Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefadroxil-Monohydrat

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter­gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

1. Was ist Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml* und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml beachten?

3. Wie ist Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.

* Bei Verwendung der Bezeichnung „Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml“ ist „Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ gemeint.

1. Was ist Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml ist ein Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Cephalosporin).

Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen mit Cefadroxil-empfindlichen Keimen bei Infektionen

- der Atemwege

- im Bereich der Frauenheilkunde

- im Bereich der Geburtshilfe

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

- der Harn- und Geschlechtsorgane

- der Haut und der Weichteilgewebe

- der Knochen und Gelenke.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml beachten?

Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden

Sie dürfen Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine), auf Benzoate (Konservierungs­mittel) oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch reagieren. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie einmal auf ein Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml, da bei bestimmten Untersuchungen (nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung, Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bitte informieren Sie den Arzt, wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

Bei Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Antibiotika

Cefadroxil sollte möglichst nicht mit Mitteln kombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline), da die Wirkung von Cefadroxil vermindert werden kann.

Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefadroxil durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Konzentrationen von Cefadroxil im Serum und in der Galle.

Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml andere empfängnisverhütende Methoden zusätzlich angewendet werden.

Bei Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt. Magenempfindliche Patienten sollten Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Cefadroxil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

Stillzeit

Untersuchungen über den Übergang von Cefadroxil in die Muttermilch liegen nicht vor. Deshalb darf Cefadroxil während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe auch unter 4., z. B. anaphylaktischer Schock, Schwindel) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Cefadroxil HEXAL® forte
500 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml Suspension enthalten 2,3 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,19 Broteinheiten (BE).

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml einzunehmen?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml sonst nicht richtig wirken kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Unkomplizierte Infektionen

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre erhalten 2-mal täglich 10 ml Suspension, entsprechend 2-mal täglich 1 g Cefadroxil.

Je nach Schweregrad der Infektion und Empfindlichkeit der Erreger kann der Arzt die Tagesdosis auf 3-4 g Cefadroxil** erhöhen.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten 25-50-100 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht täglich in 2-4 Einzeldosen.

Einmaldosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht mit normaler Nierenfunktion erhalten bei Rachenentzündung/Mandelentzündung durch Streptokokken (Streptokokken-Tonsillopharyngitis) 1-mal täglich 10 ml Suspension, entsprechend 1 g Cefadroxil.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten bei Rachenentzündung/Mandelentzündung (Tonsillopharyngitis) 30 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen:

500 mg Cefadroxil/5 ml Suspension

Alter durchschnittliches Dosierung/Tag

Körpergewicht

1-12 Monat 5 kg ***

1-2 Jahre 10 kg 2-mal 2,5 ml

2-6 Jahre 20 kg 2-mal 5 ml

6-12 Jahre 40 kg 2-mal 10 ml

Kinder über über 40 kg 2-mal 10 ml

12 Jahre und

Erwachsene

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 50 ml/min ist mit einer Kumulation (Anreicherung des Wirkstoffes im Körper) von Cefadroxil zu rechnen. Es wird daher empfohlen, nach einer Anfangsdosis von 10 ml Suspension, entsprechend 1 g Cefadroxil, die Erhaltungsdosis wie folgt zu reduzieren:

Erwachsene

Kreatininclearance: 50-25 ml/min

5 ml Suspension, entspr. 500 mg Cefadroxil, alle 12 Stunden

Kreatininclearance: 25-10 ml/min

5 ml Suspension, entspr. 500 mg Cefadroxil, alle 24 Stunden

Kreatininclearance: unter 10 ml/min

5 ml Suspension, entspr. 500 mg Cefadroxil, alle 36 Stunden

Bei Patienten mit Hämodialyse gibt man jeweils am Ende eines Hämodialyse-Vorganges einmalig eine zusätzliche Dosis von 10 ml Suspension, entsprechend 1 g Cefadroxil.

Bei forcierter Diurese wird ein Absinken der Blutspiegel herbeigeführt.

** Für diesen Dosierungsbereich stehen höher dosierte Darreichungsformen wie z. B. Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs zur Verfügung.

*** Für diesen Dosierungsbereich stehen niedriger dosierte Darreichungsformen wie z. B. Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml zur Verfügung.

Art der Anwendung

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension

5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Suspension, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.

8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension

Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.

Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

In der Regel nehmen Sie Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml 5(-10) Tage lang ein, mindestens jedoch bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Bei Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage betragen. Schwere, lebensbedrohliche Infektionen sollten zu Beginn der Behandlung mit einem injizierbaren Cephalosporin behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefadroxil bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Behandlung mit Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt

Bedeutsame Negenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten sind allergische und toxische Blutbildveränderungen (Eosinophilie,

Leukopenie, Neutropenie und Thrombopenie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten wurden Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindelgefühl beobachtet. Diese Erscheinungen traten nur bei hohen Dosen oder bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten bis gelegentlich können Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken, Übelkeit oder Zungenbrennen auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung rasch abklingen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?“).

Leber- und Gallenerkrankungen

Ein Anstieg von Leberenzymen (AP, ASAT und ALAT) im Serum, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet, kann in seltenen Fällen vorkommen.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Arzneimittelfieber, Exantheme (entzündliche Hauterscheinungen), Gelenkschmerzen, angioneurotisches Ödem (Schwellung der Haut und der Schleimhäute), Pruritus (Juckreiz) und Urtikaria (Nesselsucht) auftreten.

Sehr selten kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen wie einem allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock oder Erythema exsudativum multiforme (scheibenförmige Hautentzündung mit Blasenbildung und großflächigen Hautabhebungen, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) kommen.

Sonstige

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefadroxil-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nachdem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Nicht über 25 °C lagern!

Die zubereitete Suspension ist bei Zimmertemperatur (bis 25 °C) 14 Tage haltbar. Danach sind nicht verwendete Reste zu vernichten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml enthält

Arzneilich wirksamer Bestandteil

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 524,8 mg Cefadroxil-Monohydrat, entsprechend 500 mg Cefadroxil.

Sonstige Bestandteile

Carmellose-Natrium, Natriumbenzoat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose (Zucker), Aromastoffe (Erdbeer-Zitrone)

Wie sieht Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml aus und Inhalt der Packungen

Flaschen mit 35 g bzw. 58,3 g weißem Granulat zur Herstellung von 60 ml (N1) bzw.
100 ml (N1) Suspension zum Einnehmen.

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