GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Was in dieser Packungsbeilage steht

CATAPRESAN 150 ist ein zentral wirksames blutdrucksenkendes Arzneimittel (zentraler α-Rezeptoragonist).

Clonidinhydrochlorid, der Wirkstoff von CATAPRESAN 150 Tabletten, gehört zur Gruppe der so genannten „zentralen Alpha-Rezeptoragonisten“. Medikamente dieser Wirkstoffgruppe beeinflussen den Teil des zentralen Nervensystems (Sympathikus), der für die Engstellung der Blutgefäße verantwortlich ist. Auf diese Weise entspannen sie die Blutgefäße und senken dadurch den Blutdruck.

CATAPRESAN 150 wird angewendet

zur Behandlung des hohen Blutdrucks, sofern nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt.

Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über dem Normalwert liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist auch während der Einnahme von CATAPRESAN 150 Tabletten eine regelmäßige Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normalwerte liegt oder nicht.

Zu hoher Blutdruck kann mit Arzneimitteln wie CATAPRESAN 150 Tabletten behandelt und dadurch wieder unter Kontrolle gebracht werden. Sie können das Risiko noch weiter senken, indem Sie Ihre Lebensgewohnheiten ändern: Versuchen Sie, Ihr Normalgewicht zu erreichen, trinken Sie nur mäßig Alkohol, essen Sie salzarm und, falls Sie rauchen, geben Sie das Rauchen auf. Durch regelmäßige, leichte, nicht zu anstrengende körperliche Bewegung wie Spazierengehen oder Schwimmen können Sie das Risiko zusätzlich reduzieren. Sicher hat Ihnen Ihr Arzt das für Sie Passende empfohlen

CATAPRESAN 150 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clonidinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie unter seltenen erblichen Erkrankungen leiden, bei denen eine Unverträglichkeit gegen einen Hilfsstoff des Produktes bestehen kann (bitte beachten Sie "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CATAPRESAN 150")

• wenn Sie bestimmte Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens haben, z. B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades

• wenn Sie eine Herzschlagfolge unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

• wenn Sie an Depressionen leiden

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) leiden, insbesondere im ersten Monat nach einem Herzinfarkt

• wenn Sie an einer starken Einschränkung der Herzfunktion (schwerer Herzinsuffizienz NYHA IV) leiden

• wenn Sie an fortgeschrittenen peripheren Durchblutungsstörungen (chronischer arterieller Verschlusskrankheit), einem Raynaud-Syndrom oder einer Gefäßentzündung (Thrombendangiitis obliterans) leiden

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz) leiden

• wenn Sie eine erhebliche Einschränkung der Nierenfunktion (fortgeschrittene Niereninsuffizienz) aufweisen

• wenn Sie eine Verstopfung haben

• wenn Sie an Polyneuropathie leiden

• wenn Ihre Herzschlagfolge während der Behandlung mit CATAPRESAN 150 unter 56 Schläge/Minute absinkt

• wenn Sie Kontaktlinsen tragen und eine Verminderung des Tränenflusses feststellen.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Nach dem plötzlichen Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, sind akute Absetzerscheinungen in Form von starker, evtl. auch lebensbedrohender Blutdrucksteigerung und Herzjagen sowie Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit beschrieben worden (akutes Absetzsyndrom).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden.

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte generell eine vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung durchgeführt werden, d. h. der Behandlungsbeginn sollte mit niedrigen Dosen erfolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit CATAPRESAN 150 Tabletten beeinflusst werden:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, β-Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung

• Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Hypnotika oder Sedativa), Alkohol:
  Verstärkung oder unvorhersehbare Veränderungen der Wirkung der Schlaf- oder Beruhigungsmittel bzw. des Alkohols

• Herzwirksame Glykoside, β-Rezeptorenblocker: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen der langsamen Form (AV-Blockierungen). Bei gleichzeitiger Gabe eines β-Rezeptorenblockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird.

• Bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidinhydrochlorid mit Methylphenidat bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) wurden schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich Todesfällen beobachtet. Daher wird von Clonidinhydrochlorid in dieser Kombination abgeraten.

• Haloperidol: Auf Grund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir ist die Vermutung geäußert worden, dass hohe i. v.-Dosen von Clonidinhydrochlorid die arrhythmogene Wirkung (QT-Verlängerung, Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die antihypertensive Therapie sind nicht gesichert.

Die Wirkung von CATAPRESAN 150 Tabletten kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, β-Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung

• blutdrucksteigernde oder Natrium und Wasser retinierende Substanzen, wie nichtsteroidale Antirheumatika: Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung

• Alpha-2-Rezeptorenblocker wie Tolazolin oder Phentolamin: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung

• trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid, Auftreten oder Verstärkung orthostatischer Regulationsstörungen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Sie sollten während der Anwendung von CATAPRESAN 150 den Genuss von Alkohol vermeiden, da hierdurch die dämpfende Wirkung beider Mittel wechselseitig verstärkt bzw. die Wirkung des Alkohols unvorhersehbar verstärkt werden kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Daten über die Anwendung von Clonidinhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. CATAPRESAN 150 darf in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind angewendet werden.

Clonidinhydrochlorid durchquert die Plazenta. Beim Ungeborenen kann eine Herzfrequenzsenkung auftreten. In Einzelfällen wurde ein vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen nach der Geburt beobachtet.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf CATAPRESAN 150 nicht angewendet werden, da Clonidinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode vorliegen.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Es wurden keine Untersuchungen zu Clonidinhydrochlorid hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Zeugungs-/ Gebärfähigkeit durchgeführt.

Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch können unerwünschte Wirkungen wie z. B. Schwindel, Schläfrigkeit und Störungen der Nah- und Ferneinstellung der Augenlinse während der Behandlung mit CATAPRESAN 150 auftreten. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen noch Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Falls derartige Nebenwirkungen auftreten, sollten die Patienten potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt vermeiden.

Dieses Arzneimittel enthält 205,5 mg Lactose pro maximaler Tagesdosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid. Bitte nehmen Sie CATAPRESAN 150 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit Ihr Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie CATAPRESAN 150 Tabletten täglich, solange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden; die Einnahme ist nicht an die Mahlzeiten gebunden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von CATAPRESAN soll individuell erfolgen, wobei mit niedrigen Dosen begonnen wird. Die erforderlichen Tagesdosen liegen meist zwischen 0,15 und 0,6 mg Clonidinhydrochlorid und richten sich nach dem blutdrucksenkenden Effekt.

Dosen von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag sollten nicht überschritten werden.

Eine notwendige Dosissteigerung sollte in der Regel allmählich und erst nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Wochen vorgenommen werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien für CATAPRESAN 150:

Zu Beginn der Therapie 2 x täglich ½ - 1 Tablette CATAPRESAN 150 (entsprechend 0,15 – 0,3 mg Clonidinhydrochlorid/Tag). In Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung kann eine schrittweise Steigerung der Dosis auf maximal 3 x täglich 2 Tabletten CATAPRESAN 150 (entspricht der Maximaldosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag) vorgenommen werden.

Es empfiehlt sich jedoch, in diesen Fällen die Therapie mit CATAPRESAN 300 Tabletten weiterzuführen.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Die Einstellung und Therapie der Hypertonie bei Niereninsuffizienz mit CATAPRESAN 150 bedarf generell besonderer Sorgfalt mit häufigeren Blutdruckkontrollen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss eine dem Schweregrad entsprechende Dosisanpassung erfolgen. Nierenkranke Patienten, die noch nicht dialysiert werden müssen, kommen in der Regel mit Dosen von 0,3 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag aus.

Bei Dialysepatienten ist eine zusätzliche Gabe von Clonidinhydrochlorid nicht erforderlich, da nur sehr geringe Mengen an Clonidinhydrochlorid durch die Hämodialyse entfernt werden.

Sonstige Therapiehinweise

Der blutdrucksenkende Effekt von CATAPRESAN 150 lässt sich durch eine kochsalzarme Kost sowie durch Gewichtsabnahme bei bestehendem Übergewicht wirkungsvoll unterstützen.

Bei einem Bluthochdruck, der durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) verursacht ist, kann kein therapeutischer Effekt von CATAPRESAN 150 erwartet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CATAPRESAN 150 zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung und Sicherheit von CATAPRESAN 150 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden.

Bei einer Überdosierung kann es z. B. zu Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Pupillenverengung (Miosis), Mundtrockenheit, kreislaufbedingten Beschwerden bei aufrechter Haltung (orthostatische Beschwerden), Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Blutdruckabfall, niedriger Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen, Schläfrigkeit oder Sedierung, abgeschwächten oder fehlenden Reflexen, erniedrigter Körpertemperatur kommen.

Selten und nach hohen Dosen auch Blutdruckanstieg. In schweren Fällen Verminderung der Atmung mit kurzen Atempausen (Apnoephasen), Koma.

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Wenn kein Arzt erreichbar ist, müssen Sie sich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses begeben.

Auch wenn Sie keine Beschwerden spüren, müssen Sie bei einer Überdosierung ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Wenn Sie vergessen haben, eine Ihrer CATAPRESAN 150 Tabletten einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Einnahme dann nachholen, wenn dies mindestens vier Stunden vor dem nächsten regulären Einnahmezeitpunkt möglich ist. Wenn Sie einmal an einem Tag keine Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die normale Anzahl von Tabletten zu den normalen Zeiten. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Um eine anhaltende Blutdrucksenkung zu erreichen, ist die regelmäßige Einnahme von CATAPRESAN 150 besonders wichtig.

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit CATAPRESAN 150 sollte nur in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Falls das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden soll, muss die Dosis langsam stufenweise vermindert werden (so genanntes Ausschleichen).

Dieses Vorgehen ist deshalb wichtig, weil das plötzliche Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, zu akuten Absetzerscheinungen u. a. in Form von starker, eventuell auch lebensbedrohender, Blutdrucksteigerung und Herzjagen (siehe Nebenwirkungen) führen kann.

Falls bei kombinierter Behandlung mit einem β-Rezeptorenblocker eine Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung notwendig ist, muss zur Vermeidung bedrohlicher unerwünschter Wirkungen (sympathische Überaktivität) in jedem Falle zuerst der β-Rezeptorenblocker langsam (ausschleichend) und danach - ebenfalls ausschleichend über mehrere Tage - Clonidinhydrochlorid abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann CATAPRESAN 150 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die meisten Nebenwirkungen sind mild und lassen im Verlauf der Therapie nach.

Sehr häufig:

Schwindel, Schläfrigkeit (Sedation), lageabhängige Kreislaufbeschwerden (orthostatische Hypotonie), Mundtrockenheit

Häufig:

Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Verstopfung (Obstipation), Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in den Speicheldrüsen, Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), Müdigkeit

Gelegentlich:

Albträume, wahnhafte Wahrnehmung, Halluzinationen, Mißempfindungen (Parästhesien), Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie), Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Unwohlsein

Selten:

Verminderung des Tränenflusses, AV-Blockierungen, Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Störung der Dickdarmpassage (Pseudoobstruktion des Kolons), Haarausfall (Alopezie), Probleme beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), Abnahme der Harnproduktion (durch Minderperfusion der Niere), Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie), Anstieg des Blutzuckers, Veränderung der Leberfunktionstests, positiver Test auf bestimmte Antikörper im Blut, Gewichtsabnahme

Häufigkeit nicht bekannt:

Verwirrtheitszustand, Störung der Nah- und Ferneinstellung der Augenlinse (Akkomodationsstörung), verlangsamter und unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie), Abnahme der Libido

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Bitte bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

Der Wirkstoff ist:

Clonidinhydrochlorid

1 Tablette CATAPRESAN 150 enthält:

150 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Getrocknete Maisstärke, lösliche Stärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, hoch disperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25), Stearinsäure (Ph. Eur.).

Weiße, runde, biplane Tabletten mit beidseitigem Facettenrand, Oberseite mit Prägung 15C/15C und Teilkerbe, Unterseite mit Firmensymbol

CATAPRESAN 150 ist in Packungen mit 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/ 77 90 90 0

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Delpharm Reims

10, rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012

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