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Cefadroxil Hexal Forte 500mg/5ml Granulat Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


Wirkstoff: Cefadroxil-Monohydrat


Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter­gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker


1. Was ist Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml* und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml beachten?

3. Wie ist Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.


* Bei Verwendung der Bezeichnung „Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml“ ist „Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ gemeint.


1. Was ist Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?


Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml ist ein Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Cephalosporin).


Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml wird angewendet


zur Behandlung von Infektionen mit Cefadroxil-empfindlichen Keimen bei Infektionen

- der Atemwege

- im Bereich der Frauenheilkunde

- im Bereich der Geburtshilfe

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

- der Harn- und Geschlechtsorgane

- der Haut und der Weichteilgewebe

- der Knochen und Gelenke.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml beachten?


Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden



Sie dürfen Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine), auf Benzoate (Konservierungs­mittel) oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch reagieren. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie einmal auf ein Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml ist erforderlich


Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml, da bei bestimmten Untersuchungen (nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung, Coombs-Test) Störungen auftreten können.


Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Bitte informieren Sie den Arzt, wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.


Bei Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.


Antibiotika

Cefadroxil sollte möglichst nicht mit Mitteln kombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline), da die Wirkung von Cefadroxil vermindert werden kann.


Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefadroxil durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Konzentrationen von Cefadroxil im Serum und in der Galle.


Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml andere empfängnisverhütende Methoden zusätzlich angewendet werden.



Bei Einnahme von Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt. Magenempfindliche Patienten sollten Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml nach dem Essen einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Cefadroxil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.


Stillzeit

Untersuchungen über den Übergang von Cefadroxil in die Muttermilch liegen nicht vor. Deshalb darf Cefadroxil während der Stillzeit nicht angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe auch unter 4., z. B. anaphylaktischer Schock, Schwindel) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen.


Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Cefadroxil HEXAL® forte
500 mg/5 ml


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


5 ml Suspension enthalten 2,3 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,19 Broteinheiten (BE).

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml einzunehmen?


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cefadroxil HEXAL® forte 500 mg/5 ml sonst nicht richtig wirken kann.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Unkomplizierte Infektionen

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre erhalten 2-mal täglich 10 ml Suspension, entsprechend 2-mal täglich 1 g Cefadroxil.


Je nach Schweregrad der Infektion und Empfindlichkeit der Erreger kann der Arzt die Tagesdosis auf 3-4 g Cefadroxil** erhöhen.


Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten 25-50-100 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht täglich in 2-4 Einzeldosen.



Einmaldosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht mit normaler Nierenfunktion erhalten bei Rachenentzündung/Mandelentzündung durch Streptokokken (Streptokokken-Tonsillopharyngitis) 1-mal täglich 10 ml Suspension, entsprechend 1 g Cefadroxil.


Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten bei Rachenentzündung/Mandelentzündung (Tonsillopharyngitis) 30 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht.


Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen:

500 mg Cefadroxil/5 ml Suspension


Alter durchschnittliches Dosierung/Tag

Körpergewicht


1-12 Monat 5 kg ***


1-2 Jahre 10 kg 2-mal 2,5 ml


2-6 Jahre 20 kg 2-mal 5 ml


6-12 Jahre 40 kg 2-mal 10 ml


Kinder über über 40 kg 2-mal 10 ml

12 Jahre und

Erwachsene


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 50 ml/min ist mit einer Kumulation (Anreicherung des Wirkstoffes im Körper) von Cefadroxil zu rechnen. Es wird daher empfohlen, nach einer Anfangsdosis von 10 ml Suspension, entsprechend 1 g Cefadroxil, die Erhaltungsdosis wie folgt zu reduzieren:


Erwachsene

Kreatininclearance: 50-25 ml/min

5 ml Suspension, entspr. 500 mg Cefadroxil, alle 12 Stunden


Kreatininclearance: 25-10 ml/min

5 ml Suspension, entspr. 500 mg Cefadroxil, alle 24 Stunden


Kreatininclearance: unter 10 ml/min

5 ml Suspension, entspr. 500 mg Cefadroxil, alle 36 Stunden


Bei Patienten mit Hämodialyse gibt man jeweils am Ende eines Hämodialyse-Vorganges einmalig eine zusätzliche Dosis von 10 ml Suspension, entsprechend 1 g Cefadroxil.


Bei forcierter Diurese wird ein Absinken der Blutspiegel herbeigeführt.


** Für diesen Dosierungsbereich stehen höher dosierte Darreichungsformen wie z. B. Cefadroxil HEXAL® 1 g tabs zur Verfügung.


*** Für diesen Dosierungsbereich stehen niedriger dosierte Darreichungsformen wie z. B. Cefadroxil HEXAL® 250 mg/5 ml zur Verfügung.



Art der Anwendung


Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

Schütteln Sie das Granulat in der geschlossenen Flasche kurz auf.


Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels. Füllen Sie die Flasche mit kaltem Leitungswasser bis zur Ringmarkierung (Glasrille). Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche in Augenhöhe.


Schließen und schütteln Sie die Flasche, bis auf dem Boden keine Granulatreste mehr zu erkennen sind. Zur Kontrolle halten Sie die Flasche mit dem Flaschenboden nach oben gegen Licht. Wenn die Suspension die Ringmarkierung (Glasrille) noch nicht erreicht hat, wiederholen Sie Schritt 2 und schütteln erneut.


Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Die Suspension ist nun gebrauchsfertig.



Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension

5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.


6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.


7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Suspension, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.


8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.