Fachinformation

1 Bezeichnung des Arzneimittels

Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 mlPulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung

5 ml gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen enthalten 500 mg Cefadroxil (als Monohydrat).

Sonstiger Bestandteil: 3,1 g Sucrose/5 ml

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3 Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Weißes bis leicht gelbliches Pulver

Die gebrauchsfertige Suspension ist eine weiße bis leicht gelbliche Suspension.

4 Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der folgenden durch Cefadroxil-empfindliche Organismen verursachten Infektionen, wenn eine orale Therapie mit Cefadroxil angezeigt ist:

• Streptokokken-Pharyngitis und -Tonsillitis

• Bronchopneumonie, bakterielle Pneumonie

• Infektionen der Harnwege: Pyelonephritis, Zystitis

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes: Abszesse, Furunkulose,

Impetigo, Erysipel, Pyodermie, Lymphadenitis

Offizielle Empfehlungen zum adäquaten Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln sind zu berücksichtigen.

Bezüglich der Behandlung von Meningitis, von Streptococcus-pyogenes-Infektionen und zur Prophylaxe von rheumatischem Fieber siehe Abschitt 4.4.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger, dem Schweregrad und der Art der Infektion sowie dem klinischen Bild des Patienten (Nieren- und Leberfunktion).

Anwendungsgebiet	Erwachsene und Jugendliche > 40 kg mit normaler Nierenfunktion	Kinder < 40 kg mit normaler Nierenfunktion
Streptokokken-Pharyngitis und –Tonsillitis	Die Dosis kann auf 1000 mg Cefadroxil einmal täglich reduziert werden – über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen	30 mg/kg/Tag als Einzeldosis über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen
Bronchopneumonie, bakterielle Pneumonie	1000 mg Cefadroxil zweimal täglich	30-50 mg/kg /Tag aufgeteilt in zwei Einzeldosen
Infektionen der Harnwege	1000 mg Cefadroxil zweimal täglich	30-50 mg/kg /Tag aufgeteilt in zwei Einzeldosen
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes	1000 mg Cefadroxil zweimal täglich	30-50 mg/kg /Tag aufgeteilt in zwei Einzeldosen

Bei Kindern kann eine Dosiserhöhung auf bis zu 100 mg/kg/Tag von Vorteil sein.

In Abhängigkeit von der Schwere der Infektion können Erwachsene eine höhere Dosis benötigen.

Chronische Harnwegsinfektionen können eine verlängerte und intensive Behandlung mit ständiger Empfindlichkeitsüberprüfung und klinischer Überwachung erfordern.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen basierend auf 50 mg/kg/Tag

Körpergewicht (kg)	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml Dosierung in ml	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml Dosierung in mg
18 – 24	2 x 1 Messlöffel	2 x 5 ml	2 x 500 mg
25 – 34	2 x 1 ½ Messlöffel	2 x 7,5 ml	2 x 750 mg
35 – 46	2 x 2 Messlöffel	2 x 10 ml	2 x 1000 mg

1 Messlöffel (= 5 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml enthält 500 mg Cefadroxil.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen basierend auf 30 mg/kg/Tag

Körpergewicht (kg)	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml Dosierung in ml	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml Dosierung in mg
18 – 19	2 x ½ Messlöffel	2 x 2,5 ml	2 x 250 mg
20 – 38	2 x 1 Messlöffel	2 x 5 ml	2 x 500 mg

Allgemeine Dosierungsempfehlungen bei Tonsillitis basierend auf 30 mg/kg/Tag als Einzeldosis

Körpergewicht (kg)	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml Dosierung in ml	Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml Dosierung in mg
21 – 26	1 x 1 ½ Messlöffel	1 x 7,5 ml	1 x 750 mg
27 – 36	1 x 2 Messlöffel	1 x 10 ml	1 x 1000 mg

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Die Dosis sollte entsprechend den Kreatinin-Clearance-Werten angepasst weden, um einer Akkumulation von Cefadroxil vorzubeugen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50 ml/min oder weniger wird für Erwachsene das folgende reduzierte Dosierschema als Richtlinie empfohlen:

Kinder (< 40 kg) mit Niereninsuffizienz

Cefadroxil ist bei Kindern, die unter Niereninsuffizienz leiden und bei Kindern, bei denen eine Hämodialyse erforderlich ist, nicht angezeigt.

Dosierung bei Hämodialyse-Patienten

Bei der Hämodialyse werden nach 6 – 8 Stunden 63 % von 1000 mg Cefadroxil ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit liegt während der Hämodialyse bei etwa 3 Stunden.

Hämodialyse-Patienten erhalten eine zusätzliche Dosis von 500 – 1000 mg Cefadroxil am Ende der Hämodialyse.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Keine Anpassung erforderlich.

Ältere Patienten

Da Cefadroxil über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis erforderlichenfalls wie im Abschnitt „Dosierung bei Niereninsuffizienz“beschrieben angepasst werden.

Art der Anwendung

Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsmittelaufnahme nicht beeinträchtigt; Cefadroxil kann daher zu Mahlzeiten oder auf leeren Magen eingenommen werden. Bei gastrointestinalen Störungen soll es zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Herstellung der Suspension zum Einnehmen: Die Flasche mit Wasser bis knapp unter die Markierungslinie füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Leitungswasser exakt bis zur Markierungslinie nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Flasche vor jeder Entnahme der Suspension gut schütteln!

Die gebrauchsfertige Suspension wird mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Behandlungsdauer

Nach Abklingen der akuten klinischen Symptome oder Erbringung des Nachweises einer bakteriellen Eradikation ist die Behandlung über weitere zwei bis drei Tage fortzuführen. Bei durch Streptococcus pyogenesverursachten Infektionen sollte eine Behandlung über mindestens 10 Tage in Betracht gezogen werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Cefadroxil, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Bekannte schwere Reaktionen auf Penicilline oder andere Betalaktame.

• Cefadroxil geht nicht in den Liquor cerebrospinalis über und ist für die Behandlung einer Meningitis nicht geeignet (siehe Abschnitt5.2).

• Penicillin ist das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes und zur Prophylaxe von rheumatischem Fieber.

Die Daten zu Cefadroxil sind noch nicht ausreichend stichhaltig für eine Prophylaxe-Anwendung.

• Bei Patienten mit bekannten schweren Allergien oder Asthma ist besondere Vorsicht geboten.

• Bei Patienten mit bekannter nicht schwerer Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Nicht-Cephalosporin-Betalaktame sollte Cefadroxil mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da hier Kreuzallergien auftreten (Häufigkeit 5 – 10%).

• Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten; die Dosierung muss entsprechend dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden. (siehe Abschnitt 4.2).

• Früh- und Neugeborene. Cefadroxil ist bei Früh- und Neugeborenen mit Vorsicht anzuwenden.

• Gastrointestinale Störungen in der Vorgeschichte. Cefadroxil sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannten gastrointestinalen Störungen, besonders bei Colitis, mit Vorsicht angewendet werden.

• Allergische Reaktionen. Bei Auftreten allergischer Reaktionen (Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Abfallen des Blutdrucks und erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps etc.) muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen sollten getroffen werden (Sympathomimetika, Kortikosteroide und/oder Antihistaminika).

• Verlängerte Anwendung. Bei verlängerter Anwendung sind häufige Kontrollen des Blutbildes sowie regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests angeraten. Bei verlängerter Anwendung von Cefadroxil können Superinfektionen mit Pilzen (z.B. Candida) auftreten.

• Bei schwerer und anhaltender Diarrhoe sollte an eine mit Antibiotikatherapie in Zusammenhang stehende pseudomembranöse Colitis gedacht werden. In diesem Fall muss Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml unverzüglich abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (z.B. viermal täglich Vancomycin 250 mg oral). Antiperistaltika sind kontraindiziert.

• Bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen oder Infektionen, die eine höhere Dosierung oder wiederholte Anwendung erfordern, kann die parenterale Verabreichung von Cephalosporinen von Vorteil sein.

• Das Ergebnis des Coombs-Test kann während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil vorübergehend positiv ausfallen.

Warnung für Diabetiker:

Der Zuckergehalt des Pulvers ist zu berücksichtigen.

5 ml Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml enthalten 3,1 g Sucrose.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Gabe kontraindiziert

• Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml sollte nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombiniert werden (z.B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamiden, Chloramphenicol), da antagonistische Wirkungen auftreten können.

• Eine Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml in Kombination mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hochdosierten Schleifendiuretika ist zu vermeiden, da solche Kombinationen verstärkte nephrotoxische Wirkungen aufweisen können.

Gleichzeitige Gabe nicht empfohlen

Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten

• Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann zu dauerhaft erhöhten Cefadroxil-Konzentrationen in Serum und Galle führen.

• Das Auftreten von Diarrhoe kann die Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen und daher zu einer Abschwächung ihrer Wirksamkeit führen.

• Eine forcierte Diurese führt zu einem Absinken der Cefadroxil-Blutwerte.

• Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml kann die Wirkung oraler Kontrazeptiva vermindern.

• Cefadroxil bindet an Cholestyramin, was zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Cefadroxil führen kann.

• Das Ergebnis des direkten Coombs-Tests kann während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil vorübergehend positiv ausfallen. Dies gilt ebenso für Coombs-Tests bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten haben.

• Während der Behandlung mit Cefadroxil sollte der Harnzucker enzymatisch bestimmt werden (z.B. mit Teststreifen), da Reduktionstests fälschlicherweise erhöhte Werte liefern können.

Obwohl Tierversuchsstudien und die klinische Erfahrung keinerlei Hinweise auf Teratogenität geliefert haben, wurde die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht erwiesen.

Cefadroxil tritt in geringen Konzentrationen in der Muttermilch auf, was beim Säugling zu Sensibilisierung, Diarrhoe oder Besiedelung der Schleimhaut mit Pilzen führen kann. Während der Schwangerschaft und bei stillenden Müttern sollte mit dem Einsatz von Cefadroxil daher sehr restriktiv umgegangen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Cefadroxil kann Kopfschmerzen, Benommenheit, Nervosität, Schlaflosigkeit und Ermüdung hervorrufen, deshalb kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 4.8.).

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen treten bei etwa 6% bis 7%* der behandelten Patienten auf.

System-organklassen	Häufig ≥1/100 to <1/10	Gelegentlich ≥1/1,000 to <1/100	Selten ≥1/10,000 to <1/1,000	Sehr selten <1/10,000
Infektionen und parasitäre Erkrankungen		klinische Erscheinungen aufgrund eines Wachstums von opportunistischen Organismen (Pilze), wie z.B. vaginale Mykosen, Mundsoor (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Eosinophilie, Thrombozyto-penie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose: selten Fälle bei Langzeittherapie, die nach Absetzen der Therapie abklingen.	hämolytischer Anämie immunologischen Ursprungs
Erkrankungen des Immunsystems			Serumkrankheit-artige Reaktionen	allergische Reaktionen vom Soforttyp (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Nervensystems				Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Nervosität
Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts	Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Glossitis (siehe Abschnitt 4.4)			Fälle von pseudo-membranöser Colitis wurden berichtet (der Schweregrad kann leicht bis lebensbedrohlich sein) (siehe Abschnitt 4.4)
Leber- und Gallenerkrankun-gen			Fälle von Cholestase und idiosynkratischer Leberinsuffizienz wurden beschrieben. Geringfügiger Anstieg der Serum-Transaminasen (ASAT, ALAT) und alkalischen Phosphatasen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes	Pruritus, Hautausschlag, allergisches Exanthem, Urtikaria		Angioneuro-tisches Ödem	Stevens-Johnson- Syndrom und Erythema multiforme wurden berichtet.
Skelettmuskula-tur-, Bindege-webs- und Knochenerkran-kungen			Gelenkschmerz
Erkrankungen der Nieren und Harnwege			interstitielle Nephritis (siehe Abschnitt 4.4)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verab-reichungsort			Arzneimittel-fieber	Müdigkeit
Untersuchungen				direkt und indirekt positiver Coombs-Test (siehe Abschnitt 4.4)

*Häufigkeit vermuteter unerwünschter Ereignisse in einer mit 904 Patienten nach der Markteinführung durchgeführten Beobachtungsstudie.

4.9 Überdosierung

In dieser Hinsicht stehen zu Cefadroxil bisher keine klinischen Berichte zur Verfügung. Vor dem Hintergrund der mit anderen Cephalosporinen gesammelten Erfahrungen sind jedoch die folgenden Symptome denkbar: Übelkeit, Halluzinationen, Hyperreflexie, extrapyramidale Symptome, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma, und Nierenfunktionsstörungen. Erste Hilfe nach Einnahme toxischer Dosen: sofortiges Herbeiführen von Erbrechen oder Magenspülung, falls notwendig Hämodialyse. Den Wasser- und Elektrolythaushalt überwachen und gegebenenfalls korrigieren, Nierenfunktion überwachen.

5 Pharmakologische Eigenschaften

ATC-KlassifikationATC Code: J01DB05

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Laktam-Antibiotika, Cephalosporine der 1. Generation

Wirkungsweise

Cefadroxil ist ein Cephalosporin zur oralen Anwendung, das die Synthese der Bakterienwand von sich aktiv teilenden Zellen hemmt, indem es an ein oder mehrere Penicillin-bindende Proteine bindet. Hieraus resultieren die Bildung einer defekten, osmotisch instabilen Zellwand und die Lyse der Bakterienzellwand.

Resistenzmechanismus

Cefadroxil kann wirksam sein gegen Organismen, die verschiedene Arten von Beta-Laktamasen (z. B. TEM-1) in geringen bis mäßigen Mengen produzieren. Dennoch wird es inaktiviert durch Beta-Laktamasen, wie viele der Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum und chromosomale Cephalosporinasen (wie z. B. AmpC Enzyme), die Cephalosporine effizient hydrolysieren können.

Cefadroxil kann nicht als wirksam angesehen werden gegen Bakterien mit Penicillin-bindenden Proteinen, die eine verminderte Affinität zu Betalactam-Antibiotika haben. Resistenzen können auch bedingt sein durch Undurchlässigkeit des Bakteriums oder bakterielle Efflux-Pumpen. Es können mehrere dieser Resistenzmechanismen im gleichen Erreger vorhanden sein,

In-vitrosind die oralen Cephalosporine der 1. Generation gegen Gram-positive Mikroorganismen weniger wirksam als Penicillin G und V und gegen H. influenzaweniger wirksam als Aminopenicilline.

Grenzwerte

Grenzwertempfehlungen für Cefadroxil gemäß European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden wie folgt definiert (Grenzwerttabellen zur Interpretation der MHK und Zonendiameter, Version 1.0, Dezember 2009):

Cefadroxil (EUCAST Tabelle klinischer Grenzwerte)	MHK-Grenzwerte
	S ≤	R >
Enterobacteriaceae (nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen)	16	16
Staphylococcus spp.	Anmerkung 1	Anmerkung 1
Streptococcus-Gruppen A, B, C und G	Anmerkung 2	Anmerkung 2
Nicht-Spezies bezogene Grenzwerte	IE	IE

Anmerkung ¹: Die Empfindlichkeit von Staphylokokken wird von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet, mit Ausnahme von Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte haben und bei Staphylokokken-Infektionen nicht angewendet werden sollten.

Anmerkung ²: Die Beta-Laktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von der Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

IE: es gibt keine ausreichenden Hinweise darauf, dass die Therapie mit dem Arzneimittel für die betreffende Spezies geeignet ist

Empfindlichkeit

Die Häufigkeit von Resistenzen kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren; Informationen zur regionalen Resistenzsituation sind daher wünschenswert, vor allem bei der Behandlung schwerer Infektionen. Falls erforderlich sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz einer Resistenz den Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Arten von Infektionen in Frage stellt.

Erreger
Häufig empfindliche Erreger Aerob, Gram-positiv Streptococci Gruppen B, C und G Streptococcus pyogenes* Aerob, Gram-negativ Moraxella catarrhalis* Erreger bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann Aerob, Gram-positiv Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)* Staphylococcus epidermis Streptococcus pneumoniae* Aerob, Gram-negativ Citrobacter diversus$ Escherichia coli*$ Haemophilus influenzae$ Klebsiella pneumoniae$ Klebsiella oxytoca$ Proteus mirabilis*$ Von Natur aus resistente Erreger Aerob, Gram-positiv Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) Staphylococcus epidermidis (Methicillin-resistent) Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistent)
Aerob, Gram-negativ Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Andere Erreger Chlamydia spp. Mykoplasma spp. Legionella spp.

* Klinische Wirksamkeit wurde bei empfindlichen Isolaten für zugelassene klinische Indikationen bewiesen.

^$Erreger mit natürlicher mäßiger Empfindlichkeit

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Cefadroxil nahezu vollständig resorbiert.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat praktisch keine Wirkung auf die Resorption (AUC).

Verteilung

Nach oralen Dosen von 500 mg (1000 mg) werden die Spitzen-Plasmakonzentrationen in Höhe von etwa 16 (30) µg/ml nach 1-1,3 Stunden erreicht.

Cefadroxil wird zu 18 bis 20% an Plasmaproteine gebunden. Cephalosporine gehen nicht in den Liquor cerebrospinalis über und dürfen nicht zur Behandlung einer Meningitis eingesetzt werden (siehe 4.1 Anwendungsgebiete).

Metabolisierung

Cefadroxil wird nicht metabolisiert.

Elimination

Cefadroxil wird wesentlich langsamer ausgeschieden als vergleichbare orale Cephalosporine (Halbwertszeit: ungefähr 1,4 bis 2,6 Stunden), so dass die Zeitabstände zwischen den Anwendungen auf 12 - 24 Stunden erhöht werden können.

Etwa 90% der Substanz werden innerhalb von 24 Stunden unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Cefadroxil kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Eigenschaften bei Patienten mit schwerwiegender Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Die Ausscheidung ist verlangsamt, so dass die Gabe in verlängerten Zeitabständen erfolgen muss (siehe „Dosierung“).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf üblichen Studien zur Langzeittoxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität, lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.

6 Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Guargalactomannan

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Titandioxid (E171)

Talkum

Saccharin

Sucrose

Pfirsich-Aprikosen-Aroma, pulverisiert (natürliche Aromastoffe, natur-identische Aromastoffe, Maltodextrin, Butylhydroxyanisol [E320], Sorbitol-Sirup [E420])

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.

Gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen: 14 Tage bei Lagerung nicht

über 25 °C.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Gebrauchsfertige Suspension:

Im Originalbehältnis aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen (Typ III) mit PE-Schnappdeckel.

Messlöffel aus Polypropylen mit Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml.

45 g Pulver zur Herstellung von 60 ml Suspension zum Einnehmen.

75 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen.

Herstellung der Suspension zum Einnehmen: Die Flasche mit Leitungswasser bis knapp unter die Markierungslinie füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Markierungslinie nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Flasche vor jeder Entnahme der Suspension gut schütteln!

60 ml der gebrauchsfertigen Suspension erhält man durch Zugabe von 30 ml Wasser zu 45 g Pulver.

100 ml der gebrauchsfertigen Suspension erhält man durch Zugabe von 50 ml Wasser zu 75 g Pulver.

Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension weiß bis leicht gelblich.

7 Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8 Zulassungsnummer

56979.01.00

9 Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 19.08.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.06.2005

10 Stand der Information

September 2011

11 Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig