Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Cefadroxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs sind ein Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Cephalosporin).

Cefadroxil HEXAL® 1 g tabswerden angewendet zur Behandlung von durch

Cefadroxil-empfindliche Keime verursachte Infektionen

- der Atemwege

- im Bereich der Frauenheilkunde

- im Bereich der Geburtshilfe

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

- der Harn- und Geschlechtsorgane

- der Haut und der Weichteilgewebe

- der Knochen und Gelenke

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs BEACHTEN?

Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs dürfen nicht eingenommen werden,

- bei bekannten schweren Reaktionen auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs ist erforderlich

Bitte informieren Sie den Arzt, wenn bei Ihnen bereits einmal schwere Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

Wenn bei Ihnen eine nicht schwere Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Nicht-Cephalosporin-Betalaktame bekannt ist, sollten Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da hier Kreuzallergien auftreten können.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen (Nesselsucht, Hautausschläge, Juckreiz, Abfallen des Blutdrucks und erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps usw.) muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und ein Arzt aufgesuchtwerden, der geeignete Gegenmaßnahmen trifft.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs, da bei bestimmten Untersuchungen (nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung, Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefadroxil kann zu einer Super­infektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z. B. Mundsoor, Vaginitis).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer Anreicherung von Cefadroxil zu rechnen. Ihr Arzt wird dann die Dosierung der Ausscheidungsleistung anpassen (siehe 3.„Wie sind Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs einzunehmen?“).

Bei Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs angewendet werden sollten:

Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs sollten möglichst nicht mit Mittelnkombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen(z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline), da die Wirkung von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs vermindert werden kann.

Eine Behandlung mit Cefadroxil HEXAL®1 g tabs in Kombination mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin (beides Polypeptid-Antibiotika), oder hoch dosierten Mitteln zur Wasserausschwemmung (Schleifendiuretika) ist zu vermeiden, da solche Kombinationen die nierenschädigenden Wirkungen verstärken können.

Arzneimttel, die nur mit besonderer Vorsicht mitCefadroxil HEXAL®1 g tabs kombiniert werden sollten:

Bei gleichzeitiger Langzeitanwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung(Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregations-Hemmer) sind häufige Kontrollen hinsichtlich der Blutgerinnung erforderlich, um Komplikationen zu vermeiden.

Die zusätzliche Gabe von Probenecidhemmt die Ausscheidung von Cefadroxil durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Konzentrationen von Cefadroxil im Serum und in der Galle.

Cefadroxil bindet an Colestyramin(Mittel zur Senkung der Blutfettwerte), was zu einer verminderten Wirkung von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs führen kann.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Pille“)ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs andere empfängnisverhütende Methoden zusätzlich angewendet werden.

Laborwerte

Zur Beeinflussung von Harn- und Blutuntersuchungen siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs ist erforderlich“.

Bei Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt. Magenempfindliche Patienten sollten Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs nach dem Essen einnehmen.

Zur Einnahme lassen Sie die Tablette in einem Glas Wasser zerfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des ungeborenen Kindes ergeben. Auch Untersuchungen am Tier haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollten Sie Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs während der Schwangerschaft (besonders in den ersten 3 Monaten) nur einnehmen, wenn nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt die Notwendigkeit und Vertretbarkeit einer solchen Behandlung festgestellt wurde.

Auch in der Stillzeit sollte Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs nur bei einer besonderen Behandlungsnotwendigkeit eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Beim gestillten Säugling kann sich dann eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff ausbilden und er kann an Durchfällen oder einer Pilzbesiedelung (Sprosspilze) der Schleimhäute erkranken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe auch unter 4., z. B. anaphylaktischer Schock, Schwindel) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen.

Nehmen Sie Cefadroxil HEXAL® 1 g tabsimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Unkomplizierte Infektionen

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahreerhalten 2-mal täglich 1 Tablette Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs, entsprechend 2-mal täglich 1 g Cefadroxil.

Je nach Schweregrad der Infektion und Empfindlichkeit der Erreger kann der Arzt die Tagesdosis auf 3-4 Tabletten Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs, entsprechend 3-4 g Cefadroxil erhöhen.

Kinder ab 2 Jahre bis 12 Jahre (bis 40 kg)* erhalten 25-50-100 mg Cefadroxil pro kg Körpergewicht (KG) täglich in 2 bis 4 Einzeldosen.

* Für Kinder unter 6 Jahren stehen auch geeignetere Darreichungsformen mit geringerem bzw. genauer dosierbarem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Für Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahrestehen geeignetere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierungsempfehlungen basierend auf 50 mg Cefadroxil/kg KG/Tag

Alter	durchschnittliches Körpergewicht	Anzahl Tabletten/Tag
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre	über 40 kg	2-mal 1 Tablette
Kinder 6-12 Jahre	20 bis 40 kg	2-mal ½ bis 2-mal 1 Tablette
Kinder 2-6 Jahre*	10 bis 20 kg	2-mal ¼ bis 2-mal ½ Tablette

Die Tabletten können geviertelt werden, dadurch können Einzeldosen von 250 mg Cefadroxil erreicht werden.

Einmaldosierung bei Rachenentzündung/Mandelentzündung durch Streptokokken

1-mal täglich 1 Tablette Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs, entsprechend 1 g Cefadroxil.

30 mg Cefadroxil pro kg KG.

Dosierung für Erwachsene bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 50 ml/min ist mit einer Kumulation (Anreicherung des Wirkstoffes im Körper) von Cefadroxil zu rechnen. Es wird daher empfohlen, nach einer Anfangsdosis von 1 Tablette Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs(entsprechend 1 g Cefadroxil) die Erhaltungsdosis wie folgt zu reduzieren:

Kreatininclearance	Dosierung	Dosierungsintervall
50-25 ml/min	½ Tablette	12 Stunden
25-10 ml/min	½ Tablette	24 Stunden
< 10 ml/min	½ Tablette	36 Stunden

Bei Patienten mit Hämodialyse gibt man jeweils am Ende eines Hämodialyse-Vorganges einmalig eine zusätzliche Dosis von 1 Tablette, entsprechend 1 g Cefadroxil.

Bei forcierter Diurese wird ein Absinken der Blutspiegel herbeigeführt.

Art der Anwendung

Zur Einnahme sollten Sie die Tablette in einem Glas Wasser zerfallen lassen, gut umrühren und anschließend trinken. Gegebenenfalls im Glas verbliebene Reste werden erneut mit etwas Wasser aufgeschwemmt und eingenommen.

Sie können Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt. Magenempfindliche Patienten sollten Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs nach dem Essen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel nehmen Sie Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs 5 (-10) Tage lang ein, mindestens jedoch bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Bei Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage betragen. Schwere, lebensbedrohliche Infektionen sollten zu Beginn der Behandlung mit einem injizierbaren Cephalosporin behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs eingenommen haben als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefadroxil bisher nicht vorliegen, sollten Sie dennoch vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefadroxil HEXAL® 1 g tabsNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs auftreten?

Gelegentlich:

- Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken, Übelkeit oder Zungenbrennen.

Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung rasch ab.

Selten:

- Allergische und toxische Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombopenie).

Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

- Anstieg von Leberenzymen (AP, ASAT und ALAT) im Serum, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet.

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Arzneimittelfieber, entzündliche Hauterscheinungen, Gelenkschmerzen, Schwellung der Haut und der Schleimhäute, Juckreiz und Nesselsucht.

Sehr selten:

- Schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis) (siehe unter 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs ist erforderlich“).

- Allergisch bedingter (anaphylaktischer) Schock oder, eine scheibenförmige Hautentzündung mit Blasenbildung und großflächigen Hautabhebungen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom).

Diese Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein (siehe unter 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs ist erforderlich“).

- Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindelgefühl.

Diese Erscheinungen traten nur bei hohen Dosen oder bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefadroxil-unempfindlichen Keimen oder Sprosspilzen führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach: „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs enthalten:

Der Wirkstoff ist: Cefadroxil

1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1049,6 mg Cefadroxil-Monohydrat, entsprechend 1000 mg Cefadroxil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Citronensäure, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Aromastoffe

Wie Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs aussehen und Inhalt der Packung:

Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs sind weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Kreuzkerbe. Die Tabletten können in 4 gleiche Teile geteilt werden.

Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs sind in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008