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Cecenu

Document: 28.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


CECENU 40 mg Kapsel

(Wirkstoff: Lomustin)



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.





Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist CECENUund wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von CECENU beachten?

Wie ist CECENU einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CECENU aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist CECENUund wofür wird es angewendet?


CECENU ist ein Antitumormittel. Es beeinflusst das Wachstum von bösartigen Zellen.

CECENU wird in Kombinationstherapie eingesetzt:




2. Was Müssen Sie vor der Einnahme von CECENUbeachten?


CECENUdarf nicht eingenommen werden



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CECENU ist erforderlich


Wegen der Wirkung auf das blutbildende System ist während der Behandlung eine Überwachung des Blutbildes notwendig sowie eine Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion.


Für Patienten mit Zöliakie sollte die Einnahme des Arzneimittels aufgrund des Gehaltes an Weizenstärke einer besonderen Nutzen-Risiko-Analyse unterzogen werden.


Bei Einnahme von CECENU mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Durch andere Zytostatika kann die Knochenmarktoxizität von CECENU verstärkt werden. Eine Kreuzresistenz mit anderen alkylierenden Substanzen kann derzeit nicht ausgeschlossen werden.


Ein Anstieg der Knochenmarktoxizität kann in Einzelfällen auch bei gleichzeitiger Einnahme von CECENU-Kapseln mit Theophyllin oder Cimetidin erfolgen. Eine Vorbehandlung mit Phenobarbital kann zu einer Verminderung der Antitumorwirkung von CECENU führen.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kön­nen.


Bei Einnahme vonCECENUzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Leberschädigende Lebensmittel - wie besonders Alkohol - müssen vermieden werden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol außerdem Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Lomustin kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Lomustin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.


Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen. Lomustin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.


Hinweis

Lomustin kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Lomustin behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Lomustin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


CECENU-Kapseln können indirekt durch Auslösung von Übelkeit und Erbrechen zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Bedienung von Maschinen führen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CECENU


Bitte nehmen Sie CECENU-Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerkrankheit leiden.


CECENU-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.



3. Wie ist CECENU einzunehmen?


Die Behandlung mit CECENU-Kapseln sollte nur unter Aufsicht eines in der Tumortherapie erfahrenen Arztes erfolgen.


Dosierungsanleitung


Alle Mengenangaben beziehen sich auf mg Wirksubstanz, wobei die Dosis entsprechend der Körperoberfläche bzw. des Körpergewichts jedes Patienten individuell berechnet wird.


Die kumulative Gesamtdosis soll 1000 mg Lomustin/m2Körperoberfläche nicht erreichen, da die Gefahr einer Lungenschädigung (Lungenfibrose) besteht.


Soweit nicht anders in der Kombinationstherapie verordnet:


70 - 100 mg/m2Körperoberfläche (= 1,6 - 2,3 mg/kg Körpergewicht) alle 6 Wochen.


Hinweis

Vor jeder Wiederholung der CECENU-Verabreichung ist ein Blutbild anzufertigen und die Dosierung anzupassen. Eine kumulative Knochenmarktoxizität, besonders für die Blutplättchen (Thrombozyten), kann eine Verlängerung des behandlungsfreien Intervalls notwendig machen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren.


Art der Anwendung


Die Einnahme soll vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen oder 3 Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen. Es ist ratsam, 10 Minuten vor Einnahme eine antiemetische Therapie durchzu­führen. CECENU-Kapseln werden unzerteilt und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.


Hinweis

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut als Ganzes ein.


Dauer der Anwendung


Die Dauer der Behandlung muss vom Arzt festgelegt werden. Sie ist abhängig von dem Anwendungsgebiet, vom Ansprechen (therapeutischer Erfolg), vom klinischen Zustand und vom Blutbild des Patienten sowie von der Menge anderer gleichzeitig verabreichter Medikamente.

Die Anweisungen -siehe Dosierungsanleitung- sind genauestens zu beachten.


Wenn Sie eine größere Menge CECENU eingenommen haben, als Sie sollten


Bei einer Überdosierung von CECENU ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Im Vordergrund steht hierbei eine ausgeprägte Blutbildungsstörung, insbesondere niedrige Werte an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen. Weiterhin können Störungen im Magen-Darm-Trakt, Leberfunktionsstörungen und Störungen des Nervensystems auftreten. In sehr schweren Fällen kann es zu einem Versagen mehrerer Organe kommen.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit CECENU benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung. Es sind deshalb die üblichen Allgemeinmaßnahmen (symptomatische Behandlung) einzuleiten.


Wenn Sie die Einnahme von CECENU vergessen haben


Setzen Sie die Therapie wie gewohnt mit der nächsten Einnahme fort. Nehmen Sie auf keinen Fall eine erhöhte Dosis ein!

Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, dass Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihrern Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann CECENUNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:


Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.



Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Häufig

Fieber, Infektionen

Gelegentlich

Apathie (Erschöpfung), Desorientierung (Verwirrtheit), Ataxie (Störung der Bewegungsabläufe), Stottern

Selten

Durchfall, Mundschleimhautentzündung, Haarausfall


Andere mögliche Nebenwirkungen


Sehr häufig

Myelosuppression (Unterdrückung der Knochenmarkfunktion), Panzytopenie (Mangel aller Blutzellen), Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Neutropenie (Mangel an speziellen weißen Blutkörperchen), Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)

Häufig

Leichte Leberfunktionsstörungen

Gelegentlich

Erhöhung der Leberenzyme (ASAT, ALAT, LDH, alkalische Phosphatase), Nierenschäden, Nierenversagen

Selten

Interstitielle Pneumonie (Erkrankung des Lungengewebes), Lungenfibrose (Verhärtung des Lungengewebes).

Cholestatischer Ikterus (Gelbsucht), Leberversagen

Sehr selten

Sekundäre Malignome (durch die Behandlung bedingte Krebserkrankungen) wie sekundäre Leukämien (Blutkrebs) und myelodysplastische Syndrome (Bluterkrankungen, bei denen durch fehlerhafte Ausreifung von Blutvorläuferzellen krankhafte Veränderungen in der Zusammensetzung des Blutes auftreten). In Kombination mit einer Strahlentherapie irreversible (bleibende) Schädigung des Sehnervs


Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



5. Wie ist CECENU aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Nicht über + 20 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



Weitere Information


WasCECENUenthält:


Der Wirkstoff ist: Lomustin.


1 Kapsel enthält 40 mg Lomustin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Weizenstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Indigocarmin.


Wie CECENU-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:


CECENU-Kapseln sind blau.


Packungsgrößen:

OP mit 5 Kapseln

OP mit 20 Kapseln

OP mit 50 Kapseln


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Pharmazeutischer Unternehmer


medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

D-20354 Hamburg

Tel.: 04103-8006-0

Fax.: 04103-8006-100


Hersteller, verantwortlich für die Freigabe des Fertigarzneimittels


medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

D-22880 Wedel

Tel.: 04103-8006-0

Fax.: 04103-8006-100



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 06/2006.

PIL (D) Cecenu Kapseln, Stand: Juni 2006 12