Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CEFACLOR BASICS 125 mg TS

Wirkstoff: Cefaclor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese diesselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist CEFACLOR BASICS 125 mg TS und wofür wird es angewendet?

Cefaclor, der Wirkstoff von CEFACLOR Basics 125 mg TS, ist ein bakterienabtötendes Arzneimittel, aus der Gruppe der Cephalosporine. Cefaclor wirkt, indem es, wie alle Antibiotika dieser Gruppe, den Aufbau der Bakterienzellwand sich entwickelnder Keime, hemmt.

CEFACLOR BASICS 125 mg TS wird angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen:

- der oberen und unteren Atemwege

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohr­entzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsil­litis), des Rachens (Pharyngitis)

- der Niere und der ableitenden Harnwege

- der Haut und der Weichteilgewebe

- Tripper (Gonorrhoe).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CEFACLOR BASICS 125 mg TS beachten?

CEFACLOR BASICS 125 mg TS darf nicht eingenommen werden

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Cefaclor und andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) allergisch reagieren.

• wenn Sie einmal auf Penicillin über­empfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicher­weise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von CEFACLOR BASICS 125 mg TS ist erforderlich

Bei Einnahme von CEFACLOR BASICS 125 mg TS mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antibiotika

CEFACLOR BASICS 125 mg TS sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Chlor­amphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von CEFACLOR BASICS 125 mg TS vermindert werden kann.

Probenecid (Mittel u.a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Aus­scheidung von Cefaclor (Wirkstoff von CEFACLOR BASICS 125 mg TS) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blut­spiegeln.

Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig CEFACLOR BASICS 125 mg TS und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagu­lantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Ge­rinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe Abschnitt 2.2).

Bei Einnahme von CEFACLOR BASICS 125 mg TS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine bekannt.

Kinder

Bei Frühgeborenen sollte CEFACLOR BASICS 125 mg TS nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Stillzeit

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, den Wirkstoff von CEFACLOR BASICS 125 mg TS, möglicher Veränderungen der Darm­flora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat CEFACLOR BASICS 125 mg TS im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitte 4.1 Nebenwirkungen und 4.2 Gegenmaßnahmen) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von CEFACLOR BASICS 125 mg TS

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von CEFACLOR BASICS 125 mg TS, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker- und -Eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Wenn Sie an einer Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus), beachten Sie bitte den Zuckergehalt von CEFACLOR BASICS 125 mg TS. 5 ml Saft enthalten 3 g Sucrose (entsprechend 0;25 BE).

3. Wie ist CEFACLOR BASICS 125 mg TS einzunehmen?

Nehmen Sie CEFACLOR BASICS 125 mg TS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen.

Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weni-ger empfindliche Erreger sind u. U. 40 (- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. un-komplizierten Infektionen der ableiten-den Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung3mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 2 Messlöffel CEFACLOR BASICS 125 mg TS.

Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4mal täglich 2 Messlöffel) erforderlich. Bei Mittelohrent­zündung können auch 2mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2mal 4 Messlöffel) CEFACLOR BASICS 125 mg TS genommen werden.

Bei leichten Infektionenwie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor d. h. 2 Messlöffel jeweils morgens und abends gegeben, aus­reichend.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen

Ältere Kinder/Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsene

Falls ältere Kinder/Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsene die Suspension einnehmen müssen, so beträgt die Normaldosierung3mal täglich 500 mg Cefaclor, ent­sprechend 3mal 4 Messlöffel CEFACLOR BASICS 125 mg TS täglich.

Für schwerere Infektionen(wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 2 Messlöffel aus­reichend. Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 24 Messlöffel) CEFACLOR BASICS 125 mg TS eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

CEFACLOR BASICS 125 mg TS kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Herstellung einer Suspension:

1. Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen.

2. Füllen Sie kaltes Leitungswasser bis zur Ringmarkierung ein.

3. Flasche verschließen und kräftig schütteln.

CEFACLOR BASICS 125 mg TS ist nach der Herstellung der Suspension im Kühlschrank (nicht über 8 °C) zu lagern. So ist die Suspension 14 Tage haltbar.

Sie können CEFACLOR BASICS 125 mg TS während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beein­trächtigt.

Einnahme:

Bitte schütteln Sie die Flasche vor jeder Einnahme kräftig. Zum Abmessen der verordneten Menge benutzen Sie den beiliegenden Messlöffel.

Sie können CEFACLOR BASICS 125 mg TS während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beein­trächtigt.

Dauer der Anwendung

In der Regel nehmen Sie CEFACLOR BASICS 125 mg TS 7 - (10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit b-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CEFACLOR BASICS 125 mg TS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CEFACLOR BASICS 125 mg TS eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von CEFACLOR BASICS 125 mg TS vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung recht­zeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von CEFACLOR BASICS 125 mg TS abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CEFACLOR BASICS 125 mg TS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Blut- und Blutkörperchen

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Eosino­philie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombopenie und gelegentlich Neutropenie sowie aplastische oder hämolytische Anämie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen nor­malisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Gelegentlich wurde eine starke Verminderung der weißen Blut­körperchen (Agranulozytose) beobachtet.

Leber- und Gallenwege

Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alka­lische Phosphatase) im Serum, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet, kann gelegentlich

vorkommen.

Sehr selten wurde über eine vorübergehende Leber­zellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht) berichtet.

Magen-Darm-Trakt

Häufig können Störungen in Form von Appetit­losigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis), ein­schließlich einer pseudomembranösen Kolitis möglich.

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Gelegentlich kann es zu einer plötzlich auf­tretenden Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis) kommen, die sich nach Beendigung der Be­handlung von selbst normalisiert. Ebenso wurden ein leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich wurden vorübergehende Trugwahrnehmungen (Hallu­zinationen), übertrieben aktives Verhalten (Hyper­aktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläf­rigkeit, Schwindel oder Verwirrung beobachtet. Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Anti­biotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl Rash, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung urtikarielles Exanthem, masernähnliche Ausschläge makulopapulöse, morbilli­forme Exantheme).

Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörper­chen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Unter­suchung bestimmter Antikörper im Blut) (angioneuro­tische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Ent­zündung der Scheide (Vaginitis) sein.

Es wurden auch gelegentlich Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber) berichtet.

Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit CEFACLOR BASICS 125 mg TS auf (häufiger bei Kindern als bei

Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Ab­setzen des Arzneimittels wieder ab.

Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeits­erscheinungen treten gelegentlich auf und äußern sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungen­schwellung.

Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von CEFACLOR BASICS 125 mg TS beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe (siehe auch unter 'Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen').

Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit CEFACLOR BASICS 125 mg TS über schwere Hauterschei­nungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Sonstige

Bei Einnahme von CEFACLOR BASICS 125 mg TS wird gelegentlich vorübergehender Bluthochdruck beobachtet.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von CEFACLOR BASICS 125 mg TS kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiede­lung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzu­nehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Entero­kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbst­behandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlich­keitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist CEFACLOR BASICS 125 mg TS aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Bitte bewahren Sie CEFACLOR BASICS 125 mg TS nach Zubereitung der Suspension im Kühlschrank auf (2 - 8 °C).

Verbrauchen Sie den Saft innerhalb von 14 Tagen. Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.

6. Weitere Informationen

Was CEFACLOR BASICS 125 mg TS enthält:

Der Wirkstoff ist: Cefaclor

1 Flasche (63 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 2,622 g Cefaclor·1H₂O, entsprechend 2,5 g Cefaclor.

5 ml zubereitete Suspension enthalten 131,12 mg Cefaclor·1H₂O entsprechend 125 mg Cefaclor und 3 g Sucrose (0,25 BE).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose

Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-(E,E)-Hexa-2,4-diensäure-Wasser (18,5:1,5:3,0:0,1:76,9)

Xanthangummi

Poly-(O-carboxymethyl)­stärke

Natriumsalz

Natriumdodecylsulfat

Erdbeer-Aroma

Erythrosin-Aluminiumsalz (E 127)

Wie CEFACLOR BASICS 125 mg TS aussieht und Inhalt der Packung:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

CEFACLOR BASICS 125 mg TS ist als Flasche mit 63 g Granulat (N1) zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

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Stand der Information:

April 2007