2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml beachten?

2.1 Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml darf nicht eingenommen werden

- bei bekannten schweren Reaktionen auf Penicilline oder andere Betalactame.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml ist erforderlich

Warnung für Diabetiker:

Der Zuckergehalt der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen sollte berücksichtigt werden.

1 Messlöffel (entsprechend 5 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 mlenthält 3,105 g Sucrose.

a) Ältere Menschen

Da Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml, über die Nieren ausgeschieden wird, ist die Dosis erforderlichenfalls bei eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.

b) Schwangerschaft

Obwohl bisherige klinische Erfahrungen und Tierversuche keinerlei Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen geliefert haben, ist die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml nicht erwiesen. Daher darf Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt eingenommen werden.

c) Stillzeit

Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml, tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml während der Stillzeit kann es bei Säuglingen zu einer Sensibilisierung, Durchfall, oder zur Besiedelung der Schleimhaut mit Pilzen kommen.

Daher darf Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml während der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt eingenommen werden.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml kann Kopfschmerzen, Benommenheit, Nervosität, Schlaflosigkeit und Ermüdung hervorrufen, deshalb kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein (siehe auch im Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml mit folgenden Arzneimitteln darf nicht erfolgen:

Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml soll nicht mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da abschwächende (antagonistische) Wirkungen auftreten können.

Eine Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml in Kombination mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin oder stark wirksamen hochdosierten Diuretika (Arzneistoffe zu Entwässerung) ist zu vermeiden, da solche Kombinationen verstärkte nierenschädigende Wirkungen aufweisen können.

Die gleichzeitige Gabe von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Bei gleichzeitiger Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, sind häufige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich, um Komplikationen zu vermeiden.

Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid (Arzneistoff gegen erhöhte Harnsäure) kann zu einer dauerhaften Erhöhung der Cefadroxil-Konzentration in Serum und Galle führen.

Das Auftreten von Durchfällen kann die Aufnahme (Resorption) anderer Arzneimittel beeinträchtigen und daher zu einer Abschwächung ihrer Wirksamkeit führen.

Eine medikamentös herbeigeführte (forcierte) Harnausscheidung führt zu einem Absinken der Cefadroxilkonzentration im Blut.

Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml, kann die empfängnisverhütende Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva (“Pille“) vermindern. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml, bindet an Cholestyramin (Arzneistoff zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), was zu einer verminderten Konzentration von Cefadroxil führen kann.

Das Ergebnis des direkten Coombs-Test kann während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml vorübergehend falsch-positiv ausfallen. Dies gilt ebenso für Coombs-Tests bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten haben.

Während der Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml sollte der Harnzucker enzymatisch bestimmt werden (z. B. mit Teststreifen), da Reduktionstests fälschlicherweise erhöhte Werte liefern können.

3. Wie ist Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Die Wirksamkeit von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml wird durch Nahrungsmittelaufnahme nicht beeinträchtigt. Sie können Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml daher zu Mahlzeiten oder auf leeren Magen einnehmen. Bei Störungen des Magen-Darm-Traktes kann Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml zusammen mit der Nahrung eingenommen werden.

Zubereitung der Suspension zum Einnehmen:

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension füllen Sie die Flasche mit dem Pulver bis knapp unter die Markierungslinie mit frischem Leitungswasser und schütteln Sie kräftig bis kein Bodensatz mehr vorhanden ist. Füllen Sie, nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, mit frischem Leitungswasser exakt bis zur Markierungslinie auf und schütteln Sie nochmals kräftig. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.

Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig und lassen Sie diese etwas stehen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.

Nehmen Sie die gebrauchsfertige Suspension mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Hinweis:

60 ml der gebrauchsfertigen Suspension erhält man durch Zugabe von 30 ml Wasser zu 45 g Pulver.

100 ml der gebrauchsfertigen Suspension erhält man durch Zugabe von 50 ml Wasser zu 75 g Pulver.

Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension weiß bis leicht gelblich.

3.2 Falls vom Arzt nicht andes verordnet, ist die übliche Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger, dem Schweregrad und der Art der Infektion sowie Ihrem Krankheitsbild (Nieren- und Leberfunktion).

Anwendungsgebiet	Erwachsene und Jugendliche > 40 kg Körpergewicht mit normaler Nierenfunktion	Kinder < 40 kg Körpergewicht mit normaler Nierenfunktion
Mandel-/ Rachenentzündung (Tonsillitis/Pharyngitis) durch Streptokokken (spez. Erregergruppe)	Die Dosis kann auf 2 Messlöffel (10 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml einmal täglich reduziert werden (entsprechend 1 g Cefadroxil)- über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen (Tagesgesamtdosis: 2 Messlöffel Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml, entsprechend 1 g Cefadroxil)	30 mg/kg Körpergewicht täglich als Einzeldosis über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen
Lungenentzündung	2 Messlöffel (10 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml zweimal täglich, entsprechend 1 g Cefadroxil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 4 Messlöffel Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml, entsprechend 2 g Cefadroxil)	30-50 mg/kg Körpergewicht/ Tag aufgeteilt in zwei Einzelgaben
Infektionen der Harnwege	2 Messlöffel (10 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml zweimal täglich, entsprechend 1 g Cefadroxil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 4 Messlöffel Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml, entsprechend 2 g Cefadroxil)	30-50 mg/kg Körpergewicht/ Tag aufgeteilt in zwei Einzelgaben
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes	2 Messlöffel (10 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml zweimal täglich, entsprechend 1 g Cefadroxil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 4 Messlöffel Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml, entsprechend 2 g Cefadroxil)	30-50 mg/kg Körpergewicht/ Tag aufgeteilt in zwei Einzelgaben

Bei Kindern kann eine Dosiserhöhung auf bis zu 100 mg/kg Körpergewicht/Tag von Vorteil sein.

In Abhängigkeit von der Schwere der Infektion benötigen Erwachsene eine höhere Dosis.

Chronische Harnwegsinfektionen können eine verlängerte und intensive Behandlung mit ständiger Empfindlichkeitsüberprüfung und klinischer Überwachung erfordern.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen basierend auf 50 mg/kg Körpergewicht/Tag:

Körpergewicht (kg)	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 mlDosierung in ml	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 mlDosierung in mg
18 – 26	2 x täglich 1 Messlöffel	2 x täglich 5 ml	2 x täglich 500 mg
27 – 35	2 x täglich 1 ½ Messlöffel	2 x täglich 7,5 ml	2 x täglich 750 mg
>36	2 x täglich 2 Messlöffel	2 täglich x 10 ml	2 x täglich 1000 mg

1 Messlöffel (= 5 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml enthält 500 mg Cefadroxil.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen basierend auf 30 mg/kg Körpergewicht/Tag:

Körpergewicht (kg)	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 mlDosierung in ml	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 mlDosierung in mg
18 – 21	2 x täglich ½ Messlöffel	2 x täglich 2,5 ml	2 x täglich 250 mg
>22	2 x täglich 1 Messlöffel	2 x täglich 5 ml	2 x täglich 500 mg

Allgemeine Dosierungsempfehlungen bei Mandelentzündung basierend auf 30 mg/kg Körpergewicht/Tag als Einzeldosis:

Körpergewicht (kg)	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 mlDosierung in ml	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 mlDosierung in mg
21 – 26	1 x täglich 1 ½ Messlöffel	1 x täglich 7,5 ml	1 x täglich 750 mg
>27	1 x täglich 2 Messlöffel	1 x täglich 10 ml	1 x täglich 1000 mg

Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen:

Die Dosis wird von Ihrem Arzt entsprechend den Kreatinin-Clearance-Werten angepasst, um einer erhöhten Konzentration (Akkumulation) von Cefadroxil, dem Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml, vorzubeugen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50 ml/min oder weniger wird für Erwachsene das folgende Dosierschema als Richtlinie empfohlen:

Kinder (< 40 kg Körpergewicht) mit Nierenfunktionsstörungen:

Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml ist bei Kindern, die unter Nierenfunktions-störungen leiden und bei Kindern, bei denen eine Hämodialyse erforderlich ist, nicht angezeigt.

Dosierung bei Hämodialyse-Patienten:

Bei der Hämodialyse („Blutwäsche“) werden nach 6 – 8 Stunden 63 % von 1 g Cefadroxil ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit liegt während der Hämodialyse bei etwa 3 Stunden.

Hämodialyse-Patienten erhalten eine zusätzliche Dosis von 500 – 1000 mg Cefadroxil am Ende der Hämodialyse.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Es ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Ältere Patienten

Da Cefadroxil, der Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml, über die Nieren ausgeschieden wird, wird die Dosis von Ihrem Arzt erforderlichenfalls wie im Abschnitt Dosierung bei Nierenfunktionsstörungenbeschrieben angepasst.

Wie lange ist Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml einzunehmen?

Führen Sie die Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml nach Abklingen der akuten klinischen Symptome oder dem Nachweis der Abtötung der Krankheitserreger über weitere zwei bis drei Tage fort. Bei bestimmten Infektionen (verursacht durch Streptococcus pyogenes) wird Ihr Arzt eine Behandlung über mindestens 10 Tage in Betracht ziehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

In dieser Hinsicht stehen zu Cefadroxil, dem Wirkstoff von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml, bisher keine klinischen Berichte zur Verfügung. Vor dem Hintergrund der mit anderen Cephalosporinen gesammelten Erfahrungen sind jedoch die folgenden Symptome denkbar: Übelkeit, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome), Bewußtseinstrübung bis hin zum Koma und Nierenfunktionsstörungen.

Erste Hilfemaßnahmen durch Ihren Arzt, wenn Sie eine zu große Menge Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml eingenommen haben:

• Sofortiges Herbeiführen von Erbrechen (bei nicht bewußtseinsgetrübten Patienten) oder Magenspülung,

• falls notwendig Blutwäsche (Hämodialyse)

• Wasser- und Elektrolythaushalt überwachen und gegebenenfalls korrigieren,

• Nierenfunktion überwachen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie anschließend fort, wie in der Dosierungstabelle angegeben. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml unerwünschte, so genannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Nebenwirkungen, die unter Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml beobachtet wurden (bei etwa 6 bis 7 % der behandelten Patienten), finden Sie im folgenden Text.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlichkönnen Symptome aufgrund des Wachstums von anderen Organismen (Pilze), wie z.B. Pilzinfektionen der Scheide (Vaginalmykosen) und der Mundschleimhaut (Mundsoor) auftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten wurden Blutbildveränderungen [Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Agranulozytose] bei verlängerter Anwendung beobachtet, die nach Absetzen der Therapie wieder abklingen.

Sehr selten. In Einzelfällen kann es zur Verminderung der roten Blutkörperchen zusammen mit Gelbsucht kommen (hämolytische Anämie immunologischen Ursprungs).

Erkrankungen des Immunsystems

Seltenwurde über sich wieder zurückbildende entzündliche Gewebeschäden (Serumkrankheit) berichtet.

Sehr selten kann es zur allergischen Reaktion vom Soforttyp (anaphylaktischer Schock) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr seltentreten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel und Nervosität auf.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen und Entzündungen der Zunge (Glossitis) auftreten.

Sehr selten. Es wurden Einzelfälle einer Entzündung des Dickdarms

( Pseudomembranöse Colitis) berichtet.

Erkrankungen der Leber und Galle

Fälle von Gallestauung und spezifischen Leberfunktionsstörungen wurden beschrieben.

Selten kann es zu einem geringfügigen Anstieg bestimmter Laborwerte kommen (der Serum-Transaminasen (GOT, GPT) und der alkalischen Phosphatasen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig können allergische Reaktionen in Form von Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (auch allergisches Exanthem) und Nesselsucht (Urtikaria) auftreten.

Selten wurde über örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhaut oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem) berichtet.

Sehr selten wurden Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme (Erkrankungen der Haut, teilweise mit Hautablösung und evtl. Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) beobachtet.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und Bindegewebes

Seltenwurde über Gelenkschmerzen berichtet.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Selten wurde über akute Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis) berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Seltenwurde über Arzneimittelfieber berichtet.

Sehr seltenwurden Einzelfälle von Müdigkeit beobachtet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension:

Die gebrauchsfertige Suspension ist 14 Tage haltbar. Nicht über 25°C lagern und im Originalbehältnis aufbewahren.

Stand der Information:

November 2007