Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Cefasel^® 100 µg und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefasel^® 100 µg beachten?

3.

Wie ist Cefasel^® 100 µg anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Cefasel^® 100 µg aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS ist Cefasel^® 100 µg und wofür wird es angewendet?

Cefasel^® 100 µg ist ein essenzielles Spurenelemente-Präparat.

Anwendungsgebiet:

Cefasel^® 100 µg wird angewendet bei:

Nachgewiesenem Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Ein Selenmangel kann auftreten bei:

‑ Maldigestions‑ und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen)

‑ Fehl‑ und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung)

2.

WAS müssen Sie vor der anwendung von Cefasel^® 100 µg beachten?

Cefasel^® 100 µg darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff sind.

- bei Selenintoxikationen (Selenvergiftungen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefasel^® 100 µg ist erforderlich:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Bei Anwendung von Cefasel^® 100 µg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass keine unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert nicht unter 7,0 absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln, wie z. B. Vitamin C, erfolgt, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar.

Bei Anwendung von Cefasel^® 100 µg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Nahrungsmittel und Getränke mit einem hohen Vitamin C Gehalt können zu einer Ausfällung von elementarem Selen führen, welches in wässrigen Medien nicht löslich ist und somit vom Körper nicht verwertet werden kann. Ein zeitlicher Abstand von mindestens 1 Stunde sollte deshalb eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Bei einer vorschriftsmäßigen Anwendung besteht im empfohlenen Dosisbereich keine Einschränkung bei der Anwendung von Cefasel^® 100 µg.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Cefasel^® 100 µg ANZUWENDEN?

Wenden Sie Cefasel^® 100 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich 1 ml intravenös injizieren oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung geben. Dies entspricht einer Tagesdosis von 100 μg Selen. Diese Dosierung kann kurzfristig auf bis zu 3 ml täglich, entsprechend 300 μg Selen, erhöht werden.

Art der Anwendung:

Der Ampulleninhalt wird intravenös injiziert oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung gegeben.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus fortgesetzt werden, der durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden kann (Selen im Plasma 80 – 120 ng/ml, im Vollblut 100 – 140 ng/ml).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefasel^® 100 µg angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung von Selen ist äußerst selten und im allgemeinen nur bei extrem hohen Selendosen, nach mißbräuchlicher Anwendung bekannt geworden. Die wichtigsten Symptome einer Überdosierung sind z.B. knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen, bei einer chronischen Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und Haarwachstums sowie Erkrankungen des peripheren Nervensystems beobachtet. Der mittlere nicht toxische Wert, bei dem keine nachteiligen Effekte mehr beobachtet werden können, wird mit 800 µg pro Tag angegeben. Auch kurzfristige kontrollierte Gaben von bis zu 1000 µg pro Tag blieben ohne toxische Effekte.

Wenn Sie dennoch Anzeichen einer Überdosierung bemerken, sollten Sie das Arzneimittel absetzen, die Symptome gehen ohne Folgen zurück.

Wenn Sie die Anwendung von Cefasel^® 100 µg vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, sondern fahren Sie mit der Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Cefasel^® 100 µg abbrechen:

Das Absetzen von Cefasel^® 100 µg ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefasel^® 100 μg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Cefasel^® 100 µg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Weitere Informationen

Was Cefasel^® 100 µg enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle zu 1 ml (= 1 g) enthält:

0,333 mg Natriumselenit 5 H₂O
(entspricht 100 µg Selen)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Cefasel^® 100 µg aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose Flüssigkeit zur intravenösen Injektion bzw. Infusion nach Verdünnung.
Packungsinhalt: Originalpackung mit 10 bzw. 50 Ampullen;
Anstaltspackungen zu 100 bzw. 300 bzw. 500 Ampullen (1 ml)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Cefak KG
Ostbahnhofstr. 15
87437 Kempten
Telefon: 0831/57401-0

Telefax: 0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt: 12/2008