Document: 29.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CEC® Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefaclor-Monohydrat

Cefaclor 25 mg/ml

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwikungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist CEC® und wofür wird er angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CEC® beachten?3. Wie ist CEC® einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist CEC® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist CEC® und wofür wird er angewendet?

CEC®ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

CEC®wird angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen

- der oberen und unteren Atemwege

Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis) und des Rachens (Pharyngitis)

- der Niere und der ableitenden Harnwege

- der Haut und der Weichteilgewebe

sowie Tripper (Gonorrhoe).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CEC® beachten?

CEC®darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefaclor, andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie)

- wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CEC®ist erforderlich

- wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von CEC® nicht gewährleistet ist.

- CEC® kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.

Kinder

Bei Frühgeborenen sollte CEC® nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von CEC® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CEC®?

Andere Antibiotika

CEC® sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterien­wachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von CEC® vermindert werden kann.

Probenecid (Mittel u. a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von CEC®) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Welche anderen Arzneimittel werden durch CEC® in ihrer Wirkung beeinflusst?

Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig CEC®und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe unter Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme.von CEC® ist erforderlich“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von CEC® zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Sie können CEC®während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Stillzeit

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, den Wirkstoff von CEC®, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat CEC® im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CEC®

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie CEC® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein , wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

1 ml Suspension enthält 0,6 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,05 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von CEC®, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker- und -eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.

3. Wie ist CEC® einzunehmen?

Nehmen Sie CEC® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körper­gewicht (KG)/Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben (entsprechend 3-mal täglich 10 mg/kg KG).

Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 40(-50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag.

Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis in 2 Einzelgaben alle 12 Stunden gegeben werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg KG/Tag in 2-3 Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Kinder von 6-10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 10 ml (entsprechend 3-mal täglich 250 mg Cefaclor).

Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4-mal täglich 10 ml erforderlich (entsprechend 4-mal täglich 250 mg Cefaclor).

Bei Mittelohrentzündung können auch 2-mal täglich 20 ml (entsprechend 2-mal täglich
500 mg Cefaclor) eingenommen werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 10 ml jeweils morgens und abends (entsprechend 2-mal täglich 250 mg Cefaclor) ausreichend.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen:

25 mg pro Milliliter Suspension

Alter des Kindes	Normaldosierung	Höhere Dosierung bei schweren Infektionen und Mittelohrentzündung	Niedrigere Dosierung bei leichten Infektionen
bis 6 Monate	3-mal tägl. 2,5 ml	4-mal tägl. 2,5 ml
6-12 Monate	4-mal tägl. 2,5 ml	3-mal tägl. 5 ml
1-2 Jahre	3-mal tägl. 5 ml	4-mal tägl. 5 ml bzw. 2-mal tägl. 10 ml
3-5 Jahre	morgens 10 ml mittags 5 ml abends 10 ml	3-mal tägl. 10 ml
6-10 Jahre	3-mal tägl. 10 ml	4-mal tägl. 10 ml bzw. 2-mal tägl. 20 ml	2-mal tägl. 10 ml (morgens und abends)

Falls ältere Kinder/Jugendliche über 10 Jahre oder ErwachseneCEC®einnehmen müssen, beträgt die Normaldosis 3-mal täglich 20 ml (entsprechend 3-mal täglich 500 mg Cefaclor). Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 10 ml (entsprechend 3-mal täglich 250 mg Cefaclor) ausreichend. Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor, eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

CEC®kann bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertzeit um 25-30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen 2 Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension