sein (kein Wechsel des Schweregrades der Herzleistungsschwäche, keine stationäre Behandlung aufgrund der Herzinsuffizienz) und die Basistherapie mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Angiocarv 12,5 mg Tabletten stabilisiert sein. Darüber hinaus sollten die Patienten eine erniedrigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion aufweisen, die Herzfrequenz sollte höher als 50 Schläge/min und der systolische Blutdruck über 85 mmHg sein (siehe 2.1 "Angiocarv 12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden").


Die Anfangsdosis (Dosierung für die ersten 14 Tage) beträgt 3,125 mg Carvedilol zweimal täglich; hierfür stehen Tabletten von Angiocarv mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Wenn diese Dosis vertragen wird, sollte sie langsam in mindestens 2-wöchigen Abständen bis auf ½ Tablette Angiocarv 12,5 mg (entspricht 6,25 mg Carvedilol) morgens und ½ Tablette Angiocarv 12,5 mg (entspricht 6,25 mg Carvedilol) abends und danach auf 1 Tablette Angiocarv 12,5 mg (entspricht 12,5 mg Carvedilol) morgens und 1 Tablette Angiocarv 12,5 mg (entspricht 12,5 mg Carvedilol) abends erhöht werden. Die Dosis kann auf maximal 2 Tabletten Angiocarv 12,5 mg (entspricht 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten Angiocarv 12,5 mg (entspricht 25 mg Carvedilol) abends gesteigert werden. Es sollte die höchste vom Patienten tolerierte Dosis angestrebt werden.


Die empfohlene Höchstdosis ist bei


Eine Dosiserhöhung auf 50 mg zweimal täglich sollte vorsichtig und unter intensiver Überwachung des Patienten erfolgen.


Nach Therapiebeginn oder nach Dosiserhöhung, insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und/ oder unter Hochdosisbehandlung, kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Beschwerden kommen. Dies erfordert für



gewöhnlich nicht das Absetzen der Therapie, aber die Dosis sollte nicht erhöht werden. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt, der in diesem Fall die Behandlung engmaschig kontrollieren wird.


Während der Dosisanpassung muss Ihr behandelnder Arzt regelmäßig die Nierenfunktion, Blutplättchenzahl und Blutzuckerkonzentration (bei Patienten mit Zuckerkrankheit mit oder ohne Insulinbehandlung) kontrollieren.


Falls die Behandlung mit Angiocarv 12,5 mg Tabletten für mehr als zwei Wochen unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der Therapie mit 3,125 mg Carvedilol zweimal täglich erfolgen und schrittweise den o.g. Empfehlungen entsprechend erhöht werden; hierfür stehen Tabletten von Angiocarv mit geeigneter Stärke zur Verfügung.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die erforderliche Dosis muss zwar für jeden Patienten individuell ermittelt werden, es ist aber bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung und Herzinsuffizienz keine Dosisreduktion von Carvedilol erforderlich.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ausreichend belegt.


Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren möglicherweise auf die Carvedilol-Wirkungen empfindlicher und sollten sorgfältiger überwacht werden.


Wie andere Betablocker sollte Angiocarv 12,5 mg Tabletten insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, wenn die Behandlung beendet werden soll, schrittweise abgesetzt werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Angiocarv 12,5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Angiocarv 12,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:


Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Herz-Kreislauf Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen), Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle auftreten.


Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Angiocarv 12,5 mg Tabletten abgebrochen werden.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Angiocarv 12,5 mg Tabletten vergessen haben:


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Angiocarv 12,5 mg Tabletten abgebrochen wird:


Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Verschlimmerung der Krankheitssymptome führen.



PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Angiocarv 12,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



PM 4.1 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz berichtet wurden:


Störungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig: leichter Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie); bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) (siehe auch 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Angiocarv 12,5 mg ist erforderlich"). Wassereinlagerung in Armen und Beinen (periphere Ödeme), erhöhtes Blutvolumen (Hypervolämie), Flüssigkeitsretention.



Funktionsstörungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel

Selten: kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope).


Augenleiden

Sehr häufig: Sehstörungen.


Funktionsstörungen des Herzens

Sehr häufig: Wassereinlagerung in Armen und Beinen (periphere Ödeme), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie).

Selten: Blockierung der Erregungsleitung im Herzen (totaler AV-Block), Verschlechterung einer Herzinsuffizienz.


Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen.


Funktionsstörungen der Gefäße

Sehr häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie).


Magen-Darm-Beschwerden

Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen.

Gelegentlich: Verstopfung.


Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Sehr häufig: Wasseransammlungen im Bereich der Geschlechtsorgane (Genitalödem).


Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Ödeme (Wassereinlagerung in Geweben).


Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) und Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) berichtet wurden:


Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: leichter Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhte Blutfettwerte (Hypercholesterinämie).

Selten: Wassereinlagerung in Armen und Beinen (periphere Ödeme).


Psychische Störungen

Selten: Schlafstörungen, Depression.


Funktionsstörungen des Nervensystems

Sehr häufig: Benommenheit*, Kopfschmerzen*.

Selten: Empfindungsstörung (Parästhesie), Bewusstseinsverlust (Synkope)*.

*insbesondere zu Behandlungsbeginn



Augenleiden

Sehr häufig: verringerter Tränenfluss.

Sehr selten: Sehstörungen, Augenreizung.


Funktionsstörungen des Herzens

Sehr häufig: verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), insbesondere zu Behandlungsbeginn.


Funktionsstörungen der Gefäße

Sehr häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie).

Selten: (peripheres) Kreislaufversagen.


Funktionsstörungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinums

Selten: verstopfte Nase


Magen-Darm-Beschwerden

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.

Selten: Verstopfung, Erbrechen.

Sehr selten: trockener Mund.


Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, Bindegewebes und der Knochen

Sehr häufig: Schmerzen in den Extremitäten.


Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung.

Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen).


Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Sehr selten: Impotenz.


Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere zu Behandlungsbeginn.


Laborwerte

Selten: erhöhte Leberenzymwerte.


Ansonsten sind bei allen Anwendungsgebieten, die im folgenden genannten Nebenwirkungen aufgetreten:

Zu sehr seltenen Nebenwirkungen gehören Angina pectoris, Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block), und die Verschlechterung der Symptome bestimmter Gefäßerkrankungen (Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom).


Funktionsstörungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinums

Häufig: asthmatische Atemnot (Dyspnoe) bei entsprechend veranlagten Patienten beobachtet.



Funktionsstörungen der Haut u. des Unterhautzellgewebes

Selten wurde über verschiedene Hautreaktionen berichtet (z.B. allergisches Exanthem, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz und Lichen-planus-ähnliche Reaktionen). Schuppenflechte-ähnliche Hautveränderungen können auftreten oder eine bestehende Schuppenflechte kann sich verschlimmern.


Unter Behandlung mit Angiocarv 12,5 mg kann es, wenn auch nicht häufig, zu geringfügigen Störungen der Blutzuckerspiegel kommen.



4.2 Was ist beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen zu tun?

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. WIE IST Angiocarv 12,5 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



P2 Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung



P6 Stand der Information:






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