Cefanorm
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Cefanorm® Flüssigkeit Textentwurf für die fachinformation |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cefanorm®
Flüssigkeit zum Einnehmen
Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Tinktur
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff‑ und Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge
100 g (= 109 ml) Flüssigkeit enthalten:
(1 ml entspricht 40 Tropfen)
Tinktur aus Keuschlammfrüchten (1:5)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % V/V 20 g
3.3 Sonstige Bestandteile
Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser
4. Anwendungsgebiete
Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf folgendes hingewiesen: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
5. Gegenanzeigen
Cefanorm® darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte (Mönchspfeffer) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
- Hypophysentumor
- Mammakarzinom
- bei Alkoholkrankheit
Wegen des Alkoholgehaltes darf Cefanorm®bei Leberkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen und wegen des Alkoholgehaltes darf Cefanorm®in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Gabe von Keuschlammfrüchten (Mönchspfeffer) eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.
6. Nebenwirkungen
Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen, beschrieben.
Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden, beschrieben. Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
Tierexperimentell gibt es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.
8. Warnhinweis
Dieses Arzneimittel enthält 55 Vol.-% Alkohol.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Entfällt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens nüchtern 35 ‑ 45 Tropfen ein.
11. Art und Dauer der Anwendung
Cefanorm®wird mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser) verdünnt eingenommen.
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf folgendes hingewiesen:
Das Präparat sollte über 3 Monatszyklen eingenommen werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel
Intoxikationen nach Anwendung von Cefanorm®sind nicht bekannt.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Biover- fügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.
Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Agnus-castus-Extrakte in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor. Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.
14. Sonstige Hinweise
Arzneimittel sollen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
15. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 3 Monate.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine.
16.a Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Keine.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
50 bzw. 100 ml bzw. 200 ml
(Bündelpackung 2 x 100 ml)
bzw. Klinikpackung zu 500 ml
(Bündelpackung 5 x 100 ml)
"Unverkäufliches Muster" zu 50 ml
18. Stand der Information
Juni 2008
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Cefak KG
Ostbahnhofstr. 15
87437 Kempten
Telefon:
0831/57401‑0
Telefax: 0831/57401‑50
e-mail: cefak@cefak.com
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Deutschland |
Version: 20080702 |
erstellt/geändert: him. / gültig ab: 2008-07-02 |