Stand: 09.10.2006

Anlage

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Castellani - viskos mit Miconazol

100 g Lösung enthalten 2,0 g Miconazol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lösung

Dermatomykosen, die auf Miconazol ansprechen (z.B. Tinea pedum)

Dosierung:
1 – 3 x tägl. auf die betroffenen Hautpartien gleichmäßig dünn auftragen und mit einem unbenutzten Wattestäbchen gleichmäßig dünn verteilen.

Art und Dauer der Anwendung:
Lösung zum auftragen auf die Haut.

Die Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 – 5 Wochen bei täglich 1 – 3maliger Applikation.

Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden positiver Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit eventuell noch vorhandene Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

Castellani - viskos mit Miconazol darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Keine

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch bei topischer Anwendung von Miconazol die Aktivität oraler Antikoagulantien vom Warfarin-Typ verstärkt werden kann.

Da Miconazol bei topischer Applikation nur geringfügig resorbiert wird, kann Castellani - viskos mit Miconazol bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft angewendet werden.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden, sollten stillende Frauen Castellani - viskos mit Miconazol während der Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.

Castellani - viskos mit Miconazol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) können bei der Behandlung mit Castellani - viskos mit Miconazol Hautirritationen mit Rötung, Stechen, Brennen auftreten.

Systemische Nebenwirkungen bei topischer Anwendung sind bisher nicht bekannt.

Kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen oder kurzzeitige Unterbrechung der Therapie zeigt keine negativen Auswirkungen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika, topisch

ATC-Code: D01AC02

Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbiosynthese.

Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 – 1000 mg/ ml) sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia und Streptomyces- Arten, MHK 0,1 – 10 mg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.

Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

Miconazol wird bei topischer Applikation praktisch nicht resorbiert.

Akute Toxizität

Systemische Wirkungen nach topischer Anwendung sind bisher nicht bekannt und aufgrund der geringen Resorption auch nicht zu erwarten.

Nach hohen, oral verabreichten Dosen können Durchfall, Erbrechen und klonische Krämpfe auftreten¹⁾.

Chronische Toxizität

Ratte: 80 mg/kg p.o. während 18 Monaten: Das relative Lebergewicht erhöht sich und es treten milde histologische Veränderungen auf¹⁾.

Hund: 20 mg/kg p.o. während 12 Monaten: Führt zu erhöhten Werten der alkalischen Phosphatase und SGOT¹⁾. Zudem steigt das Lebergewicht, aber es treten keine histologischen Veränderungen auf¹⁾.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Nicht bekannt

Reproduktionstoxikologie

Bei Ratten und Kaninchen konnten keine Beweise für schädigende Effekte auf Föten gezeigt werden²⁾. Es traten weder erhöhte Mortalität und Wachstumsverzögerung, noch eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen bei Rattenföten auf, deren Müttern Miconazol intravenös am Tag 6 - 18 der Trächtigkeit verabreicht wurde³⁾. Der Wirkstoff wird beim Menschen für die Anwendung während der Schwangerschaft als sicher betrachtet, trotzdem sollte die vaginale Verabreichung während dem ersten Trimester vermieden werden⁴⁾.

Macrogol, gereinigtes Wasser

Keine

5 Jahre

Keine

Braunglas-Flaschen mit
10 ml Lösung N1
20 ml Lösung N1
50 ml Lösung N2

Keine

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10/2006

Apothekenpflichtig

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.