Document: 28.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CEC 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefaclor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme diesesArzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist CEC und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CEC beachten?

3. Wie ist CEC einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CEC aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist CEC und wofür wird ES angewendet?

CECist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

CECwird angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen

• der oberen und unteren Atemwege

• des Hals-Nasen-Ohrenbereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung,

• der Niere und der ableitenden Harnwege

• der Haut und der Weichteilgewebe

2. Was SOLLTEN Sie vor der Einnahme von CEC beachten?

CECdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefaclor, andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie früher einmal eine nachgewiesene schwere oder sofort einsetzende allergische Reaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Antibiotikum mit ähnlicher chemischer Struktur (Betalaktam-Antibiotikum) hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEC einnehmen,

• wenn Sie früher einmal auf ein anderes Arzneimittel allergisch reagiert haben.

• wenn Sie an sonstigen Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden. In diesen Fällen können allergische Reaktionen auch gegenüber CEC eher auftreten.

• wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von CEC nicht gewährleistet ist.

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder Ihnen spezielle Ratschläge geben.

Wenn Sie CEC bereits einnehmen

Bei der Anwendung von CEC können allergische Reaktionenunterschiedlicher Schweregrade bis hin zu schwersten, plötzlich einsetzenden, anaphylaktischen Reaktionen oder einem allergischen Schock auftreten. Wenn Sie sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen und ein Gefühl der Enge in der Brust und Atemnot entwickeln, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.
In diesem Fall ist die Behandlung mit CEC sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen sofort durch einen Arzt eingeleitet werden.

Da eine Kreuzallergie zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechende Überempfindlichkeitsreaktionen in Ihrer Vorgeschichte beachtet werden (siehe auch unter „CEC darf nicht eingenommen werden“).

Bei als nicht schwer einzuordnen vorbekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika, kann CEC mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit CEC auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Gelegentlich traten bei Patienten unter Cefaclor-Therapie schwere Hautreaktionenauf (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie CEC einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfallführen (siehe auch Abschnitt 4).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit von CEC und/oder anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (wie z. B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten „Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit CEC können schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfällemit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten. Dabei kann es sich um eine schwere lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte Kolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit CEC in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Unter der Behandlung mit CEC kann es zu Folgeinfektionen mit anderen Erregern(z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute) kommen. Diese Folgeinfektionen wird Ihr Arzt entsprechend behandeln.

CEC kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ)verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein.

CEC kann die Ergebnisse einiger Bluttests(Test auf bestimmte Antikörper) und Harntests (z. B. nicht-enzymatische Methoden zur Glukosebestimmung im Harn) verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie CEC einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest bzw. einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällennicht ausgeschlossen werden.

Kinder

Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor, der Wirkstoff in CEC, nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von CEC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CEC?

Andere Antibiotika(z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline):

die Wirkung von CEC kann vermindert werden.

Probenecid(Mittel u. a. gegen Gicht): die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von CEC) durch die Niere wird gehemmt und es kommt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Welche anderen Arzneimittel werden durch CEC in ihrer Wirkung beeinflusst?

Gerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarin-Typ:es kann zu verlängerten Gerinnungszeiten mit oder ohne Blutung kommen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von CEC zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Sie können CECwährend der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Cefaclor, dem Wirkstoff von CEC, am Menschen während der Schwangerschaft bislang nicht vorliegen und obwohl Tierversuche keinerlei Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko geliefert haben, sollte Cefaclor während der Schwangerschaft – insbesondere in den ersten drei Monaten – nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Da Cefaclor, der Wirkstoff von CEC, in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte CEC während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn der Arzt die Einnahme für eindeutige erforderlich hält.Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Untersuchungen an Tieren wurden keine Schädigungen der Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat CEC im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CEC

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie CEC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml Suspension enthalten 3 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist CEC einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die Dosierungist u. a. von der Schwere und dem Ort der Infektion abhängig und muss deshalb vom Arzt festgelegt werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren

Mittelohrentzündung*: die Tagesdosis kann in 2 Einzelgaben alle 12 Stunden gegeben werden.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Mittelohrentzündung*: 2-mal täglich 500 mg Cefaclor

FürKinder über 10 Jahresteht CEC forte Trockensaft – mit höherer Wirkstoffkonzentration – zur Verfügung.

Zur Orientierung für die Dosierung mit der Dosierspritze kann folgende Tabelle dienen (1 ml zubereitete Suspension enthält 25 mg Cefaclor)

(ungefähres Alter des Kindes	Normaldosierung (30 mg/kg KG/Tag)	Schwere Infektionen (40–50 mg/kg KG/Tag)	(40–50 mg/kg	Leichte Infektionen (20 mg/kg KG/Tag)
(bis 6 Monate	bis 2,5 ml	3-mal tägl. 3,3 ml bzw. *2-mal tägl. 5 ml	bis	2-mal tägl.3 ml
(ca. 6–12 Monate	3-mal tägl. 3,3 ml	3-mal tägl. 5 ml bzw. *2-mal tägl. 7,5 ml	2-mal tägl.	2-mal tägl. 3,75 ml
(ca. 1–2 Jahre	3-mal tägl. 5 ml	3-mal tägl. 6,5 ml bzw. *2-mal tägl. 10 ml	2-mal tägl.	2-mal tägl. 5 ml
(ca. 3–5 Jahre	3-mal tägl. 8 ml	3-mal tägl. 10 ml bzw. *2-mal tägl. 15 ml	2-mal tägl.	2-mal tägl. 7 ml
(ca. 6–10 Jahre	3-mal tägl. 10 ml	3-mal tägl. 13 ml bzw. *2-mal tägl. 20 ml	2-mal tägl.	2-mal tägl. 10 ml

* bei Mittelohrentzündung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

CECkann bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertzeit um 25–30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen 2 Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Zubereitung.

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

Anschließend drehen Sie die Flasche wieder um und füllen falls erforderlich erneut Wasser bis zur Ringmarkierung auf und schütteln bis auf dem Boden keine Granulatreste mehr zu erkennen sind.

Dieser Vorgang wird wiederholt, bis der Saft das Niveau der Ringmarkierung erreicht hat.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension

5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) na