Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arz­neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beeinhaltet:

Cefadroxil Sandoz 1000 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefadroxil-Monohydrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefadroxil-Monohydrat.

1 Filmtablette enthält 1 g Cefadroxil (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171).

Cefadroxil Sandoz 1000 mg ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Cefadroxil Sandoz 1000 mg und wofür wird es angewendet?

Cefadroxil Sandoz 1000 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum) aus der Gruppe der Cephalosporine.

von: Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

hergestellt von: Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

Cefadroxil Sandoz 1000 mg wird angewendet zur Behandlung der folgenden durch Cefadroxil empfindliche Erreger verursachten Infektionen:

- Infektionen der oberen Atemwege:durch Streptokokken verursachte Entzündungen des Rachenraumes und der Mandeln (Streptokokken-Pharyngitis und -Tonsillitis)

- Infektionen der unteren Atemwege:Lungenentzündung (Bronchopneumonie, bakterielle Pneumonie)

- Infektionen der Harnwege :Nierenbecken-entzündung (Pyelonephritis), Entzündungen der Harnblase (Zystitis)

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes:Abszesse, Furunkulose, Wundrose (Erysipel), durch Eitererreger hervorgerufene Hautkrankheiten (Impetigo, Pyodermie), bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis),

Ihr Arzt sollte die offiziellen Empfehlungen zum richtigen Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln berücksichtigen.

Zur Behandlung von Hirnhautentzündung (Meningitis), von Streptococcus-pyogenes-Infektionen und zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber siehe im Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil Sandoz 1000 mg ist erforderlich.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefadroxil Sandoz 1000 mg beachten?

2.1 Cefadroxil Sandoz 1000 mg darf nicht eingenommen werden

- bei bekannten schweren Reaktionen auf Penicilline oder andere Betalactame.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil Sandoz 1000 mg ist erforderlich

a) Ältere Menschen

Da Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 1000 mg, über die Nieren ausgeschieden wird, ist die Dosis erforderlichenfalls bei eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.

b) Schwangerschaft

Obwohl bisherige klinische Erfahrungen und Tierversuche keinerlei Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen geliefert haben, ist die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft von Cefadroxil Sandoz 1000 mg nicht erwiesen. Daher darf Cefadroxil Sandoz 1000 mg während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt eingenommen werden.

c) Stillzeit

Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 1000 mg, tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von Cefadroxil Sandoz 1000 mg während der Stillzeit kann es bei Säuglingen zu einer Senisibilisierung, Durchfall, oder zur Besiedelung der Schleimhaut mit Pilzen kommen.

Daher darf Cefadroxil Sandoz 1000 mg während der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt eingenommen werden.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefadroxil Sandoz 1000 mg keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe von Cefadroxil Sandoz 1000 mg mit folgenden Arzneimitteln darf nicht erfolgen:

Cefadroxil Sandoz 1000 mg soll nicht mit anderen auf das Bakteriumwachstum hemmend (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da abschwächende (antagonistische) Wirkungen auftreten können.

Eine Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 1000 mg in Kombination mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin oder stark wirksamen hochdosierten Diuretika (Arzneistoffe zu Entwässerung) ist zu vermeiden, da solche Kombinationen verstärkte nierenschädigende Wirkungen aufweisen können.

Die gleichzeitige Gabe von Cefadroxil Sandoz 1000 mg mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Bei gleichzeitiger Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, sind häufige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich, um Komplikationen zu vermeiden.

Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid (Arzneistoff gegen erhöhte Harnsäure) kann zu einer dauerhaften Erhöhung der Cefadroxil-Konzentration in Serum und Galle führen.

Das Auftreten von Durchfällen kann die Aufnahme (Resorption) anderer Arzneimittel beeinträchtigen und daher zu einer Abschwächung ihrer Wirksamkeit führen.

Eine medikamentös herbeigeführte (forcierte) Harnausscheidung führt zu einer Senkung der Cefadroxilkonzentration im Blut.

Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 1000 mg, kann die empfängnisverhütende Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva (“Pille“) vermindern. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 1000 mg, bindet an Cholestyramin (Arzneistoff zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), was zu einer verminderten Konzentration von Cefadroxil führen kann.

Das Ergebnis des direkten Coombs-Test kann während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 1000 mg vorübergehend falsch-positiv ausfallen. Dies gilt ebenso für Coombs-Tests bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten haben.

Während der Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 1000 mg sollte der Harnzucker enzymatisch bestimmt werden (z. B. mit Teststreifen), da Reduktionstests fälschlicherweise erhöhte Werte liefern können.

3. Wie ist Cefadroxil Sandoz 1000 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Cefadroxil Sandoz 1000 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Wie sollten Sie Cefadroxil Sandoz 1000 mg einnehmen?

Die Wirksamkeit von Cefadroxil Sandoz 1000 mg wird durch Nahrungsmittelaufnahme nicht beeinträchtigt. Sie können Cefadroxil Sandoz 1000 mg daher zu Mahlzeiten oder auf leeren Magen einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

3.2 Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger, dem Schweregrad und der Art der Infektion sowie Ihrem Krankheitsbild (Nieren- und Leberfunktion).

Anwendungsgebiet	Erwachsene und Jugendliche > 40 kg Körpergewicht mit normaler Nierenfunktion
Mandel-/ Rachenentzündung (Tonsillitis/Pharyngitis) durch Streptokokken (spez. Erregergruppe)	Die Dosis kann auf 1 Filmtablette Cefadroxil Sandoz 1000 mg einmal täglich reduziert werden (entsprechend 1 g Cefadroxil) - über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen (Tagesgesamtdosis: 1 Filmtablette Cefadroxil Sandoz 1000 mg, entsprechend 1 g Cefadroxil)
Infektionen der unteren Atemwege (z. B. Lungenentzündung)	1 Filmtablette Cefadroxil Sandoz 1000 mg zweimal täglich, entsprechend 1 g Cefadroxil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 2 Filmtabletten Cefadroxil Sandoz 1000 mg, entsprechend 2 g Cefadroxil)
Infektionen der Harnwege	1 Filmtablette Cefadroxil Sandoz 1000 mg zweimal täglich, entsprechend 1 g Cefadroxil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 2 Filmtabletten Cefadroxil Sandoz 1000 mg entsprechend 2 g Cefadroxil)
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes	1 Filmtablette Cefadroxil Sandoz 1000 mg zweimal täglich, entsprechend 1 g Cefadroxil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 2 Filmtabletten Cefadroxil Sandoz 1000 mg, entsprechend 2 g Cefadroxil)

In Abhängigkeit von der Schwere der Infektion benötigen Erwachsene eine höhere Dosis.

Chronische Harnwegsinfektionen können eine verlängerte und intensive Behandlung mit ständiger Empfindlichkeitsüberprüfung und klinischer Überwachung erfordern.

Cefadroxil Sandoz 1000 mg sollen nicht geteilt werden. Für Dosen von 500 mg sollten daher andere Darreichungsformen gewählt werden.

Für Kinder (< 40 kg KG) mit normaler Nierenfunktion stehen flüssige Formen zur Verfügung.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen:

Die Dosis wird von Ihrem Arzt entsprechend den Kreatinin-Clearance-Werten angepasst, um einer erhöhten Konzentration (Akkumulation) von Cefadroxil, dem Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 1000 mg, vorzubeugen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50 ml/min oder weniger wird für Erwachsene das folgende Dosierschema als Richtlinie empfohlen:

Kinder (< 40 kg Köpergewicht) mit Nierenfunktionsstörungen

Cefadroxil Sandoz 1000 mg ist für Kinder, die unter Nierenfunktionsstörungen leiden und für Kinder, bei denen eine Hämodialyse erforderlich ist, nicht geeignet.

Dosierung bei Hämodialyse-Patienten:

Bei der Hämödialyse („Blutwäsche“) werden nach 6 – 8 Stunden 63 % von 1 g Cefadroxil ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit liegt während der Hämodialyse bei etwa 3 Stunden.

Hämodialyse-Patienten erhalten eine zusätzliche Dosis von 500 – 1000 mg Cefadroxil am Ende der Hämodialyse.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Es ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Ältere Patienten

Da Cefadroxil, der Wikstoff von Cefadroxil Sandoz 1000 mg, über die Nieren ausgeschieden wird, wird die Dosis von Ihrem Arzt erforderlichenfalls wie im Abschnitt Dosierung bei Nierenfunktionsstörungenbeschrieben angepasst.

Wie lange ist Cefadroxil Sandoz 1000 mg einzunehmen?

Führen Sie die Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 1000 mg nach Abklingen der akuten klinischen Symptome oder dem Nachweis der Abtötung der Krankheitserreger über weitere zwei bis drei Tage fort. Bei bestimmten Infektionen (verursacht durch Streptococcus pyogenes) wird Ihr Arzt eine Behandlung über mindestens 10 Tage in Betracht ziehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Cefadroxil Sandoz 1000 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Cefadroxil Sandoz 1000 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

In dieser Hinsicht stehen zu Cefadroxil, dem Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 1000 mg, bisher keine klinischen Berichte zur Verfügung. Vor dem Hintergrund der mit anderen Cephalosporinen gesammelten Erfahrungen sind jedoch die folgenden Symptome denkbar: Übelkeit, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome), Bewußtseinstrübung bis hin zum Koma und Nierenfunktionsstörungen.

Erste Hilfemaßnahmen durch Ihren Arzt, wenn Sie eine zu große Menge Cefadroxil Sandoz 1000 mg eingenommen haben:

• Sofortiges Herbeiführen von Erbrechen (bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten) oder Magenspülung,

• falls notwendig Blutwäsche (Hämodialyse)

• Wasser- und Elektrolythaushalt überwachen und gegebenenfalls korrigieren,

• Nierenfunktion überwachen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Cefadroxil Sandoz 1000 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie anschließend fort, wie in der Dosierungstabelle angegeben ist. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 1000 mg abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Cefadroxil Sandoz 1000 mg unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die unter Cefadroxil beobachtet wurden (bei etwa 6 bis 7 % der behandelten Patienten), finden Sie im folgenden Text.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlichkönnen Symptome aufgrund des Wachstums von anderen Organismen (Pilze), wie z.B. Pilzinfektionen der Scheide (Vaginalmykosen) und der Mundschleimhaut (Mundsoor) auftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Seltenwurden Blutbildveränderungen [Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Agranulozytose] bei verlängerter Anwendung beobachtet, die nach Absetzen der Therapie wieder abklingen.

Sehr selten. In Einzelfällen kann es zur Verminderung der roten Blutkörperchen zusammen mit Gelbsucht kommen (hämolytische Anämie immunologischen Ursprungs).

Erkrankungen des Immunsystems

Seltenwurde über sich wieder zurückbildende entzündliche Gewebeschäden (Serumkrankheit) berichtet.

Sehr selten kann es zur allergischen Reaktion vom Soforttyp (anaphylaktischer Schock) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr seltentreten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel und Nervosität auf.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt

Häufigkönnen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen und Entzündungen der Zunge (Glossitis) auftreten.

Sehr selten. Es wurden Einzelfälle einer Entzündung des Dickdarms (Pseudomembranöser Colitis) berichtet.

Erkrankungen der Leber und Galle

Fälle von Gallestauung und spezifischen Leberfunktionsstörungen wurden beschrieben.

Seltenkann es zu einem geringfügiger Anstieg bestimmter Laborwerte kommen (der Serum-Transaminasen (ASAT, ALAT) und der alkalischen Phosphatasen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig können allergische Reaktionen in Form von Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (auch allergisches Exanthem) und Nesselsucht (Urtikaria) auftreten.

Selten wurde über örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhaut oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem) berichtet.

Sehr selten wurden Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme (Erkrankungen der Haut, teilweise mit Hautablösung und evtl. Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) beobachtet.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und Bindegewebes

Seltenwurde über Gelenkschmerzen berichtet.

Erkrankungen der Nieren-und Harnwege

Selten wurde über akute Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis) berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Seltenwurde über Arzneimittelfieber berichtet.

Sehr seltenwurden Einzelfälle von Müdigkeit beobachtet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 1000 mg bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Cefadroxil Sandoz 1000 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Cefadroxil Sandoz 1000 mg im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Stand der Information:

November 2007