Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cefasabal^®160 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

1 Weichkapsel enthält:
Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchte (9 – 11 : 1) 160 mg
Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis für den Patienten:

Eine Behandlung mit Cefasabal^®160 mg Weichkapseln sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Morgens und abends je 1 Weichkapsel (160 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt)

Zum Einnehmen nach dem Essen: unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Cefasabal^®160 mg Weichkapseln ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nichtvorgesehen.

Die Weichkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Behandlung der Miktionsbeschwerden bei der benignen Prostatahyperplasie erfordert in den meisten Fällen eine Langzeittherapie.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In Anbetracht der Chronizität der Erkrankung und um den Behandlungserfolg zu sichern, sollten Cefasabal^®160 mg Weichkapseln über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Cefasabal^®160 mg Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sägepalmenfrüchte oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Cefasabal^®160 mg Weichkapseln sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

• Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasteride/Proscar) oder therapeutischen Androgenen.

• Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungs-hemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen, und vor chirurgischen Eingriffen.

• Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidrogel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Cefasabal^®160 mg Weichkapseln ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥1/10)

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)

selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000)

sehr selten (< 1/10.000)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall).

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks.

Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (siehe Pkt. 4.5).

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen nach der Einnahme größerer Mengen von Cefasabal^®160 mg Weichkapseln sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel (Sägepalmenfrüchte)

ATC-Code: G04CP06

Pharmakologische Eigenschaften

Der in Cefasabal^®160 mg Weichkapseln enthaltene lipophile Extrakt aus Sägepalmenfrüchten greift normalisierend in den Stoffwechsel der Prostatazellen ein. Er besitzt antiödematöse, antiphlogistische und antiandrogene Eigenschaften und führt somit zu einer Verbesserung des Miktionsvermögens.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Klinisch konnten signifikante Besserungen der Parameter, Nykturie, Dysurie und Pollakisurie nachgewiesen werden. Die Lebensqualität des Patienten wird dadurch entscheidend verbessert. Ebenso konnte eine Reduktion des Restharnvolumens sowie eine Steigerung des maximalen Harnflusses und des Miktionsvolumens festgestellt werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die antiandrogene Wirkung des Sägepalmenfrüchte-Extraktes wird spezifisch in der Prostata entfaltet, ohne in übergeordnete Regelkreise einzugreifen.

Dihydrotestosteron (DHT) wird heutzutage als maßgeblicher Faktor für die Entstehung einer BPH angesehen. Das Enzym 5α-Reduktase wandelt Testosteron irreversibel in das eigentliche Wirkhormon DHT um. DHT akkumuliert in der Prostatazelle und steigert die Proteinsynthese, so dass es zu einem Wachstum der Prostata kommt. Bei einer in-vitro Studie wurde an Rattenprostatazellen und menschlichen Vorhautfibroblasten konzentrationsabhängig eine Hemmung der 5α-Reduktase durch Sägepalmenfrüchte-Extrakt nachgewiesen. Der pharmakologische Nachweis der antiödematösen Wirkung wurde an Dextranödemen an der Rattenpfote erbracht, die nach Gabe von Sägepalmenfrüchte-Extrakt deutlich verringert wurden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, Eisen(III)-oxid E 172

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Cefasabal^®160 mg Weichkapseln sollen nach dem auf Blisterstreifen und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung aufbewahren, um vor Feuchtigkeit zu schützen und nicht über 25° C aufbewahren.

Die Weichkapseln zum Einnehmen sind in PVC/PVDC/Aluminiumblistern in einer Faltschachtel verpackt.

Originalpackung mit 30 Weichkapseln

Originalpackung mit 60 Weichkapseln

Originalpackung mit 90 Weichkapseln

Originalpackung mit 120 Weichkapseln

Originalpackung mit 200 Weichkapseln

„Unverkäufliches Muster“ mit 30 Weichkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen:

7. Inhaber der Zulassung

Cefak KG

Ostbahnhofstr. 15

87437 Kempten

Telefon: 0831/57401‑0
Telefax: 0831/57401‑50
e-mail: cefak@cefak.com

8. Zulassungsnummer

31431.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

19.12.1995 / 21.07.2008

10. Stand der Information

Juni 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig