Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefadroxil-Monohydrat

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter­gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

1. Was ist Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml* und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml beachten?

3. Wie ist Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.

* Bei Verwendung der Bezeichnung „Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml“ ist „Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ gemeint.

1. Was ist Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml ist ein Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Cephalosporin).

Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen mit Cefadroxil-empfindlichen Keimen bei Infektionen

- der Atemwege

- im Bereich der Frauenheilkunde

- im Bereich der Geburtshilfe

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

- der Harn- und Geschlechtsorgane

- der Haut und der Weichteilgewebe

- der Knochen und Gelenke.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefadroxil HEXAL®
250 mg/5 ml beachten?

Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden

Sie dürfen Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine), auf Benzoate (Konservierungs­mittel) oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch reagieren. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie einmal auf ein Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml, da bei bestimmten Untersuchungen (nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung, Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bitte informieren Sie den Arzt, wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

Bei Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Antibiotika

Cefadroxil sollte möglichst nicht mit Mitteln kombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline), da die Wirkung von Cefadroxil vermindert werden kann.

Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefadroxil durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Konzentrationen von Cefadroxil im Serum und in der Galle.

Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml andere empfängnisverhütende Methoden zusätzlich angewendet werden.

Bei Einnahme von Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt. Magenempfindliche Patienten sollten Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Cefadroxil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

Stillzeit

Untersuchungen über den Übergang von Cefadroxil in die Muttermilch liegen nicht vor. Deshalb darf Cefadroxil während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe auch unter 4., z. B. anaphylaktischer Schock, Schwindel) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Cefadroxil HEXAL®
250 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml Suspension enthalten 2,6 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,22 Broteinheiten (BE).

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml einzunehmen?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml sonst nicht richtig wirken kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Unkomplizierte Infektionen

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahre erhalten 2-mal täglich 10 ml Suspension, entsprechend 2-mal täglich 1 g Cefadroxil.

Je nach Schweregrad der Infektion und Empfindlichkeit der Erreger kann der Arzt die Tagesdosis auf 3-4 g Cefadroxil** erhöhen.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 40 kg Körpergewicht (KG) erhalten 25-50-100 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht täglich in 2-4 Einzeldosen.

Einmaldosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht mit normaler Nierenfunktion erhalten bei Rachenentzündung/Mandelentzündung durch Streptokokken (Streptokokken-Tonsillopharyngitis) 1-mal täglich 20 ml** Suspension, entsprechend 1 g Cefadroxil.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten bei Rachenentzündung/Mandelentzündung (Tonsillopharyngitis) 30 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen:

250 mg Cefadroxil/5 ml Suspension

Alter durchschnittliches Dosierung/Tag

Körpergewicht

1-12 Monate 5 kg 2-mal 2,5 ml

1-2 Jahre 10 kg 2-mal 5 ml

2-6 Jahre 20 kg 2-mal 10 ml

6-12 Jahre 40 kg 2-mal 20 ml**

Kinder über über 40 kg 2-mal 20 ml**

12 Jahre und

Erwachsene

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 50 ml/min ist mit einer Kumulation (Anreicherung des Wirkstoffes im Körper) von Cefadroxil zu rechnen. Es wird daher empfohlen, nach einer Anfangsdosis von 10 ml Suspension, entsprechend 1 g Cefadroxil, die Erhaltungsdosis wie folgt zu reduzieren:

Erwachsene

Kreatininclearance: 50-25 ml/min

10 ml Suspension, entspr. 500 mg Cefadroxil, alle 12 Stunden

Kreatininclearance: 25-10 ml/min

10 ml Suspension, entspr. 500 mg Cefadroxil, alle 24 Stunden

Kreatininclearance: unter 10 ml/min

10 ml Suspension, entspr. 500 mg Cefadroxil, alle 36 Stunden

Bei Patienten mit Hämodialyse gibt man jeweils am Ende eines Hämodialyse-Vorganges einmalig eine zusätzliche Dosis von 20 ml** Suspension, entsprechend 1 g Cefadroxil.

Bei forcierter Diurese wird ein Absinken der Blutspiegel herbeigeführt.

** Für diesen Dosierungsbereich stehen höher dosierte Darreichungsformen wie z. B. Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml oder Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs zur Verfügung.

Art der Anwendung

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension

5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Suspension den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.

8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.