Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Castufemin® Kapseln

Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt Hartkapseln

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Hartkapsel enthält:

4,0 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1).

Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Hartkapseln

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungsund Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie) und monatlich wiederkehrenden Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Einmal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.

Art der Anwendung:

Die Hartkapseln sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

4.3    Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei

-    Überempfindlichkeit gegen Keuschlamm oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

-    Hypophysentumoren,

-    Mammakarzinom.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Castufemin® Kapseln nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Castufemin® Kapseln darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Häufig	(> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich	(> 1/1000 - < 1/100)
Selten	(> 1/10.000 - < 1/1000)
Sehr selten	(< 1/10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können Kopfschmerzen, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magenoder Unterbauchschmerzen auftreten, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Quaddelsucht. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Anzeichen von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden

Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren.

Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171)

Hinweis für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält 0,007 Broteinheiten (BE).

6.2    Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

Aluminiumblister

Packungsgrößen:

Packungen mit 30 Hartkapseln Packungen mit 60 Hartkapseln Packungen mit 100 Hartkapseln

7.    Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: office@ardeypharm.de

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