FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cefasabal® 320 mg

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff‑ und Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen

3.2 Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e) nach Art und Menge

1 Weichkapsel enthält:
Sägepalmenfrüchte-Extrakt (9 – 11 : 1) 320 mg
Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V)

Succinylierte Gelatine, Glycerol 85 %, Titandioxid (E 171, Ph. Eur./USP),
wasserlösliches Natrium-Kupfer-Chlorophyllin (E 141).

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis:
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

5. Gegenanzeigen

Cefasabal® 320 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Sägepalmenfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

6. Nebenwirkungen
In seltenen Fällen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) Magen-Darm-Beschwerden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.

8. Warnhinweise
Keine.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel‑ und Tagesangaben
Soweit nicht anders verordnet, 1 x täglich eine Kapsel mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

11. Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel
Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.
Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfüg­barkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.

13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Der lipophile Extrakt wird aus den Früchten der Zwergsägepalme gewonnen und enthält fettes Öl mit Phytosterolen.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Hexanextrakt zeigen ödemprotektive, antiphlogistische und antiandrogene Wirkungen. Der antiandrogene Effekt richtet sich auf die Zielorgane; ein Einfluss auf die Keimdrüsen, auf Thymus oder Nebenniere wurde nicht beobachtet. Auszüge mit Früchten von Serenoa repens hemmen an Vorhaut-Fibroblasten-Kulturen kompetitiv die Rezeptorbindung von Androgenen und die Bildung von Dihydrotestosteron. Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches Wasserlassen, werden gemildert.

13.2 Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität
Die LD₅₀nach oraler Gabe eines lipophilen Extraktes von Sabal serrulata (Auszugsmittel: Hexan) bei der männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg Körpergewicht angegeben. Eine orale LD₅₀ließ sich weder bei der Maus (größer 50 g/kg KG) noch beim Hund (größer 10 g/kg KG) ermitteln (J.P.Trarayre et al; Ann.Pharm. Fr. 41; 559-570; 1983). Bei beiden Spezies wurden außer weichen Stühlen und fettigem Fell keine Intoxikationserscheinungen beobachtet.

13.3 Pharmakokinetik

Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Sabal-Früchten besteht, liegen naturgemäß keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik vor. Übereinstimmung besteht darin, dass die Wirkungen des Sabal-Extrakts nach oraler Aufnahme zustande kommt.

14. Sonstige Hinweise

Dieses Arzneimittel bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen.

15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre

16. Besondere Lager‑ und Aufbewahrungshinweise
Keine.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Weichkapseln
Originalpackungen mit 30 Kapseln
Originalpackungen mit 60 Kapseln
Originalpackungen mit 120 Kapseln
Originalpackungen mit 200 Kapseln
Musterpackung mit 30 Kapseln

18. Stand der Information
August 2008

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Cefak KG
Ostbahnhofstr. 15
87437 Kempten

Telefon: 0831/57401-0
Telefax: 0831/57401-50