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Cefadroxil Sandoz 500 Mg/5 Ml Pulver Zur Herstellung Einer Suspension Zumeinnehmen

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56979.01.00 AT/H/0121/02-04

Fachinformation


1 Bezeichnung des Arzneimittels


Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 mlPulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung


5 ml gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen enthalten 500 mg Cefadroxil (als Monohydrat).


Sonstiger Bestandteil: 3,1 g Sucrose/5 ml


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3 Darreichungsform


Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Weißes bis leicht gelbliches Pulver


Die gebrauchsfertige Suspension ist eine weiße bis leicht gelbliche Suspension.


4 Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Behandlung der folgenden durch Cefadroxil-empfindliche Organismen verursachten Infektionen, wenn eine orale Therapie mit Cefadroxil angezeigt ist:


Impetigo, Erysipel, Pyodermie, Lymphadenitis


Offizielle Empfehlungen zum adäquaten Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln sind zu berücksichtigen.


Bezüglich der Behandlung von Meningitis, von Streptococcus-pyogenes-Infektionen und zur Prophylaxe von rheumatischem Fieber siehe Abschitt 4.4.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger, dem Schweregrad und der Art der Infektion sowie dem klinischen Bild des Patienten (Nieren- und Leberfunktion).


Anwendungsgebiet

Erwachsene und Jugendliche > 40 kg mit normaler Nierenfunktion

Kinder < 40 kg mit normaler Nierenfunktion

Streptokokken-Pharyngitis und –Tonsillitis

Die Dosis kann auf 1000 mg Cefadroxil einmal täglich reduziert werden – über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen

30 mg/kg/Tag als Einzeldosis über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen


Bronchopneumonie, bakterielle Pneumonie

1000 mg Cefadroxil zweimal täglich

30-50 mg/kg /Tag aufgeteilt in zwei Einzeldosen

Infektionen der Harnwege

1000 mg Cefadroxil zweimal täglich

30-50 mg/kg /Tag aufgeteilt in zwei Einzeldosen

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

1000 mg Cefadroxil zweimal täglich

30-50 mg/kg /Tag aufgeteilt in zwei Einzeldosen


Bei Kindern kann eine Dosiserhöhung auf bis zu 100 mg/kg/Tag von Vorteil sein.

In Abhängigkeit von der Schwere der Infektion können Erwachsene eine höhere Dosis benötigen.

Chronische Harnwegsinfektionen können eine verlängerte und intensive Behandlung mit ständiger Empfindlichkeitsüberprüfung und klinischer Überwachung erfordern.


Allgemeine Dosierungsempfehlungen basierend auf 50 mg/kg/Tag

Körpergewicht (kg)
Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml
Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml

Dosierung in ml

Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml

Dosierung in mg

18 – 24
2 x 1 Messlöffel
2 x 5 ml
2 x 500 mg
25 – 34
2 x 1 ½ Messlöffel
2 x 7,5 ml
2 x 750 mg
35 – 46
2 x 2 Messlöffel
2 x 10 ml
2 x 1000 mg

1 Messlöffel (= 5 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml enthält 500 mg Cefadroxil.


Allgemeine Dosierungsempfehlungen basierend auf 30 mg/kg/Tag

Körpergewicht (kg)
Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml
Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml

Dosierung in ml

Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml

Dosierung in mg

18 – 19
2 x ½ Messlöffel
2 x 2,5 ml
2 x 250 mg
20 – 38
2 x 1 Messlöffel
2 x 5 ml
2 x 500 mg

Allgemeine Dosierungsempfehlungen bei Tonsillitis basierend auf 30 mg/kg/Tag als Einzeldosis

Körpergewicht (kg)
Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml
Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml

Dosierung in ml

Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml

Dosierung in mg

21 – 26
1 x 1 ½ Messlöffel
1 x 7,5 ml
1 x 750 mg
27 – 36
1 x 2 Messlöffel
1 x 10 ml
1 x 1000 mg

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Die Dosis sollte entsprechend den Kreatinin-Clearance-Werten angepasst weden, um einer Akkumulation von Cefadroxil vorzubeugen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50 ml/min oder weniger wird für Erwachsene das folgende reduzierte Dosierschema als Richtlinie empfohlen:


Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73 m2)

Serumkreatinin (mg/100 ml)

Initialdosis

Folgedosis


Dosis-

Intervall

50 – 25

1,4 – 2,5

1000 mg

500 – 1000 mg

alle 12 Stunden

25 – 10

2,5 – 5,6

1000 mg

500 – 1000 mg

alle 24 Stunden

10 – 0

> 5,6

1000 mg

500 – 1000 mg

alle 36 Stunden

Kinder (< 40 kg) mit Niereninsuffizienz

Cefadroxil ist bei Kindern, die unter Niereninsuffizienz leiden und bei Kindern, bei denen eine Hämodialyse erforderlich ist, nicht angezeigt.


Dosierung bei Hämodialyse-Patienten

Bei der Hämodialyse werden nach 6 – 8 Stunden 63 % von 1000 mg Cefadroxil ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit liegt während der Hämodialyse bei etwa 3 Stunden.

Hämodialyse-Patienten erhalten eine zusätzliche Dosis von 500 – 1000 mg Cefadroxil am Ende der Hämodialyse.


Dosierung bei Leberinsuffizienz

Keine Anpassung erforderlich.


Ältere Patienten

Da Cefadroxil über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis erforderlichenfalls wie im Abschnitt „Dosierung bei Niereninsuffizienz“beschrieben angepasst werden.


Art der Anwendung

Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsmittelaufnahme nicht beeinträchtigt; Cefadroxil kann daher zu Mahlzeiten oder auf leeren Magen eingenommen werden. Bei gastrointestinalen Störungen soll es zusammen mit Nahrung eingenommen werden.


Herstellung der Suspension zum Einnehmen: Die Flasche mit Wasser bis knapp unter die Markierungslinie füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Leitungswasser exakt bis zur Markierungslinie nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Flasche vor jeder Entnahme der Suspension gut schütteln!


Die gebrauchsfertige Suspension wird mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.


Behandlungsdauer

Nach Abklingen der akuten klinischen Symptome oder Erbringung des Nachweises einer bakteriellen Eradikation ist die Behandlung über weitere zwei bis drei Tage fortzuführen. Bei durch Streptococcus pyogenesverursachten Infektionen sollte eine Behandlung über mindestens 10 Tage in Betracht gezogen werden.


4.3 Gegenanzeigen



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Daten zu Cefadroxil sind noch nicht ausreichend stichhaltig für eine Prophylaxe-Anwendung.


Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen erblichen Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


Warnung für Diabetiker:

Der Zuckergehalt des Pulvers ist zu berücksichtigen.

5 ml Cefadroxil Sandoz 500 mg / 5 ml enthalten 3,1 g Sucrose.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Gleichzeitige Gabe kontraindiziert


Gleichzeitige Gabe nicht empfohlen

Bei gleichzeitiger Langzeitanwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozyten-Aggregations-Hemmern sind häufige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich, um hämorrhagische Komplikationen zu vermeiden.


Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten


Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl Tierversuchsstudien und die klinische Erfahrung keinerlei Hinweise auf Teratogenität geliefert haben, wurde die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht erwiesen.

Cefadroxil tritt in geringen Konzentrationen in der Muttermilch auf, was beim Säugling zu Sensibilisierung, Diarrhoe oder Besiedelung der Schleimhaut mit Pilzen führen kann. Während der Schwangerschaft und bei stillenden Müttern sollte mit dem Einsatz von Cefadroxil daher sehr restriktiv umgegangen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Cefadroxil kann Kopfschmerzen, Benommenheit, Nervosität, Schlaflosigkeit und Ermüdung hervorrufen, deshalb kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 4.8.).


4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Unerwünschte Arzneimittelwirkungen treten bei etwa 6% bis 7%* der behandelten Patienten auf.


System-organklassen

Häufig

1/100 to <1/10

Gelegentlich

1/1,000 to <1/100

Selten

1/10,000 to <1/1,000

Sehr selten

<1/10,000

Infektionen und parasitäre Erkrankungen


klinische Erscheinungen aufgrund eines Wachstums von opportunistischen Organismen (Pilze), wie z.B. vaginale Mykosen, Mundsoor (siehe Abschnitt 4.4)



Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems



Eosinophilie, Thrombozyto-penie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose: selten Fälle bei Langzeittherapie, die nach Absetzen der Therapie abklingen.

hämolytischer Anämie immunologischen Ursprungs


Erkrankungen des Immunsystems



Serumkrankheit-artige Reaktionen


allergische Reaktionen vom Soforttyp (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems




Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Nervosität


Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Glossitis (siehe Abschnitt 4.4)




Fälle von pseudo-membranöser Colitis wurden berichtet (der Schweregrad kann leicht bis lebensbedrohlich sein) (siehe Abschnitt 4.4)


Leber- und Gallenerkrankun-gen



Fälle von Cholestase und idiosynkratischer Leberinsuffizienz wurden beschrieben.

Geringfügiger Anstieg der Serum-Transaminasen (ASAT, ALAT) und alkalischen Phosphatasen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes

Pruritus, Hautausschlag, allergisches Exanthem, Urtikaria



Angioneuro-tisches Ödem


Stevens-Johnson- Syndrom und Erythema multiforme wurden berichtet.


Skelettmuskula-tur-, Bindege-webs- und Knochenerkran-kungen



Gelenkschmerz


Erkrankungen der Nieren und Harnwege



interstitielle Nephritis

(siehe Abschnitt 4.4)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verab-reichungsort



Arzneimittel-fieber


Müdigkeit


Untersuchungen




direkt und indirekt positiver Coombs-Test

(siehe Abschnitt 4.4)


*Häufigkeit vermuteter unerwünschter Ereignisse in einer mit 904 Patienten nach der Markteinführung durchgeführten Beobachtungsstudie.


4.9 Überdosierung

In dieser Hinsicht stehen zu Cefadroxil bisher keine klinischen Berichte zur Verfügung. Vor dem Hintergrund der mit anderen Cephalosporinen gesammelten Erfahrungen sind jedoch die folgenden Symptome denkbar: Übelkeit, Halluzinationen, Hyperreflexie, extrapyramidale Symptome, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma, und Nierenfunktionsstörungen. Erste Hilfe nach Einnahme toxischer Dosen: sofortiges Herbeiführen von Erbrechen oder Magenspülung, falls notwendig Hämodialyse. Den Wasser- und Elektrolythaushalt überwachen und gegebenenfalls korrigieren, Nierenfunktion überwachen.


5 Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


ATC-KlassifikationATC Code: J01DB05

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Laktam-Antibiotika, Cephalosporine der 1. Generation

Wirkungsweise

Cefadroxil ist ein Cephalosporin zur oralen Anwendung, das die Synthese der Bakterienwand von sich aktiv teilenden Zellen hemmt, indem es an ein oder mehrere Penicillin-bindende Proteine bindet. Hieraus resultieren die Bildung einer defekten, osmotisch instabilen Zellwand und die Lyse der Bakterienzellwand.


Resistenzmechanismus

Cefadroxil kann wirksam sein gegen Organismen, die verschiedene Arten von Beta-Laktamasen (z. B. TEM-1) in geringen bis mäßigen Mengen produzieren. Dennoch wird es inaktiviert durch Beta-Laktamasen, wie viele der Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum und chromosomale Cephalosporinasen (wie z. B. AmpC Enzyme), die Cephalosporine effizient hydrolysieren können.


Cefadroxil kann nicht als wirksam angesehen werden gegen Bakterien mit Penicillin-bindenden Proteinen, die eine verminderte Affinität zu Betalactam-Antibiotika haben. Resistenzen können auch bedingt sein durch Undurchlässigkeit des Bakteriums oder bakterielle Efflux-Pumpen. Es können mehrere dieser Resistenzmechanismen im gleichen Erreger vorhanden sein,


In-vitrosind die oralen Cephalosporine der 1. Generation gegen Gram-positive Mikroorganismen weniger wirksam als Penicillin G und V und gegen H. influenzaweniger wirksam als Aminopenicilline.


Grenzwerte

Grenzwertempfehlungen für Cefadroxil gemäß European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden wie folgt definiert (Grenzwerttabellen zur Interpretation der MHK und Zonendiameter, Version 1.0, Dezember 2009):


Cefadroxil (EUCAST Tabelle klinischer Grenzwerte)

MHK-Grenzwerte


S ≤

R >

Enterobacteriaceae (nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen)

16

16

Staphylococcus spp.

Anmerkung 1

Anmerkung 1

Streptococcus-Gruppen A, B, C und G

Anmerkung 2

Anmerkung 2

Nicht-Spezies bezogene Grenzwerte

IE

IE


Anmerkung 1: Die Empfindlichkeit von Staphylokokken wird von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet, mit Ausnahme von Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte haben und bei Staphylokokken-Infektionen nicht angewendet werden sollten.


Anmerkung 2: Die Beta-Laktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von der Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.


IE: es gibt keine ausreichenden Hinweise darauf, dass die Therapie mit dem Arzneimittel für die betreffende Spezies geeignet ist

Empfindlichkeit

Die Häufigkeit von Resistenzen kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren; Informationen zur regionalen Resistenzsituation sind daher wünschenswert, vor allem bei der Behandlung schwerer Infektionen. Falls erforderlich sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz einer Resistenz den Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Arten von Infektionen in Frage stellt.


Erreger


Häufig empfindliche Erreger

Aerob, Gram-positiv

Streptococci Gruppen B, C und G

Streptococcus pyogenes*

Aerob, Gram-negativ

Moraxella catarrhalis*


Erreger bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerob, Gram-positiv

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*

Staphylococcus epidermis

Streptococcus pneumoniae*


Aerob, Gram-negativ

Citrobacter diversus$

Escherichia coli*$

Haemophilus influenzae$

Klebsiella pneumoniae$

Klebsiella oxytoca$

Proteus mirabilis*$


Von Natur aus resistente Erreger

Aerob, Gram-positiv

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistent)



Aerob, Gram-negativ

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens


Andere Erreger

Chlamydia spp.

Mykoplasma spp.

Legionella spp.



* Klinische Wirksamkeit wurde bei empfindlichen Isolaten für zugelassene klinische Indikationen bewiesen.

$Erreger mit natürlicher mäßiger Empfindlichkeit


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption


Nach oraler Verabreichung wird Cefadroxil nahezu vollständig resorbiert.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat praktisch keine Wirkung auf die Resorption (AUC).


Verteilung

Nach oralen Dosen von 500 mg (1000 mg) werden die Spitzen-Plasmakonzentrationen in Höhe von etwa 16 (30) µg/ml nach 1-1,3 Stunden erreicht.

Cefadroxil wird zu 18 bis 20% an Plasmaproteine gebunden. Cephalosporine gehen nicht in den Liquor cerebrospinalis über und dürfen nicht zur Behandlung einer Meningitis eingesetzt werden (siehe 4.1 Anwendungsgebiete).


Metabolisierung

Cefadroxil wird nicht metabolisiert.


Elimination

Cefadroxil wird wesentlich langsamer ausgeschieden als vergleichbare orale Cephalosporine (Halbwertszeit: ungefähr 1,4 bis 2,6 Stunden), so dass die Zeitabstände zwischen den Anwendungen auf 12 - 24 Stunden erhöht werden können.

Etwa 90% der Substanz werden innerhalb von 24 Stunden unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Cefadroxil kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Eigenschaften bei Patienten mit schwerwiegender Beeinträchtigung der Nierenfunktion


Die Ausscheidung ist verlangsamt, so dass die Gabe in verlängerten Zeitabständen erfolgen muss (siehe „Dosierung“).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf üblichen Studien zur Langzeittoxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität, lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.


6 Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Guargalactomannan

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Titandioxid (E171)

Talkum

Saccharin

Sucrose

Pfirsich-Aprikosen-Aroma, pulverisiert (natürliche Aromastoffe, natur-identische Aromastoffe, Maltodextrin, Butylhydroxyanisol [E320], Sorbitol-Sirup [E420])


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.


Gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen: 14 Tage bei Lagerung nicht

über 25 °C.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Im Originalbehältnis aufbewahren.


Gebrauchsfertige Suspension:

Im Originalbehältnis aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen (Typ III) mit PE-Schnappdeckel.

Messlöffel aus Polypropylen mit Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml.


45 g Pulver zur Herstellung von 60 ml Suspension zum Einnehmen.

75 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Herstellung der Suspension zum Einnehmen: Die Flasche mit Leitungswasser bis knapp unter die Markierungslinie füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Markierungslinie nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Flasche vor jeder Entnahme der Suspension gut schütteln!

60 ml der gebrauchsfertigen Suspension erhält man durch Zugabe von 30 ml Wasser zu 45 g Pulver.

100 ml der gebrauchsfertigen Suspension erhält man durch Zugabe von 50 ml Wasser zu 75 g Pulver.


Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension weiß bis leicht gelblich.

7 Inhaber der Zulassung


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen


8 Zulassungsnummer


56979.01.00


9 Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung: 19.08.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.06.2005


10 Stand der Information


September 2011


11 Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

Renewal / MR Seite 15 von 15 September 2011